- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07496827
Rilevamento di Infezioni Parassitarie in Pazienti con Disordini Ematologici presso gli Ospedali Universitari di Assiut
Rilevamento di Infezioni Parassitarie in Pazienti con Disturbi Ematologici presso gli Ospedali Universitari di Assiut
I disturbi ematologici rappresentano una preoccupazione sanitaria globale di grande rilevanza a causa delle loro cause diverse, dell'elevata morbilità e della significativa mortalità, e includono condizioni come anemia, leucemia, linfoma, sindromi mielodisplastiche e mieloma che interrompono funzioni vitali come il trasporto di ossigeno, la difesa immunitaria, la coagulazione e il trasporto di nutrienti (1).
L'anemia è il disturbo ematologico più comune a livello mondiale, che colpisce circa 1,8 miliardi di persone, con il carico maggiore che si verifica nei paesi a basso e medio reddito (2). Nella regione mediterranea, la prevalenza dell'anemia infantile è stimata a circa il 34,25%, sebbene esistano notevoli variazioni regionali (3). In Egitto, l'anemia colpisce circa il 38,7% degli adulti, con tassi significativamente più alti tra le femmine (53,8%) rispetto ai maschi (23,3%) (4). Inoltre, studi pediatrici indicano che quasi due su cinque bambini egiziani soffrono di un certo grado di anemia (5). L'anemia contribuisce anche in modo sostanziale agli anni di vita aggiustati per disabilità (DALY) attraverso i suoi effetti negativi sullo sviluppo infantile, la salute materna e la produttività economica (6).
Le neoplasie ematologiche rappresentano un'altra importante sfida oncologica globale, con il linfoma non-Hodgkin che si colloca tra i tumori più comuni in Egitto e le leucemie che colpiscono sia adulti che bambini (7). Il trattamento per queste neoplasie coinvolge comunemente terapie immunosoppressive intensive come la chemioterapia e il trapianto di cellule staminali, che aumentano la suscettibilità alle infezioni opportunistiche (8).
Le infezioni parassitarie contribuiscono ai disturbi ematologici attraverso diversi meccanismi, tra cui l'infiammazione cronica, l'interruzione dell'emopoiesi e l'aumento dell'espressione dell'epcidina che può portare all'anemia da malattia cronica (9). Gli elminti intestinali come gli anchilostomi possono anche causare anemia attraverso la perdita cronica di sangue e l'assorbimento compromesso di nutrienti come ferro e vitamina B12 (10).
I pazienti con neoplasie ematologiche sono particolarmente vulnerabili alle infezioni parassitarie, compresi i protozoi intestinali come Cryptosporidium spp., Giardia intestinalis, Cystoisospora belli e Blastocystis spp., che possono agire come patogeni opportunisti (11,12). Inoltre, l'infezione da Toxoplasma gondii è diffusa a livello globale e può contribuire all'anemia e rappresentare un rischio maggiore di riattivazione o infezione grave nei pazienti immunocompromessi con neoplasie ematologiche (13,14). La connessione tra l'elevata prevalenza parassitaria e le condizioni ematopatologiche dirette evidenzia la necessità di uno screening parassitario integrativo e di interventi mirati nelle popolazioni cliniche a rischio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- a) Età ≥2 anni. b) Fornitura del consenso informato scritto (assenso per i minori). c) Gruppo A: Soddisfa i criteri dell'OMS per l'anemia (15). d) Gruppo B: Neoplasia ematologica confermata istologicamente/citologicamente. e) Gruppo C: Nessuna evidenza clinica di anemia, neoplasia ematologica o infezione sistemica attiva.
Criteri di esclusione:
- a) Ha ricevuto terapia antiparassitaria entro 4 settimane prima dell'arruolamento. b) Ha ricevuto trasfusione di sangue entro 4 settimane prima dell'arruolamento. c) Impossibilità o indisponibilità a fornire un campione di feci o un campione di sangue. d) Infezione da HIV nota (a causa di una fisiopatologia immunitaria fondamentalmente diversa).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
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Gruppo A (Anemia):
Pazienti con anemia confermata (Hb <11 g/dL in bambini ≤12 anni; <13 g/dL in uomini >12 anni; <12 g/dL in donne non gravide >12 anni) (15), senza neoplasie attive.
|
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Gruppo B (Malattia Ematologica)
Pazienti con diagnosi confermata di leucemia, linfoma o mieloma multiplo, indipendentemente dal livello di Hb.
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Gruppo C (Controllo)
Individui apparentemente sani della comunità locale, senza anemia o immunodepressione nota.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Prevalenza sierologica di Toxoplasma gondii
Lasso di tempo: baselines
|
Rilevamento della sieroprevalenza di Toxoplasma gondii in pazienti affetti da disturbi ematologici presso gli ospedali universitari di Assiut.
|
baselines
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
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Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Parasitic Infecti Haematology
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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