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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07496710
Relation entre l'état nutritionnel, l'activité physique et l'état parodontal (NAP-Perio)
Association des marqueurs de la condition physique dans la prévalence et la sévérité de la maladie parodontale et sa prise en charge
Cette étude observationnelle rétrospective vise à évaluer la relation entre l'état nutritionnel, les niveaux d'activité physique et la santé parodontale chez les patients adultes. Le projet représente une deuxième phase analytique d'une étude précédemment menée (2021-2022), dans laquelle des échantillons de fluide gingival ont été collectés uniquement pour l'analyse LL-37 (NCT04404335). La composante biochimique a été achevée et publiée indépendamment (doi : 10.1186/s12903-023-03023-w) et ne sera pas intégrée dans la présente analyse.
Dans cette nouvelle phase proposée, l'équipe de recherche examinera les dossiers cliniques et dentaires des patients et analysera les données préalablement collectées sur le mode de vie, les mesures anthropométriques et les données parodontales. Les participants ont rempli des questionnaires de santé standardisés sur les antécédents médicaux, les habitudes d'hygiène bucco-dentaire, les habitudes alimentaires et le mode de vie. Ils ont également rempli un questionnaire validé sur l'activité physique sur une période d'une semaine. Lors de leur visite clinique, ils ont subi un examen bucco-dentaire et parodontal complet, ainsi que des évaluations anthropométriques incluant l'IMC, le tour de taille et la composition corporelle.
L'objectif est de déterminer comment l'état nutritionnel et l'activité physique sont liés à la santé parodontale en utilisant les données collectées lors de l'évaluation clinique de routine et des évaluations standardisées. Cette analyse rétrospective pourrait fournir un aperçu des facteurs liés au mode de vie contribuant au risque et à la sévérité des maladies parodontales. L'étude a reçu l'approbation du comité d'éthique (Réf. : 1003202109021) avant toute collecte de données, bien que l'analyse rétrospective des dossiers cliniques n'ait pas été réalisée ou enregistrée jusqu'à présent.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Cette étude observationnelle rétrospective examine la relation entre l'état nutritionnel, l'activité physique et la santé parodontale chez les patients adultes. Elle représente la deuxième phase analytique d'un projet plus vaste mené à la Clinique Universitaire de l'Université Rey Juan Carlos. La phase initiale (2021-2022) a impliqué la collecte d'échantillons de fluide créviculaire gingival pour la quantification du peptide antimicrobien LL-37. Cette analyse biochimique a été enregistrée et publiée séparément et ne sera pas intégrée à la présente étude. À la place, la phase actuelle se concentre exclusivement sur les variables cliniques, anthropométriques et liées au mode de vie.
L'objectif de cette phase est d'analyser les données collectées précédemment pour identifier les associations potentielles entre l'état parodontal et les indicateurs d'activité physique et de condition nutritionnelle. L'analyse est rétrospective, basée sur les dossiers des patients et les ensembles de données recueillis lors des procédures cliniques standard et des questionnaires validés. La période de conservation approuvée pour les données personnelles était de cinq ans, permettant la revue actuelle.
Les participants ont complété un questionnaire de santé complet couramment utilisé à la Clinique Universitaire. Cet instrument collecte des informations détaillées concernant les maladies systémiques, les médicaments, les comportements d'hygiène bucco-dentaire, les habitudes alimentaires et le mode de vie. Un questionnaire validé sur l'activité physique a été administré, à compléter sur une période d'une semaine.
Un examen oral et parodontal complet a été réalisé suivant des critères de diagnostic clinique standardisés. Les mesures comprenaient les niveaux de plaque, les profondeurs de sondage, la perte d'attache clinique, le saignement au sondage et d'autres paramètres parodontaux conventionnels, permettant de déterminer la présence et le grade de la maladie parodontale.
Des évaluations anthropométriques et fonctionnelles ont également été réalisées. La taille, le poids et le tour de taille ont été mesurés pour calculer l'indice de masse corporelle et évaluer l'adiposité centrale. La composition corporelle a été évaluée à l'aide d'une balance à bioimpédance spécialisée capable d'estimer la masse grasse, l'eau corporelle et la masse musculaire.
Bien que des échantillons de fluide créviculaire gingival aient été collectés lors de l'étude originale, ces données biochimiques ne seront pas intégrées dans la présente analyse. L'objectif de cette étude rétrospective est exclusivement axé sur les résultats cliniques parodontaux et leur association potentielle avec les variables liées au mode de vie, les indicateurs anthropométriques et les mesures d'activité physique.
L'ensemble de données compilé lors de la phase antérieure offre une opportunité unique d'explorer les interactions entre l'état nutritionnel, l'activité physique, la force fonctionnelle et la maladie parodontale. En examinant et en analysant ces variables préalablement collectées, l'étude vise à générer des preuves pouvant éclairer les stratégies préventives, la stratification des risques et les approches holistiques de la gestion de la santé parodontale en relation avec le bien-être systémique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Madrid
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Alcorcón, Madrid, Espagne, 28922
- University Clinic, Universidad Rey Juan Carlos
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- âge de 18 ans ou plus
- aucun antécédent de traitement parodontal au cours des 6 derniers mois
- aucun antécédent médical ou dentaire pouvant contre-indiquer un traitement parodontal
Critères d'exclusion :
- grossesse ou allaitement en cours
- troubles immunologiques
- traitement parodontal au cours des 6 derniers mois
- contraception orale ou utilisation d'antibiotiques au cours des 3 derniers mois
- infections (telles que VIH, hépatite ou tuberculose)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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En bonne santé
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Parodontite Stade I-II
Parodontite initiale (stade I) ou légère (stade II) avec perte d'attache clinique interdentaire de 1-4 mm, profondeur de poche ≤5 mm, et perte osseuse affectant le tiers coronaire (<33%), sans perte dentaire.
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Parodontite Stade III-IV
Parodontite modérée (stade III) ou sévère (stade IV) avec CAL ≥5 mm, PD ≥6 mm, perte osseuse s'étendant du tiers coronaire au tiers moyen (33-66%) ou jusqu'au tiers apical (>66%), et perte de moins de quatre dents jusqu'à plus de cinq dents, avec ou sans perte de la fonction masticatoire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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État parodontal
Délai: Jour 1
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Sur la base de l'évaluation clinique et radiographique, les participants ont été répartis dans les groupes de parodontite saine, stade I-II et stade III-IV.
Les patients atteints de parodontite ont été définis comme des patients présentant une inflammation gingivale avec perte d'attache clinique/perte osseuse, selon la Classification 2018 des maladies et affections parodontales et péri-implants.
Après avoir conclu un diagnostic de parodontite, un stade a été attribué en fonction du degré de perte d'attache clinique (CAL) et de perte osseuse radiographique (RBL) (1-2 mm ou 3-4 mm de CAL pour le stade I ou II et ≥ 5 mm pour le stade III-IV).
Les sujets sains ont été définis comme suit : aucun site avec perte d'attache interdentaire, PD = 1-3 mm et BOP < 10 % (Madruga et al.
BMC Oral Health 2023;23:335).
Plus le stade est élevé, plus la parodontite est sévère.
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Jour 1
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Total MET (score IPAQ)
Délai: Jour 1
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Le niveau d'activité physique des participants a été déterminé au moyen du questionnaire court sur l'activité physique internationale (IPAQ-SF), composé de 7 questions (J Sports Med Phys Fitness 2016;56(10):1139-1146). L'équivalent métabolique total de la tâche (MET) en minutes par semaine sera calculé selon le protocole de notation.
Plus la valeur est élevée, plus l'individu est actif.
Les participants ont rempli le questionnaire sur place.
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Jour 1
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Poids
Délai: Jour 1
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Le poids corporel a été évalué à l'aide d'une balance numérique (Insmart ; Hanoï, Vietnam ; FG260) avec une précision de 50 g et exprimé en kg.
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Jour 1
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Bioimpédance (% MG)
Délai: Jour 1
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La valeur estimée de la masse grasse corporelle (%MG) mesurée au moyen d’un analyseur bipolaire de bio-impédance électrique (BIA) manuel (Omron Corporation ; Kyoto, Japon ; BF306) sera utilisée pour comparer les résultats de la composition corporelle obtenus par anthropométrie et par BIA, comme décrit précédemment (Lizana Arze et al., Int. J. Morphol 2011 ; 29(4)_1364-1369).
En bref, les dispositifs de bio-impédance manuels fonctionnent par l’émission de courants électriques faibles (5 kHz, 500 mA). Les fluides corporels et les électrolytes sont responsables de la conductance, et les membranes cellulaires produisent une capacité. Comme le tissu adipeux est moins hydraté que le tissu maigre du corps, plus de tissu adipeux entraîne un volume ou un chemin conducteur plus petit pour le courant et une impédance plus grande au passage du courant. |
Jour 1
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Tour de taille
Délai: Jour 1
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Le tour de taille (TT) en cm a été mesuré à mi-chemin entre le bord inférieur de la dernière côte et l'épine iliaque antérieure et supérieure.
Par conséquent, le ratio taille-hauteur (RTH) sera calculé comme TT(cm) / taille(cm).
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Jour 1
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Tour de hanches
Délai: Jour 1
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La circonférence des hanches (HC) en cm a été mesurée autour du bassin au point de protrusion maximale des fesses et le rapport taille-hanche (WHR) sera ensuite calculé selon la formule WC(cm)/HC(cm).
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Jour 1
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Taille
Délai: Jour 1
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La taille a été mesurée en cm à l'aide d'un stadiomètre portable (Seca Corp. ; Berlin, Allemagne ; CE 0123) avec une précision de 0,1 cm.
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Jour 1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice de masse corporelle (IMC)
Délai: Jour 1
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L'indice de masse corporelle (IMC) sera calculé comme suit : (Poids (kg)) / (Taille (m²)), en tant qu'indicateur de l'adiposité générale et d'un facteur de risque cardiométabolique (élevé pour les personnes en surpoids et obèses).
L'IMC sera classé en obèse (≥ 30 kg/m²), en surpoids (25-29,9 kg/m²) ou en poids normal (< 25 kg/m²).
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Jour 1
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Facteurs de risque cardiométaboliques
Délai: Jour 1
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Les risques accrus de morbidité cardiométabolique seront définis comme un tour de taille (TT) ≥ 102 cm pour les hommes et ≥ 88 cm pour les femmes.
L'obésité centrale sera définie à l'aide d'un seuil de rapport taille-hauteur (RTH = TT (cm) / taille (cm)) pour un risque cardiovasculaire élevé de > 0,50 pour les individus <50 ans et > 0,6 pour ceux >50 ans, et des seuils de rapport taille-hanches (RTH = TT (cm) / HC (cm)) de ≥ 1,00 pour les hommes et ≥ 0,85 pour les femmes.
Pour la masse grasse corporelle (%MG), l'obésité sera définie comme > 25 % pour les hommes et > 35 % pour les femmes, tandis que le surpoids sera respectivement de 20-25 % et 30-35 %.
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Jour 1
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Autres facteurs de risque cardiovasculaire
Délai: Jour 1
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D'autres indices feront l'objet de calculs en tant que meilleurs indicateurs du risque cardiovasculaire et de l'adiposité abdominale et glutéofémorale.
Plus les valeurs sont élevées, plus l'adiposité et le facteur de risque sont importants.
Indice de conicité (CONI) calculé comme (TC (m))/(0,109√((Poids (kg))/(Taille (m)))), indice de forme corporelle (ABSI) calculé comme (1000×(TC(m)×Poids(kg))^(-2/3)-(Taille(m)^(5/6))); indice de volume abdominal (AVI) calculé comme ((2×((TC(cm))^2+(0,7×(TC(cm)-TH(cm))^2))/1000; indice de rondeur corporelle (BRI) calculé comme 364,2-365,5×√(1 - [TC/2π]^2/[0,5×Taille^2]);
estimation de la graisse corporelle totale (eTBF) calculée comme 100 * (-Z + A - B)/C, où A = (4,15*TC*39,3701),
B = (0,082*Poids*2,20462),
C = (Poids*2,20462),
Z = 98,42 (hommes), Z = 76,76 (femmes); masse grasse relative (RFM) calculée comme 64 - (20*Taille/TC) + (12*S), où S = 0 (hommes), S = 1 (femmes); Indice de hanche (HI) calculé comme TH * Poids^(-0,482)*Taille^0,310;
Indice de tour de taille ajusté au poids (WWI) calculé comme (TC (m)×100)/(√Poids(kg)).
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Jour 1
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Sexe
Délai: Jour 1
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Homme/femme.
Les corrélations entre l'état parodontal, l'activité physique et les mesures anthropométriques seront analysées.
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Jour 1
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Âge (ans)
Délai: Jour 1
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Âge en années.
Les corrélations entre l'état parodontal, l'activité physique et les mesures anthropométriques seront analysées.
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Jour 1
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Type de brosse à dents
Délai: Jour 1
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Manuel/électrique.
Les corrélations entre l'état parodontal, l'activité physique et les mesures anthropométriques seront analysées.
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Jour 1
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Brossage des dents par jour
Délai: Jour 1
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Nombre de fois.
Les corrélations entre l'état parodontal, l'activité physique et les mesures anthropométriques seront analysées.
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Jour 1
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Autres pathologies en cours
Délai: Jour 1
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Nom de la pathologie.
Les corrélations entre l'état parodontal, l'activité physique et les mesures anthropométriques seront analysées.
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Jour 1
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Médicament
Délai: Jour 1
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Médicaments utilisés.
Les corrélations entre l'état parodontal, l'activité physique et les mesures anthropométriques seront analysées.
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Jour 1
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Fumeur
Délai: Jour 1
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Oui/Non
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Jour 1
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David Madruga González, DDS, PhD, Universidad Rey Juan Carlos
- Chercheur principal: Miguel Ángel Martínez García, BSc, MSc, PhD, Universidad Rey Juan Carlos
Publications et liens utiles
Publications générales
- Shimazaki Y, Egami Y, Matsubara T, Koike G, Akifusa S, Jingu S, Yamashita Y. Relationship between obesity and physical fitness and periodontitis. J Periodontol. 2010 Aug;81(8):1124-31. doi: 10.1902/jop.2010.100017.
- Serrano, M.D.M., de Espinosa, M.G.M., Zamorano, E.M. Relationship between physical measures of anthropometry and bioimpedance measures. In: Preedy, V.R. (ed.). Handbook of Anthropometry. Physical measures of human form in health and disease. Springer: New York, USA; 2012. pp. 459-73. doi: 10.1007/978-1-4419-1788-1_25.
- Browning LM, Hsieh SD, Ashwell M. A systematic review of waist-to-height ratio as a screening tool for the prediction of cardiovascular disease and diabetes: 0.5 could be a suitable global boundary value. Nutr Res Rev. 2010 Dec;23(2):247-69. doi: 10.1017/S0954422410000144. Epub 2010 Sep 7.
- Lizana Arce, P.J., Almagià Flores, A.A., Simpson Lelievre, M.C., Olivares Barraza R., Binvignat Gutiérrez, O., Ivanovic Marincovich, D. & Berral de la Rosa, F.J. Inconsistency between the body fat percentages estimated through anthropometric measurements and manual bioimpedance in children and adolescents. Int. J. Morphol. 29(4), 1364-1369 (2011). doi: 10.4067/S0717-95022011000400049.
- Chapple IL, Genco R; working group 2 of the joint EFP/AAP workshop. Diabetes and periodontal diseases: consensus report of the Joint EFP/AAP Workshop on Periodontitis and Systemic Diseases. J Periodontol. 2013 Apr;84(4 Suppl):S106-12. doi: 10.1902/jop.2013.1340011.
- Madruga D, Garcia MM, Martino L, Hassan H, Elayat G, Ghali L, Ceballos L. Positive correlational shift between crevicular antimicrobial peptide LL-37, pain and periodontal status following non-surgical periodontal therapy. A pilot study. BMC Oral Health. 2023 May 28;23(1):335. doi: 10.1186/s12903-023-03023-w.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1003202109021
- ENM167/192004202112821 (Autre identifiant: Universidad Rey Juan Carlos)
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Description du régime IPD
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