Zusammenhang zwischen Ernährungszustand, körperlicher Aktivität und parodontalem Status (NAP-Perio)
Zusammenhang von Markern der körperlichen Fitness mit Prävalenz und Schweregrad parodontaler Erkrankungen und deren Behandlung
Diese retrospektive Beobachtungsstudie zielt darauf ab, den Zusammenhang zwischen Ernährungszustand, körperlicher Aktivität und parodontaler Gesundheit bei erwachsenen Patienten zu bewerten. Das Projekt stellt eine zweite analytische Phase einer zuvor durchgeführten Studie (2021-2022) dar, bei der ausschließlich Sulkusflüssigkeitsproben für die LL-37-Analyse gesammelt wurden (NCT04404335). Die biochemische Komponente wurde abgeschlossen und unabhängig veröffentlicht (doi: 10.1186/s12903-023-03023-w) und wird nicht in die vorliegende Analyse einbezogen.
In dieser neu vorgeschlagenen Phase wird das Forschungsteam die klinischen und zahnärztlichen Patientenakten überprüfen und zuvor gesammelte Daten zu Lebensstil, Anthropometrie und Parodontitis analysieren. Die Teilnehmer füllten standardisierte Gesundheitsfragebögen zu Krankengeschichte, Mundhygienegewohnheiten, Ernährungsmustern und Lebensstil aus. Sie absolvierten außerdem einen validierten Fragebogen zur körperlichen Aktivität über den Verlauf einer Woche. Bei ihrem klinischen Besuch unterzogen sie sich einer vollständigen oralen und parodontalen Untersuchung sowie anthropometrischen Bewertungen einschließlich BMI, Taillenumfang und Körperzusammensetzung.
Das Ziel ist es, anhand von Daten, die während der routinemäßigen klinischen Bewertung und standardisierten Assessments gesammelt wurden, zu bestimmen, wie Ernährungszustand und körperliche Aktivität mit der parodontalen Gesundheit zusammenhängen. Diese retrospektive Analyse könnte Einblicke in lebensstilbezogene Faktoren geben, die zum Risiko und Schweregrad von Parodontalerkrankungen beitragen. Die Studie erhielt vor jeglicher Datenerhebung die Genehmigung der Ethikkommission (Ref.: 1003202109021), obwohl die retrospektive Analyse der klinischen Aufzeichnungen bis jetzt nicht durchgeführt oder registriert worden war.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Diese retrospektive Beobachtungsstudie untersucht den Zusammenhang zwischen Ernährungszustand, körperlicher Aktivität und parodontaler Gesundheit bei erwachsenen Patienten. Sie stellt die zweite analytische Phase eines umfassenderen Projekts dar, das an der Universitätsklinik der Universidad Rey Juan Carlos durchgeführt wurde. Die erste Phase (2021-2022) umfasste die Entnahme von Sulkusflüssigkeitsproben zur Quantifizierung des antimikrobiellen Peptids LL-37. Diese biochemische Analyse wurde separat registriert und veröffentlicht und wird nicht in die vorliegende Studie einbezogen. Stattdessen konzentriert sich die aktuelle Phase ausschließlich auf klinische, anthropometrische und lebensstilbezogene Variablen.
Das Ziel dieser Phase ist die Analyse zuvor gesammelter Daten, um potenzielle Zusammenhänge zwischen Parodontalstatus und Indikatoren für körperliche Aktivität und Ernährungszustand zu identifizieren. Die Analyse ist retrospektiv und basiert auf Patientenakten und Datensätzen, die während standardisierter klinischer Verfahren und validierter Fragebögen gesammelt wurden. Die genehmigte Aufbewahrungsfrist für personenbezogene Daten betrug fünf Jahre, was die aktuelle Überprüfung ermöglicht.
Die Teilnehmer füllten einen umfassenden Gesundheitsfragebogen aus, der routinemäßig an der Universitätsklinik verwendet wird. Dieses Instrument erfasst detaillierte Informationen zu systemischen Erkrankungen, Medikamenten, Mundhygieneverhalten, Ernährungsgewohnheiten und Lebensstil. Ein validierter Fragebogen zur körperlichen Aktivität wurde ausgehändigt, der über den Verlauf einer Woche ausgefüllt werden sollte.
Eine vollständige orale und parodontale Untersuchung wurde nach standardisierten klinischen Diagnosekriterien durchgeführt. Die Messungen umfassten Plaquewerte, Sondierungstiefen, klinischen Attachmentverlust, Sondierungsblutung und andere konventionelle parodontale Parameter, um das Vorhandensein und die Einteilung von Parodontalerkrankungen zu bestimmen.
Es wurden auch anthropometrische und funktionelle Bewertungen durchgeführt. Körpergröße, Gewicht und Taillenumfang wurden gemessen, um den Body-Mass-Index zu berechnen und die zentrale Adipositas zu bewerten. Die Körperzusammensetzung wurde mit einer speziellen Bioimpedanzwaage bewertet, die Fettmasse, Körperwasser und Muskelmasse schätzen kann.
Obwohl während der ursprünglichen Studie Sulkusflüssigkeitsproben entnommen wurden, werden diese biochemischen Daten nicht in die vorliegende Analyse einbezogen. Der Fokus dieser retrospektiven Studie liegt ausschließlich auf klinischen parodontalen Ergebnissen und ihrer potenziellen Assoziation mit lebensstilbezogenen Variablen, anthropometrischen Indikatoren und Maßnahmen der körperlichen Aktivität.
Der in der früheren Phase zusammengestellte Datensatz bietet eine einzigartige Gelegenheit, Interaktionen zwischen Ernährungszustand, körperlicher Aktivität, funktioneller Kraft und Parodontalerkrankung zu untersuchen. Durch die Überprüfung und Analyse dieser zuvor gesammelten Variablen zielt die Studie darauf ab, Evidenz zu generieren, die präventive Strategien, Risikostratifizierung und ganzheitliche Ansätze zum Umgang mit parodontaler Gesundheit in Bezug auf systemisches Wohlbefinden informieren kann.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Madrid
-
Alcorcón, Madrid, Spanien, 28922
- University Clinic, Universidad Rey Juan Carlos
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 oder älter
- Keine vorherige Parodontalbehandlung in den letzten 6 Monaten
- Keine medizinische oder zahnmedizinische Vorgeschichte, die eine Parodontalbehandlung kontraindizieren könnte
Ausschlusskriterien:
- Derzeitige Schwangerschaft oder Stillzeit
- Immunologische Störungen
- Parodontalbehandlung innerhalb der letzten 6 Monate
- Orale Kontrazeption oder Antibiotika-Einnahme innerhalb der letzten 3 Monate
- Infektionen (wie HIV, Hepatitis oder Tuberkulose)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Gesund
|
|
Periodontitis Stadium I-II
Initiale (Stadium I) oder leichte (Stadium II) Parodontitis mit interproximalem CAL von 1-4 mm, PD ≤5 mm und Knochenverlust im koronalen Drittel (<33%), ohne Zahnverlust.
|
|
Parodontitis Stadium III-IV
Mittelschwere (Stadium III) oder schwere (Stadium IV) Parodontitis mit CAL ≥5 mm, PD ≥6 mm, Knochenverlust, der sich vom koronalen zum mittleren Drittel (33–66 %) oder zum apikalen Drittel (>66 %) erstreckt, und Verlust von weniger als vier bis mehr als fünf Zähnen, mit oder ohne Verlust der Kaufunktion.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Parodontalstatus
Zeitfenster: Tag 1
|
Basierend auf der klinischen und radiografischen Bewertung wurden die Teilnehmer in die Gruppen gesund, Parodontitis Stadium I-II und Parodontitis Stadium III-IV eingeteilt.
Parodontitis-Patienten wurden als Patienten definiert, die eine Gingiva-Entzündung mit klinischem Attachmentverlust/Knochenverlust aufweisen, gemäß der Klassifikation von Parodontal- und Periimplantärerkrankungen und -zuständen von 2018.
Nach Abschluss der Parodontitis-Diagnose wurde ein Stadium basierend auf dem Grad des klinischen Attachmentverlusts (CAL) und des radiografischen Knochenverlusts (RBL) zugewiesen (1-2 mm oder 3-4 mm CAL für Stadium I oder II und ≥ 5 mm für Stadium III-IV).
Gesunde Probanden wurden definiert als: keine Stellen mit interdentalem Attachmentverlust, PD = 1-3 mm und BOP < 10% (Madruga et al.
BMC Oral Health 2023;23:335).
Je höher das Stadium, desto schwerwiegender die Parodontitis.
|
Tag 1
|
|
Gesamt-MET (IPAQ-Score)
Zeitfenster: Tag 1
|
Die körperliche Aktivität der Teilnehmer wurde mithildes Internationalen Kurzfragebogens zur körperlichen Aktivität (IPAQ-SF) bestimmt, der aus 7 Fragen besteht (J Sports Med Phys Fitness 2016;56(10):1139-1146). Die gesamten metabolischen Äquivalente (MET) pro Woche werden gemäß dem Auswertungsprotokoll berechnet.
Je höher der Wert, desto aktiver sind die Teilnehmer.
Die Teilnehmer füllten den Fragebogen vor Ort aus.
|
Tag 1
|
|
Gewicht
Zeitfenster: Tag 1
|
Das Körpergewicht wurde mit einer digitalen Waage (Insmart; Hanoi, Vietnam; FG260) mit einer Genauigkeit von 50 g gemessen und in kg angegeben.
|
Tag 1
|
|
Bioimpedanz (% FM)
Zeitfenster: Tag 1
|
Der geschätzte % Körperfettmasse (%FM)-Wert, gemessen mit einem manuellen Bioelektrischen Impedanzanalyse (BIA) bipolaren Analysator (Omron Corporation; Kyoto, Japan; BF306), wird verwendet, um die Ergebnisse der Körperzusammensetzung, die durch Anthropometrie und durch BIA erhalten wurden, wie zuvor beschrieben (Lizana Arze et al., Int. J. Morphol 2011;29(4)_1364-1369) zu vergleichen.
Kurz gesagt, manuelle Bioimpedanzgeräte arbeiten durch die Emission niedriger elektrischer Ströme (5KHz, 500mA).
Körperflüssigkeiten und Elektrolyte sind für die Leitfähigkeit verantwortlich, und Zellmembranen erzeugen Kapazität.
Da Fettgewebe weniger hydratisiert ist als fettfreie Körpermasse, führt mehr Fettgewebe zu einem kleineren leitenden Volumen oder Weg für den Strom und einem größeren Widerstand für den Stromdurchgang.
|
Tag 1
|
|
Taillenumfang
Zeitfenster: Tag 1
|
Der Taillenumfang (WC) in cm wurde auf halbem Weg zwischen dem unteren Rand der letzten Rippe und dem vorderen und oberen Darmbeinstachel gemessen.
Folglich wird das Taille-Größen-Verhältnis (WHtR) als WC(cm)/Größe(cm) berechnet.
|
Tag 1
|
|
Hüftumfang
Zeitfenster: Tag 1
|
Der Hüftumfang (HC) in cm wurde um das Becken an der Stelle des maximalen Vorsprungs des Gesäßes gemessen, und das Taille-Hüft-Verhältnis (WHR) wird dann nach der Formel WC(cm)/HC(cm) berechnet.
|
Tag 1
|
|
Höhe
Zeitfenster: Tag 1
|
Die Körpergröße wurde in cm mit einem tragbaren Stadiometer (Seca Corp.; Berlin, Deutschland; CE 0123) mit einer Präzision von 0,1 cm gemessen.
|
Tag 1
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Tag 1
|
Der Body-Mass-Index (BMI) wird als (Gewicht (kg))/(Größe (m^2)) berechnet, als Maß für allgemeine Adipositas und kardiometabolische Risikofaktoren (hoch für Personen mit Übergewicht und Adipositas).
Der BMI wird kategorisiert als adipös (≥ 30 kg/m²), übergewichtig (25-29,9 kg/m²) oder normalgewichtig (< 25 kg/m²).
|
Tag 1
|
|
Kardiometabolische Risikofaktoren
Zeitfenster: Tag 1
|
Ein erhöhtes Risiko für kardiometabolische Morbidität wird definiert als Taillenumfang (WC) ≥ 102 cm für Männer und ≥ 88 cm für Frauen.
Zentrale Adipositas wird definiert anhand eines Taillen-Größen-Verhältnisses (WHtR = WC (cm)/Größe (cm)) mit einem Grenzwert für hohes kardiovaskuläres Risiko von > 0,50 für Personen <50 Jahre und >0,6 für Personen >50 Jahre sowie Taillen-Hüft-Verhältnis (WHR = WC (cm)/HC(cm))-Grenzwerten von ≥ 1,00 für Männer und ≥ 0,85 für Frauen.
Für den prozentualen Körperfettanteil (%FM) wird Adipositas definiert als > 25 % für Männer und > 35 % für Frauen, während Übergewicht mit 20-25 % bzw. 30-35 % definiert wird.
|
Tag 1
|
|
Andere kardiovaskuläre Risikofaktoren
Zeitfenster: Tag 1
|
Weitere Indizes werden als bessere Indikatoren für kardiovaskuläres Risiko sowie für abdominale und gluteofemorale Adipositas berechnet.
Je höher die Werte, desto größer sind die Adipositas und der Risikofaktor.
Konizitätsindex (CONI) berechnet als (WC (m))/(0.109√((Wt
(kg))/(Ht (m)))), Körperformindex (ABSI) berechnet als (1000×(WC(m)×Wt(kg) )_^(-2/3)-(Ht(m)^(5/6) )); Abdominalvolumenindex (AVI) berechnet als ((2×((WC(cm) )^2+(0.7×(WC(cm)-HC(cm)
)^2))/1000; Körperrundungsindex (BRI) berechnet als 364.2-365.5×√(1
- [WC/2π]2/[0.5×Ht2]);
geschätztes Gesamtkörperfett (eTBF) berechnet als 100 * (-Z + A - B)/C, wobei A = (4.15*WC*39.3701),
B = (0.082*Wt*2.20462),
C = (Wt*2.20462),
Z = 98.42 (Männer), Z = 76.76 (Frauen); relative Fettmasse (RFM) berechnet als 64 - (20*Ht/WC) + (12*S), wobei S = 0 (Männer), S = 1 (Frauen); Hüftindex (HI) berechnet als HC * Wt -0.482*Ht0.310;
gewichtsadjustierter Taillenindex (WWI) berechnet als (WC (m)×100)/(√Wt(kg)).
|
Tag 1
|
|
Geschlecht
Zeitfenster: Tag 1
|
Männlich/weiblich.
Korrelationen zwischen Parodontalstatus, körperlicher Aktivität und anthropometrischen Messungen werden analysiert.
|
Tag 1
|
|
Alter (Jahre)
Zeitfenster: Tag 1
|
Alter in Jahren.
Korrelationen zwischen parodontalem Status, körperlicher Aktivität und anthropometrischen Messungen werden analysiert.
|
Tag 1
|
|
Art der Zahnbürste
Zeitfenster: Tag 1
|
Manuell/elektrisch.
Die Korrelationen zwischen parodontalem Status, körperlicher Aktivität und anthropometrischen Messungen werden analysiert.
|
Tag 1
|
|
Zähneputzen pro Tag
Zeitfenster: Tag 1
|
Anzahl der Messungen.
Korrelationen zwischen Parodontalstatus, körperlicher Aktivität und anthropometrischen Messungen werden analysiert.
|
Tag 1
|
|
Andere laufende Pathologien
Zeitfenster: Tag 1
|
Name der Pathologie.
Korrelationen zwischen dem parodontalen Status, körperlicher Aktivität und anthropometrischen Messungen werden analysiert.
|
Tag 1
|
|
Medikation
Zeitfenster: Tag 1
|
Medikamente, die verwendet werden.
Korrelationen zwischen parodontalem Status, körperlicher Aktivität und anthropometrischen Messungen werden analysiert.
|
Tag 1
|
|
Raucher
Zeitfenster: Tag 1
|
Ja/Nein
|
Tag 1
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: David Madruga González, DDS, PhD, Universidad Rey Juan Carlos
- Hauptermittler: Miguel Ángel Martínez García, BSc, MSc, PhD, Universidad Rey Juan Carlos
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Shimazaki Y, Egami Y, Matsubara T, Koike G, Akifusa S, Jingu S, Yamashita Y. Relationship between obesity and physical fitness and periodontitis. J Periodontol. 2010 Aug;81(8):1124-31. doi: 10.1902/jop.2010.100017.
- Serrano, M.D.M., de Espinosa, M.G.M., Zamorano, E.M. Relationship between physical measures of anthropometry and bioimpedance measures. In: Preedy, V.R. (ed.). Handbook of Anthropometry. Physical measures of human form in health and disease. Springer: New York, USA; 2012. pp. 459-73. doi: 10.1007/978-1-4419-1788-1_25.
- Browning LM, Hsieh SD, Ashwell M. A systematic review of waist-to-height ratio as a screening tool for the prediction of cardiovascular disease and diabetes: 0.5 could be a suitable global boundary value. Nutr Res Rev. 2010 Dec;23(2):247-69. doi: 10.1017/S0954422410000144. Epub 2010 Sep 7.
- Lizana Arce, P.J., Almagià Flores, A.A., Simpson Lelievre, M.C., Olivares Barraza R., Binvignat Gutiérrez, O., Ivanovic Marincovich, D. & Berral de la Rosa, F.J. Inconsistency between the body fat percentages estimated through anthropometric measurements and manual bioimpedance in children and adolescents. Int. J. Morphol. 29(4), 1364-1369 (2011). doi: 10.4067/S0717-95022011000400049.
- Chapple IL, Genco R; working group 2 of the joint EFP/AAP workshop. Diabetes and periodontal diseases: consensus report of the Joint EFP/AAP Workshop on Periodontitis and Systemic Diseases. J Periodontol. 2013 Apr;84(4 Suppl):S106-12. doi: 10.1902/jop.2013.1340011.
- Madruga D, Garcia MM, Martino L, Hassan H, Elayat G, Ghali L, Ceballos L. Positive correlational shift between crevicular antimicrobial peptide LL-37, pain and periodontal status following non-surgical periodontal therapy. A pilot study. BMC Oral Health. 2023 May 28;23(1):335. doi: 10.1186/s12903-023-03023-w.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1003202109021
- ENM167/192004202112821 (Andere Kennung: Universidad Rey Juan Carlos)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .