- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07496710
Relación Entre el Estado Nutricional, la Actividad Física y el Estado Periodontal (NAP-Perio)
Asociación de marcadores de condición física en la prevalencia y gravedad de la enfermedad periodontal y su manejo
Este estudio observacional retrospectivo tiene como objetivo evaluar la relación entre el estado nutricional, los niveles de actividad física y la salud periodontal en pacientes adultos. El proyecto representa una segunda fase analítica de un estudio previamente realizado (2021-2022), en el cual se recolectaron muestras de fluido crevicular gingival únicamente para el análisis de LL-37 (NCT04404335). El componente bioquímico se completó y publicó de forma independiente (doi: 10.1186/s12903-023-03023-w) y no se incorporará al presente análisis.
En esta nueva fase propuesta, el equipo de investigación revisará los registros clínicos y dentales de los pacientes y analizará los datos previamente recopilados sobre estilo de vida, antropometría y periodontales. Los participantes completaron cuestionarios de salud estandarizados sobre historial médico, hábitos de higiene oral, patrones dietéticos y estilo de vida. También completaron un cuestionario validado de actividad física durante el transcurso de una semana. En su visita clínica, se sometieron a un examen oral y periodontal completo, y a evaluaciones antropométricas que incluyeron IMC, circunferencia de cintura y composición corporal.
El objetivo es determinar cómo se relacionan el estado nutricional y la actividad física con la salud periodontal utilizando datos recopilados durante la evaluación clínica de rutina y las evaluaciones estandarizadas. Este análisis retrospectivo puede proporcionar información sobre los factores relacionados con el estilo de vida que contribuyen al riesgo y la gravedad de la enfermedad periodontal. El estudio recibió la aprobación del comité de ética (Ref.: 1003202109021) antes de cualquier recopilación de datos, aunque el análisis retrospectivo de los registros clínicos no se había realizado ni registrado hasta ahora.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Este estudio observacional retrospectivo investiga la relación entre el estado nutricional, la actividad física y la salud periodontal en pacientes adultos. Representa la segunda fase analítica de un proyecto más amplio llevado a cabo en la Clínica Universitaria de la Universidad Rey Juan Carlos. La fase inicial (2021-2022) implicó la recogida de muestras de fluido crevicular gingival para la cuantificación del péptido antimicrobiano LL-37. Ese análisis bioquímico fue registrado y publicado por separado y no se incorporará al presente estudio. En su lugar, la fase actual se centra exclusivamente en variables clínicas, antropométricas y relacionadas con el estilo de vida.
El objetivo de esta fase es analizar datos recogidos previamente para identificar posibles asociaciones entre el estado periodontal y los indicadores de actividad física y condición nutricional. El análisis es retrospectivo, basado en historiales de pacientes y conjuntos de datos recopilados durante procedimientos clínicos estándar y cuestionarios validados. El período de retención aprobado para los datos personales fue de cinco años, permitiendo la presente revisión.
Los participantes completaron un cuestionario de salud exhaustivo utilizado rutinariamente en la Clínica Universitaria. Este instrumento recoge información detallada sobre enfermedades sistémicas, medicamentos, hábitos de higiene oral, hábitos dietéticos y estilo de vida. Se administró un cuestionario de actividad física validado, que debía completarse a lo largo de una semana.
Se realizó un examen oral y periodontal completo siguiendo criterios diagnósticos clínicos estandarizados. Las mediciones incluyeron niveles de placa, profundidades de sondaje, pérdida de inserción clínica, sangrado al sondaje y otros parámetros periodontales convencionales, permitiendo determinar la presencia y gradación de la enfermedad periodontal.
También se llevaron a cabo evaluaciones antropométricas y funcionales. Se midieron la altura, el peso y el perímetro de la cintura para calcular el índice de masa corporal y evaluar la adiposidad central. La composición corporal se evaluó utilizando una báscula de bioimpedancia especializada capaz de estimar la masa grasa, el agua corporal y la masa muscular.
Aunque se recogieron muestras de fluido crevicular gingival durante el estudio original, estos datos bioquímicos no se integrarán en el presente análisis. El enfoque de este estudio retrospectivo es exclusivamente sobre los resultados periodontales clínicos y su potencial asociación con variables relacionadas con el estilo de vida, indicadores antropométricos y medidas de actividad física.
El conjunto de datos compilado durante la fase anterior proporciona una oportunidad única para explorar interacciones entre el estado nutricional, la actividad física, la fuerza funcional y la enfermedad periodontal. Al revisar y analizar estas variables recogidas previamente, el estudio tiene como objetivo generar evidencia que pueda informar estrategias preventivas, estratificación de riesgos y enfoques holísticos para manejar la salud periodontal en relación con el bienestar sistémico.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Madrid
-
Alcorcón, Madrid, España, 28922
- University Clinic, Universidad Rey Juan Carlos
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad de 18 años o más
- sin antecedentes de tratamiento periodontal en los últimos 6 meses
- sin antecedentes médicos o dentales que puedan contraindicar el tratamiento periodontal
Criterios de exclusión:
- embarazo o lactancia actual
- trastornos inmunológicos
- tratamiento periodontal en los últimos 6 meses
- uso de anticonceptivos orales o antibióticos en los últimos 3 meses
- infecciones (como VIH, hepatitis o tuberculosis)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Saludable
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Periodontitis Etapa I-II
Periodontitis inicial (Etapa I) o leve (Etapa II) con CAL interdental de 1-4 mm, PD ≤5 mm y pérdida ósea que afecta al tercio coronal (<33%), sin pérdida de dientes.
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Periodontitis Etapa III-IV
Periodontitis moderada (Estadio III) o severa (Estadio IV) con CAL ≥5 mm, PD ≥6 mm, pérdida ósea extendiéndose desde el tercio coronal al tercio medio (33-66%) o al tercio apical (>66%), y pérdida de menos de cuatro dientes hasta más de cinco dientes, con o sin pérdida de la función masticatoria.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estado periodontal
Periodo de tiempo: Día 1
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Según la evaluación clínica y radiográfica, los participantes se distribuyeron en los grupos de periodontitis sana, estadio I-II y estadio III-IV.
Los pacientes con periodontitis se definieron como pacientes que presentan inflamación gingival con pérdida de inserción clínica/pérdida ósea, según la Clasificación de 2018 de Enfermedades y Condiciones Periodontales y Periimplantarias.
Tras concluir un diagnóstico de periodontitis, se asignó un estadio basado en el grado de pérdida de inserción clínica (CAL) y pérdida ósea radiográfica (RBL) (1-2 mm o 3-4 mm CAL para el Estadio I o II y ≥ 5 mm para el Estadio III-IV).
Los sujetos sanos se definieron como: ningún sitio con pérdida de inserción interdental, PD = 1-3 mm y BOP < 10% (Madruga et al.
BMC Oral Health 2023;23:335).
Cuanto mayor es el estadio, más grave es la periodontitis.
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Día 1
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Total de MET (puntuación IPAQ)
Periodo de tiempo: Día 1
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El nivel de actividad física de los participantes se determinó mediante el Cuestionario Internacional de Actividad Física en su versión corta (IPAQ-SF), que consta de 7 preguntas (J Sports Med Phys Fitness 2016;56(10):1139-1146). Los minutos de Equivalente Metabólico de Tarea (MET) totales por semana se calcularán según el protocolo de puntuación. Cuanto mayor sea el valor, más activo será el participante. Los participantes completaron el cuestionario en el lugar.
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Día 1
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Peso
Periodo de tiempo: Día 1
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El peso corporal se evaluó mediante una báscula digital de peso (Insmart; Hanói, Vietnam; FG260) con una precisión de 50 g y se expresó en kg.
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Día 1
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Bioimpedancia (% MG)
Periodo de tiempo: Día 1
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El valor estimado de % de masa grasa corporal (%FM) medido mediante un analizador bipolar manual de Bioimpedancia Eléctrica (BIA) (Omron Corporation; Kyoto, Japón; BF306) se utilizará para comparar los resultados de composición corporal obtenidos por antropometría y por BIA como se describió anteriormente (Lizana Arze et al., Int. J. Morphol 2011;29(4)_1364-1369).
Brevemente, los dispositivos de bioimpedancia manual funcionan mediante la emisión de corrientes eléctricas bajas (5KHz, 500mA).
Los fluidos y electrolitos corporales son responsables de la conductancia, y las membranas celulares producen capacitancia.
Dado que el tejido adiposo está menos hidratado que el tejido magro corporal, más tejido adiposo resulta en un volumen o camino conductor menor para la corriente y una mayor impedancia al paso de la corriente.
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Día 1
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Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Día 1
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La circunferencia de la cintura (WC) en cm se midió en el punto medio entre el margen inferior de la última costilla y la espina ilíaca anterior y superior.
En consecuencia, el índice cintura-altura (WHtR) se calculará como WC(cm)/altura(cm).
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Día 1
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Circunferencia de cadera
Periodo de tiempo: Día 1
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La circunferencia de la cadera (HC) en cm se midió alrededor de la pelvis en el punto de máxima protuberancia de los glúteos, y el índice cintura-cadera (WHR) se calculará posteriormente según la fórmula WC(cm)/HC(cm).
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Día 1
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Altura
Periodo de tiempo: Día 1
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La altura se midió en cm con un tallímetro portátil (Seca Corp.; Berlín, Alemania; CE 0123) con una precisión de 0,1 cm.
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Día 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de Masa Corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Día 1
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El índice de masa corporal (IMC) se calculará como (Peso (kg))/(Altura (m^2)), como un indicador de adiposidad general y factor de riesgo cardiometabólico (alto para individuos con sobrepeso y obesidad).
El IMC se categorizará como obeso (≥ 30 kg/m²), sobrepeso (25-29.9
kg/m²) o peso normal (< 25 kg/m²).
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Día 1
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Factores de riesgo cardiometabólico
Periodo de tiempo: Día 1
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El aumento de riesgos de morbilidad cardiometabólica se definirá como una circunferencia de cintura (WC) ≥ 102 cm para hombres y ≥ 88 cm para mujeres.
La obesidad central se definirá utilizando un punto de corte de la relación cintura-altura (WHtR = WC (cm)/altura (cm)) para alto riesgo cardiovascular de > 0,50 para individuos <50 años y >0,6 para aquellos >50 años, y puntos de corte de la relación cintura-cadera (WHR = WC (cm)/HC(cm)) de ≥ 1,00 para hombres y ≥ 0,85 para mujeres.
Para el porcentaje de masa grasa corporal (%FM), la obesidad se definirá como > 25% para hombres y > 35% para mujeres, mientras que el sobrepeso será del 20-25% y 30-35%, respectivamente.
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Día 1
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Otros factores de riesgo cardiovascular
Periodo de tiempo: Día 1
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Otros índices se someterán a cálculo como mejores indicadores de riesgo cardiovascular y adiposidad abdominal y gluteofemoral.
Cuanto más altos sean los valores, mayor será la adiposidad y el factor de riesgo.
Índice de conicidad (CONI) calculado como (CC (m))/(0,109√((Peso
(kg))/(Alt (m)))), índice de forma corporal (ABSI) calculado como (1000×(CC(m)×Peso(kg) )_^(-2/3)-(Alt(m)^(5/6) )); índice de volumen abdominal (AVI) calculado como ((2×((CC(cm) )^2+(0,7×(CC(cm)-CCad(cm)
)^2))/1000; índice de redondez corporal (BRI) calculado como 364,2-365,5×√(1
- [CC/2π]2/[0,5×Alt2]);
Grasa corporal total estimada (eTBF) calculada como 100 * (-Z + A - B)/C, donde A = (4,15*CC*39,3701),
B = (0,082*Peso*2,20462),
C = (Peso*2,20462),
Z = 98,42 (hombres), Z = 76,76 (mujeres); masa grasa relativa (RFM) calculada como 64 - (20*Alt/CC) + (12*S), donde S = 0 (hombres), S = 1 (mujeres); Índice de Cadera (HI) calculado como CCad * Peso -0,482*Alt0,310;
Índice de Cintura Ajustado al Peso (WWI) calculado como (CC (m)×100)/(√Peso(kg)).
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Día 1
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Sexo
Periodo de tiempo: Día 1
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Hombre/mujer.
Se analizarán las correlaciones entre el estado periodontal, la actividad física y las mediciones antropométricas.
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Día 1
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Edad (años)
Periodo de tiempo: Día 1
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Edad en años.
Se analizarán las correlaciones entre el estado periodontal, la actividad física y las mediciones antropométricas.
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Día 1
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Tipo de cepillo de dientes
Periodo de tiempo: Día 1
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Manual/eléctrico.
Se analizarán las correlaciones entre el estado periodontal, la actividad física y las mediciones antropométricas.
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Día 1
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Cepillado de dientes al día
Periodo de tiempo: Día 1
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Número de veces.
Se analizarán las correlaciones entre el estado periodontal, la actividad física y las mediciones antropométricas.
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Día 1
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Otras patologías en curso
Periodo de tiempo: Día 1
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Nombre de la patología.
Se analizarán las correlaciones entre el estado periodontal, la actividad física y las mediciones antropométricas.
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Día 1
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Medicación
Periodo de tiempo: Día 1
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Medicamentos utilizados.
Se analizarán las correlaciones entre el estado periodontal, la actividad física y las mediciones antropométricas.
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Día 1
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Fumador
Periodo de tiempo: Día 1
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Sí/No
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Día 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Madruga González, DDS, PhD, Universidad Rey Juan Carlos
- Investigador principal: Miguel Ángel Martínez García, BSc, MSc, PhD, Universidad Rey Juan Carlos
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Shimazaki Y, Egami Y, Matsubara T, Koike G, Akifusa S, Jingu S, Yamashita Y. Relationship between obesity and physical fitness and periodontitis. J Periodontol. 2010 Aug;81(8):1124-31. doi: 10.1902/jop.2010.100017.
- Serrano, M.D.M., de Espinosa, M.G.M., Zamorano, E.M. Relationship between physical measures of anthropometry and bioimpedance measures. In: Preedy, V.R. (ed.). Handbook of Anthropometry. Physical measures of human form in health and disease. Springer: New York, USA; 2012. pp. 459-73. doi: 10.1007/978-1-4419-1788-1_25.
- Browning LM, Hsieh SD, Ashwell M. A systematic review of waist-to-height ratio as a screening tool for the prediction of cardiovascular disease and diabetes: 0.5 could be a suitable global boundary value. Nutr Res Rev. 2010 Dec;23(2):247-69. doi: 10.1017/S0954422410000144. Epub 2010 Sep 7.
- Lizana Arce, P.J., Almagià Flores, A.A., Simpson Lelievre, M.C., Olivares Barraza R., Binvignat Gutiérrez, O., Ivanovic Marincovich, D. & Berral de la Rosa, F.J. Inconsistency between the body fat percentages estimated through anthropometric measurements and manual bioimpedance in children and adolescents. Int. J. Morphol. 29(4), 1364-1369 (2011). doi: 10.4067/S0717-95022011000400049.
- Chapple IL, Genco R; working group 2 of the joint EFP/AAP workshop. Diabetes and periodontal diseases: consensus report of the Joint EFP/AAP Workshop on Periodontitis and Systemic Diseases. J Periodontol. 2013 Apr;84(4 Suppl):S106-12. doi: 10.1902/jop.2013.1340011.
- Madruga D, Garcia MM, Martino L, Hassan H, Elayat G, Ghali L, Ceballos L. Positive correlational shift between crevicular antimicrobial peptide LL-37, pain and periodontal status following non-surgical periodontal therapy. A pilot study. BMC Oral Health. 2023 May 28;23(1):335. doi: 10.1186/s12903-023-03023-w.
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades periodontales
- Enfermedades de la Boca
- Enfermedades Estomatognáticas
- Trastornos Nutricionales
- Sobrenutrición
- Peso corporal
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Comportamiento
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Signos y síntomas
- Exceso de peso
- Periodontitis
- Obesidad
- Actividad del motor
Otros números de identificación del estudio
- 1003202109021
- ENM167/192004202112821 (Otro identificador: Universidad Rey Juan Carlos)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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