Validace kardiovaskulárních parametrů odvozených z dálkové fotopletysmografie (rPPG) ve srovnání se standardními klinickými měřeními a rizikovými skóre v komunitě
Validace kardiovaskulárních parametrů odvozených pomocí dálkové fotopletysmografie (rPPG) ve srovnání se standardními klinickými měřeními a rizikovými skóre v komunitní populaci v Semananu, Jakarta
Cílem této observační studie je vyhodnotit, zda bezkontaktní technologie založená na kamerě, nazývaná vzdálená fotopletysmografie (rPPG), může přesně měřit kardiovaskulární parametry a odhadovat kardiovaskulární riziko u dospělých ve věku 30 let a starších žijících v komunitním prostředí v Semananu v Jakartě. Tato studie si klade za cíl zjistit, zda lze rPPG použít jako jednoduchý a dostupný nástroj pro časný kardiovaskulární screening.
Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:
- Souhlasí kardiovaskulární parametry měřené pomocí rPPG (jako krevní tlak, srdeční frekvence a srdeční zátěž) se standardními klinickými měřeními?
- Odpovídají odhady kardiovaskulárního rizika generované rPPG (jako riziko ASCVD a Framinghamův srdeční věk) výpočtům rizika získaným pomocí konvenčních klinických a laboratorních metod?
Výzkumníci porovnají výsledky získané z rPPG skenů obličeje z videa s výsledky standardních lékařských vyšetření, včetně měření krevního tlaku, hodnocení srdeční frekvence a laboratorních testů na hladinu cholesterolu, aby určili míru shody a přesnosti.
Účastníci budou:
- Podstoupit krátký sken obličeje z videa (přibližně 30–60 sekund) pomocí systému založeného na rPPG
- Podstoupit standardní klinická vyšetření, včetně měření krevního tlaku a srdeční frekvence
- Poskytnout základní zdravotní informace (jako věk, pohlaví, kuřácký stav a anamnézu léčby) Podstoupit jednoduché laboratorní testování na hladinu cholesterolu
Očekává se, že tato studie pomůže určit, zda lze rPPG použít jako spolehlivý, neinvazivní a škálovatelný screeningový nástroj pro kardiovaskulární riziko v komunitním a primárním zdravotnickém prostředí.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Úvod Dálková fotopletysmografie (rPPG) je nově se rozvíjející bezkontaktní technologie, která umožňuje extrakci fyziologických signálů z obličejového videa a tím odhad kardiovaskulárních parametrů, jako je srdeční frekvence a krevní tlak. S rostoucí zátěží aterosklerotického kardiovaskulárního onemocnění (ASCVD) jsou nezbytné časné a dostupné nástroje pro screening rizik, zejména v komunitních prostředích s omezeným přístupem k laboratorním vyšetřením. Ačkoli jsou zavedené rizikové modely, jako jsou skóre ASCVD a Framingham, široce používány, jejich aplikace často vyžaduje klinická a laboratorní data, která nemusí být snadno dostupná. Integrace měření založených na rPPG s odhadem kardiovaskulárního rizika nabízí slibný přístup; jeho klinická platnost a shoda se standardními metodami však zůstávají nedostatečně prozkoumány.
Cíl Tato studie si klade za cíl vyhodnotit shodu a konzistenci mezi kardiovaskulárními parametry odvozenými z rPPG a standardními klinickými měřeními, stejně jako posoudit soulad odhadovaného rizika ASCVD a Framinghamského srdečního věku z rPPG s konvenčními výpočty rizika.
Metody Tato studie využije analytický observační průřezový design provedený v Kelurahan Semanan v Jakartě. Dospělí účastníci (≥30 let) budou rekrutováni prostřednictvím komunitního vzorkování. Každý účastník podstoupí klinickou anamnézu, fyzikální vyšetření (krevní tlak a srdeční frekvence) a laboratorní testování (celkový cholesterol a HDL). Paralelně budou za standardizovaných podmínek provedeny obličejové video skeny založené na rPPG za účelem získání systolického a diastolického krevního tlaku, středního arteriálního tlaku, pulzního tlaku, srdeční frekvence, srdeční zátěže, rizika ASCVD a Framinghamského srdečního věku. Framinghamské riziko bude vypočítáno pomocí pohlavně specifických rovnic založených na klinických a laboratorních proměnných. Shoda mezi rPPG a standardními měřeními bude hodnocena pomocí Bland-Altmanovy analýzy, zatímco korelace budou hodnoceny pomocí Pearsonova nebo Spearmanova testu. Konzistence pro kategorickou klasifikaci rizika bude analyzována pomocí Cohenova kappa.
Očekávané výsledky Předpokládá se, že srdeční frekvence odvozená z rPPG prokáže dobrou shodu se standardními měřeními, zatímco parametry krevního tlaku ukážou střední shodu. Dále se předpokládá, že riziko ASCVD a Framinghamský srdeční věk založené na rPPG projeví přijatelnou konzistenci s konvenčními výpočty rizika. Tato zjištění mohou podpořit potenciální roli rPPG jako předběžného screeningového nástroje a nástroje pro stratifikaci rizik v komunitních a telemedicínských prostředích.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Alexander Halim Santoso, MD
- Telefonní číslo: +6281381606869
- E-mail: alexanders@fk.untar.ac.id
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ernawati Ernawati, Dr
- Telefonní číslo: +6281389048199
- E-mail: ernawati@fk.untar.ac.id
Studijní místa
-
-
Jakarta Special Capital Region
-
Jakarta, Jakarta Special Capital Region, Indonésie
- Kelurahan Semanan
-
Kontakt:
- Wenny Sanwani
- Telefonní číslo: +6281585013412
- E-mail: wenny.sanwani@gmail.com
-
Kontakt:
- Hanna Wijaya
- Telefonní číslo: +6281223787878
- E-mail: hannwijaya@yahoo.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ernawati Ernawati
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Enny Irawaty
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Zita Atzmardina
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Alexander Halim Santoso
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Wikrama Lokapradhana
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Amita Pradhani
-
Dílčí vyšetřovatel:
- William Kuswandi
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Alya Dwiana
-
Dílčí vyšetřovatel:
- David Wongso
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Diana Dinali
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Muhammad Fikri Dzakwan
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Clement Drew
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Silviana Tirtasari
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Triyana Sari
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Steve Geraldo Bustam
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Bryan Anna Wijaya
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kriteria pro zařazení:
- Dospělí ve věku ≥30 let
- Ochotní se zúčastnit a poskytnout informovaný souhlas
- Schopní podstoupit sken obličeje, klinické vyšetření a laboratorní testy
Kriteria pro vyloučení:
- Obličejové abnormality narušující získání signálu rPPG
- Neschopnost zůstat v klidu během měření
- Těžká klinická nestabilita
- Neúplné klíčové proměnné
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Dospělí z komunity podstupující rPPG a standardní kardiovaskulární vyšetření
Tato kohorta zahrnuje dospělé osoby ve věku ≥30 let žijící v Semananu v Jakartě, které byly zařazeny prostřednictvím komunitního vzorkování.
Účastníci podstoupí indexové testování pomocí vzdálené fotopletysmografie (rPPG) prostřednictvím skenování obličeje videem a referenční standardní hodnocení, včetně měření krevního tlaku, vyhodnocení srdeční frekvence a laboratorního testování (celkový cholesterol a HDL).
Budou shromažďovány další údaje, jako je věk, pohlaví, kuřácký status a antihypertenzní léčba.
Není aplikována žádná intervence; všechny postupy jsou neinvazivní a observační.
Studie si klade za cíl porovnat kardiovaskulární parametry a odhady rizik (ASCVD riziko a Framinghamský srdeční věk) odvozené z rPPG se standardními klinickými měřeními, aby posoudila shodu a platnost.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Souhlas krevního tlaku odvozeného z rPPG se standardními měřeními
Časové okno: 1. den
|
Posouzení shody mezi systolickým krevním tlakem (SBP), diastolickým krevním tlakem (DBP), středním arteriálním tlakem (MAP) a pulzním tlakem získaným z rPPG analýzy obličejového videa a standardních měření pomocí aneroidních nebo digitálních sfygmomanometrů.
Shoda bude vyhodnocena pomocí Bland-Altmanovy analýzy (průměrný rozdíl a meze shody).
|
1. den
|
|
Shoda tepové frekvence odvozené z rPPG a srdeční zátěže
Časové okno: 1. den
|
Hodnocení shody mezi srdeční frekvencí a srdeční zátěží získanou z rPPG a hodnotami měřenými standardními metodami (palpace a pulzní oxymetrie).
Shoda bude analyzována pomocí Bland-Altmanovy analýzy a korelační analýzy (Pearson/Spearman).
|
1. den
|
|
Shoda rizika ASCVD na základě rPPG se standardním výpočtem rizika
Časové okno: 1. den
|
Posouzení shody a konzistence mezi rizikem ASCVD (%) a rizikovými kategoriemi (nízké, střední, vysoké) odhadnutými pomocí rPPG a těmi vypočítanými pomocí konvenčních klinických a laboratorních údajů.
Konzistence bude hodnocena pomocí Cohenova kappa a korelační analýzy.
|
1. den
|
|
Shoda Framinghamského srdečního věku odvozeného z rPPG
Časové okno: Den 1
|
Vyhodnocení shody mezi věkem srdce odhadnutým podle Framinghamovy rovnice pomocí parametrů odvozených z rPPG a věkem srdce vypočítaným pomocí standardních Framinghamových rizikových rovnic založených na klinických a laboratorních proměnných.
Shoda bude hodnocena pomocí korelační analýzy a Bland-Altmanovy analýzy.
|
Den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: David Wongso, DexWellness
- Ředitel studie: Yohanes Firmansyah, Universitas Tarumanagara
- Vrchní vyšetřovatel: Ernawati Ernawati, Universitas Tarumanagara
- Ředitel studie: Alexander Halim Santoso, Universitas Tarumanagara
- Ředitel studie: Ratheesh Nair, Watch Your Health
- Studijní židle: Sri Tiarti, Universitas Tarumanagara
- Studijní židle: Noer Saelan Tadjudin, Universitas Tarumanagara
- Vrchní vyšetřovatel: Clement Drew, Universitas Tarumanagara
- Ředitel studie: Zita Atzmardina, Universitas Tarumanagara
- Ředitel studie: Andria Priyana, Universitas Tarumanagara
- Studijní židle: Putu Tommy Yudha Sumatera Suyasa, Universitas Tarumanagara
- Ředitel studie: Kieren Nathan Wong, Monash University
- Ředitel studie: Jaydee Kirani Wong, Melbourne University
- Studijní židle: Meiske Yunithree Suparman, Universitas Tarumanagara
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Debnath U, Kim S. A comprehensive review of heart rate measurement using remote photoplethysmography and deep learning. Biomed Eng Online. 2025 Jun 20;24(1):73. doi: 10.1186/s12938-025-01405-5.
- van Es VAA, Lopata RGP, Scilingo EP, Nardelli M. Contactless Cardiovascular Assessment by Imaging Photoplethysmography: A Comparison with Wearable Monitoring. Sensors (Basel). 2023 Jan 29;23(3):1505. doi: 10.3390/s23031505.
- Shetty NS, Gaonkar M, Patel N, Vekariya N, Li P, Arora G, Arora P. PREVENT and Pooled Cohort Equations in Mortality Risk Prediction: National Health and Nutrition Examination Survey. JACC Adv. 2024 Dec 26;3(12):101372. doi: 10.1016/j.jacadv.2024.101372. eCollection 2024 Dec.
- Pandey A, Mehta A, Paluch A, Ning H, Carnethon MR, Allen NB, Michos ED, Berry JD, Lloyd-Jones DM, Wilkins JT. Performance of the American Heart Association/American College of Cardiology Pooled Cohort Equations to Estimate Atherosclerotic Cardiovascular Disease Risk by Self-reported Physical Activity Levels. JAMA Cardiol. 2021 Jun 1;6(6):690-696. doi: 10.1001/jamacardio.2021.0948.
- Nguyen QD, Odden MC, Peralta CA, Kim DH. Predicting Risk of Atherosclerotic Cardiovascular Disease Using Pooled Cohort Equations in Older Adults With Frailty, Multimorbidity, and Competing Risks. J Am Heart Assoc. 2020 Sep 15;9(18):e016003. doi: 10.1161/JAHA.119.016003. Epub 2020 Sep 2.
- Muntner P, Colantonio LD, Cushman M, Goff DC Jr, Howard G, Howard VJ, Kissela B, Levitan EB, Lloyd-Jones DM, Safford MM. Validation of the atherosclerotic cardiovascular disease Pooled Cohort risk equations. JAMA. 2014 Apr 9;311(14):1406-15. doi: 10.1001/jama.2014.2630.
- Mora S, Wenger NK, Cook NR, Liu J, Howard BV, Limacher MC, Liu S, Margolis KL, Martin LW, Paynter NP, Ridker PM, Robinson JG, Rossouw JE, Safford MM, Manson JE. Evaluation of the Pooled Cohort Risk Equations for Cardiovascular Risk Prediction in a Multiethnic Cohort From the Women's Health Initiative. JAMA Intern Med. 2018 Sep 1;178(9):1231-1240. doi: 10.1001/jamainternmed.2018.2875.
- Khera R, Pandey A, Ayers CR, Carnethon MR, Greenland P, Ndumele CE, Nambi V, Seliger SL, Chaves PHM, Safford MM, Cushman M, Xanthakis V, Vasan RS, Mentz RJ, Correa A, Lloyd-Jones DM, Berry JD, de Lemos JA, Neeland IJ. Performance of the Pooled Cohort Equations to Estimate Atherosclerotic Cardiovascular Disease Risk by Body Mass Index. JAMA Netw Open. 2020 Oct 1;3(10):e2023242. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.23242.
- Chin JW, Chan PHD, Chen S, Cheng CH, So RHY, Chow E, Fok BSP, Wong KL. Clinical Validation of rPPG-Enabled Contactless Pulse Rate Monitoring Software in Cardiovascular Disease Patients. Bioengineering (Basel). 2026 Feb 20;13(2):246. doi: 10.3390/bioengineering13020246.
- Allado E, Poussel M, Moussu A, Hily O, Temperelli M, Cherifi A, Saunier V, Bernard Y, Albuisson E, Chenuel B. Accurate and Reliable Assessment of Heart Rate in Real-Life Clinical Settings Using an Imaging Photoplethysmography. J Clin Med. 2022 Oct 17;11(20):6101. doi: 10.3390/jcm11206101.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Bolest
- Neurologické projevy
- Onemocnění endokrinního systému
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Metabolické choroby
- Poruchy metabolismu glukózy
- Poruchy metabolismu lipidů
- Arterioskleróza
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Koronární onemocnění
- Ischémie myokardu
- Bolest na hrudi
- Angina pectoris
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Nutriční a metabolické nemoci
- Příznaky a symptomy
- Hypertenze
- Srdeční choroba
- Diabetes Mellitus
- Ischemická choroba srdeční
- Dyslipidemie
- Angina, stabilní
Další identifikační čísla studie
- 20260325
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Přístup může být prodloužen na základě odůvodněné žádosti a po schválení hlavním vyšetřovatelem a institucionální etickou komisí.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .