Demografische kenmerken van TAK-003-denguevaccinontvangers in Vietnam (TAK-003)
Demografisch profiel van TAK-003 (Qdenga) denguevaccinontvangers tijdens het eerste jaar van de vaccinatieperiode bij VNVC-vaccinatiecentra in Vietnam
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een retrospectieve, observationele, multicenterstudie met gebruik van bestaande vaccinatierecords uit de immunisatiedatabase van Vietnam Vaccine Joint Stock Company (VNVC). De studie zal gegevens analyseren van alle personen die ten minste één dosis van het TAK-003 (Qdenga) denguevaccin hebben ontvangen tussen 26 september 2024 en 30 september 2025. Er wordt geen nieuwe gegevensverzameling of contact met deelnemers uitgevoerd.
De studie zal worden uitgevoerd met gegevens die zijn verzameld van alle VNVC-vaccinatiecentra in het hele land. VNVC is de meest uitgebreide particuliere vaccinatieaanbieder in Vietnam, met bijna 250 centra verspreid over meer dan 50 provincies en steden. VNVC-klanten kunnen als breed representatief worden beschouwd voor de Vietnamese bevolking, wat een breed scala aan demografische, etnische en sociaaleconomische groepen en niveaus weerspiegelt.
Gegevens worden verkregen uit de gecentraliseerde VNVC-immunisatiedatabase (webgebaseerd), die systematisch alle vaccinatieactiviteiten in VNVC-centra in het hele land registreert. De database omvat gedetailleerde demografische, klinische en vaccinatiegerelateerde informatie die tijdens elk klantbezoek wordt verzameld.
Het VNVC-gegevensbeheerteam zal relevante gegevensvelden extraheren voor personen die ten minste één dosis TAK-003 hebben ontvangen tijdens de studieperiode. Alle gegevens worden door VNVC geanonimiseerd voordat ze worden gedeeld met het onderzoeksteam van Tam Anh Research Institute (TAMRI). Persoonlijk identificeerbare informatie (bijvoorbeeld naam, telefoonnummers, adres of ID-nummers) wordt verwijderd voordat de overdracht plaatsvindt.
De geanonimiseerde dataset wordt vervolgens veilig overgedragen aan TAMRI. Het gegevensbeheerteam van TAMRI is verantwoordelijk voor het opschonen van de gegevens (identificeren van ontbrekende, inconsistente of dubbele invoeren), basisvalidatie van gegevens en het voorbereiden van de dataset voor statistische analyse. De definitieve dataset wordt vervolgens geanalyseerd met behulp van standaard statistische software.
Alle analyses zijn beschrijvend van aard, ontworpen om het demografische en klinische profiel te karakteriseren van personen die het TAK-003-vaccin hebben ontvangen en om vaccinatiecoverage en opnamepatronen binnen het VNVC-netwerk te schatten. Er wordt geen inferentiële hypothesetoetsing uitgevoerd.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ho Chi Minh
-
Ho Chi Minh City, Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
- Vietnam Vaccine Joint Stock Company
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle personen die minstens één dosis TAK-003 hebben gekregen bij alle VNVC-vaccinatiecentra in Vietnam van 26/09/2024 tot 30/09/2025
Exclusiecriteria:
- Gevallen waarbij TAK-003-vaccinatie plaatsvond buiten de gedefinieerde studieperiode (van 26 september 2024 tot 30 september 2025).
- Gegevens die duplicaten zijn, ontbreken of inconsistente informatie bevatten over belangrijke demografische of klinische kenmerken (leeftijd, geslacht, TAK-003-dosis [eerste of tweede]), aangezien dergelijke gegevens essentieel zijn voor analyse
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vaccinatiegraad - Eerste Dosis
Tijdsspanne: Dag 0 na inclusie
|
Percentage van de bevolking dat de eerste dosis van het TAK-003-vaccin heeft ontvangen
|
Dag 0 na inclusie
|
|
Vaccinatiegraad - Tweede Dosis
Tijdsspanne: Dag 0 na inclusie
|
Percentage van de bevolking dat de tweedosis TAK-003-reeks heeft voltooid
|
Dag 0 na inclusie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de dekking van het TAK003-vaccin en de verdeling ervan over verschillende strata te beoordelen, waaronder geslacht, leeftijdsgroepen en geografische gebieden.
Tijdsspanne: Dag 0 na werving
|
Beschrijvende analyse van primaire uitkomsten, gelaagd naar leeftijdsgroep, geslacht en geografische regio waar van toepassing:
|
Dag 0 na werving
|
|
Om de dekking van het TAK003-vaccin en de verdeling ervan over verschillende strata, inclusief comorbiditeiten, te beoordelen
Tijdsspanne: Dag 0 na werving
|
Maateenheid: Aantal deelnemers |
Dag 0 na werving
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TA-0013
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .