Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Charakterizace dlouhodobého kognitivního a emocionálního poškození v následcích po COVID-19

9. května 2021 aktualizováno: Rabin Medical Center

Týdny a měsíce poté, co se zdánlivě zotavili z COVID-19, mnoho pacientů nadále trpí závažnými dlouhodobými účinky. Zatímco virus typicky zasahuje dýchací systém, hromadící se důkazy nyní naznačují řadu dalších, nerespiračních symptomů, z nichž některé se projevují dlouho po zotavení z akutní fáze onemocnění. Mezi neurologické příznaky u rekonvalescentů COVID-19 patří extrémní únava, bolesti hlavy, poruchy spánku a nálady, kognitivní zhoršení a dlouhotrvající poruchy chuťového a čichového systému. Je zajímavé, že se zdá, že neexistuje přímá souvislost mezi závažností onemocnění v jeho akutním stadiu a existencí nebo závažností dlouhotrvajících symptomů. To znamená, že do dnešního dne nelze vyloučit možnost, že i u pacientů s mírnými až středně závažnými symptomy se po nemoci vyvinou dlouhodobé neuropsychiatrické poruchy. Většina vědecké literatury se bohužel opírá o vlastní hlášení uzdravených pacientů a o kvalitativní hodnocení zdravotnických pracovníků. V literatuře stále chybí kvantifikovaná objektivní charakteristika těchto dlouhodobých postižení. Tyto údaje by měly být shromažďovány pomocí určených dotazníků a ověřených neuropsychologických hodnocení.

Aby bylo možné lépe porozumět biologickým mechanismům, které jsou základem dlouhodobých účinků COVID-19, je nutný komplexní výzkum této populace. Vedle identifikace různých příznaků je nezbytný interdisciplinární přístup, který bude brát v úvahu emocionální a kognitivní aspekty pacientů. Pacienti potřebují přesné informace o možných důsledcích této nemoci, aby snížili svou úzkost a v případě potřeby umožnili jim a jejich rodinným příslušníkům a pečovatelům připravit se na příchody. Systematická charakterizace duševních účinků COVID-19 umožní globálním zdravotnickým systémům vyvinout programy prevence a rehabilitace a poskytovat psychologické a/nebo psychiatrické následné a intervenční programy podle okolností. Objasněním mechanismů, které jsou základem emocionálních a kognitivních deficitů u rekonvalescentů COVID-19, může tato studie zlepšit budoucí zvládání následků pandemie a potenciálně přispět k vývoji účinných léčebných postupů pro populace, které trpí dlouhodobými účinky této nemoci. .

Přehled studie

Detailní popis

70 účastníků (starších 18 let) bude přijato z kliniky pro zotavení po COVID v nemocnici Beilinson v Rabin Medical Center (RMC). Budou zahrnuti pouze pacienti dříve diagnostikovaní pomocí reverzní transkripce-polymerázové řetězové reakce (RT-PCR), kteří neměli před epizodou COVID-19 žádné neurologické nebo psychiatrické onemocnění. Aby se předešlo riziku měření nepříznivých účinků nedostatku kyslíku a/nebo postupů umělého dýchání, budou z účasti vyloučeni pacienti s COVID-19, kteří trpěli závažným akutním onemocněním (podle kritérií Světové zdravotnické organizace). Všem potenciálním účastníkům bude poskytnuto podrobné vysvětlení cílů a postupu výzkumu a všichni budou požádáni, aby podepsali formulář souhlasu institucionálního kontrolního výboru (IRB). Budou vyšetřeny dvě skupiny, odpovídající věku (5± let): 35 pacientů z případové studie: rekonvalescenti, kteří uvádějí, že trpí kognitivním/emocionálním úpadkem po zotavení z COVID-19, a 35 kontrolních případů: rekonvalescenti bez kognitivních/emocionálních potíží Účastníci podstoupí: (1) Vyhodnocení příznaků souvisejících s COVID-19, jako je únava, nevolnost po námaze, závratě atd. (2) Komplexní vyhodnocení behaviorálních opatření (např. sluch, zrak, čich, spánek, sociální zapojení ) (3) Krátké ověřené neuropsychologické hodnocení více kognitivních domén s důrazem na paměťovou doménu; motivační faktory budou také brány v úvahu pomocí testů validity výkonu (4) Důkladné posouzení pohody a emočního stavu, včetně vyhodnocení poruch nálady a kvality života. Hodnocení bude zahrnovat jak sebehodnocení, tak kognitivní úkoly, dříve spojené s psychopatologií. Sestavením heterogenní kohorty z hlediska závažnosti symptomů budou výzkumníci schopni testovat možné korelace mezi emočním a kognitivním poškozením. Kromě výše uvedených hodnocení podskupina účastníků podstoupí buď zobrazení magnetickou rezonancí (MRI) nebo fluorodeoxyglukózovou (FDG)-pozitronovou emisní tomografii (PET)-počítačovou tomografii (CT), s cílem objasnit nervové mechanismy, které jsou základem neurologické příznaky.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

70

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Petah Tikva, Izrael, 49100
        • Nábor
        • Rabin Medical Center - Beilinson Hospital
        • Kontakt:
          • Ili Margalit, MD, MPH
          • Telefonní číslo: 0524510093
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ili Margalit, MD, MPH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

COVID 19

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Symptomatičtí jedinci, kteří se zotavili z COVID-19 3–8 měsíců po nástupu akutního stádia onemocnění. Všichni jednotlivci budou izraelští občané, mluví plynně hebrejsky s normálními/upravenými zrakovými a sluchovými schopnostmi.

Kritéria vyloučení:

  • Asymptomatičtí rekonvalescenti a symptomatickí rekonvalescenti, kteří mají v anamnéze jedno nebo více z následujících onemocnění: chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN), městnavé srdeční selhání (CHF), ischemická choroba srdeční (ICHS), cerebrovaskulární příhoda (CMP), chronické onemocnění ledvin ( CKD) s rychlostí glomerulární filtrace nižší než 30 ml/min, cirhózou jater, hypoxií (méně než 80% hladiny kyslíku ve vzduchu v místnosti), neurologickým onemocněním, diagnostikovaným poklesem kognitivních funkcí před nástupem onemocnění, psychiatrickým onemocněním nebo užíváním antirevmatik. -psychotické léky, závislost na drogách nebo alkoholu.

Kromě toho bude potenciální účastník vyloučen z účasti, pokud má kontraindikaci vyšetření magnetickou rezonancí (MR), jak je definováno v předpisech Rabin Medical Center: to zahrnuje pacienty s neodstranitelnými implantáty nekompatibilními s MR, těhotné ženy a účastníky kteří trpí klaustrofobií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Případy
Dospělí se zotavili z COVID-19 (diagnostikovaného pomocí RT-PCR) 3–8 měsíců po nástupu akutního stadia onemocnění s kognitivními/emocionálními potížemi.
Účastníci podstoupí: (1) Vyhodnocení příznaků souvisejících s COVID-19, jako je únava, nevolnost po námaze, závratě atd. (2) Komplexní vyhodnocení behaviorálních opatření (např. sluch, zrak, čich, spánek, sociální zapojení) (3) Krátké ověřené neuropsychologické hodnocení více kognitivních domén s důrazem na paměťovou doménu; motivační faktory budou také brány v úvahu pomocí testů validity výkonu (4) Důkladné posouzení pohody a emočního stavu, včetně vyhodnocení poruch nálady a kvality života. Hodnocení bude zahrnovat jak sebehodnocení, tak kognitivní úkoly, dříve spojené s psychopatologií. Kromě výše uvedených hodnocení podskupina účastníků podstoupí buď MRI vyšetření, nebo FDG PET-CT, s cílem objasnit nervové mechanismy, které jsou základem neurologických symptomů.
Řízení
Dospělí se zotavili z COVID-19 (diagnostikováno pomocí RT-PCR) 3–8 měsíců po nástupu akutního stadia onemocnění a nehlásili žádné kognitivní/emocionální potíže.
Účastníci podstoupí: (1) Vyhodnocení příznaků souvisejících s COVID-19, jako je únava, nevolnost po námaze, závratě atd. (2) Komplexní vyhodnocení behaviorálních opatření (např. sluch, zrak, čich, spánek, sociální zapojení) (3) Krátké ověřené neuropsychologické hodnocení více kognitivních domén s důrazem na paměťovou doménu; motivační faktory budou také brány v úvahu pomocí testů validity výkonu (4) Důkladné posouzení pohody a emočního stavu, včetně vyhodnocení poruch nálady a kvality života. Hodnocení bude zahrnovat jak sebehodnocení, tak kognitivní úkoly, dříve spojené s psychopatologií. Kromě výše uvedených hodnocení podskupina účastníků podstoupí buď MRI vyšetření, nebo FDG PET-CT, s cílem objasnit nervové mechanismy, které jsou základem neurologických symptomů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
kognitivní/emocionální poruchy
Časové okno: v době testování (3-8 měsíců po diagnóze)
abnormální výsledek v neuropsychologickém hodnocení
v době testování (3-8 měsíců po diagnóze)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

11. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Klinické studie na dotazníky a neuropsychologické vyšetření

Předplatit