Демографические характеристики реципиентов вакцины против денге TAK-003 во Вьетнаме (TAK-003)
Демографический профиль реципиентов вакцины TAK-003 (Qdenga) против денге в течение первого года периода вакцинации в центрах вакцинации VNVC во Вьетнаме
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это ретроспективное, наблюдательное, многоцентровое исследование, использующее существующие записи о вакцинации из базы данных иммунизации Вьетнамской акционерной компании по вакцинам (VNVC). Исследование проанализирует данные всех лиц, получивших хотя бы одну дозу вакцины против денге TAK-003 (Qdenga) в период с 26 сентября 2024 года по 30 сентября 2025 года. Новый сбор данных или контакт с участниками не будет проводиться.
Исследование будет проводиться с использованием данных, собранных во всех центрах вакцинации VNVC по всей стране. VNVC является самым обширным частным поставщиком услуг вакцинации во Вьетнаме, с почти 250 центрами, распределенными более чем в 50 провинциях и городах. Клиенты VNVC могут считаться в целом репрезентативными для населения Вьетнама, отражая широкий спектр демографических, этнических и социально-экономических групп и уровней.
Данные будут получены из централизованной базы данных иммунизации VNVC (веб-основанной), которая систематически регистрирует всю деятельность по вакцинации в центрах VNVC по всей стране. База данных включает подробную демографическую, клиническую и связанную с вакцинацией информацию, собранную во время визита каждого клиента.
Команда управления данными VNVC извлечет соответствующие поля данных для лиц, получивших хотя бы одну дозу TAK-003 в течение периода исследования. Все данные будут обезличены VNVC перед передачей исследовательской группе в Научно-исследовательский институт Там Ан (TAMRI). Персонально идентифицируемая информация (например, имя, номера телефонов, адрес или идентификационные номера) будет удалена перед передачей.
Обезличенный набор данных затем будет безопасно передан в TAMRI. Команда управления данными TAMRI будет отвечать за очистку данных (выявление пропущенных, противоречивых или дублирующих записей), базовую валидацию данных и подготовку набора данных для статистического анализа. Завершенный набор данных затем будет проанализирован с использованием стандартного статистического программного обеспечения.
Все анализы будут носить описательный характер и предназначены для характеристики демографического и клинического профиля лиц, получивших вакцину TAK-003, и для оценки охвата вакцинацией и моделей принятия в сети VNVC. Проверка статистических гипотез не будет проводиться.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ho Chi Minh
-
Ho Chi Minh City, Ho Chi Minh, Вьетнам, 700000
- Vietnam Vaccine Joint Stock Company
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Все лица, получившие по крайней мере одну дозу вакцины TAK-003 во всех центрах вакцинации VNVC во Вьетнаме с 26/09/2024 по 30/09/2025
Критерии исключения:
- Случаи, когда вакцинация TAK-003 проводилась вне установленного периода исследования (с 26 сентября 2024 года по 30 сентября 2025 года).
- Записи, которые являются дубликатами, отсутствуют или содержат противоречивую информацию по ключевым демографическим или клиническим характеристикам (возраст, пол, доза TAK-003 [первая или вторая]), поскольку такие данные необходимы для анализа
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Охват вакцинацией - Первая доза
Временное ограничение: День 0 после набора
|
Процент населения, получившего первую дозу вакцины TAK-003
|
День 0 после набора
|
|
Охват вакцинацией - Вторая доза
Временное ограничение: День 0 после набора
|
Процент населения, завершившего двухдозовый курс вакцинации TAK-003
|
День 0 после набора
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Для оценки охвата вакциной TAK003 и её распределения по различным стратам, включая пол, возрастные группы, географические регионы.
Временное ограничение: День 0 после включения в исследование
|
Описательный анализ первичных исходов, стратифицированный по возрастным группам, полу и географическому региону, где это уместно:
|
День 0 после включения в исследование
|
|
Для оценки охвата вакциной TAK003 и её распределения по различным стратам, включая сопутствующие заболевания
Временное ограничение: День 0 после набора
|
Единица измерения: Количество участников |
День 0 после набора
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TA-0013
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .