- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07496827
Detekce parazitárních infekcí u pacientů s hematologickými poruchami v nemocnicích Asijské univerzity
Hematologické poruchy představují významný celosvětový zdravotní problém kvůli jejich různorodým příčinám, vysoké nemocnosti a významné úmrtnosti a zahrnují stavy jako anémie, leukémie, lymfom, myelodysplastické syndromy a myelom, které narušují vitální funkce, jako je transport kyslíku, imunitní obrana, srážlivost a dodávka živin (1).
Anémie je nejčastější hematologickou poruchou na světě, postihuje přibližně 1,8 miliardy lidí, přičemž největší zátěž se vyskytuje v zemích s nízkými a středními příjmy (2). V oblasti Středomoří se prevalence anémie v dětství odhaduje na přibližně 34,25 %, ačkoli existují značné regionální rozdíly (3). V Egyptě anémie postihuje přibližně 38,7 % dospělých, přičemž výrazně vyšší míry jsou u žen (53,8 %) ve srovnání s muži (23,3 %) (4). Kromě toho pediatrické studie ukazují, že téměř dva z pěti malých egyptských dětí trpí určitým stupněm anémie (5). Anémie také významně přispívá k roků života upraveným o postižení (DALY) prostřednictvím svých negativních účinků na vývoj v dětství, zdraví matek a ekonomickou produktivitu (6).
Hematologické malignity představují další důležitou celosvětovou onkologickou výzvu, přičemž non-Hodgkinův lymfom patří mezi nejčastější rakoviny v Egyptě a leukémie postihují dospělé i děti (7). Léčba těchto malignit obvykle zahrnuje intenzivní imunosupresivní terapie, jako je chemoterapie a transplantace kmenových buněk, které zvyšují náchylnost k oportunním infekcím (8).
Parazitární infekce přispívají k hematologickým poruchám několika mechanismy, včetně chronického zánětu, narušení hematopoézy a zvýšené exprese hepcidinu, což může vést k anémii chronického onemocnění (9). Střevní helminti, jako jsou háďátka, mohou také způsobit anémii chronickou ztrátou krve a zhoršenou absorpcí živin, jako je železo a vitamin B12 (10).
Pacienti s hematologickými malignitami jsou obzvláště zranitelní vůči parazitárním infekcím, včetně střevních prvoků, jako jsou Cryptosporidium spp., Giardia intestinalis, Cystoisospora belli a Blastocystis spp., které mohou působit jako oportunní patogeny (11,12). Kromě toho je infekce Toxoplasma gondii rozšířená po celém světě a může přispívat k anémii a představovat vyšší riziko reaktivace nebo závažné infekce u imunokompromitovaných pacientů s hematologickými malignitami (13,14). Spojení vysoké prevalence parazitů a přímých hematopatologických stavů zdůrazňuje nutnost integrativního parazitárního screeningu a cílených intervencí u rizikových klinických populací.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- a) Věk ≥2 roky. b) Poskytnutí písemného informovaného souhlasu (souhlas pro nezletilé). c) Skupina A: Splňuje kritéria WHO pro anémii (15). d) Skupina B: Histologicky/cytologicky potvrzený hematologický maligní nádor. e) Skupina C: Žádný klinický důkaz anémie, hematologického maligního nádoru nebo aktivní systémové infekce.
Kritéria pro vyloučení:
- a) Podání antiparazitární medikace do 4 týdnů před zařazením. b) Podání krevní transfuze do 4 týdnů před zařazením. c) Neschopnost nebo neochota poskytnout vzorek stolice nebo krevní vzorek. d) Známá infekce HIV (kvůli zásadně odlišné imunitní patofyziologii).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Skupina A (Anémie):
Pacienti s potvrzenou anémií (Hb <11 g/dL u dětí ≤12 let; <13 g/dL u mužů >12 let; <12 g/dL u negravidních žen >12 let) (15), bez aktivního maligního onemocnění.
|
|
Skupina B (Hematologické malignity)
Pacienti s potvrzenou diagnózou leukémie, lymfomu nebo mnohočetného myelomu, bez ohledu na hladinu Hb.
|
|
Skupina C (Kontrolní)
Zdraví jedinci z místní komunity, bez anémie nebo známé imunosuprese.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Séroprevalence Toxoplasma gondii
Časové okno: výchozí hodnoty
|
Detekce séroprevalence Toxoplasma gondii u pacientů trpících hematologickými poruchami v nemocnicích Univerzity Assiut.
|
výchozí hodnoty
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Parasitic Infecti Haematology
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .