Charakterystyka demograficzna osób otrzymujących szczepionkę przeciwko dengi TAK-003 w Wietnamie (TAK-003)
Profil demograficzny osób otrzymujących szczepionkę przeciwko dengie TAK-003 (Qdenga) w pierwszym roku okresu szczepień w ośrodkach szczepień VNVC w Wietnamie
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
To jest retrospektywne, obserwacyjne, wieloośrodkowe badanie wykorzystujące istniejące zapisy szczepień z bazy danych immunizacji Wietnamskiej Spółki Akcyjnej Szczepionek (VNVC). Badanie przeanalizuje dane wszystkich osób, które otrzymały co najmniej jedną dawkę szczepionki przeciwko dengi TAK-003 (Qdenga) między 26 września 2024 a 30 września 2025. Nie zostanie przeprowadzone żadne nowe zbieranie danych ani kontakt z uczestnikami.
Badanie zostanie przeprowadzone przy użyciu danych zebranych ze wszystkich ośrodków szczepień VNVC w całym kraju. VNVC jest największym prywatnym dostawcą szczepień w Wietnamie, z blisko 250 ośrodkami rozmieszczonymi w ponad 50 prowincjach i miastach. Klienci VNVC mogą być uważani za szeroko reprezentatywnych dla populacji wietnamskiej, odzwierciedlając szeroki zakres grup demograficznych, etnicznych i społeczno-ekonomicznych oraz ich poziomów.
Dane zostaną uzyskane z scentralizowanej bazy danych immunizacji VNVC (opartej na sieci Web), która systematycznie rejestruje wszystkie działania szczepienne we wszystkich ośrodkach VNVC w całym kraju. Baza danych obejmuje szczegółowe informacje demograficzne, kliniczne i związane ze szczepieniami zebrane podczas każdej wizyty klienta.
Zespół zarządzania danymi VNVC wyodrębni odpowiednie pola danych dla osób, które otrzymały co najmniej jedną dawkę TAK-003 w okresie badania. Wszystkie dane zostaną zanonimizowane przez VNVC przed udostępnieniem zespołowi badawczemu w Instytucie Badawczym Tam Anh (TAMRI). Dane umożliwiające identyfikację osoby (np. imię i nazwisko, numery telefonów, adres lub numery identyfikacyjne) zostaną usunięte przed przekazaniem.
Zanonimizowany zbiór danych zostanie następnie bezpiecznie przekazany do TAMRI. Zespół zarządzania danymi TAMRI będzie odpowiedzialny za czyszczenie danych (identyfikowanie brakujących, niespójnych lub zduplikowanych wpisów), podstawową walidację danych i przygotowanie zbioru danych do analizy statystycznej. Sfinalizowany zbiór danych zostanie następnie przeanalizowany przy użyciu standardowego oprogramowania statystycznego.
Wszystkie analizy będą miały charakter opisowy, zaprojektowany w celu scharakteryzowania profilu demograficznego i klinicznego osób, które otrzymały szczepionkę TAK-003, oraz oszacowania zasięgu szczepień i wzorców przyjęcia w sieci VNVC. Nie zostanie przeprowadzone żadne wnioskowanie testowania hipotez.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ho Chi Minh
-
Ho Chi Minh City, Ho Chi Minh, Wietnam, 700000
- Vietnam Vaccine Joint Stock Company
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Wszyscy pacjenci, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę szczepionki TAK-003 we wszystkich ośrodkach szczepień VNVC w Wietnamie od 26.09.2024 do 30.09.2025
Kryteria wyłączenia:
- Przypadki, w których szczepienie TAK-003 odbyło się poza określonym okresem badania (od 26 września 2024 do 30 września 2025).
- Dane, które są zduplikowane, brakujące lub zawierają niespójne informacje dotyczące kluczowych cech demograficznych lub klinicznych (wiek, płeć, dawka TAK-003 [pierwsza lub druga]), ponieważ takie dane są niezbędne do analizy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zasięg Szczepień - Pierwsza Dawka
Ramy czasowe: Dzień 0 po rekrutacji
|
Odsetek populacji, która otrzymała pierwszą dawkę szczepionki TAK-003
|
Dzień 0 po rekrutacji
|
|
Zasięg szczepień - druga dawka
Ramy czasowe: Dzień 0 po rekrutacji
|
Odsetek populacji, który ukończył dwudawkową serię TAK-003
|
Dzień 0 po rekrutacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby ocenić zasięg szczepionki TAK003 i jej dystrybucję w różnych warstwach, w tym według płci, grup wiekowych, obszarów geograficznych.
Ramy czasowe: Dzień 0 po rekrutacji
|
Opisowa analiza głównych wyników, z podziałem na grupy wiekowe, płeć i region geograficzny, w stosownych przypadkach:
|
Dzień 0 po rekrutacji
|
|
Aby ocenić zasięg szczepionki TAK003 i jej dystrybucję w różnych warstwach, w tym wśród chorób współistniejących
Ramy czasowe: Dzień 0 po rekrutacji
|
Jednostka miary: Liczba uczestników |
Dzień 0 po rekrutacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TA-0013
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .