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Comprendere l'impatto a lungo termine del COVID-19 negli adulti

23 marzo 2026 aggiornato da: NYU Langone Health

RECOVER-Adult Ciclo 2: Uno Studio di Follow-up a Lungo Termine delle Sequele Post-Acute dell'Infezione da SARS-CoV-2 negli Adulti

La Sindrome Post-COVID (LC) colpisce circa il 5-10% delle persone con SARS-CoV-2, causando un persistente deterioramento fisico, cognitivo e funzionale con potenzialmente gravi conseguenze socioeconomiche.
Mentre RECOVER-Adult ciclo 1 ha stabilito la più grande e completa coorte di adulti con LC negli Stati Uniti (14.730 partecipanti), rimangono domande chiave sulle traiettorie a lungo termine della malattia, sui meccanismi biologici e sulle complicazioni a insorgenza tardiva.
RECOVER-Adult ciclo 2 seguirà i partecipanti selezionati per due anni ciascuno, concentrandosi su condizioni croniche neurocognitive, cardiopolmonari e associate a infezioni (IACC) come l'Encefalomielite Mialgica/Sindrome da Fatica Cronica (ME/CFS) e la disfunzione autonomica.
Utilizzando un disegno caso-coorte, lo studio indagherà la persistenza rispetto alla risoluzione della malattia, i meccanismi biologici e l'insorgenza di nuove malattie croniche, generando intuizioni critiche per guidare la prevenzione, il trattamento e le politiche di salute pubblica.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

5205

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Langone Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Sottoinsieme di adulti precedentemente arruolati in RECOVER-Adult ciclo 1, che non hanno ritirato il consenso all'uso dei loro dati e si trovano nelle vicinanze di un sito di arruolamento del ciclo 2.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • RECOVER-Adult 2024 LCRI 11 o superiore, come definito da Geng et al, 2024;1 oppure
  • Almeno 1 sintomo RECOVER-Adult LCRI e a) una scarsa qualità della vita (QoL) definita da una risposta "scarsa" alla domanda QoL PROMIS-10 oppure b) la "scala di fastidio" è "abbastanza" o "molto" per il corrispondente sintomo LCRI; oppure
  • Almeno 1 sintomo comune delle National Academies of Sciences, Engineering, and Medicine (NASEM) e a) una scarsa QoL, oppure b) la "scala di fastidio" è "abbastanza" o "molto" per il corrispondente sintomo NASEM.

Criteri di esclusione:

  • Individui con emoglobina nota o documentata inferiore a 8,5 g/dL,
  • Individui che non hanno ancora raggiunto la maggiore età,
  • Individui incapaci di fornire il consenso,
  • Individui che non sono disposti a consentire la raccolta di biospecimen o a partecipare al protocollo completo, inclusi tutti gli esami e il programma delle visite del ciclo 2. Si noti che non ci sono esclusioni relative al volume di sangue prelevato. Per gli adulti sani, il volume di sangue raccolto (70,9 mL per visita e per anno) è sostanzialmente inferiore al limite di rischio minimo federale di 550 mL entro 8 settimane,
  • Individui in cure palliative,
  • Individui con una condizione medica grave che impedirebbe la partecipazione di persona,
  • Individui che partecipano allo studio NIH RECOVER-Pediatric: Understanding the long-term impact of COVID on children and families, a meno che non siano arruolati solo come caregiver, oppure
  • Individui detenuti a lungo termine

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Gruppo Caso
Individui che soddisfacevano i criteri di arricchimento LC in RECOVER-Adult ciclo 1.
Gruppo di Controllo
Individui che non hanno soddisfatto i criteri di arricchimento LC nel ciclo 1 di RECOVER-Adult.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di Punteggio dell'Indice di Ricerca sul Long COVID (LCRI) di 11 o Superiore
Lasso di tempo: Baseline, Mese 6, Mese 12, Mese 18, Mese 24
L'LCRI 11 valuta sintomi come malessere generale, nebbia cerebrale e affaticamento per classificare gli individui in probabile LC, possibile LC o nessuna LC. Un punteggio di 11 o superiore indica casi di LC ad alto sintomatologia.
Baseline, Mese 6, Mese 12, Mese 18, Mese 24
Percentuale di partecipanti con remissione di LC
Lasso di tempo: Mese 6, Mese 12, Mese 18, Mese 24
Percentuale di partecipanti che sperimentano la remissione della LC.
Mese 6, Mese 12, Mese 18, Mese 24
Percentuale di partecipanti con condizioni a esordio nuovo
Lasso di tempo: Mese 6, Mese 12, Mese 18, Mese 24
Le condizioni di nuova insorgenza includono, ma non si limitano a, demenza, malattia coronarica, diabete, malattia renale, cancro e encefalomielite mialgica (ME)/sindrome da stanchezza cronica (CFS).
Mese 6, Mese 12, Mese 18, Mese 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Global Health-10 (PROMIS-10)
Lasso di tempo: Baseline, Mese 6, Mese 12, Mese 18, Mese 24
è un questionario di 10 voci, auto-compilato dal paziente, che valuta la qualità della vita (QOL) complessiva correlata alla salute fisica, mentale e sociale. Il punteggio grezzo viene convertito in un punteggio t standardizzato compreso tra 0 e 100 (con una media di 50 e una deviazione standard di 10); punteggi più alti indicano una maggiore presenza del concetto misurato (ovvero, una qualità della vita più elevata).
Baseline, Mese 6, Mese 12, Mese 18, Mese 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NYU Langone Health

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Leora Horwitz, MD, NYU Langone Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2030

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

27 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 25-01662

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati saranno memorizzati in registri ospitati da NHLBI BioData Catalyst® (BDC). I dati saranno disponibili in tre forme: 1) dati identificati a livello di linea, in un repository di dati privato (RECOVER Data Gateway; RDG) gestito da BDC e accessibile solo ai ricercatori del Consorzio RECOVER previa approvazione da parte di un PI RECOVER e del comitato delle pubblicazioni RECOVER secondo le politiche e le procedure stabilite; 2) dati completamente deidentificati a livello di linea, in un repository di dati presso BDC accessibile su richiesta al pubblico, per il quale l'accesso è gestito dal Database of Genotypes and Phenotypes (dbGaP); e 3) dati pubblicamente disponibili, raggruppati e anonimizzati per l'esplorazione e la creazione di coorti attraverso BDC utilizzando lo strumento Patient-centered Information Commons: Standardized Unification of Research Elements (BDC-PICSURE). Non sono richieste autorizzazioni per accedere a PIC-SURE perché si tratta di dati di conteggio completamente anonimizzati.

Periodo di condivisione IPD

Immediatamente dopo la pubblicazione. Nessuna data di fine.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno archiviati in registri ospitati da NHLBI BioData Catalyst® (BDC). I dati saranno disponibili in tre forme: 1) identificati a livello di riga, in un repository dati privato (RECOVER Data Gateway; RDG) gestito da BDC e accessibile solo ai ricercatori del Consorzio RECOVER previa approvazione da parte di un PI di RECOVER e del comitato pubblicazioni di RECOVER secondo le politiche e procedure stabilite; 2) completamente deidentificati a livello di riga, in un repository dati presso BDC accessibile su richiesta al pubblico, per il quale l'accesso è gestito dal Database of Genotypes and Phenotypes (dbGaP); e 3) dati pubblicamente disponibili, raggruppati e anonimizzati per l'esplorazione e la creazione di coorti tramite BDC utilizzando lo strumento Patient-centered Information Commons: Standardized Unification of Research Elements (BDC-PICSURE). Non sono richieste autorizzazioni per accedere a PIC-SURE perché si tratta di dati di conteggio completamente anonimizzati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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