Ravitsemustilan, fyysisen aktiivisuuden ja parodontaalitilan välinen suhde (NAP-Perio)
Fyysisen kunnon merkkiaineistojen yhteys parodontiitin esiintyvyyteen, vakavuuteen ja hoidon
Tämä havainnollinen retrospektiivinen tutkimus pyrkii arvioimaan ravitsemustilan, fyysisen aktiivisuuden tason ja parodontaaliterveyden välistä suhdetta aikuispotilailla. Projekti edustaa aiemmin suoritetun tutkimuksen (2021–2022) toista analyyttistä vaihetta, jossa ientaskunestemallit kerättiin yksinomaan LL-37-analyysiä varten (NCT04404335). Biokemiallinen komponentti suoritettiin ja julkaistiin itsenäisesti (doi: 10.1186/s12903-023-03023-w), eikä sitä sisällytetä nykyiseen analyysiin.
Tässä uudessa ehdotetussa vaiheessa tutkimusryhmä tarkastelee potilaiden kliinistä ja hammaslääketieteellistä dokumentaatiota sekä analysoi aiemmin kerättyä elämäntapa-, antropometrista ja parodontologista dataa. Osallistujat täyttivät standardoidut terveyskyselylomakkeet sairaushistoriasta, suuhygieniatottumuksista, ruokavaliosta ja elämäntavasta. He täyttivät myös validoitun fyysisen aktiivisuuskyselyn viikon ajan. Kliinisessä tutustumiskäynnissään heille suoritettiin täydellinen suu- ja parodontologinen tutkimus sekä antropometriset mittaukset, kuten painoindeksi (BMI), vyötärönympärys ja kehon koostumus.
Tavoitteena on selvittää, kuinka ravitsemustila ja fyysinen aktiivisuus liittyvät parodontaaliterveyteen käyttäen rutiinikliinisessä arvioinnissa ja standardoiduissa arvioinneissa kerättyä dataa. Tämä retrospektiivinen analyysi voi tarjota näkemyksiä elämäntapaan liittyvistä tekijöistä, jotka vaikuttavat parodontaalitaudin riskiin ja vakavuuteen. Tutkimus sai eettisen toimikunnan hyväksynnän (Ref.: 1003202109021) ennen minkään datan keräämistä, vaikka kliinisen dokumentaation retrospektiivistä analyysiä ei ole toteutettu eikä rekisteröity tähän asti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä retrospektiivinen havainnoiva tutkimus tutkii ravitsemustilan, fyysisen aktiivisuuden ja parodontaalisuuden välisiä suhteita aikuispotilailla. Se edustaa laajemman projektin toista analyyttista vaihetta, joka toteutettiin Universidad Rey Juan Carlosin yliopistoklinikalla. Ensimmäisessä vaiheessa (2021–2022) kerättiin ienraonesteenäytteitä antimikrobisen peptidi LL-37:n määrittämiseksi. Tämä biokemiallinen analyysi rekisteröitiin ja julkaistiin erikseen, eikä sitä sisällytetä tähän tutkimukseen. Sen sijaan nykyinen vaihe keskittyy yksinomaan kliinisiin, antropometrisiin ja elämäntapaan liittyviin muuttujiin.
Tämän vaiheen tavoitteena on analysoida aiemmin kerättyjä tietoja mahdollisten yhteyksien tunnistamiseksi parodontaalitilan sekä fyysisen aktiivisuuden ja ravitsemustilan indikaattoreiden välillä. Analyysi on retrospektiivinen ja perustuu potilaskertomuksiin ja tietokokonaisuuksiin, jotka on kerätty standardikliinisten menettelyjen ja validoitujen kyselylomakkeiden avulla. Henkilötietojen säilytysaika oli hyväksytty viideksi vuodeksi, mikä mahdollistaa nykyisen tarkastelun.
Osallistujat täyttivät kattavan terveyskyselyn, jota käytetään säännöllisesti yliopistoklinikalla. Tämä väline kerää yksityiskohtaista tietoa systemaattisista sairauksista, lääkityksestä, suuhygieniakäyttäytymisestä, ruokavaliotavoista ja elämäntavasta. Validoitu fyysisen aktiivisuuden kyselylomake toimitettiin täytettäväksi viikon aikana.
Täydellinen suu- ja parodontaalitutkimus suoritettiin standardoitujen kliinisten diagnostisten kriteerien mukaisesti. Mittauksiin kuuluivat plakkitasot, koetussyvyydet, kliiniset kiinnitystappiot, verenvuoto koetuksen yhteydessä ja muut perinteiset parodontaaliset parametrit, mikä mahdollisti parodontaalitaudin esiintymisen ja asteikon määrittämisen.
Myös antropometriset ja funktionaaliset arvioinnit suoritettiin. Pituus, paino ja vyötärönympärys mitattiin painoindeksin laskemiseksi ja keskivartalon rasvoittumisen arvioimiseksi. Kehonkoostumusta arvioitiin erikoistuneella bioimpedanssivaa'alla, joka pystyy arvioimaan rasvamassan, kehon veden ja lihasmassan.
Vaikka ienraonesteenäytteitä oli kerätty alkuperäisen tutkimuksen aikana, näitä biokemiallisia tietoja ei integroida nykyiseen analyysiin. Tämän retrospektiivisen tutkimuksen painopiste on yksinomaan kliinisissä parodontaalisissa tuloksissa ja niiden mahdollisissa yhteyksissä elämäntapaan liittyviin muuttujiin, antropometrisiin indikaattoreihin ja fyysisen aktiivisuuden mittareihin.
Aiemmassa vaiheessa koottu tietokokonaisuus tarjoaa ainutlaatuisen mahdollisuuden tutkia vuorovaikutuksia ravitsemustilan, fyysisen aktiivisuuden, toiminnallisen voiman ja parodontaalitaudin välillä. Näiden aiemmin kerättyjen muuttujien tarkastelemalla ja analysoimalla tutkimuksen tavoitteena on tuottaa näyttöä, joka voi auttaa ehkäisystrategioissa, riskiluokituksessa ja holistisissa lähestymistavoissa parodontaaliterveyden hallinnassa suhteessa systemaattiseen hyvinvointiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Madrid
-
Alcorcón, Madrid, Espanja, 28922
- University Clinic, Universidad Rey Juan Carlos
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- ikä 18 vuotta tai yli
- ei aiempaa periodontiahoidon historiaa viimeisen 6 kuukauden aikana
- ei lääketieteellistä tai hammashistoriaa, joka voisi olla vasta-aiheista periodontiahoidolle
Poissulkemiskriteerit:
- nykyinen raskaus tai imetys
- immunologiset häiriöt
- periodontiahoidot viimeisen 6 kuukauden aikana
- suun kautta otettava ehkäisy tai antibioottien käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana
- infektiot (kuten HIV, hepatiitti tai tuberkuloosi)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Terve
|
|
Parodontiitti Vaihe I-II
Alkuvaiheen (vaihe I) tai lievän (vaihe II) parodontiitin, jossa on 1–4 mm:n hampaidenvälinen kiinnityskudoksen menetys (CAL), ≤5 mm:n taskusyvyys (PD) ja luukato, joka vaikuttaa kruunun kolmannekseen (<33 %), ilman hampaiden menetystä.
|
|
Parodontiitti vaihe III–IV
Kohtalainen (vaihe III) tai vakava (vaihe IV) parodontiitti, jossa on CAL ≥5 mm, PD ≥6 mm, luukato ulottuu kruunusta keskiosaan (33–66 %) tai huippuosaan (>66 %) ja hampaiden menetys on alle neljästä hampaasta yli viiteen hampaaseen, purentatoiminnon menetyksellä tai ilman sitä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Parodontaalitila
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Kliinisen ja radiografisen arvioinnin perusteella osallistujat jaettiin terveisiin, vaiheen I-II ja vaiheen III-IV parodontiittiryhmiin.
Parodontiittipotilaat määriteltiin potilaiksi, joilla oli ientulehdusta ja kliinistä kiinnitystappiota/luutappiota vuoden 2018 Parodontaalisten ja implanttiympäristön sairauksien ja tilojen luokituksen mukaisesti.
Parodontiitin diagnoosin vahvistamisen jälkeen vaihe määritettiin kliinisen kiinnitystappion (CAL) ja radiografisen luutappion (RBL) asteen perusteella (1-2 mm tai 3-4 mm CAL vaiheelle I tai II ja ≥ 5 mm vaiheelle III-IV).
Terveet henkilöt määriteltiin seuraavasti: ei kiinnitystappiota hampaiden välissä, PD = 1-3 mm ja BOP < 10% (Madruga et al.
BMC Oral Health 2023;23:335).
Mitä korkeampi vaihe, sitä vakavampi parodontiitti.
|
Päivä 1
|
|
Kokonais-MET (IPAQ-pisteet)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Osallistujien fyysinen aktiivisuustaso määritettiin käyttäen International physical activity questionnaire short form (IPAQ-SF) -kyselyä, joka koostuu 7 kysymyksestä (J Sports Med Phys Fitness 2016;56(10):1139-1146). Kokonaismetabolinen ekvivalentti (MET) minuuttia viikossa lasketaan pisteytysprotokollan perusteella.
Mitä korkeampi arvo, sitä aktiivisempi.
Osallistujat täyttivät kyselyn paikan päällä.
|
Päivä 1
|
|
Paino
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Paino määritettiin digitaalisella painovaagalla (Insmart; Hanoi, Vietnam; FG260), jonka tarkkuus oli 50 g, ja ilmaistiin kilogrammoina.
|
Päivä 1
|
|
Bioimpedanssi (% FM)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Manuaalisella bioelektrisellä impedanssianalyysillä (BIA) bipolaarisella analyysilaitteella (Omron Corporation; Kyoto, Japan; BF306) mitattu arvioitu rasvaprosentti (%FM) käytetään vertaamaan antropometrian ja BIA:n avulla saatuja kehokoostumuksen tuloksia kuten aiemmin kuvattu (Lizana Arze et al., Int. J. Morphol 2011;29(4)_1364-1369). Lyhyesti sanottuna manuaaliset bioimpedanssilaitteet toimivat lähettämällä matalia sähkövirtoja (5KHz, 500mA). Kehon nesteet ja elektrolyytit vastaavat johtavuudesta, ja solukalvot tuottavat kapasitanssia. Koska rasvakudos on vähemmän hydratoitunut kuin rasvaton kehonkudos, enemmän rasvakudosta johtaa pienempään johtavuusvolyymiin tai virran polkuun ja suurempaan impedanssiin virran kulkemiselle.
|
Päivä 1
|
|
Vyötärön ympärysmitta
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Vyötärönympärystä (WC) senttimetreinä mitattiin puolivälissä viimeisen kylkiluun alareunan ja etummaisen yläliikaluun välistä. Näin ollen vyötärön-pituussuhde (WHtR) lasketaan WC(cm)/pituus(cm).
|
Päivä 1
|
|
Lonkan ympärysmitta
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Lantion ympärysmitta (HC) senttimetreinä mitattiin lantiota ympäröivästä kohdasta, jossa pakarat ovat suurimmassa ulkonemassa, ja vyötärön ja lantion suhde (WHR) lasketaan sitten kaavalla WC(cm)/HC(cm).
|
Päivä 1
|
|
Pituus
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Pituus mitattiin senttimetreinä kannettavalla stadiometrillä (Seca Corp.; Berliini, Saksa; CE 0123), jonka tarkkuus oli 0,1 cm.
|
Päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painoindeksi (BMI)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Painoindeksi (BMI) lasketaan kaavalla (paino (kg))/(pituus (m^2)), yleisen rasvakudoksen ja sydän-metabolisen riskitekijän indeksinä (korkea ylipainoisten ja lihavien henkilöiden kohdalla).
BMI luokitellaan lihavaksi (≥ 30 kg/m²), ylipainoiseksi (25-29,9
kg/m²) tai normaalipainoiseksi (< 25 kg/m²).
|
Päivä 1
|
|
Kardiometaboliset riskitekijät
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Lisääntyneet kardiometabolisen sairastuvuuden riskit määritellään vyötärönympäryksen (WC) ollessa miehillä ≥ 102 cm ja naisilla ≥ 88 cm.
Keskivartalolihavuus määritellään käyttäen vyötärönympäryksen ja pituuden suhdetta (WHtR = WC (cm)/pituus (cm)), jossa korkean sydän- ja verisuonitautiriskin raja-arvot ovat > 0,50 alle 50-vuotiailla ja > 0,6 yli 50-vuotiailla, sekä vyötärön ja lantion suhdetta (WHR = WC (cm)/HC (cm)), jossa raja-arvot ovat miehillä ≥ 1,00 ja naisilla ≥ 0,85. Kehon rasvaprosentille (%FM) lihavuus määritellään miehillä > 25 % ja naisilla > 35 %, kun taas ylipainon raja-arvot ovat vastaavasti 20–25 % ja 30–35 %. |
Päivä 1
|
|
Muut sydän- ja verisuonitautien riskitekijät
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Muut indeksit lasketaan parempina sydän- ja verisuonitautiriskiä sekä vatsa- ja pakaralihavuutta kuvaavina mittareina.
Mitä korkeammat arvot, sitä suurempi lihavuus ja riskitekijä.
Kartioindeksi (CONI) lasketaan kaavalla (VV (m))/(0.109√((P
(kg))/(P (m)))), vartalomuotoindeksi (ABSI) lasketaan kaavalla (1000×(VV(m)×P(kg) )_^(-2/3)-(P(m)^(5/6) )); vatsatilavuusindeksi (AVI) lasketaan kaavalla ((2×((VV(cm) )^2+(0.7×(VV(cm)-LV(cm)
)^2))/1000; pyöreysindeksi (BRI) lasketaan kaavalla 364.2-365.5×√(1
- [VV/2π]2/[0.5×P2]);
arvioitu kokonaisrasvaprosentti (eTBF) lasketaan kaavalla 100 * (-Z + A - B)/C, missä A = (4.15*VV*39.3701),
B = (0.082*P*2.20462),
C = (P*2.20462),
Z = 98.42 (miehet), Z = 76.76 (naiset); suhteellinen rasvamassa (RFM) lasketaan kaavalla 64 - (20*P/VV) + (12*S), missä S = 0 (miehet), S = 1 (naiset); Lantioindeksi (HI) lasketaan kaavalla LV * P -0.482*P0.310;
Painoon suhteutettu vyötäröindeksi (WWI) lasketaan kaavalla (VV (m)×100)/(√P(kg)).
|
Päivä 1
|
|
Sukupuoli
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Mies/nais.
Hampaiden tukikudoksen tilan, fyysisen aktiivisuuden ja antropometristen mittojen välisiä korrelaatioita analysoidaan.
|
Päivä 1
|
|
Ikä (v)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Ikä vuosina.
Parodontaalitilan, fyysisen aktiivisuuden ja antropometristen mittojen välisiä korrelaatioita analysoidaan. |
Päivä 1
|
|
Tyyppi hammasharjasta
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Manuaalinen/sähköinen.
Hampaiden tukikudosten tilan, fyysisen aktiivisuuden ja antropometristen mittausten välisiä korrelaatioita analysoidaan.
|
Päivä 1
|
|
Hampaiden harjaus päivässä
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Kerrat.
Parodontaalitilan, fyysisen aktiivisuuden ja antropometristen mittauksien välisiä korrelaatioita analysoidaan.
|
Päivä 1
|
|
Muut meneillään olevat patologiat
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Patologian nimi.
Ihmissuun tila, fyysinen aktiivisuus ja antropometriset mittaukset analysoidaan keskinäisissä suhteissaan.
|
Päivä 1
|
|
Lääke
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Käytettävät lääkkeet.
Parodontaalitilan, fyysisen aktiivisuuden ja antropometristen mittausten välisiä korrelaatioita analysoidaan.
|
Päivä 1
|
|
Tupakoitsija
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Kyllä/Ei
|
Päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: David Madruga González, DDS, PhD, Universidad Rey Juan Carlos
- Päätutkija: Miguel Ángel Martínez García, BSc, MSc, PhD, Universidad Rey Juan Carlos
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Shimazaki Y, Egami Y, Matsubara T, Koike G, Akifusa S, Jingu S, Yamashita Y. Relationship between obesity and physical fitness and periodontitis. J Periodontol. 2010 Aug;81(8):1124-31. doi: 10.1902/jop.2010.100017.
- Serrano, M.D.M., de Espinosa, M.G.M., Zamorano, E.M. Relationship between physical measures of anthropometry and bioimpedance measures. In: Preedy, V.R. (ed.). Handbook of Anthropometry. Physical measures of human form in health and disease. Springer: New York, USA; 2012. pp. 459-73. doi: 10.1007/978-1-4419-1788-1_25.
- Browning LM, Hsieh SD, Ashwell M. A systematic review of waist-to-height ratio as a screening tool for the prediction of cardiovascular disease and diabetes: 0.5 could be a suitable global boundary value. Nutr Res Rev. 2010 Dec;23(2):247-69. doi: 10.1017/S0954422410000144. Epub 2010 Sep 7.
- Lizana Arce, P.J., Almagià Flores, A.A., Simpson Lelievre, M.C., Olivares Barraza R., Binvignat Gutiérrez, O., Ivanovic Marincovich, D. & Berral de la Rosa, F.J. Inconsistency between the body fat percentages estimated through anthropometric measurements and manual bioimpedance in children and adolescents. Int. J. Morphol. 29(4), 1364-1369 (2011). doi: 10.4067/S0717-95022011000400049.
- Chapple IL, Genco R; working group 2 of the joint EFP/AAP workshop. Diabetes and periodontal diseases: consensus report of the Joint EFP/AAP Workshop on Periodontitis and Systemic Diseases. J Periodontol. 2013 Apr;84(4 Suppl):S106-12. doi: 10.1902/jop.2013.1340011.
- Madruga D, Garcia MM, Martino L, Hassan H, Elayat G, Ghali L, Ceballos L. Positive correlational shift between crevicular antimicrobial peptide LL-37, pain and periodontal status following non-surgical periodontal therapy. A pilot study. BMC Oral Health. 2023 May 28;23(1):335. doi: 10.1186/s12903-023-03023-w.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1003202109021
- ENM167/192004202112821 (Muu tunniste: Universidad Rey Juan Carlos)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .