Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Validatie van op afstand gemeten fotoplethysmografie (rPPG)-afgeleide cardiovasculaire parameters ten opzichte van standaard klinische metingen en risicoscores in een gemeenschap

15 april 2026 bijgewerkt door: Yohanes Firmansyah, dr, MH, MM, Tarumanagara University

Validatie van op afstand gemeten fotoplethysmografie (rPPG)-afgeleide cardiovasculaire parameters ten opzichte van standaard klinische metingen en risicoscores in een op de gemeenschap gebaseerde populatie in Semanan, Jakarta

Het doel van deze observationele studie is om te evalueren of een contactloze cameratechnologie, genaamd remote fotoplethysmografie (rPPG), cardiovasculaire parameters nauwkeurig kan meten en het cardiovasculaire risico kan inschatten bij volwassenen van 30 jaar en ouder die in een gemeenschapsomgeving in Semanan, Jakarta wonen. Deze studie heeft als doel vast te stellen of rPPG kan worden gebruikt als een eenvoudig en toegankelijk hulpmiddel voor vroege cardiovasculaire screening.

De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  1. Komen cardiovasculaire parameters gemeten met rPPG (zoals bloeddruk, hartslag en cardiale belasting) overeen met standaard klinische metingen?
  2. Komen cardiovasculaire risicoschattingen gegenereerd door rPPG (zoals ASCVD-risico en Framingham-hartleeftijd) overeen met risicoberekeningen verkregen met conventionele klinische en laboratoriummethoden?

Onderzoekers zullen resultaten verkregen uit rPPG-gebaseerde gezichtsvideoscans vergelijken met resultaten van standaard medische beoordelingen, inclusief bloeddrukmetingen, hartslagbeoordeling en laboratoriumtests voor cholesterolgehalten, om het niveau van overeenstemming en nauwkeurigheid te bepalen.

Deelnemers zullen:

  1. Een korte gezichtsvideoscan ondergaan (ongeveer 30-60 seconden) met een rPPG-gebaseerd systeem
  2. Standaard klinische beoordelingen ontvangen, inclusief bloeddruk- en hartslagmetingen
  3. Basisgezondheidsinformatie verstrekken (zoals leeftijd, geslacht, rookstatus en behandelingsgeschiedenis) Eenvoudige laboratoriumtests ondergaan voor cholesterolgehalten

Van deze studie wordt verwacht dat deze helpt bepalen of rPPG kan worden gebruikt als een betrouwbaar, niet-invasief en schaalbaar screeningsinstrument voor cardiovasculair risico in gemeenschaps- en eerstelijnsgezondheidszorginstellingen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Introductie Remote fotoplethysmografie (rPPG) is een opkomende contactloze technologie die het mogelijk maakt om fysiologische signalen uit gezichtsvideo's te extraheren, waardoor de schatting van cardiovasculaire parameters zoals hartslag en bloeddruk mogelijk wordt. Met de toenemende last van atherosclerotische hart- en vaatziekten (ASCVD) zijn vroege en toegankelijke risicoscreeningtools essentieel, vooral in gemeenschapsinstellingen met beperkte toegang tot laboratoriumgebaseerde beoordelingen. Hoewel gevestigde risicomodellen zoals de ASCVD- en Framingham-scores veel worden gebruikt, vereist hun toepassing vaak klinische en laboratoriumgegevens die mogelijk niet direct beschikbaar zijn. De integratie van op rPPG gebaseerde metingen met cardiovasculaire risicoschatting biedt een veelbelovende benadering; de klinische validiteit en overeenstemming met standaardmethoden zijn echter nog onvoldoende onderzocht.

Doelstelling Deze studie heeft als doel om de overeenstemming en concordantie tussen op rPPG afgeleide cardiovasculaire parameters en standaard klinische metingen te evalueren, evenals om de afstemming van op rPPG geschat ASCVD-risico en Framingham-hartleeftijd met conventionele risicoberekeningen te beoordelen.

Methoden Deze studie zal gebruik maken van een analytisch observationeel cross-sectioneel ontwerp dat wordt uitgevoerd in Kelurahan Semanan, Jakarta. Volwassen deelnemers (≥30 jaar) zullen worden geworven via gemeenschapsgebaseerde steekproeven. Elke deelnemer zal klinische anamnese, lichamelijk onderzoek (bloeddruk en hartslag) en laboratoriumtests (totaal cholesterol en HDL) ondergaan. Parallel zullen op rPPG gebaseerde gezichtsvideoscans worden uitgevoerd onder gestandaardiseerde omstandigheden om systolische en diastolische bloeddruk, gemiddelde arteriële druk, polsdruk, hartslag, cardiale belasting, ASCVD-risico en Framingham-hartleeftijd te verkrijgen. Het Framingham-risico wordt berekend met behulp van geslachtsspecifieke vergelijkingen op basis van klinische en laboratoriumvariabelen. De overeenstemming tussen rPPG en standaardmetingen zal worden beoordeeld met behulp van Bland-Altman-analyse, terwijl correlaties zullen worden geëvalueerd met behulp van Pearson- of Spearman-tests. De concordantie voor categorische risicoclassificatie zal worden geanalyseerd met behulp van Cohen's Kappa.

Verwachte resultaten Er wordt verwacht dat de op rPPG afgeleide hartslag een goede overeenstemming zal vertonen met standaardmetingen, terwijl bloeddrukparameters een matige overeenstemming zullen laten zien. Daarnaast wordt verwacht dat op rPPG gebaseerd ASCVD-risico en Framingham-hartleeftijd een acceptabele concordantie zullen vertonen met conventionele risicoberekeningen. Deze bevindingen kunnen de potentiële rol van rPPG als een voorlopige screening- en risicostratificatietool in gemeenschapsgebaseerde en telemedische omgevingen ondersteunen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

300

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Indonesië
    • Jakarta Special Capital Region
      • Jakarta, Jakarta Special Capital Region, Indonesië
        • Kelurahan Semanan
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ernawati Ernawati
        • Onderonderzoeker:
          • Enny Irawaty
        • Onderonderzoeker:
          • Zita Atzmardina
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alexander Halim Santoso
        • Onderonderzoeker:
          • Wikrama Lokapradhana
        • Onderonderzoeker:
          • Amita Pradhani
        • Onderonderzoeker:
          • William Kuswandi
        • Onderonderzoeker:
          • Alya Dwiana
        • Onderonderzoeker:
          • David Wongso
        • Onderonderzoeker:
          • Diana Dinali
        • Onderonderzoeker:
          • Muhammad Fikri Dzakwan
        • Onderonderzoeker:
          • Clement Drew
        • Onderonderzoeker:
          • Silviana Tirtasari
        • Onderonderzoeker:
          • Triyana Sari
        • Onderonderzoeker:
          • Steve Geraldo Bustam
        • Onderonderzoeker:
          • Bryan Anna Wijaya

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie bestaat uit zelfstandig wonende volwassenen van 30 jaar en ouder die in Semanan, Jakarta, Indonesië wonen. Deelnemers zullen worden geworven via op de gemeenschap gebaseerde opeenvolgende steekproeven, waaronder lokale bewoners, bezoekers van eerstelijnsgezondheidszorginstellingen en personen die deelnemen aan gemeenschapsgezondheidsprogramma's. In aanmerking komende deelnemers zijn zij die in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven en gezichtsvideoscanning, klinisch onderzoek en basis laboratoriumtests te ondergaan. Personen met aandoeningen die de rPPG-signaalacquisitie kunnen verstoren (bijvoorbeeld significante gezichtsafwijkingen), het onvermogen om stil te blijven tijdens de meting, ernstige klinische instabiliteit of onvolledige sleutelgegevens zullen worden uitgesloten. Deze populatie vertegenwoordigt een algemene volwassen gemeenschap die geschikt is voor het evalueren van screeningsinstrumenten voor cardiovasculair risico in real-world eerstelijns- en gemeenschapsinstellingen.

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  1. Volwassenen van ≥30 jaar
  2. Bereidheid om deel te nemen en geïnformeerde toestemming te verlenen
  3. In staat om een gezichtsscan, klinisch onderzoek en laboratoriumtesten te ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  1. Gezichtsafwijkingen die de rPPG-signaalacquisitie verstoren
  2. Onvermogen om stil te blijven tijdens de meting
  3. Ernstige klinische instabiliteit
  4. Onvolledige sleutelvariabelen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Volwassenen uit de gemeenschap die rPPG en standaard cardiovasculaire beoordeling ondergaan
Deze cohort omvat volwassenen van 30 jaar of ouder die in Semanan, Jakarta wonen en zijn geworven via steekproeven in de gemeenschap. Deelnemers ondergaan zowel indextesten met behulp van remote fotoplethysmografie (rPPG) via een gezichtsvideoscan als referentiestandaardbeoordelingen, waaronder bloeddrukmeting, hartslagbeoordeling en laboratoriumtests (totaal cholesterol en HDL). Aanvullende gegevens zoals leeftijd, geslacht, rookstatus en antihypertensieve behandeling worden verzameld. Er wordt geen interventie toegepast; alle procedures zijn niet-invasief en observationeel. De studie heeft tot doel om rPPG-afgeleide cardiovasculaire parameters en risicoschattingen (ASCVD-risico en Framingham-hartleeftijd) te vergelijken met standaard klinische metingen om overeenstemming en validiteit te beoordelen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overeenkomst van rPPG-afgeleide bloeddruk met standaardmetingen
Tijdsspanne: Dag 1
Beoordeling van de overeenkomst tussen systolische bloeddruk (SBP), diastolische bloeddruk (DBP), gemiddelde arteriële druk (MAP) en polsdruk verkregen uit rPPG-gebaseerde gezichtsvideoanalyse en standaardmetingen met behulp van aneroïde of digitale bloeddrukmeters. De overeenkomst zal worden geëvalueerd met behulp van Bland-Altman-analyse (gemiddeld verschil en grenzen van overeenkomst).
Dag 1
Overeenstemming van rPPG-afgeleide hartslag en cardiale belasting
Tijdsspanne: Dag 1
Evaluatie van de overeenstemming tussen de hartslag en de cardiale belasting verkregen uit rPPG en die gemeten met standaardmethoden (palpatie en pulsoximetrie). De overeenstemming wordt geanalyseerd met behulp van Bland-Altman- en correlatieanalyse (Pearson/Spearman).
Dag 1
Concordantie van op rPPG gebaseerd ASCVD-risico met standaardrisicoberekening
Tijdsspanne: Dag 1
Beoordeling van overeenstemming en concordantie tussen ASCVD-risico (%) en risicocategorieën (laag, gemiddeld, hoog) geschat met behulp van rPPG en die berekend met behulp van conventionele klinische en laboratoriumgegevens. Concordantie zal worden geëvalueerd met behulp van Cohen's Kappa en correlatieanalyse.
Dag 1
Concordantie van rPPG-afgeleide Framingham Hartleeftijd
Tijdsspanne: Dag 1
Evaluatie van de overeenstemming tussen de Framingham-hartleeftijd geschat met behulp van rPPG-afgeleide parameters en de hartleeftijd berekend met behulp van standaard Framingham-risicovergelijkingen op basis van klinische en laboratoriumvariabelen. De overeenstemming zal worden beoordeeld met behulp van correlatie- en Bland-Altman-analyse.
Dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tarumanagara University

Onderzoekers

  • Studie directeur: David Wongso, DexWellness
  • Studie directeur: Yohanes Firmansyah, Universitas Tarumanagara
  • Hoofdonderzoeker: Ernawati Ernawati, Universitas Tarumanagara
  • Studie directeur: Alexander Halim Santoso, Universitas Tarumanagara
  • Studie directeur: Ratheesh Nair, Watch Your Health
  • Studie stoel: Sri Tiarti, Universitas Tarumanagara
  • Studie stoel: Noer Saelan Tadjudin, Universitas Tarumanagara
  • Hoofdonderzoeker: Clement Drew, Universitas Tarumanagara
  • Studie directeur: Zita Atzmardina, Universitas Tarumanagara
  • Studie directeur: Andria Priyana, Universitas Tarumanagara
  • Studie stoel: Putu Tommy Yudha Sumatera Suyasa, Universitas Tarumanagara
  • Studie directeur: Kieren Nathan Wong, Monash University
  • Studie directeur: Jaydee Kirani Wong, Melbourne University
  • Studie stoel: Meiske Yunithree Suparman, Universitas Tarumanagara

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

23 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20260325

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gedeïdentificeerde individuele deelnemersgegevens (IPD) zullen worden gedeeld, inclusief demografische variabelen (leeftijd, geslacht), klinische gegevens (bloeddruk, hartslag, rookstatus, antihypertensieve behandeling), laboratoriumresultaten (totaal cholesterol, HDL) en rPPG-afgeleide parameters (systolische en diastolische bloeddruk, gemiddelde arteriële druk, polsdruk, hartslag, cardiale belasting, ASCVD-risico en Framingham-hartleeftijd). Afgeleide variabelen zoals berekende ASCVD-risicoscores en Framingham-hartleeftijd op basis van standaardmethoden zullen ook worden opgenomen. Alle gedeelde gegevens zullen worden geanonimiseerd om alle persoonlijk identificeerbare informatie te verwijderen, waardoor de vertrouwelijkheid van de deelnemers wordt gewaarborgd. Ondersteunende documenten zoals het studieprotocol, het statistisch analyseplan en de datathesaurus zullen ook op verzoek beschikbaar worden gesteld.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gedeïdentificeerde IPD en ondersteunende documenten zullen beschikbaar zijn vanaf 6 maanden na publicatie van de primaire studieresultaten en blijven beschikbaar voor maximaal 5 jaar. Toegang kan worden verlengd op redelijk verzoek en onder voorbehoud van goedkeuring door de hoofdonderzoeker en de institutionele ethische commissie.

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang wordt verleend aan gekwalificeerde onderzoekers, academische instellingen en volksgezondheidsorganisaties voor wetenschappelijk valide doeleinden. Onderzoekers moeten een formeel verzoek indienen met een overzicht van de onderzoeksdoelstellingen, het analyseplan en de gegevensbeschermingsmaatregelen. Goedgekeurde gebruikers zullen een gegevensgebruiksovereenkomst (DUA) ondertekenen om vertrouwelijkheid en passend gebruik te waarborgen. Gedeelde materialen omvatten geanonimiseerde IPD, studieprotocol, statistisch analyseplan en gegevenswoordenboek. Gegevens worden verstrekt via veilige elektronische overdracht of een beheerd toegangsrepository.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren