Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porozumění dlouhodobým dopadům COVID-19 u dospělých

23. března 2026 aktualizováno: NYU Langone Health

RECOVER-Dospělí Cyklus 2: Dlouhodobá následná studie postakutních následků infekce SARS-CoV-2 u dospělých

Dlouhý COVID (LC) postihuje odhadem 5–10 % jedinců s infekcí SARS-CoV-2, což způsobuje přetrvávající fyzické, kognitivní a funkční poškození s potenciálně závažnými socioekonomickými důsledky. Zatímco RECOVER-Adult cyklus 1 vytvořil největší a nejkomplexnější americkou kohortu dospělých s dlouhým COVIDem (14 730 účastníků), klíčové otázky ohledně dlouhodobých průběhů onemocnění, biologických mechanismů a pozdě se objevujících komplikací zůstávají nezodpovězené. RECOVER-Adult cyklus 2 bude sledovat vybrané účastníky po dobu dvou let u každého z nich, přičemž se zaměří na neurokognitivní, kardiopulmonální a infekcí spojená chronická onemocnění (IACC), jako je myalgická encefalomyelitida/chronický únavový syndrom (ME/CFS) a autonomní dysfunkce. Studie pomocí případové kohortové studie bude zkoumat přetrvávání onemocnění versus jeho vyřešení, biologické mechanismy a vznik nových chronických onemocnění, čímž poskytne klíčové poznatky pro vedení prevence, léčby a veřejné zdravotní politiky.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

5205

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Langone Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Podskupina dospělých osob, které byly dříve zařazeny do studie RECOVER-Adult cyklu 1, neodvolaly souhlas s použitím svých údajů a nacházejí se v blízkosti místa, které provádí zápis do cyklu 2.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • RECOVER-Adult 2024 LCRI 11 nebo vyšší, jak definováno Gengem a kol., 2024;1 nebo
  • Alespoň 1 příznak RECOVER-Adult LCRI a buď a) špatná kvalita života (QoL) definovaná odpovědí "špatná" na otázku PROMIS-10 QoL nebo b) "škálu obtížnosti" je "docela hodně" nebo "velmi" pro odpovídající příznak LCRI; nebo
  • Alespoň 1 běžný příznak Národních akademií věd, inženýrství a medicíny (NASEM) a buď a) špatná QoL, nebo b) "škálu obtížnosti" je "docela hodně" nebo "velmi" pro odpovídající příznak NASEM.

Kritéria pro vyloučení:

  • Osoby se známou nebo dokumentovanou hladinou hemoglobinu nižší než 8,5 g/dL,
  • Osoby, které nedosáhly zletilosti,
  • Osoby, které nejsou schopny poskytnout souhlas,
  • Osoby, které nejsou ochotny souhlasit s odběrem biologických vzorků nebo nejsou ochotny účastnit se celého protokolu, včetně všech hodnocení a plánu návštěv cyklu 2. Poznámka: Neexistují žádná vyloučení související s objemem odebrané krve. U zdravých dospělých je objem odebrané krve (70,9 ml na návštěvu a rok) výrazně nižší než federální limit minimálního rizika 550 ml během 8 týdnů,
  • Osoby v hospicové péči,
  • Osoby se závažným zdravotním stavem, který by zabránil osobní účasti,
  • Osoby účastnící se studie NIH RECOVER-Pediatric: Porozumění dlouhodobému dopadu COVIDu na děti a rodiny, pokud nejsou zařazeny pouze jako pečovatelé, nebo
  • Osoby dlouhodobě vězněné

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Skupina případů
Jednotlivci, kteří splnili kritéria obohacení LC v RECOVER-Adult cyklu 1.
Kontrolní skupina
Jednotlivci, kteří v cyklu 1 studie RECOVER-Adult nesplnili kritéria obohacení LC.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento skóre Indexu výzkumu dlouhého covidu (LCRI) 11 nebo vyšší
Časové okno: Výchozí hodnota, 6. měsíc, 12. měsíc, 18. měsíc, 24. měsíc
LCRI 11 hodnotí příznaky jako malátnost, mozková mlha a únava, aby zařadil jedince do kategorií pravděpodobná LC, možná LC nebo žádná LC. Skóre 11 nebo vyšší naznačuje případy LC s vysokými příznaky.
Výchozí hodnota, 6. měsíc, 12. měsíc, 18. měsíc, 24. měsíc
Procento účastníků s remisí LC
Časové okno: Měsíc 6, Měsíc 12, Měsíc 18, Měsíc 24
Procento účastníků, u kterých dojde k remisi LC.
Měsíc 6, Měsíc 12, Měsíc 18, Měsíc 24
Procento účastníků s nově vzniklými stavy
Časové okno: Měsíc 6, Měsíc 12, Měsíc 18, Měsíc 24
Nově vzniklé stavy zahrnují, ale nejsou omezeny na, demenci, ischemickou chorobu srdeční, diabetes, onemocnění ledvin, rakovinu a myalgickou encefalomyelitidu (ME)/syndrom chronické únavy (CFS).
Měsíc 6, Měsíc 12, Měsíc 18, Měsíc 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Systém měření zdravotních výsledků hlášených pacienty – globální zdraví-10 (PROMIS-10) skóre
Časové okno: Baseline, Měsíc 6, Měsíc 12, Měsíc 18, Měsíc 24
je 10položkový dotazník vyplňovaný pacientem, který hodnotí celkovou fyzickou, duševní a sociální kvalitu života (QOL) související se zdravím. Surové skóre se převádí na standardizované t-skóre v rozsahu 0–100 (s průměrem 50 a směrodatnou odchylkou 10); vyšší skóre indikuje větší míru měřeného konceptu (tj. vyšší kvalitu života).
Baseline, Měsíc 6, Měsíc 12, Měsíc 18, Měsíc 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NYU Langone Health

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Leora Horwitz, MD, NYU Langone Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

27. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 25-01662

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data budou uložena v registrech hostovaných NHLBI BioData Catalyst® (BDC). Data budou k dispozici ve třech formách: 1) identifikovaná na úrovni řádků, v soukromém úložišti dat (RECOVER Data Gateway; RDG) spravovaném BDC a přístupná pouze výzkumníkům konsorcia RECOVER po schválení hlavním řešitelem RECOVER a publikační komisí RECOVER v souladu se stanovenými pravidly a postupy; 2) plně anonymizovaná na úrovni řádků, v úložišti dat BDC přístupném na žádost veřejnosti, k němuž přístup spravuje Database of Genotypes and Phenotypes (dbGaP); a 3) veřejně dostupná, seskupená, anonymizovaná data pro průzkum a tvorbu kohort prostřednictvím BDC pomocí nástroje Patient-centered Information Commons: Standardized Unification of Research Elements (BDC-PICSURE). Pro přístup k PIC-SURE nejsou vyžadována žádná povolení, protože se jedná o plně anonymizovaná číselná data.

Časový rámec sdílení IPD

Ihned po publikaci. Žádné datum ukončení.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data budou uložena v registrech umístěných v NHLBI BioData Catalyst® (BDC). Data budou k dispozici ve třech formách: 1) identifikovaná na úrovni řádků, v soukromém datovém úložišti (RECOVER Data Gateway; RDG) spravovaném BDC a přístupná pouze výzkumníkům konsorcia RECOVER po schválení hlavním řešitelem RECOVER a publikacním výborem RECOVER podle stanovených politik a postupů; 2) plně deidentifikovaná na úrovni řádků, v datovém úložišti BDC přístupném na vyžádání veřejnosti, jehož přístup spravuje Databáze genotypů a fenotypů (dbGaP); a 3) veřejně dostupná, seskupená, anonymizovaná data pro průzkum a tvorbu kohort prostřednictvím BDC pomocí nástroje Patient-centered Information Commons: Standardized Unification of Research Elements (BDC-PICSURE). Pro přístup k PIC-SURE nejsou vyžadována žádná povolení, protože se jedná o plně anonymizovaná číselná data.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dlouhý COVID

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit