Vztah mezi nutričním stavem, fyzickou aktivitou a stavem parodontu (NAP-Perio)
Asociace markerů fyzické kondice s prevalencí a závažností parodontitidy a její léčbou
Tato observační retrospektivní studie si klade za cíl vyhodnotit vztah mezi nutričním stavem, úrovní fyzické aktivity a parodontálním zdravím u dospělých pacientů. Projekt představuje druhou analytickou fázi dříve provedené studie (2021–2022), ve které byly vzorky gingivální tekutiny odebrány výhradně pro analýzu LL-37 (NCT04404335). Biochemická složka byla dokončena a publikována samostatně (doi: 10.1186/s12903-023-03023-w) a nebude zahrnuta do této analýzy.
V této nově navržené fázi výzkumný tým prověří klinické a stomatologické záznamy pacientů a analyzuje dříve shromážděná data o životním stylu, antropometrii a parodontálním zdraví. Účastníci vyplnili standardizované dotazníky o zdravotní anamnéze, návycích ústní hygieny, stravovacích vzorcích a životním stylu. Také vyplnili validovaný dotazník fyzické aktivity v průběhu jednoho týdne. Při klinické návštěvě podstoupili kompletní vyšetření ústní dutiny a parodontu a antropometrická měření včetně BMI, obvodu pasu a tělesného složení.
Cílem je určit, jak souvisí nutriční stav a fyzická aktivita s parodontálním zdravím pomocí dat shromážděných během rutinního klinického hodnocení a standardizovaných testů. Tato retrospektivní analýza může poskytnout poznatky o faktorech souvisejících se životním stylem, které přispívají k riziku a závažnosti parodontálního onemocnění. Studie získala schválení etické komise (č. 1003202109021) před jakýmkoli sběrem dat, ačkoli retrospektivní analýza klinických záznamů dosud nebyla provedena ani registrována.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Tato retrospektivní observační studie zkoumá vztah mezi nutričním stavem, fyzickou aktivitou a parodontálním zdravím u dospělých pacientů. Představuje druhou analytickou fázi širšího projektu prováděného na Univerzitní klinice Universidad Rey Juan Carlos. Počáteční fáze (2021–2022) zahrnovala odběr vzorků gingivální tekutiny pro kvantifikaci antimikrobiálního peptidu LL-37. Tato biochemická analýza byla registrována a publikována samostatně a nebude zahrnuta do této studie. Místo toho se současná fáze zaměřuje výhradně na klinické, antropometrické a životní styl související proměnné.
Cílem této fáze je analyzovat dříve shromážděná data, aby byly identifikovány potenciální asociace mezi parodontálním stavem a ukazateli fyzické aktivity a nutričního stavu. Analýza je retrospektivní, založená na pacientských záznamech a souborech dat shromážděných během standardních klinických postupů a ověřených dotazníků. Schválená doba uchovávání osobních údajů byla pět let, což umožnilo současný přehled.
Účastníci vyplnili komplexní zdravotní dotazník běžně používaný na Univerzitní klinice. Tento nástroj shromažďuje podrobné informace týkající se systémových onemocnění, léků, ústní hygieny, stravovacích návyků a životního stylu. Byl administrován ověřený dotazník fyzické aktivity, který měl být vyplněn v průběhu jednoho týdne.
Bylo provedeno úplné orální a parodontální vyšetření podle standardizovaných klinických diagnostických kritérií. Měření zahrnovala úroveň plaku, hloubku sondáže, ztrátu klinického uchycení, krvácení při sondáži a další konvenční parodontální parametry, které umožnily určit přítomnost a stupeň parodontálního onemocnění.
Byly také provedeny antropometrické a funkční hodnocení. Byly změřeny výška, hmotnost a obvod pasu pro výpočet indexu tělesné hmotnosti a vyhodnocení centrální obezity. Složení těla bylo hodnoceno pomocí specializované bioimpedanční váhy schopné odhadnout tělesný tuk, tělesnou vodu a svalovou hmotu.
Přestože byly během původní studie odebrány vzorky gingivální tekutiny, tato biochemická data nebudou do současné analýzy začleněna. Zaměření této retrospektivní studie je výhradně na klinické parodontální výsledky a jejich potenciální souvislost s proměnnými souvisejícími se životním stylem, antropometrickými ukazateli a měřeními fyzické aktivity.
Soubor dat sestavený během dřívější fáze poskytuje jedinečnou příležitost prozkoumat interakce mezi nutričním stavem, fyzickou aktivitou, funkční silou a parodontálním onemocněním. Prostřednictvím přehledu a analýzy těchto dříve shromážděných proměnných si studie klade za cíl vytvořit důkazy, které mohou přispět k preventivním strategiím, stratifikaci rizika a holistickým přístupům k řízení parodontálního zdraví ve vztahu k systémovému zdraví.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Madrid
-
Alcorcón, Madrid, Španělsko, 28922
- University Clinic, Universidad Rey Juan Carlos
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk 18 let a více
- žádná předchozí historie parodontální léčby v posledních 6 měsících
- žádná zdravotní nebo zubní anamnéza, která by mohla kontraindikovat parodontální léčbu
Kritéria pro vyloučení:
- aktuální těhotenství nebo kojení
- imunologické poruchy
- parodontální léčba v posledních 6 měsících
- perorální antikoncepce nebo užívání antibiotik v posledních 3 měsících
- infekce (jako HIV, hepatitida nebo tuberkulóza)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Zdravý
|
|
Parodontitida Stupeň I-II
Počáteční (stupeň I) nebo mírná (stupeň II) parodontitida s interdentální ztrátou klinické attachmentu 1–4 mm, hloubkou parodontálních chobotů ≤5 mm a ztrátou kosti postihující koronární třetinu (<33 %), bez ztráty zubů.
|
|
Parodontitida stádium III-IV
Středně závažná (Stádium III) nebo závažná (Stádium IV) parodontitida s klinickou úrovní připojení (CAL) ≥5 mm, hloubkou parodontálních chobotů (PD) ≥6 mm, úbytkem kosti sahajícím od koronální do střední třetiny (33-66 %) nebo do apikální třetiny (>66 %) a ztrátou méně než čtyř zubů až více než pěti zubů, se ztrátou žvýkací funkce nebo bez ní.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Parodontální stav
Časové okno: Den 1
|
Na základě klinického a radiologického vyšetření byli účastníci rozděleni do skupin: zdraví, parodontitida stádia I-II a parodontitida stádia III-IV.
Pacienti s parodontitidou byli definováni jako pacienti s gingiválním zánětem se ztrátou klinické přilnavosti/ztrátou kosti podle Klasifikace parodontálních a periimplantárních onemocnění a stavů z roku 2018.
Po stanovení diagnózy parodontitidy bylo přiřazeno stádium na základě stupně ztráty klinické přilnavosti (CAL) a radiografické ztráty kosti (RBL) (1-2 mm nebo 3-4 mm CAL pro stádium I nebo II a ≥ 5 mm pro stádium III-IV).
Zdraví jedinci byli definováni jako: žádná místa s interdentální ztrátou přilnavosti, PD = 1-3 mm a BOP < 10 % (Madruga et al.
BMC Oral Health 2023;23:335).
Čím vyšší je stádium, tím závažnější je parodontitida.
|
Den 1
|
|
Celkové MET (skóre IPAQ)
Časové okno: 1. den
|
Fyzická aktivita účastníků byla stanovena pomocí Mezinárodního dotazníku fyzické aktivity ve zkrácené formě (IPAQ-SF), který se skládá ze 7 otázek (J Sports Med Phys Fitness 2016;56(10):1139-1146). Celkový metabolický ekvivalent úkolu (MET) v minutách týdně bude vypočítán na základě hodnotícího protokolu.
Čím vyšší je hodnota, tím je účastník aktivnější.
Účastníci dotazník vyplnili na místě.
|
1. den
|
|
Váha
Časové okno: Den 1
|
Tělesná hmotnost byla hodnocena pomocí digitální váhy (Insmart; Hanoj, Vietnam; FG260) s přesností 50 g a vyjádřena v kg.
|
Den 1
|
|
Bioimpedance (% tuku v těle)
Časové okno: Den 1
|
Odhadovaná hodnota % tělesného tuku (%FM) měřená pomocí ručního bipolárního analyzátoru bioelektrické impedance (BIA) (Omron Corporation; Kjóto, Japonsko; BF306) bude použita k porovnání výsledků tělesného složení získaných antropometrií a BIA, jak bylo popsáno dříve (Lizana Arze et al., Int.
J. Morphol 2011;29(4)_1364-1369).
Stručně řečeno, ruční bioimpedanční přístroje fungují prostřednictvím emise nízkých elektrických proudů (5KHz, 500mA).
Tělní tekutiny a elektrolyty jsou odpovědné za vodivost a buněčné membrány vytvářejí kapacitu.
Protože tuková tkáň je méně hydratovaná než svalová tkáň, větší množství tukové tkáně vede k menšímu objemu nebo dráze pro vedení proudu a větší impedanci pro průchod proudu.
|
Den 1
|
|
Obvod pasu
Časové okno: 1. den
|
Obvod pasu (WC) v cm byl měřen v polovině mezi dolním okrajem posledního žebra a přední a horní kyčelní kostí.
V důsledku toho bude poměr pas-výška (WHtR) vypočítán jako WC(cm)/výška(cm). |
1. den
|
|
Obvod boků
Časové okno: Den 1
|
Obvod boků (HC) v cm byl měřen kolem pánve v místě největšího vyklenutí hýždí a poměr pasu k bokům (WHR) bude poté vypočítán podle vzorce WC(cm)/HC(cm).
|
Den 1
|
|
Výška
Časové okno: Den 1
|
Výška byla měřena v cm přenosným stadiometrem (Seca Corp.; Berlín, Německo; CE 0123) s přesností 0,1 cm.
|
Den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Den 1
|
Index tělesné hmotnosti (BMI) bude vypočítán jako (hmotnost (kg)) / (výška (m^2)), jako ukazatel obecné adipozity a kardiometabolického rizikového faktoru (vysoký u jedinců s nadváhou a obezitou).
BMI bude kategorizován jako obezita (≥ 30 kg/m²), nadváha (25-29,9 kg/m²) nebo normální hmotnost (< 25 kg/m²).
|
Den 1
|
|
Kardiometabolické rizikové faktory
Časové okno: Den 1
|
Zvýšená rizika kardiometabolické morbidity budou definována jako obvod pasu (WC) ≥ 102 cm pro muže a ≥ 88 cm pro ženy.
Centrální obezita bude definována pomocí poměru pasu k výšce (WHtR = WC (cm)/výška (cm)) s hraniční hodnotou pro vysoké kardiovaskulární riziko > 0,50 pro osoby <50 let a >0,6 pro osoby >50 let a pomocí poměru pasu k bokům (WHR = WC (cm)/HC(cm)) s hraničními hodnotami ≥ 1,00 pro muže a ≥ 0,85 pro ženy.
Pro % tělesného tuku (%FM) bude obezita definována jako > 25 % pro muže a > 35 % pro ženy, zatímco nadváha bude 20-25 % respektive 30-35 %.
|
Den 1
|
|
Další rizikové faktory kardiovaskulárních onemocnění
Časové okno: Den 1
|
Další indexy budou předmětem výpočtu jako lepší ukazatele kardiovaskulárního rizika a abdominální a gluteofemorální adipozity.
Čím vyšší jsou hodnoty, tím větší je adipozita a rizikový faktor.
Index konicity (CONI) vypočítaný jako (WC (m))/(0.109√((Wt (kg))/(Ht (m)))), index tvaru těla (ABSI) vypočítaný jako (1000×(WC(m)×Wt(kg))_^(-2/3)-(Ht(m)^(5/6))); index abdominálního objemu (AVI) vypočítaný jako ((2×((WC(cm))^2+(0.7×(WC(cm)-HC(cm))^2))/1000; index kulatosti těla (BRI) vypočítaný jako 364.2-365.5×√(1 - [WC/2π]2/[0.5×Ht2]);
odhadovaný celkový tělesný tuk (eTBF) vypočítaný jako 100 * (-Z + A - B)/C, kde A = (4.15*WC*39.3701), B = (0.082*Wt*2.20462), C = (Wt*2.20462), Z = 98.42 (muži), Z = 76.76 (ženy); relativní hmotnost tuku (RFM) vypočítaná jako 64 - (20*Ht/WC) + (12*S), kde S = 0 (muži), S = 1 (ženy); Index boků (HI) vypočítaný jako HC * Wt -0.482*Ht0.310;
Index pasu upravený podle hmotnosti (WWI) vypočítaný jako (WC (m)×100)/(√Wt(kg)).
|
Den 1
|
|
Pohlaví
Časové okno: Den 1
|
Muž/žena.
Budou analyzovány korelace mezi stavem parodontu, fyzickou aktivitou a antropometrickými měřeními.
|
Den 1
|
|
Věk (roky)
Časové okno: Den 1
|
Věk v letech.
Budou analyzovány korelace mezi stavem parodontu, fyzickou aktivitou a antropometrickými měřeními.
|
Den 1
|
|
Typ zubního kartáčku
Časové okno: Den 1
|
Manuální/elektrický.
Budou analyzovány korelace mezi stavem parodontu, fyzickou aktivitou a antropometrickými měřeními.
|
Den 1
|
|
Čištění zubů za den
Časové okno: Den 1
|
Počet opakování.
Bude analyzována korelace mezi stavem parodontu, fyzickou aktivitou a antropometrickými měřeními.
|
Den 1
|
|
Další probíhající patologie
Časové okno: Den 1
|
Název patologie.
Budou analyzovány korelace mezi stavem parodontu, fyzickou aktivitou a antropometrickými měřeními.
|
Den 1
|
|
Léčivo
Časové okno: Den 1
|
Používané léky.
Budou analyzovány korelace mezi stavem parodontu, fyzickou aktivitou a antropometrickými měřeními.
|
Den 1
|
|
Kuřák
Časové okno: Den 1
|
Ano/Ne
|
Den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David Madruga González, DDS, PhD, Universidad Rey Juan Carlos
- Vrchní vyšetřovatel: Miguel Ángel Martínez García, BSc, MSc, PhD, Universidad Rey Juan Carlos
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Shimazaki Y, Egami Y, Matsubara T, Koike G, Akifusa S, Jingu S, Yamashita Y. Relationship between obesity and physical fitness and periodontitis. J Periodontol. 2010 Aug;81(8):1124-31. doi: 10.1902/jop.2010.100017.
- Serrano, M.D.M., de Espinosa, M.G.M., Zamorano, E.M. Relationship between physical measures of anthropometry and bioimpedance measures. In: Preedy, V.R. (ed.). Handbook of Anthropometry. Physical measures of human form in health and disease. Springer: New York, USA; 2012. pp. 459-73. doi: 10.1007/978-1-4419-1788-1_25.
- Browning LM, Hsieh SD, Ashwell M. A systematic review of waist-to-height ratio as a screening tool for the prediction of cardiovascular disease and diabetes: 0.5 could be a suitable global boundary value. Nutr Res Rev. 2010 Dec;23(2):247-69. doi: 10.1017/S0954422410000144. Epub 2010 Sep 7.
- Lizana Arce, P.J., Almagià Flores, A.A., Simpson Lelievre, M.C., Olivares Barraza R., Binvignat Gutiérrez, O., Ivanovic Marincovich, D. & Berral de la Rosa, F.J. Inconsistency between the body fat percentages estimated through anthropometric measurements and manual bioimpedance in children and adolescents. Int. J. Morphol. 29(4), 1364-1369 (2011). doi: 10.4067/S0717-95022011000400049.
- Chapple IL, Genco R; working group 2 of the joint EFP/AAP workshop. Diabetes and periodontal diseases: consensus report of the Joint EFP/AAP Workshop on Periodontitis and Systemic Diseases. J Periodontol. 2013 Apr;84(4 Suppl):S106-12. doi: 10.1902/jop.2013.1340011.
- Madruga D, Garcia MM, Martino L, Hassan H, Elayat G, Ghali L, Ceballos L. Positive correlational shift between crevicular antimicrobial peptide LL-37, pain and periodontal status following non-surgical periodontal therapy. A pilot study. BMC Oral Health. 2023 May 28;23(1):335. doi: 10.1186/s12903-023-03023-w.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1003202109021
- ENM167/192004202112821 (Jiný identifikátor: Universidad Rey Juan Carlos)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .