Связь между нутритивным статусом, физической активностью и состоянием пародонта (NAP-Perio)
Влияние показателей физической подготовки на распространенность и тяжесть пародонтита и его лечение
Данное наблюдательное ретроспективное исследование направлено на оценку взаимосвязи между нутритивным статусом, уровнем физической активности и состоянием пародонта у взрослых пациентов. Проект представляет собой второй аналитический этап ранее проведенного исследования (2021-2022 гг.), в ходе которого образцы десневой жидкости собирались исключительно для анализа LL-37 (NCT04404335). Биохимический компонент был завершен и опубликован независимо (doi: 10.1186/s12903-023-03023-w) и не будет включен в настоящее исследование.
На этом новом предлагаемом этапе исследовательская группа проведет анализ клинических и стоматологических записей пациентов, а также проанализирует ранее собранные данные об образе жизни, антропометрические и пародонтологические показатели. Участники заполняли стандартизированные опросники о состоянии здоровья, включая медицинский анамнез, привычки гигиены полости рта, особенности питания и образ жизни. Они также заполняли валидированный опросник по физической активности в течение одной недели. Во время клинического визита им проводилось полное обследование полости рта и пародонта, а также антропометрические измерения, включая ИМТ, окружность талии и состав тела.
Цель исследования — определить взаимосвязь между нутритивным статусом и физической активностью с состоянием пародонта, используя данные, собранные в ходе рутинного клинического обследования и стандартизированных оценок. Данный ретроспективный анализ может дать представление о факторах образа жизни, влияющих на риск и тяжесть пародонтита. Исследование получило одобрение этического комитета (Ref.: 1003202109021) до начала сбора данных, хотя ретроспективный анализ клинических записей ранее не проводился и не регистрировался.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Это ретроспективное наблюдательное исследование изучает взаимосвязь между нутритивным статусом, физической активностью и здоровьем пародонта у взрослых пациентов. Оно представляет второй аналитический этап более масштабного проекта, проведенного в Университетской клинике Университета Рей Хуан Карлос. Первоначальный этап (2021-2022 гг.) включал сбор образцов десневой жидкости для количественного определения антимикробного пептида LL-37. Этот биохимический анализ был зарегистрирован и опубликован отдельно и не будет включен в настоящее исследование. Вместо этого текущий этап фокусируется исключительно на клинических, антропометрических и связанных с образом жизни переменных.
Целью этого этапа является анализ ранее собранных данных для выявления потенциальных ассоциаций между состоянием пародонта и показателями физической активности и нутритивного статуса. Анализ является ретроспективным, основанным на медицинских записях пациентов и наборах данных, собранных в ходе стандартных клинических процедур и валидированных опросников. Утвержденный срок хранения персональных данных составлял пять лет, что позволило провести текущий обзор.
Участники заполнили комплексный опросник о здоровье, регулярно используемый в Университетской клинике. Этот инструмент собирает детальную информацию относительно системных заболеваний, медикаментов, поведения в области гигиены полости рта, пищевых привычек и образа жизни. Был применен валидированный опросник по физической активности, который необходимо было заполнять в течение одной недели.
Полное обследование полости рта и пародонта было проведено в соответствии со стандартизированными клиническими диагностическими критериями. Измерения включали уровень зубного налета, глубину зондирования, потерю клинического прикрепления, кровоточивость при зондировании и другие традиционные пародонтальные параметры, что позволило определить наличие и степень пародонтита.
Также были проведены антропометрические и функциональные оценки. Измерялись рост, вес и окружность талии для расчета индекса массы тела и оценки центрального ожирения. Состав тела оценивался с использованием специализированных весов для биоимпедансного анализа, способных оценивать жировую массу, содержание воды в организме и мышечную массу.
Хотя образцы десневой жидкости были собраны в ходе первоначального исследования, эти биохимические данные не будут интегрированы в настоящий анализ. Фокус этого ретроспективного исследования исключительно на клинических исходах пародонта и их потенциальной связи с переменными, связанными с образом жизни, антропометрическими показателями и мерами физической активности.
Набор данных, собранный на более раннем этапе, предоставляет уникальную возможность изучить взаимодействия между нутритивным статусом, физической активностью, функциональной силой и пародонтитом. Путем обзора и анализа этих ранее собранных переменных исследование направлено на получение доказательств, которые могут способствовать разработке профилактических стратегий, стратификации риска и целостных подходов к управлению здоровьем пародонта в связи с системным благополучием.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Madrid
-
Alcorcón, Madrid, Испания, 28922
- University Clinic, Universidad Rey Juan Carlos
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- возраст 18 лет и старше
- отсутствие истории пародонтологического лечения в течение последних 6 месяцев
- отсутствие медицинского или стоматологического анамнеза, который может быть противопоказанием для пародонтологического лечения
Критерии исключения:
- текущая беременность или лактация
- иммунологические нарушения
- пародонтологическое лечение в течение последних 6 месяцев
- применение оральных контрацептивов или антибиотиков в течение последних 3 месяцев
- инфекции (такие как ВИЧ, гепатит или туберкулёз)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Здоровый
|
|
Пародонтит I-II стадии
Начальный (стадия I) или легкий (стадия II) пародонтит с межзубной КПП 1-4 мм, ГК ≤5 мм и потерей костной ткани, затрагивающей коронковую треть (<33%), без потери зубов.
|
|
Пародонтит III-IV стадии
Умеренный (III стадия) или тяжелый (IV стадия) пародонтит с CAL ≥5 мм, PD ≥6 мм, убылью костной ткани, распространяющейся от коронковой до средней трети (33-66%) или до апикальной трети (>66%), и потерей менее четырех зубов до более пяти зубов, с потерей жевательной функции или без нее.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пародонтальный статус
Временное ограничение: День 1
|
На основании клинической и рентгенологической оценки участники были распределены в группы здоровых, периодонтита I-II стадии и периодонтита III-IV стадии.
Пациенты с периодонтитом определялись как пациенты, имеющие воспаление десен с потерей клинического прикрепления/потерей костной ткани, в соответствии с Классификацией заболеваний и состояний пародонта и периимплантата 2018 года.
После установления диагноза периодонтита стадия присваивалась на основе степени потери клинического прикрепления (CAL) и рентгенологической потери костной ткани (RBL) (1-2 мм или 3-4 мм CAL для стадии I или II и ≥ 5 мм для стадии III-IV).
Здоровые субъекты определялись как: отсутствие участков с потерей межзубного прикрепления, PD = 1-3 мм и BOP < 10% (Madruga et al.
BMC Oral Health 2023;23:335).
Чем выше стадия, тем тяжелее периодонтит.
|
День 1
|
|
Общее количество МЕТ (оценка IPAQ)
Временное ограничение: День 1
|
Уровень физической активности участников определялся с помощью краткой формы Международного опросника по физической активности (IPAQ-SF), состоящей из 7 вопросов (J Sports Med Phys Fitness 2016;56(10):1139-1146). Общее количество минут метаболического эквивалента задачи (MET) в неделю будет рассчитываться на основе протокола оценки.
Чем выше значение, тем выше активность.
Участники заполняли опросник на месте.
|
День 1
|
|
Вес
Временное ограничение: День 1
|
Масса тела оценивалась с помощью цифровых весов (Insmart; Ханой, Вьетнам; FG260) с точностью 50 г и выражалась в кг.
|
День 1
|
|
Биоимпеданс (% ЖМ)
Временное ограничение: День 1
|
Измеренное значение расчетной доли жировой массы тела (%ЖМ) с помощью ручного биполярного анализатора биоимпедансного анализа (БИА) (Omron Corporation; Киото, Япония; BF306) будет использовано для сравнения результатов состава тела, полученных с помощью антропометрии и БИА, как описано ранее (Lizana Arze et al., Int.
J. Morphol 2011;29(4)_1364-1369).
Вкратце, ручные устройства биоимпиданса работают путем излучения слабых электрических токов (5 кГц, 500 мА).
Жидкости и электролиты организма отвечают за проводимость, а клеточные мембраны создают емкость.
Поскольку жировая ткань менее гидратирована, чем безжировая масса тела, большее количество жировой ткани приводит к меньшему объему или пути для проведения тока и большему сопротивлению прохождению тока.
|
День 1
|
|
Окружность талии
Временное ограничение: День 1
|
Окружность талии (ОТ) в см измерялась посередине между нижним краем последнего ребра и передней верхней подвздошной остью.
Следовательно, соотношение талии и роста (СТР) будет рассчитываться как ОТ(см)/рост(см). |
День 1
|
|
Окружность бедра
Временное ограничение: День 1
|
Обхват бедер (HC) в см измеряли вокруг таза в точке максимального выступа ягодиц, а затем соотношение талии к бедрам (WHR) рассчитывали по формуле WC(см)/HC(см).
|
День 1
|
|
Рост
Временное ограничение: День 1
|
Рост измерялся в сантиметрах с помощью переносного ростомера (Seca Corp.; Берлин, Германия; CE 0123) с точностью 0,1 см.
|
День 1
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: День 1
|
Индекс массы тела (ИМТ) будет рассчитан как (вес (кг)) / (рост (м^2)), как показатель общего ожирения и кардиометаболического фактора риска (высокий для лиц с избыточным весом и ожирением).
ИМТ будет классифицирован как ожирение (≥ 30 кг/м²), избыточный вес (25-29.9 кг/м²) или нормальный вес (< 25 кг/м²).
|
День 1
|
|
Кардиометаболические факторы риска
Временное ограничение: День 1
|
Повышенные риски кардиометаболической заболеваемости будут определяться как окружность талии (ОТ) ≥ 102 см для мужчин и ≥ 88 см для женщин.
Центральное ожирение будет определяться с использованием порогового значения соотношения талии и роста (СТР = ОТ (см)/рост (см)) для высокого сердечно-сосудистого риска: > 0,50 для лиц <50 лет и >0,6 для лиц >50 лет, а также пороговых значений соотношения талии и бедер (СТБ = ОТ (см)/ОБ (см)): ≥ 1,00 для мужчин и ≥ 0,85 для женщин.
Для % жировой массы тела (%ЖМ) ожирение будет определяться как > 25% для мужчин и > 35% для женщин, в то время как избыточный вес будет составлять 20–25% и 30–35% соответственно.
|
День 1
|
|
Другие факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний
Временное ограничение: День 1
|
Другие индексы будут рассчитываться как более точные показатели сердечно-сосудистого риска, а также абдоминального и глютеофеморального ожирения.
Чем выше значения, тем больше ожирение и фактор риска.
Индекс коничности (CONI) рассчитывается как (ОТ (м))/(0.109√((Вес
(кг))/(Рост (м)))), индекс формы тела (ABSI) рассчитывается как (1000×(ОТ(м)×Вес(кг) )_^(-2/3)-(Рост(м)^(5/6) )); индекс объема живота (AVI) рассчитывается как ((2×((ОТ(см) )^2+(0.7×(ОТ(см)-ОБ(см)
)^2))/1000; индекс округлости тела (BRI) рассчитывается как 364.2-365.5×√(1
- [ОТ/2π]2/[0.5×Рост2]);
расчетное общее содержание жира в организме (eTBF) рассчитывается как 100 * (-Z + A - B)/C, где A = (4.15*ОТ*39.3701),
B = (0.082*Вес*2.20462),
C = (Вес*2.20462),
Z = 98.42 (мужчины), Z = 76.76 (женщины); относительная масса жира (RFM) рассчитывается как 64 - (20*Рост/ОТ) + (12*S), где S = 0 (мужчины), S = 1 (женщины); индекс бедер (HI) рассчитывается как ОБ * Вес -0.482*Рост0.310;
вес-скорректированный индекс талии (WWI) рассчитывается как (ОТ (м)×100)/(√Вес(кг)).
|
День 1
|
|
Пол
Временное ограничение: День 1
|
Мужчины/женщины.
Будут проанализированы корреляции между состоянием пародонта, физической активностью и антропометрическими измерениями.
|
День 1
|
|
Возраст (лет)
Временное ограничение: День 1
|
Возраст в годах.
Будут проанализированы корреляции между состоянием пародонта, физической активностью и антропометрическими измерениями.
|
День 1
|
|
Тип зубной щётки
Временное ограничение: День 1
|
Ручной/электрический.
Будут проанализированы корреляции между состоянием пародонта, физической активностью и антропометрическими измерениями.
|
День 1
|
|
Чистка зубов в день
Временное ограничение: День 1
|
Количество раз.
Будут проанализированы корреляции между состоянием пародонта, физической активностью и антропометрическими измерениями.
|
День 1
|
|
Другие текущие патологии
Временное ограничение: День 1
|
Название патологии.
Будут проанализированы корреляции между состоянием пародонта, физической активностью и антропометрическими измерениями.
|
День 1
|
|
Лекарственное средство
Временное ограничение: День 1
|
Используемые лекарственные препараты.
Будут проанализированы корреляции между состоянием пародонта, физической активностью и антропометрическими измерениями.
|
День 1
|
|
Курильщик
Временное ограничение: День 1
|
Да/Нет
|
День 1
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: David Madruga González, DDS, PhD, Universidad Rey Juan Carlos
- Главный следователь: Miguel Ángel Martínez García, BSc, MSc, PhD, Universidad Rey Juan Carlos
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Shimazaki Y, Egami Y, Matsubara T, Koike G, Akifusa S, Jingu S, Yamashita Y. Relationship between obesity and physical fitness and periodontitis. J Periodontol. 2010 Aug;81(8):1124-31. doi: 10.1902/jop.2010.100017.
- Serrano, M.D.M., de Espinosa, M.G.M., Zamorano, E.M. Relationship between physical measures of anthropometry and bioimpedance measures. In: Preedy, V.R. (ed.). Handbook of Anthropometry. Physical measures of human form in health and disease. Springer: New York, USA; 2012. pp. 459-73. doi: 10.1007/978-1-4419-1788-1_25.
- Browning LM, Hsieh SD, Ashwell M. A systematic review of waist-to-height ratio as a screening tool for the prediction of cardiovascular disease and diabetes: 0.5 could be a suitable global boundary value. Nutr Res Rev. 2010 Dec;23(2):247-69. doi: 10.1017/S0954422410000144. Epub 2010 Sep 7.
- Lizana Arce, P.J., Almagià Flores, A.A., Simpson Lelievre, M.C., Olivares Barraza R., Binvignat Gutiérrez, O., Ivanovic Marincovich, D. & Berral de la Rosa, F.J. Inconsistency between the body fat percentages estimated through anthropometric measurements and manual bioimpedance in children and adolescents. Int. J. Morphol. 29(4), 1364-1369 (2011). doi: 10.4067/S0717-95022011000400049.
- Chapple IL, Genco R; working group 2 of the joint EFP/AAP workshop. Diabetes and periodontal diseases: consensus report of the Joint EFP/AAP Workshop on Periodontitis and Systemic Diseases. J Periodontol. 2013 Apr;84(4 Suppl):S106-12. doi: 10.1902/jop.2013.1340011.
- Madruga D, Garcia MM, Martino L, Hassan H, Elayat G, Ghali L, Ceballos L. Positive correlational shift between crevicular antimicrobial peptide LL-37, pain and periodontal status following non-surgical periodontal therapy. A pilot study. BMC Oral Health. 2023 May 28;23(1):335. doi: 10.1186/s12903-023-03023-w.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1003202109021
- ENM167/192004202112821 (Другой идентификатор: Universidad Rey Juan Carlos)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .