- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07501793
Caractéristiques démographiques des receveurs du vaccin contre la dengue TAK-003 au Vietnam (TAK-003)
Profil démographique des bénéficiaires du vaccin contre la dengue TAK-003 (Qdenga) au cours de la première année de la période de vaccination dans les centres de vaccination VNVC au Vietnam
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude observationnelle rétrospective multicentrique utilisant les registres de vaccination existants provenant de la base de données de vaccination de la Société par actions de vaccins du Vietnam (VNVC). L'étude analysera les données de toutes les personnes ayant reçu au moins une dose du vaccin contre la dengue TAK-003 (Qdenga) entre le 26 septembre 2024 et le 30 septembre 2025. Aucune nouvelle collecte de données ou contact avec les participants ne sera effectué.
L'étude sera menée en utilisant les données collectées dans tous les centres de vaccination VNVC à l'échelle nationale. VNVC est le plus grand fournisseur privé de vaccination au Vietnam, avec près de 250 centres répartis dans plus de 50 provinces et villes. Les clients de VNVC peuvent être considérés comme largement représentatifs de la population vietnamienne, reflétant une large gamme de groupes démographiques, ethniques et socio-économiques et de niveaux.
Les données seront obtenues à partir de la base de données centralisée de vaccination VNVC (basée sur le Web), qui enregistre systématiquement toutes les activités de vaccination dans tous les centres VNVC à l'échelle nationale. La base de données comprend des informations démographiques, cliniques et liées à la vaccination détaillées collectées lors de chaque visite du client.
L'équipe de gestion des données de VNVC extraira les champs de données pertinents pour les personnes ayant reçu au moins une dose de TAK-003 pendant la période d'étude. Toutes les données seront anonymisées par VNVC avant d'être partagées avec l'équipe de recherche de l'Institut de recherche Tam Anh (TAMRI). Les informations personnellement identifiables (par exemple, nom, numéros de téléphone, adresse ou numéros d'identité) seront supprimées avant le transfert.
L'ensemble de données anonymisées sera ensuite transféré en toute sécurité à TAMRI. L'équipe de gestion des données de TAMRI sera responsable du nettoyage des données (identification des entrées manquantes, incohérentes ou en double), de la validation de base des données et de la préparation de l'ensemble de données pour l'analyse statistique. L'ensemble de données finalisé sera ensuite analysé à l'aide d'un logiciel statistique standard.
Toutes les analyses seront de nature descriptive, conçues pour caractériser le profil démographique et clinique des personnes ayant reçu le vaccin TAK-003 et pour estimer la couverture vaccinale et les modèles d'adoption au sein du réseau VNVC. Aucun test d'hypothèse inférentiel ne sera effectué.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ho Chi Minh
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Ho Chi Minh City, Ho Chi Minh, Viêt Nam, 700000
- Vietnam Vaccine Joint Stock Company
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Tous les individus ayant reçu au moins une dose de TAK-003 dans tous les centres de vaccination VNVC au Vietnam du 26/09/2024 au 30/09/2025
Critères d'exclusion :
- Cas où la vaccination par TAK-003 a eu lieu en dehors de la période d'étude définie (du 26 septembre 2024 au 30 septembre 2025).
- Dossiers qui sont des doublons, manquants ou contiennent des informations incohérentes sur les caractéristiques démographiques ou cliniques clés (âge, sexe, dose de TAK-003 [première ou seconde]), car ces données sont essentielles pour l'analyse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Couverture vaccinale - Première dose
Délai: Jour 0 après le recrutement
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Pourcentage de la population ayant reçu la première dose du vaccin TAK-003
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Jour 0 après le recrutement
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Couverture vaccinale - Deuxième dose
Délai: Jour 0 après le recrutement
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Pourcentage de la population ayant complété la série de deux doses de TAK-003
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Jour 0 après le recrutement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pour évaluer la couverture du vaccin TAK003 et sa répartition dans différents strates, y compris le sexe, les tranches d'âge et les zones géographiques.
Délai: Jour 0 après recrutement
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Analyse descriptive des principaux résultats, stratifiée par groupe d'âge, sexe et région géographique le cas échéant :
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Jour 0 après recrutement
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Pour évaluer la couverture du vaccin TAK003 et sa répartition dans différentes strates, y compris les comorbidités
Délai: Jour 0 après le recrutement
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Unité de Mesure : Nombre de participants |
Jour 0 après le recrutement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TA-0013
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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