Relatie tussen voedingsstatus, lichamelijke activiteit en parodontale status (NAP-Perio)
Verband tussen markers van lichamelijke fitheid en de prevalentie en ernst van parodontitis en het beheer daarvan
Deze observationele retrospectieve studie heeft als doel de relatie tussen voedingsstatus, fysieke activiteitsniveaus en parodontale gezondheid bij volwassen patiënten te evalueren. Het project vertegenwoordigt een tweede analytische fase van een eerder uitgevoerde studie (2021-2022), waarbij gingivale creviculair vochtmonsters uitsluitend werden verzameld voor LL-37-analyse (NCT04404335). De biochemische component werd onafhankelijk voltooid en gepubliceerd (doi: 10.1186/s12903-023-03023-w) en zal niet worden opgenomen in de huidige analyse.
In deze nieuw voorgestelde fase zal het onderzoeksteam de klinische en tandheelkundige dossiers van patiënten beoordelen en eerder verzamelde gegevens over levensstijl, antropometrie en parodontale gezondheid analyseren. Deelnemers voltooiden gestandaardiseerde gezondheidsvragenlijsten over medische geschiedenis, mondhygiënegewoonten, voedingspatronen en levensstijl. Ze voltooiden ook een gevalideerde vragenlijst over fysieke activiteit gedurende één week. Tijdens hun klinische bezoek ondergingen ze een volledig mond- en parodontaal onderzoek, en antropometrische beoordelingen inclusief BMI, middelomtrek en lichaamssamenstelling.
Het doel is om te bepalen hoe voedingsstatus en fysieke activiteit gerelateerd zijn aan parodontale gezondheid met behulp van gegevens die zijn verzameld tijdens routinematige klinische evaluatie en gestandaardiseerde beoordelingen. Deze retrospectieve analyse kan inzicht geven in levensstijlgerelateerde factoren die bijdragen aan het risico en de ernst van parodontale aandoeningen. De studie ontving voorafgaand aan elke gegevensverzameling goedkeuring van de ethische commissie (Ref.: 1003202109021), hoewel de retrospectieve analyse van klinische dossiers tot nu toe niet was uitgevoerd of geregistreerd.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Deze retrospectieve observationele studie onderzoekt de relatie tussen voedingsstatus, fysieke activiteit en parodontale gezondheid bij volwassen patiënten. Het vertegenwoordigt de tweede analytische fase van een breder project uitgevoerd in de Universiteitskliniek van de Universidad Rey Juan Carlos. De initiële fase (2021-2022) omvatte de verzameling van gingivacreviculair vochtmonsters voor kwantificering van het antimicrobiële peptide LL-37. Die biochemische analyse werd afzonderlijk geregistreerd en gepubliceerd en zal niet worden opgenomen in de huidige studie. In plaats daarvan richt de huidige fase zich uitsluitend op klinische, antropometrische en leefstijlgerelateerde variabelen.
Het doel van deze fase is om eerder verzamelde gegevens te analyseren om mogelijke verbanden te identificeren tussen parodontale status en indicatoren van fysieke activiteit en voedingsconditie. De analyse is retrospectief, gebaseerd op patiëntendossiers en datasets verzameld tijdens standaard klinische procedures en gevalideerde vragenlijsten. De goedgekeurde bewaartermijn voor persoonsgegevens was vijf jaar, wat de huidige review mogelijk maakt.
Deelnemers voltooiden een uitgebreide gezondheidsvragenlijst die routinematig wordt gebruikt in de Universiteitskliniek. Dit instrument verzamelt gedetailleerde informatie over systemische ziekten, medicatie, mondhygiënegedrag, voedingsgewoonten en levensstijl. Een gevalideerde fysieke activiteiten vragenlijst werd afgenomen, die gedurende één week moest worden ingevuld.
Een volledig mond- en parodontaal onderzoek werd uitgevoerd volgens gestandaardiseerde klinische diagnostische criteria. Metingen omvatten plaque niveaus, pocketsdieptes, klinische aanhechtingsverlies, bloeding bij sonderen en andere conventionele parodontale parameters, waardoor de aanwezigheid en gradatie van parodontale ziekte kon worden bepaald.
Antropometrische en functionele beoordelingen werden ook uitgevoerd. Lengte, gewicht en middelomtrek werden gemeten om de body mass index te berekenen en centrale adipositas te evalueren. Lichaamssamenstelling werd beoordeeld met behulp van een gespecialiseerde bio-impedantie weegschaal die vetmassa, lichaamsvocht en spiermassa kan schatten.
Hoewel gingivacreviculair vochtmonsters waren verzameld tijdens de oorspronkelijke studie, zullen deze biochemische gegevens niet worden geïntegreerd in de huidige analyse. De focus van deze retrospectieve studie is uitsluitend op klinische parodontale uitkomsten en hun mogelijke associatie met leefstijlgerelateerde variabelen, antropometrische indicatoren en fysieke activiteitsmaten.
De dataset die tijdens de eerdere fase werd samengesteld biedt een unieke kans om interacties te onderzoeken tussen voedingsstatus, fysieke activiteit, functionele kracht en parodontale ziekte. Door deze eerder verzamelde variabelen te beoordelen en analyseren, beoogt de studie bewijs te genereren dat kan bijdragen aan preventieve strategieën, risicostratificatie en holistische benaderingen voor het beheren van parodontale gezondheid in relatie tot systemisch welzijn.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Madrid
-
Alcorcón, Madrid, Spanje, 28922
- University Clinic, Universidad Rey Juan Carlos
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- leeftijd 18 jaar of ouder
- geen eerdere behandeling van parodontitis in de afgelopen 6 maanden
- geen medische of tandheelkundige voorgeschiedenis die parodontale behandeling kan contraïndiceren
Uitsluitingscriteria:
- huidige zwangerschap of borstvoeding
- immunologische aandoeningen
- parodontale behandeling in de afgelopen 6 maanden
- orale anticonceptie of antibioticagebruik in de afgelopen 3 maanden
- infecties (zoals hiv, hepatitis of tuberculose)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Gezond
|
|
Parodontitis Stadium I-II
Initiële (fase I) of milde (fase II) parodontitis met interdentale CAL van 1-4 mm, PD ≤5 mm, en botverlies in het coronaire derde deel (<33%), zonder tandverlies.
|
|
Parodontitis Stap III-IV
Matige (stadium III) of ernstige (stadium IV) parodontitis met CAL ≥5 mm, PD ≥6 mm, botverlies dat zich uitstrekt van het coronale tot het middelste derde deel (33-66%) of tot het apicale derde deel (>66%), en verlies van minder dan vier tanden tot meer dan vijf tanden, met of zonder verlies van kauwfunctie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Parodontale status
Tijdsspanne: Dag 1
|
Op basis van de klinische en radiografische evaluatie werden de deelnemers verdeeld in de gezonde, stadium I-II en stadium III-IV parodontitisgroepen.
Patiënten met parodontitis werden gedefinieerd als patiënten met gingivale ontsteking en klinisch verlies van aanhechting/botverlies, volgens de 2018 Classificatie van Parodontale en Peri-implantaataandoeningen.
Na het stellen van de diagnose parodontitis werd een stadium toegewezen op basis van de mate van klinisch verlies van aanhechting (CAL) en radiografisch botverlies (RBL) (1-2 mm of 3-4 mm CAL voor stadium I of II en ≥ 5 mm voor stadium III-IV).
Gezonde proefpersonen werden gedefinieerd als: geen locaties met interdentaal verlies van aanhechting, PD = 1-3 mm en BOP < 10% (Madruga et al.
BMC Oral Health 2023;23:335).
Hoe hoger het stadium, hoe ernstiger de parodontitis.
|
Dag 1
|
|
Totale MET (IPAQ-score)
Tijdsspanne: Dag 1
|
Het fysieke activiteitenniveau van de deelnemers werd bepaald met behulp van de International Physical Activity Questionnaire short form (IPAQ-SF), bestaande uit 7 vragen (J Sports Med Phys Fitness 2016;56(10):1139-1146). De totale Metabolic Equivalent of Task (MET)-minuten per week worden berekend op basis van het scoringsprotocol.
Hoe hoger de waarde, hoe actiever.
De deelnemers vulden de vragenlijst ter plaatse in.
|
Dag 1
|
|
Gewicht
Tijdsspanne: Dag 1
|
Het lichaamsgewicht werd bepaald met behulp van een digitale weegschaal (Insmart; Hanoi, Vietnam; FG260) met een precisie van 50 g en uitgedrukt in kg.
|
Dag 1
|
|
Bio-impedantie (% FM)
Tijdsspanne: Dag 1
|
De geschatte % lichaamsvetmassa (%FM) waarde gemeten met behulp van een manuele Bio-elektrische Impedantie Analyse (BIA) bipolaire analyzer (Omron Corporation; Kyoto, Japan; BF306) zal worden gebruikt om de resultaten van lichaamssamenstelling verkregen door antropometrie en door BIA te vergelijken zoals eerder beschreven (Lizana Arze et al., Int. J. Morphol 2011;29(4)_1364-1369).
Kort gezegd werken manuele bio-impedantieapparaten door het uitzenden van lage elektrische stromen (5KHz, 500mA).
Lichaamsvloeistoffen en elektrolyten zijn verantwoordelijk voor geleiding, en celmembranen produceren capaciteit.
Omdat vetweefsel minder gehydrateerd is dan mager lichaamsweefsel, resulteert meer vetweefsel in een kleiner geleidend volume of pad voor stroom en een grotere impedantie voor stroompassage.
|
Dag 1
|
|
Middelomtrek
Tijdsspanne: Dag 1
|
De middelomtrek (WC) in cm werd gemeten halverwege tussen de onderrand van de laatste rib en de voorste en bovenste iliacale wervelkolom.
Bijgevolg zal de middel-hoogte verhouding (WHtR) worden berekend als WC(cm)/hoogte(cm).
|
Dag 1
|
|
Heupomtrek
Tijdsspanne: Dag 1
|
De heupomtrek (HC) in cm werd gemeten rond het bekken op het punt van maximale uitstulping van de billen en de taille-heupverhouding (WHR) zal vervolgens worden berekend volgens de formule WC(cm)/HC(cm).
|
Dag 1
|
|
Lengte
Tijdsspanne: Dag 1
|
De hoogte werd gemeten in cm met een draagbare stadiometer (Seca Corp.; Berlijn, Duitsland; CE 0123) met een precisie van 0,1 cm.
|
Dag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Body Mass Index (BMI)
Tijdsspanne: Dag 1
|
De body mass index (BMI) wordt berekend als (gewicht (kg))/(lengte (m²)), als een indicator voor algemene adipositas en een cardiometabole risicofactor (hoog voor personen met overgewicht en obesitas).
BMI wordt gecategoriseerd als obesitas (≥ 30 kg/m²), overgewicht (25-29,9 kg/m²) of normaal gewicht (< 25 kg/m²).
|
Dag 1
|
|
Cardiometabole risicofactoren
Tijdsspanne: Dag 1
|
Verhoogde risico's van cardiometabole morbiditeit worden gedefinieerd als een tailleomtrek (WC) ≥ 102 cm voor mannen en ≥ 88 cm voor vrouwen.
Centrale obesitas wordt gedefinieerd met behulp van een taille-hoogte-ratio (WHtR = WC (cm)/hoogte (cm)) afkappunt voor hoog cardiovasculair risico van > 0,50 voor personen <50 jaar en >0,6 voor degenen >50 jaar, en taille-heup-ratio (WHR = WC (cm)/HC(cm)) afkappunten van ≥ 1,00 voor mannen en ≥ 0,85 voor vrouwen.
Voor % lichaamsvetmassa (%FM) wordt obesitas gedefinieerd als > 25% voor mannen en > 35% voor vrouwen, terwijl overgewicht respectievelijk 20-25% en 30-35% zal zijn.
|
Dag 1
|
|
Andere cardiovasculaire risicofactoren
Tijdsspanne: Dag 1
|
Andere indices zullen worden berekend als betere indicatoren van cardiovasculair risico, en abdominale en gluteofemorale adipositas.
Hoe hoger de waarden, hoe groter de adipositas en risicofactor.
Coniciteitsindex (CONI) berekend als (WC (m))/(0.109√((Wt
(kg))/(Ht (m)))), lichaamsvormindex (ABSI) berekend als (1000×(WC(m)×Wt(kg) )_^(-2/3)-(Ht(m)^(5/6) )); abdominale volume-index (AVI) berekend als ((2×((WC(cm) )^2+(0.7×(WC(cm)-HC(cm)
)^2))/1000; lichaamsrondheidsindex (BRI) berekend als 364.2-365.5×√(1
- [WC/2π]2/[0.5×Ht2]);
geschat totaal lichaamsvet (eTBF) berekend als 100 * (-Z + A - B)/C, waarbij A = (4.15*WC*39.3701),
B = (0.082*Wt*2.20462),
C = (Wt*2.20462),
Z = 98.42 (mannen), Z = 76.76 (vrouwen); relatieve vetmassa (RFM) berekend als 64 - (20*Ht/WC) + (12*S), waarbij S = 0 (mannen), S = 1 (vrouwen); Heupindex (HI) berekend als HC * Wt -0.482*Ht0.310;
Gewicht-gecorrigeerde middelindex (WWI) berekend als (WC (m)×100)/(√Wt(kg)).
|
Dag 1
|
|
Geslacht
Tijdsspanne: Dag 1
|
Man/vrouw.
De correlaties tussen parodontale status, fysieke activiteit en antropometrische metingen zullen worden geanalyseerd.
|
Dag 1
|
|
Leeftijd (jr)
Tijdsspanne: Dag 1
|
Leeftijd in jaren.
De correlaties tussen parodontale status, fysieke activiteit en antropometrische metingen zullen worden geanalyseerd.
|
Dag 1
|
|
Type tandenborstel
Tijdsspanne: Dag 1
|
Handmatig/elektrisch.
Correlaties tussen parodontale status, fysieke activiteit en antropometrische metingen zullen worden geanalyseerd.
|
Dag 1
|
|
Tanden poetsen per dag
Tijdsspanne: Dag 1
|
Aantal keren.
Correlaties tussen parodontale status, fysieke activiteit en antropometrische metingen zullen worden geanalyseerd.
|
Dag 1
|
|
Andere lopende pathologieën
Tijdsspanne: Dag 1
|
Naam van de pathologie.
Correlaties tussen parodontale status, fysieke activiteit en antropometrische metingen zullen worden geanalyseerd.
|
Dag 1
|
|
Medicatie
Tijdsspanne: Dag 1
|
Medicijnen die worden gebruikt.
Correlaties tussen parodontale status, fysieke activiteit en antropometrische metingen zullen worden geanalyseerd.
|
Dag 1
|
|
Roker
Tijdsspanne: Dag 1
|
Ja/Nee
|
Dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David Madruga González, DDS, PhD, Universidad Rey Juan Carlos
- Hoofdonderzoeker: Miguel Ángel Martínez García, BSc, MSc, PhD, Universidad Rey Juan Carlos
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Shimazaki Y, Egami Y, Matsubara T, Koike G, Akifusa S, Jingu S, Yamashita Y. Relationship between obesity and physical fitness and periodontitis. J Periodontol. 2010 Aug;81(8):1124-31. doi: 10.1902/jop.2010.100017.
- Serrano, M.D.M., de Espinosa, M.G.M., Zamorano, E.M. Relationship between physical measures of anthropometry and bioimpedance measures. In: Preedy, V.R. (ed.). Handbook of Anthropometry. Physical measures of human form in health and disease. Springer: New York, USA; 2012. pp. 459-73. doi: 10.1007/978-1-4419-1788-1_25.
- Browning LM, Hsieh SD, Ashwell M. A systematic review of waist-to-height ratio as a screening tool for the prediction of cardiovascular disease and diabetes: 0.5 could be a suitable global boundary value. Nutr Res Rev. 2010 Dec;23(2):247-69. doi: 10.1017/S0954422410000144. Epub 2010 Sep 7.
- Lizana Arce, P.J., Almagià Flores, A.A., Simpson Lelievre, M.C., Olivares Barraza R., Binvignat Gutiérrez, O., Ivanovic Marincovich, D. & Berral de la Rosa, F.J. Inconsistency between the body fat percentages estimated through anthropometric measurements and manual bioimpedance in children and adolescents. Int. J. Morphol. 29(4), 1364-1369 (2011). doi: 10.4067/S0717-95022011000400049.
- Chapple IL, Genco R; working group 2 of the joint EFP/AAP workshop. Diabetes and periodontal diseases: consensus report of the Joint EFP/AAP Workshop on Periodontitis and Systemic Diseases. J Periodontol. 2013 Apr;84(4 Suppl):S106-12. doi: 10.1902/jop.2013.1340011.
- Madruga D, Garcia MM, Martino L, Hassan H, Elayat G, Ghali L, Ceballos L. Positive correlational shift between crevicular antimicrobial peptide LL-37, pain and periodontal status following non-surgical periodontal therapy. A pilot study. BMC Oral Health. 2023 May 28;23(1):335. doi: 10.1186/s12903-023-03023-w.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1003202109021
- ENM167/192004202112821 (Andere identificatie: Universidad Rey Juan Carlos)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .