- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04881305
Charakterizace dlouhodobého kognitivního a emocionálního poškození v následcích po COVID-19
Týdny a měsíce poté, co se zdánlivě zotavili z COVID-19, mnoho pacientů nadále trpí závažnými dlouhodobými účinky. Zatímco virus typicky zasahuje dýchací systém, hromadící se důkazy nyní naznačují řadu dalších, nerespiračních symptomů, z nichž některé se projevují dlouho po zotavení z akutní fáze onemocnění. Mezi neurologické příznaky u rekonvalescentů COVID-19 patří extrémní únava, bolesti hlavy, poruchy spánku a nálady, kognitivní zhoršení a dlouhotrvající poruchy chuťového a čichového systému. Je zajímavé, že se zdá, že neexistuje přímá souvislost mezi závažností onemocnění v jeho akutním stadiu a existencí nebo závažností dlouhotrvajících symptomů. To znamená, že do dnešního dne nelze vyloučit možnost, že i u pacientů s mírnými až středně závažnými symptomy se po nemoci vyvinou dlouhodobé neuropsychiatrické poruchy. Většina vědecké literatury se bohužel opírá o vlastní hlášení uzdravených pacientů a o kvalitativní hodnocení zdravotnických pracovníků. V literatuře stále chybí kvantifikovaná objektivní charakteristika těchto dlouhodobých postižení. Tyto údaje by měly být shromažďovány pomocí určených dotazníků a ověřených neuropsychologických hodnocení.
Aby bylo možné lépe porozumět biologickým mechanismům, které jsou základem dlouhodobých účinků COVID-19, je nutný komplexní výzkum této populace. Vedle identifikace různých příznaků je nezbytný interdisciplinární přístup, který bude brát v úvahu emocionální a kognitivní aspekty pacientů. Pacienti potřebují přesné informace o možných důsledcích této nemoci, aby snížili svou úzkost a v případě potřeby umožnili jim a jejich rodinným příslušníkům a pečovatelům připravit se na příchody. Systematická charakterizace duševních účinků COVID-19 umožní globálním zdravotnickým systémům vyvinout programy prevence a rehabilitace a poskytovat psychologické a/nebo psychiatrické následné a intervenční programy podle okolností. Objasněním mechanismů, které jsou základem emocionálních a kognitivních deficitů u rekonvalescentů COVID-19, může tato studie zlepšit budoucí zvládání následků pandemie a potenciálně přispět k vývoji účinných léčebných postupů pro populace, které trpí dlouhodobými účinky této nemoci. .
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Irit Shapira-Lichter, Dr
- Telefonní číslo: +97239376567
- E-mail: iritsh7@clalit.org.il
Studijní místa
-
-
-
Petah Tikva, Izrael, 49100
- Nábor
- Rabin Medical Center - Beilinson Hospital
-
Kontakt:
- Ili Margalit, MD, MPH
- Telefonní číslo: 0524510093
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ili Margalit, MD, MPH
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Symptomatičtí jedinci, kteří se zotavili z COVID-19 3–8 měsíců po nástupu akutního stádia onemocnění. Všichni jednotlivci budou izraelští občané, mluví plynně hebrejsky s normálními/upravenými zrakovými a sluchovými schopnostmi.
Kritéria vyloučení:
- Asymptomatičtí rekonvalescenti a symptomatickí rekonvalescenti, kteří mají v anamnéze jedno nebo více z následujících onemocnění: chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN), městnavé srdeční selhání (CHF), ischemická choroba srdeční (ICHS), cerebrovaskulární příhoda (CMP), chronické onemocnění ledvin ( CKD) s rychlostí glomerulární filtrace nižší než 30 ml/min, cirhózou jater, hypoxií (méně než 80% hladiny kyslíku ve vzduchu v místnosti), neurologickým onemocněním, diagnostikovaným poklesem kognitivních funkcí před nástupem onemocnění, psychiatrickým onemocněním nebo užíváním antirevmatik. -psychotické léky, závislost na drogách nebo alkoholu.
Kromě toho bude potenciální účastník vyloučen z účasti, pokud má kontraindikaci vyšetření magnetickou rezonancí (MR), jak je definováno v předpisech Rabin Medical Center: to zahrnuje pacienty s neodstranitelnými implantáty nekompatibilními s MR, těhotné ženy a účastníky kteří trpí klaustrofobií.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Případy
Dospělí se zotavili z COVID-19 (diagnostikovaného pomocí RT-PCR) 3–8 měsíců po nástupu akutního stadia onemocnění s kognitivními/emocionálními potížemi.
|
Účastníci podstoupí: (1) Vyhodnocení příznaků souvisejících s COVID-19, jako je únava, nevolnost po námaze, závratě atd. (2) Komplexní vyhodnocení behaviorálních opatření (např. sluch, zrak, čich, spánek, sociální zapojení) (3) Krátké ověřené neuropsychologické hodnocení více kognitivních domén s důrazem na paměťovou doménu; motivační faktory budou také brány v úvahu pomocí testů validity výkonu (4) Důkladné posouzení pohody a emočního stavu, včetně vyhodnocení poruch nálady a kvality života.
Hodnocení bude zahrnovat jak sebehodnocení, tak kognitivní úkoly, dříve spojené s psychopatologií.
Kromě výše uvedených hodnocení podskupina účastníků podstoupí buď MRI vyšetření, nebo FDG PET-CT, s cílem objasnit nervové mechanismy, které jsou základem neurologických symptomů.
|
|
Řízení
Dospělí se zotavili z COVID-19 (diagnostikováno pomocí RT-PCR) 3–8 měsíců po nástupu akutního stadia onemocnění a nehlásili žádné kognitivní/emocionální potíže.
|
Účastníci podstoupí: (1) Vyhodnocení příznaků souvisejících s COVID-19, jako je únava, nevolnost po námaze, závratě atd. (2) Komplexní vyhodnocení behaviorálních opatření (např. sluch, zrak, čich, spánek, sociální zapojení) (3) Krátké ověřené neuropsychologické hodnocení více kognitivních domén s důrazem na paměťovou doménu; motivační faktory budou také brány v úvahu pomocí testů validity výkonu (4) Důkladné posouzení pohody a emočního stavu, včetně vyhodnocení poruch nálady a kvality života.
Hodnocení bude zahrnovat jak sebehodnocení, tak kognitivní úkoly, dříve spojené s psychopatologií.
Kromě výše uvedených hodnocení podskupina účastníků podstoupí buď MRI vyšetření, nebo FDG PET-CT, s cílem objasnit nervové mechanismy, které jsou základem neurologických symptomů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
kognitivní/emocionální poruchy
Časové okno: v době testování (3-8 měsíců po diagnóze)
|
abnormální výsledek v neuropsychologickém hodnocení
|
v době testování (3-8 měsíců po diagnóze)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RMC-0939-20
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Covid19
-
Anavasi DiagnosticsZatím nenabíráme
-
Ain Shams UniversityNábor
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Dokončeno
-
Colgate PalmoliveDokončeno
-
Christian von BuchwaldDokončeno
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktivní, ne nábor
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitatsspital ZurichZápis na pozvánku
-
Alexandria UniversityDokončeno
Klinické studie na dotazníky a neuropsychologické vyšetření
-
Medipol UniversityDokončenoCAD test; Dětská vize; Posouzení barev; Barevné vidění; krocanKrocan
-
Northwestern UniversityNáborAkutní lymfoblastická leukémie | Lymfoblastický lymfomSpojené státy
-
NYU Langone HealthNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoPoruchy související s látkami | Porucha pozornosti s hyperaktivitou | Dyssociální chování
-
University of RochesterCharles River AnalyticsDokončenoKognitivní potíže související s rakovinou | Kognitivní porucha související s rakovinouSpojené státy
-
University of FloridaDokončenoPooperační delirium | Pooperační kognitivní dysfunkceSpojené státy
-
Hospices Civils de LyonNábor
-
University of CincinnatiNational Institute of Nursing Research (NINR)Aktivní, ne náborMrtvice | Rodinní pečovateléSpojené státy
-
Allina Health SystemUkončenoTělesné postiženíSpojené státy
-
Hungarian Institute of CardiologySemmelweis UniversityNeznámýKvalita života | Stenóza aortální chlopně | Onemocnění srdeční chlopněMaďarsko
-
Jena University HospitalNáborOmezení intrauterinního růstu | Pentaerithrityl teratnitrát v těhotenství | Dlouhodobé účinky na dětiNěmecko