- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07496827
Выявление паразитарных инфекций у пациентов с гематологическими заболеваниями в университетских больницах Асьюта
Гематологические расстройства представляют собой серьёзную проблему для глобального здравоохранения из-за их разнообразных причин, высокой заболеваемости и значительной смертности, и они включают такие состояния, как анемия, лейкемия, лимфома, миелодиспластические синдромы и миелома, которые нарушают жизненно важные функции, такие как транспорт кислорода, иммунная защита, свёртывание крови и доставка питательных веществ (1).
Анемия является наиболее распространённым гематологическим расстройством во всём мире, затрагивая около 1,8 миллиарда человек, причём наибольшее бремя приходится на страны с низким и средним уровнем дохода (2). В Средиземноморском регионе распространённость анемии у детей оценивается примерно в 34,25%, хотя существуют значительные региональные различия (3). В Египте анемия затрагивает около 38,7% взрослых, причём показатели значительно выше среди женщин (53,8%) по сравнению с мужчинами (23,3%) (4). Кроме того, педиатрические исследования показывают, что почти двое из пяти маленьких египетских детей страдают от анемии той или иной степени (5). Анемия также вносит существенный вклад в годы жизни, скорректированные по нетрудоспособности (DALY), через своё негативное влияние на развитие детей, здоровье матерей и экономическую продуктивность (6).
Гематологические злокачественные новообразования представляют собой ещё одну важную глобальную онкологическую проблему, причём неходжкинская лимфома входит в число наиболее распространённых видов рака в Египте, а лейкемии поражают как взрослых, так и детей (7). Лечение этих злокачественных новообразований обычно включает интенсивную иммуносупрессивную терапию, такую как химиотерапия и трансплантация стволовых клеток, что повышает восприимчивость к оппортунистическим инфекциям (8).
Паразитарные инфекции способствуют развитию гематологических расстройств через несколько механизмов, включая хроническое воспаление, нарушение гемопоэза и повышенную экспрессию гепсидина, что может привести к анемии хронического заболевания (9). Кишечные гельминты, такие как анкилостомы, также могут вызывать анемию через хроническую кровопотерю и нарушение всасывания питательных веществ, таких как железо и витамин B12 (10).
Пациенты с гематологическими злокачественными новообразованиями особенно уязвимы к паразитарным инфекциям, включая кишечные простейшие, такие как Cryptosporidium spp., Giardia intestinalis, Cystoisospora belli и Blastocystis spp., которые могут выступать в качестве оппортунистических патогенов (11,12). Кроме того, инфекция Toxoplasma gondii широко распространена во всём мире и может способствовать развитию анемии и представлять более высокий риск реактивации или тяжёлой инфекции у иммунокомпрометированных пациентов с гематологическими злокачественными новообразованиями (13,14). Связь высокой распространённости паразитов и прямых гематопатологических состояний подчёркивает необходимость комплексного паразитологического скрининга и целенаправленных вмешательств в клинических популяциях группы риска.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- a) Возраст ≥2 лет. b) Предоставление письменного информированного согласия (согласие для несовершеннолетних). c) Группа A: Соответствие критериям ВОЗ по анемии (15). d) Группа B: Гистологически/цитологически подтверждённое гематологическое злокачественное новообразование. e) Группа C: Отсутствие клинических признаков анемии, гематологических злокачественных новообразований или активной системной инфекции.
Критерии исключения:
- a) Приём противопаразитарных препаратов в течение 4 недель до включения в исследование. b) Переливание крови в течение 4 недель до включения в исследование. c) Неспособность или нежелание предоставить образец кала или крови. d) Известная ВИЧ-инфекция (из-за принципиально иного иммунопатогенеза).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Группа A (Анемия):
Пациенты с подтверждённой анемией (Hb <11 г/дл у детей ≤12 лет; <13 г/дл у мужчин >12 лет; <12 г/дл у небеременных женщин >12 лет) (15), без активного злокачественного новообразования.
|
|
Группа B (Гематологические злокачественные новообразования)
Пациенты с подтвержденным диагнозом лейкемии, лимфомы или множественной миеломы, независимо от уровня Hb.
|
|
Группа C (Контрольная)
По-видимому, здоровые лица из местного сообщества, без анемии или известной иммуносупрессии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Серопревалентность Toxoplasma gondii
Временное ограничение: исходные показатели
|
Определение серопревалентности Toxoplasma gondii у пациентов с гематологическими расстройствами в больницах Университета Асьют.
|
исходные показатели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Parasitic Infecti Haematology
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .