Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zátěž péče o dlouhodobé pacienty s COVID po propuštění z nemocnice (BLOC)

30. září 2024 aktualizováno: Mikhail Dziadzko, MD, PhD

Od března 2020 se ve Francii nakazilo SARS-COV2 3,5 milionu lidí a asi 250 000 pacientů bylo hospitalizováno a úspěšně propuštěno.

Ve většině případů je vývoj onemocnění příznivý, ale jak hospitalizovaní, tak pacienti s mírnou formou onemocnění mohou mít tzv. „Long-COVID“ syndrom – pacientem vytvořený termín, který popisuje účinky COVID-19. které trvají týdny nebo měsíce po počátečních příznacích. Existuje tedy naléhavá potřeba vyhodnotit dlouhodobé využití lékařských zdrojů (MRU) a zátěž zdravotní péče, kterou u pacientů s Long-COVID vznikají, a také rizikové faktory pro Long-COVID.

K extrakci a analýze dat relevantních pro cíle projektu použijeme databázi SNDS. Databáze SNDS je francouzská databáze NHS poskytující individuální anonymní informace primární a sekundární péče propojené na individuální úrovni (údaje z PMSI, francouzského lékařského informačního systému založeného na DRG). V současnosti pokrývá více než 98 % francouzské populace.

Naše studie poprvé poskytne odhad MRU a souvisejících nákladů hospitalizovaných pacientů s COVID-19. Poskytne také odhad míry dlouhých forem COVID vyvinutých hospitalizovanými pacienty s COVID, stejně jako podrobné MRU a náklady, které u pacientů s COVID dlouhodobě vynakládají ve srovnání s pacienty s nedlouhou COVID-19.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Od března 2020 se ve Francii nakazilo SARS-COV2 3,5 milionu lidí a asi 250 000 pacientů bylo hospitalizováno a úspěšně propuštěno. V současné době epidemiologická situace ve Francii vykazuje stabilní a vysokou úroveň nových případů COVID-19 (kolem 20 000 denně) a souvisejících hospitalizací (kolem 9 000 týdně).

COVID19 se může vyskytovat v mírných nebo těžkých formách, které mohou vyžadovat konvenční (20 %) nebo hospitalizaci na jednotce intenzivní péče (JIP) (5 %). Ve většině případů je vývoj onemocnění příznivý, ale jak hospitalizovaní, tak pacienti s mírnou formou onemocnění mohou vykazovat tzv. „Long-COVID“ syndrom – pacientem vytvořený termín, který popisuje účinky COVID-19, které přetrvávají. týdny nebo měsíce po počátečních příznacích. Přetrvávající symptomy byly popsány u 5 až 36 % pacientů, tj. symptomy přetrvávající 4 týdny nebo déle po nástupu onemocnění. Přibývá důkazů o chronickém syndromu po COVID-19 jako postinfekční entitě, včetně, aniž by byl výčet omezující, řady příznaků od kašle a dušnosti po únavu, bolest hlavy, bušení srdce, bolest na hrudi, bolest kloubů, fyzická omezení deprese a nespavost, přetrvávající déle než dva měsíce. Tento post-COVID chronický syndrom se často nazývá „dlouhý COVID“. Jak je od začátku pandemie stále více popisováno, francouzská národní zdravotnická agentura (Haute Autorité de Santé, HAS) nedávno zveřejnila konkrétní doporučení pro léčbu pacientů s dlouhými formami COVID.

Přestože důkazů je stále vzácné, pacienti, kteří byli hospitalizováni pro COVID19, mohou být vystaveni vyššímu riziku, že se nakazí dlouhodobou nemocí COVID. V důsledku toho mohou vyžadovat větší využití zdrojů zdravotní péče. Protože je lze snadno identifikovat prostřednictvím administrativních databází, navrhujeme zaměřit se na hospitalizované a propuštěné pacienty COVID-19 s přetrvávajícími příznaky, abychom prozkoumali jejich využití zdrojů zdravotní péče a odpovídající náklady a porovnali je s pacienty, kteří nemají dlouhou formu COVID. nemoci.

Cíle této studie jsou:

  1. zhodnotit zátěž (náklady) pacientů na zdravotní péči a využití zdrojů a porovnat je s pacienty s COVID, u kterých se nevyvinula dlouhá forma nemoci
  2. identifikovat prediktivní proměnné pro vývoj „long-COVID“,
  3. zjistit, zda lze identifikovat různé vzorce dlouhodobé spotřeby zdravotní péče COVID.

To bude provedeno pomocí francouzské medicínsko-administrativní databáze Système National des Données de Santé (SNDS).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

68822

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Lyon, Francie, 69004
        • Hôpital de la croix Rousse - Hospices Civils de Lyon

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti s COVID-19 propuštěni ze všech francouzských nemocnic od 1. února do 30. června 2020

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 18 let a více
  • Pacienti hospitalizovaní mezi 1. únorem a 30. červnem 2020 pro COVID-19 jako hlavní diagnózu s použitím následujících propouštěcích kódů MKN-10: U07.10, U07.11, U07.14, U07.15
  • Pacienti byli k datu propuštění naživu

Kritéria vyloučení:

  • není přidružen k francouzskému sociálnímu zabezpečení
  • nesplňuje kritéria pro zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s COVID-19
Pacienti s COVID-19 propuštěni ze všech francouzských nemocnic od 1. února do 30. června 2020
Jiný: COVID-19 si vyžádal hospitalizaci
Pacienti, kteří se nakazili COVID19, vyžadovali hospitalizaci
podskupina Pacienti s "dlouhou COVID".

tato kohorta bude zahrnovat pacienty s minimálně 4 týdny trvajícími nároky a specifickou zdravotní péči po přijetí do nemocnice z počáteční kohorty (pacienti s COVID-19)

Podle Haute Autorité de Santé (HAS) jsou nejčastější příznaky v kontextu dlouhodobého COVID následující:

  • Velká únava
  • Dušnost, kašel
  • Bolest na hrudi, často těsný typ, bušení srdce
  • Problémy s koncentrací a pamětí, nedostatek slov
  • Bolest hlavy, parestézie, pocit pálení
  • Poruchy čichu, chuti, tinitus, závratě, odynofagie
  • Bolest svalů, šlach nebo kloubů
  • Poruchy spánku (zejména nespavost)
  • Podrážděnost, úzkost
  • Bolest břicha, nevolnost, průjem, snížení nebo ztráta chuti k jídlu
  • Svědění, kopřivka, pseudoomrzliny
  • Horečka, zimnice
Jiný: COVID-19 si vyžádal hospitalizaci
Pacienti, kteří se nakazili COVID19, vyžadovali hospitalizaci
podskupina pacientů s „nedlouhou dobou trvání COVID“.
všichni ostatní pacienti z počáteční kohorty (pacienti s COVID-19)
Jiný: COVID-19 si vyžádal hospitalizaci
Pacienti, kteří se nakazili COVID19, vyžadovali hospitalizaci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MRU (využití lékařských zdrojů)
Časové okno: 6 měsíců po datu propuštění

Primárním výsledkem bude popis MRU a souvisejících nákladů během 6 měsíců po datu propuštění, tj.

  • léky,
  • lékařské konzultace/přijetí, včetně chronické bolesti,
  • návštěvy pohotovosti
  • návštěvy záchranářů (např. návštěvy zdravotní sestry, fyzioterapeuta, psychologa)
  • specifické terapie včetně léčby bolesti,
  • lékařské postupy, biologické úkony
  • nové hospitalizace (z jakéhokoli důvodu),
  • nemocenské listy,
  • přeprava
6 měsíců po datu propuštění

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prediktivní proměnné pro „long-COVID“
Časové okno: do 1 roku před datem hospitalizace
identifikované rizikové faktory pro rozvoj dlouhodobého COVID
do 1 roku před datem hospitalizace
Vzorce dlouhodobé spotřeby zdravotní péče COVID
Časové okno: 6 měsíců po datu propuštění
typologie spotřeby (shlukové analýzy)
6 měsíců po datu propuštění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mikhail Dziadzko, MD, PhD

Spolupracovníci

PELyon

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mikhail DZIADZKO, MD, PhD, Hospices Civils de Lyon
  • Vrchní vyšetřovatel: Frederic Aubrun, MD, PhD, Hospices Civils de Lyon
  • Vrchní vyšetřovatel: Eric VAN-GANSE, MD, PhD, Hospices Civils de Lyon
  • Studijní židle: Pierre ALBALADEJO, MD, PhD, Chu Grenoble Alpes
  • Studijní židle: Florence ADER, MD, PhD, Hospices Civils de Lyon
  • Studijní židle: Valeria MARTINEZ, MD, PhD, Hôpital Raymond-Poincaré - APHP
  • Ředitel studie: Claire MARANT-MICALLEF, PharmD, MPH, PELyon
  • Ředitel studie: Manon BELHASSEN, MD, PhD, PELyon
  • Vrchní vyšetřovatel: Fabrice HERITIER, MD, Hospices Civils de Lyon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

12. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

10. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

11. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BLOC-HCL/PELyon

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

údaje jednotlivých účastníků jsou chráněny francouzskou legislativou a nejsou sdíleny

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na COVID-19 si vyžádal hospitalizaci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit