Demografické charakteristiky příjemců vakcíny proti horečce dengue TAK-003 ve Vietnamu (TAK-003)
Demografický profil příjemců vakcíny proti dengue TAK-003 (Qdenga) během prvního roku očkovacího období ve VNVC očkovacích centrech ve Vietnamu
Studie využije stávající data z imunizační databáze VNVC.
Žádný nový sběr dat ani přímý kontakt s účastníky se nebude konat.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Toto je retrospektivní, observační, multicentrická studie využívající existující záznamy o očkování z imunizační databáze Vietnamské akciové společnosti pro očkování (VNVC). Studie bude analyzovat data všech osob, které obdržely alespoň jednu dávku vakcíny proti dengue TAK-003 (Qdenga) mezi 26. zářím 2024 a 30. zářím 2025. Nebude provedeno žádné nové shromažďování dat ani kontakt s účastníky.
Studie bude provedena pomocí dat shromážděných ze všech očkovacích center VNVC v celé zemi. VNVC je nejrozsáhlejším soukromým poskytovatelem očkování ve Vietnamu s téměř 250 centry rozmístěnými ve více než 50 provinciích a městech. Zákazníci VNVC lze považovat za široce reprezentativní pro vietnamskou populaci, odrážející širokou škálu demografických, etnických a socioekonomických skupin a úrovní.
Data budou získána z centralizované imunizační databáze VNVC (webové), která systematicky zaznamenává veškeré očkovací aktivity ve všech centrech VNVC po celé zemi. Databáze obsahuje podrobné demografické, klinické a očkovací informace shromážděné během každé návštěvy klienta.
Tým pro správu dat VNVC extrahuje relevantní datová pole pro osoby, které obdržely alespoň jednu dávku TAK-003 během studijního období. Veškerá data budou před sdílením s výzkumným týmem v Institutu pro výzkum Tam Anh (TAMRI) anonymizována společností VNVC. Osobně identifikovatelné údaje (např. jméno, telefonní čísla, adresa nebo identifikační čísla) budou před přenosem odstraněny.
Anonymizovaná datová sada bude poté bezpečně přenesena do TAMRI. Tým pro správu dat TAMRI bude zodpovědný za čištění dat (identifikaci chybějících, nekonzistentních nebo duplicitních záznamů), základní validaci dat a přípravu datové sady pro statistickou analýzu. Finální datová sada bude poté analyzována pomocí standardního statistického softwaru.
Všechny analýzy budou mít deskriptivní charakter a budou navrženy tak, aby charakterizovaly demografický a klinický profil osob, které obdržely vakcínu TAK-003, a odhadly pokrytí očkování a vzorce přijetí v rámci sítě VNVC. Nebude provedeno žádné inferenční testování hypotéz.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ho Chi Minh
-
Ho Chi Minh City, Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
- Vietnam Vaccine Joint Stock Company
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni jedinci, kteří byli očkováni alespoň jednou dávkou vakcíny TAK-003 ve všech očkovacích centrech VNVC ve Vietnamu od 26.09.2024 do 30.09.2025
Kritéria pro vyloučení:
- Případy, kdy k očkování vakcínou TAK-003 došlo mimo stanovené období studie (od 26. září 2024 do 30. září 2025).
- Záznamy, které jsou duplicitní, chybějící nebo obsahují nekonzistentní informace o klíčových demografických nebo klinických charakteristikách (věk, pohlaví, dávka vakcíny TAK-003 [první nebo druhá]), protože takové údaje jsou nezbytné pro analýzu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proočkovanost - První dávka
Časové okno: Den 0 po přijetí
|
Procento populace, které obdrželo první dávku vakcíny TAK-003
|
Den 0 po přijetí
|
|
Proočkovanost - Druhá dávka
Časové okno: Den 0 po přijetí do studie
|
Procento populace, která dokončila dvoudávkovou sérii TAK-003
|
Den 0 po přijetí do studie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posoudit pokrytí vakcíny TAK003 a její distribuci napříč různými stratami, včetně pohlaví, věkových skupin, geografických oblastí.
Časové okno: Den 0 po náboru
|
Popisná analýza primárních výsledků, rozčleněná podle věkové skupiny, pohlaví a geografické oblasti, kde je to vhodné:
|
Den 0 po náboru
|
|
Pro posouzení pokrytí vakcíny TAK003 a její distribuce napříč různými stratami, včetně komorbidit
Časové okno: Den 0 po přijetí
|
Jednotka měření: Počet účastníků |
Den 0 po přijetí
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TA-0013
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .