Sammenhengen mellom ernæringsmessig status, fysisk aktivitet og parodontal status (NAP-Perio)
Sammenhengen mellom markører for fysisk form i forekomsten og alvorlighetsgraden av parodontitt og dens behandling
Denne observasjonelle retrospektive studien har som mål å evaluere sammenhengen mellom ernæringsstatus, fysisk aktivitetsnivå og parodontal helse hos voksne pasienter. Prosjektet representerer en andre analytisk fase av en tidligere gjennomført studie (2021-2022), hvor det ble samlet gingival crevicular væske-prøver utelukkende for LL-37-analyse (NCT04404335). Den biokjemiske komponenten ble fullført og publisert uavhengig (doi: 10.1186/s12903-023-03023-w) og vil ikke bli inkorporert i den nåværende analysen.
I denne nyforeslåtte fasen vil forskningsteamet gå gjennom pasientenes kliniske og tannlegejournaler og analysere tidligere innsamlede livsstils-, antropometriske og parodontale data. Deltakerne fylte ut standardiserte helsespørreskjemaer om medisinsk historie, munnhygienevaner, kostholdsmønstre og livsstil. De fullførte også et valider fysisk aktivitetsskjema over løpet av en uke. Ved deres kliniske besøk gjennomgikk de en fullstendig munn- og parodontalundersøkelse, og antropometriske vurderinger inkludert BMI, midjemål og kroppssammensetning.
Målet er å fastslå hvordan ernæringsstatus og fysisk aktivitet henger sammen med parodontal helse ved bruk av data samlet inn under rutinemessig klinisk evaluering og standardiserte vurderinger. Denne retrospektive analysen kan gi innsikt i livsstilsrelaterte faktorer som bidrar til risiko og alvorlighetsgrad for parodontalsykdom. Studien fikk godkjenning fra etikkomiteen (Ref.: 1003202109021) før noen datainnsamling, selv om den retrospektive analysen av kliniske journaler ikke var gjennomført eller registrert før nå.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Denne retrospektive observasjonsstudien undersøker forholdet mellom ernæringstilstand, fysisk aktivitet og parodontal helse hos voksne pasienter. Den representerer den andre analytiske fasen av et større prosjekt utført ved Universitetsklinikken til Universidad Rey Juan Carlos. Den innledende fasen (2021–2022) innebar innsamling av gingival crevicular væskeprøver for kvantifisering av det antimikrobielle peptidet LL-37. Den biokjemiske analysen ble registrert og publisert separat og vil ikke inngå i denne studien. I stedet fokuserer den nåværende fasen utelukkende på kliniske, antropometriske og livsstilsrelaterte variabler.
Målet med denne fasen er å analysere tidligere innsamlede data for å identifisere potensielle sammenhenger mellom parodontal status og indikatorer for fysisk aktivitet og ernæringstilstand. Analysen er retrospektiv og basert på pasientjournaler og datasett samlet under standard kliniske prosedyrer og validerte spørreskjemaer. Den godkjente oppbevaringsperioden for personopplysninger var fem år, noe som gjør den nåværende gjennomgangen mulig.
Deltakerne fylte ut et omfattende helsespørreskjema som rutinemessig brukes ved Universitetsklinikken. Dette instrumentet samler detaljert informasjon om systemiske sykdommer, medikamenter, oralhygienevaner, kostholdsvaner og livsstil. Et validerte spørreskjema for fysisk aktivitet ble administrert, som skulle fylles ut i løpet av en uke.
En fullstendig oral og parodontal undersøkelse ble utført i henhold til standardiserte kliniske diagnostiske kriterier. Målingene inkluderte plakk-nivåer, sondedybder, klinisk festetap, blødning ved sondering og andre konvensjonelle parodontale parametere, noe som gjorde det mulig å fastslå tilstedeværelse og grad av parodontal sykdom.
Antropometriske og funksjonelle vurderinger ble også utført. Høyde, vekt og midjemål ble målt for å beregne kroppsmasseindeks og vurdere sentral fedme. Kroppssammensetningen ble vurdert ved hjelp av en spesialisert bioimpedansvekt som kan estimere fettmasse, kroppsvann og muskelmasse.
Selv om gingival crevicular væskeprøver ble samlet i den opprinnelige studien, vil disse biokjemiske dataene ikke integreres i den nåværende analysen. Fokuset i denne retrospektive studien er utelukkende på kliniske parodontale resultater og deres potensielle sammenheng med livsstilsrelaterte variabler, antropometriske indikatorer og mål for fysisk aktivitet.
Datasettet som ble samlet i den tidligere fasen gir en unik mulighet til å utforske interaksjoner mellom ernæringstilstand, fysisk aktivitet, funksjonell styrke og parodontal sykdom. Ved å gå gjennom og analysere disse tidligere innsamlede variablene, har studien som mål å generere bevis som kan informere forebyggende strategier, risikostratifisering og helhetlige tilnærminger til å håndtere parodontal helse i forhold til systemisk velvære.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Madrid
-
Alcorcón, Madrid, Spania, 28922
- University Clinic, Universidad Rey Juan Carlos
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder 18 år eller over
- ingen tidligere historikk med parodontalbehandling de siste 6 månedene
- ingen medisinsk eller tannhelsehistorie som kan kontraindicere parodontalbehandling
Eksklusjonskriterier:
- nåværende graviditet eller amming
- immunologiske lidelser
- parodontalbehandling innen de siste 6 månedene
- orale prevensjonsmidler eller antibiotikabruk innen de siste 3 månedene
- infeksjoner (som HIV, hepatitt eller tuberkulose)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Sunn
|
|
Periodontitt Stadium I-II
Initial (stadium I) eller mild (stadium II) perioditt med interdental CAL på 1–4 mm, PD ≤5 mm, og beintap som påvirker den koronale tredjedelen (<33%), uten tap av tenner.
|
|
Periodontitt Stadium III-IV
Moderat (stadium III) eller alvorlig (stadium IV) periodontitt med CAL ≥5 mm, PD ≥6 mm, beintap som strekker seg fra den koronale til den midtre tredjedelen (33-66%) eller til den apikale tredjedelen (>66%), og tap av færre enn fire tenner opp til mer enn fem tenner, med eller uten tap av tyggefunksjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Periodontal status
Tidsramme: Dag 1
|
Basert på den kliniske og radiografiske evalueringen ble deltakerne fordelt i gruppene for friske, stadium I-II og stadium III-IV periodontitt.
Periodontittpasienter ble definert som pasienter som viste gingival betennelse med klinisk festetap/beintap, i henhold til 2018-klassifiseringen av periodontale og peri-implantsykdommer og tilstander.
Etter å ha konkludert med en diagnose for periodontitt, ble et stadium tildelt basert på graden av klinisk festetap (CAL) og radiografisk beintap (RBL) (1-2 mm eller 3-4 mm CAL for stadium I eller II og ≥ 5 mm for stadium III-IV).
Friske individer ble definert som: ingen steder med interdentalt festetap, PD = 1-3 mm og BOP < 10 % (Madruga et al.
BMC Oral Health 2023;23:335).
Jo høyere stadium, desto mer alvorlig er periodontitten.
|
Dag 1
|
|
Total MET (IPAQ-poengsum)
Tidsramme: Dag 1
|
Deltakernes fysiske aktivitetsnivå ble fastsatt ved hjelp av International physical activity questionnaire short form (IPAQ-SF), som består av 7 spørsmål (J Sports Med Phys Fitness 2016;56(10):1139-1146). Total Metabolic Equivalent of Task (MET)-minutter per uke vil bli beregnet basert på poengsettingsprotokollen.
Jo høyere verdi, desto mer aktiv. Deltakerne fylte ut spørreskjemaet på stedet. |
Dag 1
|
|
Vekt
Tidsramme: Dag 1
|
Kroppsvekt ble vurdert med en digital vekt (Insmart; Hanoi, Vietnam; FG260) med en nøyaktighet på 50 g og uttrykt i kg.
|
Dag 1
|
|
Bioimpedans (% FM)
Tidsramme: Dag 1
|
Den estimerte % kroppsfettmasse (%FM)-verdien målt ved hjelp av en manuell Bioelektrisk impedansanalyse (BIA) bipolar analyzer (Omron Corporation; Kyoto, Japan; BF306) vil bli brukt til å sammenligne resultatene av kroppssammensetning oppnådd ved antropometri og ved BIA som tidligere beskrevet (Lizana Arze et al., Int.
J. Morphol 2011;29(4)_1364-1369).
Kort sagt fungerer manuelle bioimpedansanordninger gjennom utsendelse av lave elektriske strømmer (5KHz, 500mA).
Kroppsvæsker og elektrolytter er ansvarlige for ledningsevne, og cellemembraner produserer kapasitans.
Fordi fettvev er mindre hydrert enn magert kroppsvev, fører mer fettvev til et mindre ledende volum eller bane for strøm og større impedans for strømgjennomgang.
|
Dag 1
|
|
Midjeomkrets
Tidsramme: Dag 1
|
Midjeomkrets (WC) i cm ble målt midt mellom underkanten av det nederste ribbeinet og fremre og øvre iliakalkam.
Følgelig vil midje-høyde-forholdet (WHtR) beregnes som WC(cm)/høyde(cm).
|
Dag 1
|
|
Hofteomkrets
Tidsramme: Dag 1
|
Hofteomkrets (HC) i cm ble målt rundt bekkenet på punktet med maksimal fremspring av bakdelen, og midje-hofte-forholdet (WHR) vil deretter bli beregnet i henhold til formelen WC(cm)/HC(cm).
|
Dag 1
|
|
Høyde
Tidsramme: Dag 1
|
Høyde ble målt i cm med en bærbar stadiometer (Seca Corp.; Berlin, Tyskland; CE 0123) med en presisjon på 0,1 cm.
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroppsmasseindeks (KMI)
Tidsramme: Dag 1
|
Kroppsmasseindeks (KMI) vil bli beregnet som (vekt (kg))/(høyde (m^2)), som en indeks for generell fedme og kardiometabolsk risikofaktor (høy for personer med overvekt og fedme).
KMI vil bli kategorisert som fedme (≥ 30 kg/m²), overvekt (25-29,9 kg/m²), eller normalvekt (< 25 kg/m²).
|
Dag 1
|
|
Kardiometaboliske risikofaktorer
Tidsramme: Dag 1
|
Økt risiko for kardiometabolsk morbiditet vil bli definert som midjemål (WC) ≥ 102 cm for menn og ≥ 88 cm for kvinner.
Sentral fedme vil bli definert ved å bruke et midje-høyde-forhold (WHtR = WC (cm)/høyde (cm)) grensepunkt for høy kardiovaskulær risiko på > 0,50 for individer <50 år og >0,6 for de >50 år, samt midje-hofte-forhold (WHR = WC (cm)/HC(cm)) grenser på ≥ 1,00 for menn og ≥ 0,85 for kvinner.
For % kroppsfettmasse (%FM) vil fedme bli definert som > 25 % for menn og > 35 % for kvinner, mens overvekt vil være henholdsvis 20–25 % og 30–35 %.
|
Dag 1
|
|
Andre kardiovaskulære risikofaktorer
Tidsramme: Dag 1
|
Andre indekser vil bli beregnet som bedre mål for kardiovaskulær risiko, samt abdominal og gluteofemoral fettmasse.
Jo høyere verdiene er, desto større er fettmassen og risikofaktoren.
Konisitetsindeks (CONI) beregnes som (WC (m))/(0.109√((Wt
(kg))/(Ht (m)))), kroppsformindeks (ABSI) beregnes som (1000×(WC(m)×Wt(kg) )_^(-2/3)-(Ht(m)^(5/6) )); abdominalvolumindeks (AVI) beregnes som ((2×((WC(cm) )^2+(0.7×(WC(cm)-HC(cm)
)^2))/1000; kroppsrundhetsindeks (BRI) beregnes som 364.2-365.5×√(1
- [WC/2π]2/[0.5×Ht2]);
estimert total kroppsfett (eTBF) beregnes som 100 * (-Z + A - B)/C, hvor A = (4.15*WC*39.3701),
B = (0.082*Wt*2.20462),
C = (Wt*2.20462),
Z = 98.42 (menn), Z = 76.76 (kvinner); relativ fettmasse (RFM) beregnes som 64 - (20*Ht/WC) + (12*S), hvor S = 0 (menn), S = 1 (kvinner); Hofteindeks (HI) beregnes som HC * Wt -0.482*Ht0.310;
Vektjustert midjeindeks (WWI) beregnes som (WC (m)×100)/(√Wt(kg)).
|
Dag 1
|
|
Kjønn
Tidsramme: Dag 1
|
Mann/kvinne.
Sammenhenger mellom parodontalstatus, fysisk aktivitet og antropometriske målinger vil bli analysert.
|
Dag 1
|
|
Alder (år)
Tidsramme: Dag 1
|
Alder i år.
Sammenhenger mellom parodontalstatus, fysisk aktivitet og antropometriske målinger vil bli analysert.
|
Dag 1
|
|
Type tannbørste
Tidsramme: Dag 1
|
Manuell/elektrisk.
Sammenhenger mellom parodontal status, fysisk aktivitet og antropometriske målinger vil bli analysert.
|
Dag 1
|
|
Tannpussering per dag
Tidsramme: Dag 1
|
Antall ganger.
Sammenhenger mellom periodontal status, fysisk aktivitet og antropometriske målinger vil bli analysert.
|
Dag 1
|
|
Andre pågående patologier
Tidsramme: Dag 1
|
Navnet på patologien.
Sammenhenger mellom periodontal status, fysisk aktivitet og antropometriske målinger vil bli analysert.
|
Dag 1
|
|
Medikament
Tidsramme: Dag 1
|
Medisiner som brukes.
Sammenhenger mellom parodontalstatus, fysisk aktivitet og antropometriske målinger vil bli analysert.
|
Dag 1
|
|
Røyker
Tidsramme: Dag 1
|
Ja/Nei
|
Dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David Madruga González, DDS, PhD, Universidad Rey Juan Carlos
- Hovedetterforsker: Miguel Ángel Martínez García, BSc, MSc, PhD, Universidad Rey Juan Carlos
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Shimazaki Y, Egami Y, Matsubara T, Koike G, Akifusa S, Jingu S, Yamashita Y. Relationship between obesity and physical fitness and periodontitis. J Periodontol. 2010 Aug;81(8):1124-31. doi: 10.1902/jop.2010.100017.
- Serrano, M.D.M., de Espinosa, M.G.M., Zamorano, E.M. Relationship between physical measures of anthropometry and bioimpedance measures. In: Preedy, V.R. (ed.). Handbook of Anthropometry. Physical measures of human form in health and disease. Springer: New York, USA; 2012. pp. 459-73. doi: 10.1007/978-1-4419-1788-1_25.
- Browning LM, Hsieh SD, Ashwell M. A systematic review of waist-to-height ratio as a screening tool for the prediction of cardiovascular disease and diabetes: 0.5 could be a suitable global boundary value. Nutr Res Rev. 2010 Dec;23(2):247-69. doi: 10.1017/S0954422410000144. Epub 2010 Sep 7.
- Lizana Arce, P.J., Almagià Flores, A.A., Simpson Lelievre, M.C., Olivares Barraza R., Binvignat Gutiérrez, O., Ivanovic Marincovich, D. & Berral de la Rosa, F.J. Inconsistency between the body fat percentages estimated through anthropometric measurements and manual bioimpedance in children and adolescents. Int. J. Morphol. 29(4), 1364-1369 (2011). doi: 10.4067/S0717-95022011000400049.
- Chapple IL, Genco R; working group 2 of the joint EFP/AAP workshop. Diabetes and periodontal diseases: consensus report of the Joint EFP/AAP Workshop on Periodontitis and Systemic Diseases. J Periodontol. 2013 Apr;84(4 Suppl):S106-12. doi: 10.1902/jop.2013.1340011.
- Madruga D, Garcia MM, Martino L, Hassan H, Elayat G, Ghali L, Ceballos L. Positive correlational shift between crevicular antimicrobial peptide LL-37, pain and periodontal status following non-surgical periodontal therapy. A pilot study. BMC Oral Health. 2023 May 28;23(1):335. doi: 10.1186/s12903-023-03023-w.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1003202109021
- ENM167/192004202112821 (Annen identifikator: Universidad Rey Juan Carlos)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .