- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07496827
Wykrywanie zakażeń pasożytniczych u pacjentów z zaburzeniami hematologicznymi w Szpitalach Uniwersyteckich w Asjucie
Zaburzenia hematologiczne stanowią istotny problem zdrowotny na świecie ze względu na ich różnorodne przyczyny, wysoką zachorowalność i znaczną śmiertelność, obejmując schorzenia takie jak anemia, białaczka, chłoniak, zespoły mielodysplastyczne i szpiczak, które zakłócają kluczowe funkcje organizmu, jak transport tlenu, obronę immunologiczną, krzepnięcie krwi i dostarczanie składników odżywczych (1).
Anemia jest najczęstszym zaburzeniem hematologicznym na świecie, dotykającym około 1,8 miliarda ludzi, przy czym największe obciążenie występuje w krajach o niskich i średnich dochodach (2). W regionie śródziemnomorskim szacuje się, że rozpowszechnienie anemii u dzieci wynosi około 34,25%, choć istnieją znaczne różnice regionalne (3). W Egipcie anemia dotyka około 38,7% dorosłych, przy znacznie wyższych wskaźnikach wśród kobiet (53,8%) w porównaniu z mężczyznami (23,3%) (4). Dodatkowo badania pediatryczne wskazują, że prawie dwoje na pięcioro małych egipskich dzieci cierpi na anemię w pewnym stopniu (5). Anemia przyczynia się również w znacznym stopniu do lat życia skorygowanych niepełnosprawnością (DALY) poprzez negatywny wpływ na rozwój dzieci, zdrowie matek i wydajność ekonomiczną (6).
Nowotwory hematologiczne stanowią kolejne ważne globalne wyzwanie onkologiczne, przy czym chłoniak nieziarniczy należy do najczęstszych nowotworów w Egipcie, a białaczki dotykają zarówno dorosłych, jak i dzieci (7). Leczenie tych nowotworów często obejmuje intensywne terapie immunosupresyjne, takie jak chemioterapia i przeszczepienie komórek macierzystych, które zwiększają podatność na infekcje oportunistyczne (8).
Infekcje pasożytnicze przyczyniają się do zaburzeń hematologicznych poprzez kilka mechanizmów, w tym przewlekły stan zapalny, zaburzenia hematopoezy i zwiększoną ekspresję hepcydyny, co może prowadzić do anemii chorób przewlekłych (9). Pasożyty jelitowe, takie jak tęgoryjce, mogą również powodować anemię poprzez przewlekłą utratę krwi i upośledzone wchłanianie składników odżywczych, takich jak żelazo i witamina B12 (10).
Pacjenci z nowotworami hematologicznymi są szczególnie podatni na infekcje pasożytnicze, w tym pierwotniaki jelitowe, takie jak Cryptosporidium spp., Giardia intestinalis, Cystoisospora belli i Blastocystis spp., które mogą działać jako patogeny oportunistyczne (11,12). Ponadto zakażenie Toxoplasma gondii jest szeroko rozpowszechnione na całym świecie i może przyczyniać się do anemii oraz stwarzać większe ryzyko reaktywacji lub ciężkiej infekcji u pacjentów z upośledzoną odpornością z nowotworami hematologicznymi (13,14). Związek wysokiej częstości występowania pasożytów i bezpośrednich stanów hematopatologicznych podkreśla konieczność kompleksowych badań przesiewowych w kierunku pasożytów i ukierunkowanych interwencji w populacjach klinicznych narażonych na ryzyko.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- a) Wiek ≥2 lata.
b) Dostarczenie pisemnej świadomej zgody (zgoda dla niepełnoletnich).
c) Grupa A: Spełnia kryteria WHO dotyczące anemii (15).
d) Grupa B: Histologicznie/cytologicznie potwierdzony nowotwór hematologiczny.
e) Grupa C: Brak klinicznych dowodów anemii, nowotworu hematologicznego lub aktywnej infekcji ogólnoustrojowej.
Kryteria wyłączenia:
- a) Otrzymanie leków przeciwpasożytniczych w ciągu 4 tygodni przed rejestracją.
b) Otrzymanie transfuzji krwi w ciągu 4 tygodni przed rejestracją.
c) Niemożność lub niechęć do dostarczenia próbki kału lub próbki krwi.
d) Znane zakażenie HIV (z powodu zasadniczo różnej immunopatofizjologii).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Grupa A (Niedokrwistość):
Pacjenci z potwierdzoną anemią (Hb <11 g/dL u dzieci ≤12 lat; <13 g/dL u mężczyzn >12 lat; <12 g/dL u nieciężarnych kobiet >12 lat) (15), bez aktywnego nowotworu złośliwego.
|
|
Grupa B (Nowotwór Hematologiczny)
Pacjenci z potwierdzoną diagnozą białaczki, chłoniaka lub szpiczaka mnogiego, niezależnie od poziomu Hb.
|
|
Grupa C (Kontrolna)
Osoby pozornie zdrowe z lokalnej społeczności, bez anemii ani znanego niedoboru odporności.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Seroepidemiologia Toxoplasma gondii
Ramy czasowe: linie bazowe
|
Wykrywanie seroprewalencji Toxoplasma gondii u pacjentów z zaburzeniami hematologicznymi w szpitalach Uniwersytetu w Asjucie.
|
linie bazowe
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Parasitic Infecti Haematology
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .