- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07496710
Relação Entre Estado Nutricional, Atividade Física e Estado Periodontal (NAP-Perio)
Associação dos Marcadores de Aptidão Física na Prevalência e Gravidade da Doença Periodontal e seu Tratamento
Este estudo observacional retrospetivo tem como objetivo avaliar a relação entre o estado nutricional, os níveis de atividade física e a saúde periodontal em pacientes adultos. O projeto representa uma segunda fase analítica de um estudo previamente realizado (2021-2022), no qual foram recolhidas amostras de fluido gengival apenas para análise de LL-37 (NCT04404335). O componente bioquímico foi concluído e publicado de forma independente (doi: 10.1186/s12903-023-03023-w) e não será incorporado na presente análise.
Nesta nova fase proposta, a equipa de investigação irá rever os registos clínicos e dentários dos pacientes e analisar dados previamente recolhidos sobre estilo de vida, antropometria e periodontologia. Os participantes preencheram questionários de saúde padronizados sobre historial médico, hábitos de higiene oral, padrões alimentares e estilo de vida. Também completaram um questionário de atividade física validado ao longo de uma semana. Na sua consulta clínica, foram submetidos a um exame oral e periodontal completo, e a avaliações antropométricas incluindo IMC, perímetro abdominal e composição corporal.
O objetivo é determinar como o estado nutricional e a atividade física se relacionam com a saúde periodontal utilizando dados recolhidos durante a avaliação clínica de rotina e avaliações padronizadas. Esta análise retrospetiva pode fornecer informações sobre fatores relacionados com o estilo de vida que contribuem para o risco e gravidade da doença periodontal. O estudo recebeu aprovação do comité de ética (Ref.: 1003202109021) antes de qualquer recolha de dados, embora a análise retrospetiva dos registos clínicos não tivesse sido realizada ou registada até agora.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Este estudo observacional retrospectivo investiga a relação entre o estado nutricional, a atividade física e a saúde periodontal em pacientes adultos. Representa a segunda fase analítica de um projeto mais amplo realizado na Clínica Universitária da Universidad Rey Juan Carlos. A fase inicial (2021-2022) envolveu a recolha de amostras de fluido gengival para quantificação do péptido antimicrobiano LL-37. Essa análise bioquímica foi registada e publicada separadamente e não será incorporada no presente estudo. Em vez disso, a fase atual foca-se exclusivamente em variáveis clínicas, antropométricas e relacionadas com o estilo de vida.
O objetivo desta fase é analisar dados previamente recolhidos para identificar potenciais associações entre o estado periodontal e indicadores de atividade física e condição nutricional. A análise é retrospectiva, baseada em registos de pacientes e conjuntos de dados recolhidos durante procedimentos clínicos padrão e questionários validados. O período de retenção aprovado para dados pessoais foi de cinco anos, permitindo a atual revisão.
Os participantes preencheram um questionário de saúde abrangente utilizado rotineiramente na Clínica Universitária. Este instrumento recolhe informações detalhadas sobre doenças sistémicas, medicações, comportamentos de higiene oral, hábitos alimentares e estilo de vida. Foi administrado um questionário de atividade física validado, a ser preenchido ao longo de uma semana.
Foi realizado um exame oral e periodontal completo seguindo critérios clínicos de diagnóstico padronizados. As medições incluíram níveis de placa, profundidades de sondagem, perda de inserção clínica, sangramento à sondagem e outros parâmetros periodontais convencionais, permitindo a determinação da presença e gradação da doença periodontal.
Avaliações antropométricas e funcionais também foram realizadas. Altura, peso e perímetro da cintura foram medidos para calcular o índice de massa corporal e avaliar a adiposidade central. A composição corporal foi avaliada utilizando uma balança de bioimpedância especializada capaz de estimar massa gorda, água corporal e massa muscular.
Embora amostras de fluido gengival tenham sido recolhidas durante o estudo original, estes dados bioquímicos não serão integrados na presente análise. O foco deste estudo retrospectivo é exclusivamente nos resultados clínicos periodontais e na sua potencial associação com variáveis relacionadas com o estilo de vida, indicadores antropométricos e medidas de atividade física.
O conjunto de dados compilado durante a fase anterior fornece uma oportunidade única para explorar interações entre estado nutricional, atividade física, força funcional e doença periodontal. Ao rever e analisar estas variáveis previamente recolhidas, o estudo visa gerar evidências que possam informar estratégias preventivas, estratificação de risco e abordagens holísticas para a gestão da saúde periodontal em relação ao bem-estar sistémico.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Madrid
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Alcorcón, Madrid, Espanha, 28922
- University Clinic, Universidad Rey Juan Carlos
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Todos os participantes preencheram questionários padronizados sobre saúde, estilo de vida e atividade física, e foram submetidos a um exame oral e periodontal abrangente como parte da sua consulta clínica.
Avaliações antropométricas também foram realizadas durante esta consulta.
A população do estudo representa uma amostra de conveniência de indivíduos que procuram serviços dentários de rotina, e nenhum procedimento de amostragem aleatória foi aplicado.
Descrição
Critérios de Inclusão:
- idade igual ou superior a 18 anos
- sem histórico de tratamento periodontal nos últimos 6 meses
- sem histórico médico ou dentário que possa contraindicar tratamento periodontal
Critérios de Exclusão:
- gravidez ou lactação atuais
- distúrbios imunológicos
- tratamento periodontal nos últimos 6 meses
- uso de contraceção oral ou antibióticos nos últimos 3 meses
- infeções (como VIH, hepatite ou tuberculose)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Saudável
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Periodontite Estágio I-II
Periodontite inicial (Estágio I) ou leve (Estágio II) com CAL interdental de 1-4 mm, PD ≤5 mm e perda óssea afetando o terço coronal (<33%), sem perda dentária.
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Periodontite Estadio III-IV
Periodontite moderada (Estágio III) ou grave (Estágio IV) com CAL ≥5 mm, PD ≥6 mm, perda óssea estendendo-se do terço coronário ao terço médio (33-66%) ou ao terço apical (>66%), e perda de menos de quatro dentes até mais de cinco dentes, com ou sem perda da função mastigatória.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estado periodontal
Prazo: Dia 1
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Com base na avaliação clínica e radiográfica, os participantes foram distribuídos pelos grupos saudáveis, de periodontite Estádio I-II e Estádio III-IV.
Os doentes com periodontite foram definidos como doentes que apresentam inflamação gengival com perda de inserção clínica/perda óssea, de acordo com a Classificação de 2018 das Doenças e Condições Periodontais e Peri-implantares.
Após concluir o diagnóstico de periodontite, foi atribuído um estádio com base no grau de perda de inserção clínica (PIC) e perda óssea radiográfica (POR) (1-2 mm ou 3-4 mm PIC para Estádio I ou II e ≥ 5 mm para Estádio III-IV).
Os indivíduos saudáveis foram definidos como: nenhum local com perda de inserção interdentária, PD = 1-3 mm e SGH < 10% (Madruga et al.
BMC Oral Health 2023;23:335).
Quanto mais elevado o estádio, mais grave é a periodontite.
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Dia 1
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MET total (pontuação IPAQ)
Prazo: Dia 1
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O nível de atividade física dos participantes foi determinado através do Questionário Internacional de Atividade Física - Forma Curta (IPAQ-SF), composto por 7 questões (J Sports Med Phys Fitness 2016;56(10):1139-1146). O total de minutos de Equivalente Metabólico da Tarefa (MET) por semana será calculado com base no protocolo de pontuação.
Quanto maior o valor, mais ativo é o participante.
Os participantes preencheram o questionário no local.
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Dia 1
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Peso
Prazo: Dia 1
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O peso corporal foi avaliado através de uma balança digital (Insmart; Hanoi, Vietname; FG260) com uma precisão de 50 g e expresso em kg.
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Dia 1
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Bioimpedância (% MG)
Prazo: Dia 1
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O valor estimado de massa gorda corporal (%FM) medido por meio de um analisador bipolar de Bioimpedância Eléctrica (BIA) manual (Omron Corporation; Kyoto, Japão; BF306) será utilizado para comparar os resultados da composição corporal obtidos por antropometria e por BIA, conforme descrito anteriormente (Lizana Arze et al., Int. J. Morphol 2011;29(4)_1364-1369).
Brevemente, os dispositivos de bioimpedância manual funcionam através da emissão de correntes eléctricas baixas (5KHz, 500mA).
Os fluidos corporais e os electrólitos são responsáveis pela condutância, e as membranas celulares produzem capacitância.
Como o tecido adiposo é menos hidratado do que o tecido magro corporal, mais tecido adiposo resulta num volume ou caminho condutor menor para a corrente e numa maior impedância à passagem da corrente.
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Dia 1
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Circunferência da cintura
Prazo: Dia 1
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A circunferência da cintura (CC) em cm foi medida a meio caminho entre a margem inferior da última costela e a espinha ilíaca anterior e superior.
Consequentemente, o rácio cintura-altura (RCA) será calculado como CC(cm)/altura(cm).
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Dia 1
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Circunferência da anca
Prazo: Dia 1
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A circunferência da anca (HC) em cm foi medida à volta da pélvis no ponto de maior protrusão das nádegas e o rácio cintura-anca (WHR) será então calculado de acordo com a fórmula WC(cm)/HC(cm).
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Dia 1
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Altura
Prazo: Dia 1
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A altura foi medida em cm com um estadiómetro portátil (Seca Corp.; Berlim, Alemanha; CE 0123) com uma precisão de 0,1 cm.
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Dia 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: Dia 1
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O índice de massa corporal (IMC) será calculado como (Peso (kg))/(Altura (m^2)), como um índice de adiposidade geral e fator de risco cardiometabólico (alto para indivíduos com excesso de peso e obesidade).
O IMC será categorizado como obeso (≥ 30 kg/m²), excesso de peso (25-29.9 kg/m²) ou peso normal (< 25 kg/m²).
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Dia 1
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Fatores de risco cardiometabólicos
Prazo: Dia 1
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Os riscos aumentados de morbilidade cardiometabólica serão definidos como uma circunferência da cintura (CC) ≥ 102 cm para homens e ≥ 88 cm para mulheres.
A obesidade central será definida utilizando um ponto de corte de relação cintura-altura (RCA = CC (cm)/altura (cm)) para alto risco cardiovascular de > 0,50 para indivíduos <50 anos e >0,6 para aqueles >50 anos, e pontos de corte de relação cintura-quadril (RCQ = CC (cm)/CQ(cm)) de ≥ 1,00 para homens e ≥ 0,85 para mulheres.
Para a % de massa gorda corporal (%MG), a obesidade será definida como > 25% para homens e > 35% para mulheres, enquanto o excesso de peso será de 20-25% e 30-35%, respetivamente.
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Dia 1
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Outros fatores de risco cardiovasculares
Prazo: Dia 1
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Outros índices serão sujeitos a cálculo como melhores indicadores de risco cardiovascular e adiposidade abdominal e gluteofemoral.
Quanto maiores os valores, maior a adiposidade e o fator de risco.
Índice de conicidade (CONI) calculado como (PC (m))/(0.109√((Peso
(kg))/(Alt (m)))), índice de forma corporal (ABSI) calculado como (1000×(PC(m)×Peso(kg) )_^(-2/3)-(Alt(m)^(5/6) )); índice de volume abdominal (AVI) calculado como ((2×((PC(cm) )^2+(0.7×(PC(cm)-CQ(cm)
)^2))/1000; índice de arredondamento corporal (BRI) calculado como 364.2-365.5×√(1
- [PC/2π]2/[0.5×Alt2]);
estimativa de Gordura Corporal Total (eTBF) calculada como 100 * (-Z + A - B)/C, onde A = (4.15*PC*39.3701),
B = (0.082*Peso*2.20462),
C = (Peso*2.20462),
Z = 98.42 (homens), Z = 76.76 (mulheres); massa gorda relativa (RFM) calculada como 64 - (20*Alt/PC) + (12*S), onde S = 0 (homens), S = 1 (mulheres); Índice de Anca (HI) calculado como CQ * Peso -0.482*Alt0.310;
Índice de Cintura Ajustado ao Peso (WWI) calculado como (PC (m)×100)/(√Peso(kg)).
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Dia 1
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Sexo
Prazo: Dia 1
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Masculino/feminino.
Serão analisadas as correlações entre o estado periodontal, a atividade física e as medições antropométricas.
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Dia 1
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Idade (anos)
Prazo: Dia 1
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Idade em anos.
Serão analisadas as correlações entre o estado periodontal, a atividade física e as medidas antropométricas.
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Dia 1
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Tipo de escova de dentes
Prazo: Dia 1
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Manual/elétrico.
Serão analisadas as correlações entre o estado periodontal, a atividade física e as medições antropométricas.
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Dia 1
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Escovagem de dentes por dia
Prazo: Dia 1
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Número de vezes.
As correlações entre o estado periodontal, a atividade física e as medições antropométricas serão analisadas.
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Dia 1
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Outras patologias em curso
Prazo: Dia 1
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Nome da patologia.
Serão analisadas correlações entre o estado periodontal, a atividade física e as medições antropométricas.
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Dia 1
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Medicamento
Prazo: Dia 1
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Medicamentos em uso.
Serão analisadas as correlações entre o estado periodontal, a atividade física e as medições antropométricas.
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Dia 1
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Fumador
Prazo: Dia 1
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Sim/Não
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Dia 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Madruga González, DDS, PhD, Universidad Rey Juan Carlos
- Investigador principal: Miguel Ángel Martínez García, BSc, MSc, PhD, Universidad Rey Juan Carlos
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Shimazaki Y, Egami Y, Matsubara T, Koike G, Akifusa S, Jingu S, Yamashita Y. Relationship between obesity and physical fitness and periodontitis. J Periodontol. 2010 Aug;81(8):1124-31. doi: 10.1902/jop.2010.100017.
- Serrano, M.D.M., de Espinosa, M.G.M., Zamorano, E.M. Relationship between physical measures of anthropometry and bioimpedance measures. In: Preedy, V.R. (ed.). Handbook of Anthropometry. Physical measures of human form in health and disease. Springer: New York, USA; 2012. pp. 459-73. doi: 10.1007/978-1-4419-1788-1_25.
- Browning LM, Hsieh SD, Ashwell M. A systematic review of waist-to-height ratio as a screening tool for the prediction of cardiovascular disease and diabetes: 0.5 could be a suitable global boundary value. Nutr Res Rev. 2010 Dec;23(2):247-69. doi: 10.1017/S0954422410000144. Epub 2010 Sep 7.
- Lizana Arce, P.J., Almagià Flores, A.A., Simpson Lelievre, M.C., Olivares Barraza R., Binvignat Gutiérrez, O., Ivanovic Marincovich, D. & Berral de la Rosa, F.J. Inconsistency between the body fat percentages estimated through anthropometric measurements and manual bioimpedance in children and adolescents. Int. J. Morphol. 29(4), 1364-1369 (2011). doi: 10.4067/S0717-95022011000400049.
- Chapple IL, Genco R; working group 2 of the joint EFP/AAP workshop. Diabetes and periodontal diseases: consensus report of the Joint EFP/AAP Workshop on Periodontitis and Systemic Diseases. J Periodontol. 2013 Apr;84(4 Suppl):S106-12. doi: 10.1902/jop.2013.1340011.
- Madruga D, Garcia MM, Martino L, Hassan H, Elayat G, Ghali L, Ceballos L. Positive correlational shift between crevicular antimicrobial peptide LL-37, pain and periodontal status following non-surgical periodontal therapy. A pilot study. BMC Oral Health. 2023 May 28;23(1):335. doi: 10.1186/s12903-023-03023-w.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1003202109021
- ENM167/192004202112821 (Outro identificador: Universidad Rey Juan Carlos)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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