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Validierung von Remote-Photoplethysmographie (rPPG)-abgeleiteten kardiovaskulären Parametern gegenüber Standardklinischen Messungen und Risikoscores in einer Gemeinschaft

15. April 2026 aktualisiert von: Yohanes Firmansyah, dr, MH, MM, Tarumanagara University

Validierung von Remote-Photoplethysmographie (rPPG)-abgeleiteten kardiovaskulären Parametern im Vergleich zu standardmäßigen klinischen Messungen und Risikoscores in einer bevölkerungsbasierten Kohorte in Semanan, Jakarta

Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, zu bewerten, ob eine kontaktlose kamerabasierte Technologie, genannt Remote-Photoplethysmographie (rPPG), kardiovaskuläre Parameter genau messen und das kardiovaskuläre Risiko bei Erwachsenen ab 30 Jahren in einer Gemeinschaftsumgebung in Semanan, Jakarta, abschätzen kann. Diese Studie zielt darauf ab, festzustellen, ob rPPG als einfaches und zugängliches Werkzeug für das frühzeitige kardiovaskuläre Screening eingesetzt werden kann.

Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  1. Stimmen die mit rPPG gemessenen kardiovaskulären Parameter (wie Blutdruck, Herzfrequenz und kardiale Arbeitsbelastung) mit standardmäßigen klinischen Messungen überein?
  2. Entsprechen die von rPPG generierten kardiovaskulären Risikoschätzungen (wie ASCVD-Risiko und Framingham-Herzalter) den Risikoberechnungen, die mit konventionellen klinischen und labortechnischen Methoden erhalten wurden?

Die Forscher werden die Ergebnisse von rPPG-basierten Gesichtsvideoscans mit den Ergebnissen von standardmäßigen medizinischen Untersuchungen vergleichen, einschließlich Blutdruckmessungen, Herzfrequenzbewertungen und Labortests für Cholesterinwerte, um das Ausmaß der Übereinstimmung und Genauigkeit zu bestimmen.

Die Teilnehmer werden:

  1. Einen kurzen Gesichtsvideoscan (etwa 30-60 Sekunden) mit einem rPPG-basierten System durchlaufen
  2. Standardmäßige klinische Beurteilungen erhalten, einschließlich Blutdruck- und Herzfrequenzmessungen
  3. Grundlegende Gesundheitsinformationen (wie Alter, Geschlecht, Raucherstatus und Behandlungsgeschichte) bereitstellen Einfache Labortests für Cholesterinwerte durchlaufen

Es wird erwartet, dass diese Studie dazu beiträgt, festzustellen, ob rPPG als zuverlässiges, nicht-invasives und skalierbares Screening-Werkzeug für kardiovaskuläres Risiko in Gemeinschafts- und primären Gesundheitsversorgungseinrichtungen eingesetzt werden kann.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Einführung Die kontaktlose Photoplethysmographie (rPPG) ist eine aufstrebende Technologie, die die Extraktion physiologischer Signale aus Gesichtsvideos ermöglicht und die Schätzung kardiovaskulärer Parameter wie Herzfrequenz und Blutdruck erlaubt. Angesichts der zunehmenden Belastung durch atherosklerotische Herz-Kreislauf-Erkrankungen (ASCVD) sind frühzeitige und zugängliche Risikoscreening-Tools unerlässlich, insbesondere in Gemeinschaftsumgebungen mit begrenztem Zugang zu laborbasierten Bewertungen. Obwohl etablierte Risikomodelle wie die ASCVD- und Framingham-Scores weit verbreitet sind, erfordert ihre Anwendung oft klinische und Labordaten, die möglicherweise nicht ohne weiteres verfügbar sind. Die Integration von rPPG-basierten Messungen mit der kardiovaskulären Risikoschätzung bietet einen vielversprechenden Ansatz; ihre klinische Validität und Übereinstimmung mit Standardmethoden sind jedoch noch unzureichend erforscht.

Ziel Diese Studie zielt darauf ab, die Übereinstimmung und Konkordanz zwischen rPPG-abgeleiteten kardiovaskulären Parametern und Standardklinikmessungen zu bewerten sowie die Übereinstimmung des rPPG-geschätzten ASCVD-Risikos und des Framingham-Herzalters mit konventionellen Risikoberechnungen zu beurteilen.

Methoden Diese Studie wird ein analytisches, beobachtendes Querschnittsdesign verwenden, das in Kelurahan Semanan, Jakarta, durchgeführt wird. Erwachsene Teilnehmer (≥30 Jahre) werden durch gemeindebasierte Stichproben rekrutiert. Jeder Teilnehmer wird eine klinische Anamnese, eine körperliche Untersuchung (Blutdruck und Herzfrequenz) und Labortests (Gesamtcholesterin und HDL) durchlaufen. Parallel dazu werden rPPG-basierte Gesichtsvideos unter standardisierten Bedingungen durchgeführt, um systolischen und diastolischen Blutdruck, mittleren arteriellen Druck, Pulsdruck, Herzfrequenz, Herzbelastung, ASCVD-Risiko und Framingham-Herzalter zu erhalten. Das Framingham-Risiko wird unter Verwendung geschlechtsspezifischer Gleichungen basierend auf klinischen und Laborvariablen berechnet. Die Übereinstimmung zwischen rPPG und Standardmessungen wird mit Bland-Altman-Analyse bewertet, während Korrelationen mit Pearson- oder Spearman-Tests ausgewertet werden. Die Konkordanz für kategoriale Risikoklassifikationen wird mit Cohens Kappa analysiert.

Erwartete Ergebnisse Es wird erwartet, dass die rPPG-abgeleitete Herzfrequenz eine gute Übereinstimmung mit Standardmessungen zeigt, während Blutdruckparameter eine moderate Übereinstimmung aufweisen. Zusätzlich wird erwartet, dass das rPPG-basierte ASCVD-Risiko und das Framingham-Herzalter eine akzeptable Übereinstimmung mit konventionellen Risikoberechnungen aufweisen. Diese Ergebnisse könnten die potenzielle Rolle von rPPG als vorläufiges Screening- und Risikostratifizierungswerkzeug in gemeindebasierten und Telemedizin-Umgebungen unterstützen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Indonesien
    • Jakarta Special Capital Region
      • Jakarta, Jakarta Special Capital Region, Indonesien
        • Kelurahan Semanan
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ernawati Ernawati
        • Unterermittler:
          • Enny Irawaty
        • Unterermittler:
          • Zita Atzmardina
        • Hauptermittler:
          • Alexander Halim Santoso
        • Unterermittler:
          • Wikrama Lokapradhana
        • Unterermittler:
          • Amita Pradhani
        • Unterermittler:
          • William Kuswandi
        • Unterermittler:
          • Alya Dwiana
        • Unterermittler:
          • David Wongso
        • Unterermittler:
          • Diana Dinali
        • Unterermittler:
          • Muhammad Fikri Dzakwan
        • Unterermittler:
          • Clement Drew
        • Unterermittler:
          • Silviana Tirtasari
        • Unterermittler:
          • Triyana Sari
        • Unterermittler:
          • Steve Geraldo Bustam
        • Unterermittler:
          • Bryan Anna Wijaya

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus in der Gemeinde lebenden Erwachsenen ab 30 Jahren, die in Semanan, Jakarta, Indonesien, ansässig sind. Teilnehmer werden durch gemeindebasierte konsekutive Stichprobenziehung rekrutiert, einschließlich lokaler Einwohner, Besucher von Einrichtungen der primären Gesundheitsversorgung und Personen, die an Gemeindegesundheitsprogrammen teilnehmen. Teilnahmeberechtigt sind Personen, die in der Lage sind, eine informierte Einwilligung zu erteilen und sich einer Gesichtsvideo-Scanning, klinischen Untersuchung und grundlegenden Labortests zu unterziehen. Personen mit Zuständen, die die rPPG-Signalaufnahme beeinträchtigen könnten (z. B. signifikante Gesichtsanomalien), Unfähigkeit, während der Messung still zu bleiben, schwerer klinischer Instabilität oder unvollständigen Schlüsseldaten werden ausgeschlossen. Diese Population repräsentiert eine allgemeine erwachsene Gemeinschaft, die für die Bewertung von Screening-Tools für kardiovaskuläres Risiko in realen, primären Versorgungs- und Gemeindesettings geeignet ist.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene im Alter von ≥30 Jahren
  2. Bereitschaft zur Teilnahme und Abgabe einer informierten Einwilligung
  3. Fähigkeit, sich einem Gesichtsscan, einer klinischen Untersuchung und Labortests zu unterziehen

Ausschlusskriterien:

  1. Gesichtsanomalien, die die rPPG-Signalaufnahme beeinträchtigen
  2. Unfähigkeit, während der Messung still zu bleiben
  3. Schwere klinische Instabilität
  4. Unvollständige Schlüsselvariablen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Erwachsene aus der Gemeinschaft, die sich einer rPPG und einer Standard-Herz-Kreislauf-Beurteilung unterziehen
Diese Kohorte umfasst Erwachsene im Alter von ≥30 Jahren, die in Semanan, Jakarta, wohnen und durch gemeindebasierte Stichproben rekrutiert wurden. Die Teilnehmer werden sowohl einen Index-Test mittels Remote-Photoplethysmographie (rPPG) über Gesichtsvideoscan als auch Referenzstandardbewertungen durchlaufen, einschließlich Blutdruckmessung, Herzfrequenzbewertung und Labortests (Gesamtcholesterin und HDL). Zusätzliche Daten wie Alter, Geschlecht, Raucherstatus und antihypertensive Behandlung werden erhoben. Es wird keine Intervention angewendet; alle Verfahren sind nicht-invasiv und beobachtend. Die Studie zielt darauf ab, rPPG-abgeleitete kardiovaskuläre Parameter und Risikoschätzungen (ASCVD-Risiko und Framingham-Herzalter) mit standardmäßigen klinischen Messungen zu vergleichen, um Übereinstimmung und Validität zu bewerten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übereinstimmung des rPPG-abgeleiteten Blutdrucks mit Standardmessungen
Zeitfenster: Tag 1
Bewertung der Übereinstimmung zwischen systolischem Blutdruck (SBP), diastolischem Blutdruck (DBP), mittlerem arteriellem Druck (MAP) und Pulsdruck, die durch rPPG-basierte Gesichtsvideoanalyse und Standardmessungen mit Aneroid- oder digitalen Sphygmomanometern ermittelt werden. Die Übereinstimmung wird mittels Bland-Altman-Analyse (mittlere Differenz und Grenzen der Übereinstimmung) bewertet.
Tag 1
Übereinstimmung von rPPG-abgeleiteter Herzfrequenz und Herzbelastung
Zeitfenster: Tag 1
Bewertung der Übereinstimmung zwischen Herzfrequenz und kardialer Belastung, die aus rPPG ermittelt wurden, und denen, die mit Standardmethoden (Palpation und Pulsoximetrie) gemessen wurden. Die Übereinstimmung wird mittels Bland-Altman- und Korrelationsanalyse (Pearson/Spearman) analysiert.
Tag 1
Übereinstimmung des rPPG-basierten ASCVD-Risikos mit der Standardrisikoberechnung
Zeitfenster: Tag 1
Bewertung der Übereinstimmung und Konkordanz zwischen dem ASCVD-Risiko (%) und den Risikokategorien (niedrig, mittel, hoch), die mittels rPPG geschätzt werden, und denjenigen, die mit herkömmlichen klinischen und Laborwerten berechnet wurden. Die Konkordanz wird mithilfe von Cohens Kappa und Korrelationsanalysen bewertet.
Tag 1
Übereinstimmung der rPPG-basierten Framingham-Herzalter
Zeitfenster: Tag 1
Bewertung der Übereinstimmung zwischen dem mit rPPG-abgeleiteten Parametern geschätzten Framingham-Herzalter und dem mit den standardmäßigen Framingham-Risikogleichungen auf Basis klinischer und laborchemischer Variablen berechneten Herzalter. Die Übereinstimmung wird mittels Korrelation und Bland-Altman-Analyse bewertet.
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tarumanagara University

Ermittler

  • Studienleiter: David Wongso, DexWellness
  • Studienleiter: Yohanes Firmansyah, Universitas Tarumanagara
  • Hauptermittler: Ernawati Ernawati, Universitas Tarumanagara
  • Studienleiter: Alexander Halim Santoso, Universitas Tarumanagara
  • Studienleiter: Ratheesh Nair, Watch Your Health
  • Studienstuhl: Sri Tiarti, Universitas Tarumanagara
  • Studienstuhl: Noer Saelan Tadjudin, Universitas Tarumanagara
  • Hauptermittler: Clement Drew, Universitas Tarumanagara
  • Studienleiter: Zita Atzmardina, Universitas Tarumanagara
  • Studienleiter: Andria Priyana, Universitas Tarumanagara
  • Studienstuhl: Putu Tommy Yudha Sumatera Suyasa, Universitas Tarumanagara
  • Studienleiter: Kieren Nathan Wong, Monash University
  • Studienleiter: Jaydee Kirani Wong, Melbourne University
  • Studienstuhl: Meiske Yunithree Suparman, Universitas Tarumanagara

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

23. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20260325

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die anonymisierten individuellen Teilnehmerdaten (IPD) werden geteilt, einschließlich demografischer Variablen (Alter, Geschlecht), klinischer Daten (Blutdruck, Herzfrequenz, Raucherstatus, antihypertensive Behandlung), Laborergebnisse (Gesamtcholesterin, HDL) und rPPG-abgeleiteten Parametern (systolischer und diastolischer Blutdruck, mittlerer arterieller Druck, Pulsdruck, Herzfrequenz, Herzbelastung, ASCVD-Risiko und Framingham-Herzalter). Abgeleitete Variablen wie berechnete ASCVD-Risikowerte und Framingham-Herzalter, basierend auf Standardmethoden, werden ebenfalls einbezogen. Alle geteilten Daten werden anonymisiert, um alle personenbezogenen Informationen zu entfernen, und gewährleisten so die Vertraulichkeit der Teilnehmer. Unterstützende Dokumente wie das Studienprotokoll, der statistische Analyseplan und das Datenwörterbuch werden ebenfalls auf Anfrage zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die anonymisierten IPD und unterstützenden Dokumente werden ab 6 Monaten nach Veröffentlichung der primären Studienergebnisse verfügbar sein und bleiben bis zu 5 Jahre lang verfügbar. Der Zugang kann auf angemessene Anfrage hin verlängert werden, vorbehaltlich der Genehmigung durch den Hauptprüfer und den institutionellen Ethikausschuss.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang wird qualifizierten Forschern, akademischen Einrichtungen und öffentlichen Gesundheitsorganisationen für wissenschaftlich valide Zwecke gewährt. Untersuchende müssen einen formellen Antrag mit Forschungszielen, Analyseplan und Datenschutzmaßnahmen einreichen. Genehmigte Nutzer unterzeichnen eine Datennutzungsvereinbarung (DUA), um Vertraulichkeit und angemessene Nutzung sicherzustellen. Geteilte Materialien umfassen anonymisierte IPD, Studienprotokoll, statistischen Analyseplan und Datenwörterbuch. Daten werden per sicherem elektronischem Transfer oder über ein kontrolliertes Zugangs-Repository bereitgestellt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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