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Validazione dei parametri cardiovascolari derivati dalla fotopletismografia remota (rPPG) rispetto alle misurazioni cliniche standard e ai punteggi di rischio in una comunità

15 aprile 2026 aggiornato da: Yohanes Firmansyah, dr, MH, MM, Tarumanagara University

Validazione dei parametri cardiovascolari derivati dalla fotopletismografia remota (rPPG) rispetto alle misurazioni cliniche standard e ai punteggi di rischio in una popolazione comunitaria a Semanan, Giacarta

L'obiettivo di questo studio osservazionale è valutare se una tecnologia contactless basata su telecamera, chiamata fotopletismografia remota (rPPG), possa misurare accuratamente i parametri cardiovascolari e stimare il rischio cardiovascolare in adulti di 30 anni e oltre che vivono in un contesto comunitario a Semanan, Giacarta. Questo studio mira a determinare se l'rPPG possa essere utilizzato come strumento semplice e accessibile per lo screening cardiovascolare precoce.

Le principali domande a cui si cerca di rispondere sono:

  1. I parametri cardiovascolari misurati utilizzando l'rPPG (come pressione sanguigna, frequenza cardiaca e carico di lavoro cardiaco) concordano con le misurazioni cliniche standard?
  2. Le stime del rischio cardiovascolare generate dall'rPPG (come rischio ASCVD ed età cardiaca di Framingham) corrispondono ai calcoli di rischio ottenuti utilizzando metodi clinici e di laboratorio convenzionali?

I ricercatori confronteranno i risultati ottenuti dalle scansioni video facciali basate su rPPG con i risultati delle valutazioni mediche standard, inclusi misurazioni della pressione sanguigna, valutazione della frequenza cardiaca e test di laboratorio per i livelli di colesterolo, per determinare il livello di concordanza e accuratezza.

I partecipanti:

  1. Sottoporranno a una breve scansione video facciale (circa 30-60 secondi) utilizzando un sistema basato su rPPG
  2. Riceveranno valutazioni cliniche standard, inclusi misurazioni della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca
  3. Forniranno informazioni sanitarie di base (come età, sesso, stato di fumo e anamnesi terapeutica) Sottoporranno a semplici test di laboratorio per i livelli di colesterolo

Si prevede che questo studio aiuti a determinare se l'rPPG possa essere utilizzato come strumento di screening affidabile, non invasivo e scalabile per il rischio cardiovascolare in contesti comunitari e di assistenza sanitaria primaria.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Introduzione La fotopletismografia remota (rPPG) è una tecnologia emergente senza contatto che consente l'estrazione di segnali fisiologici da video facciali, permettendo la stima di parametri cardiovascolari come frequenza cardiaca e pressione sanguigna. Con il crescente carico di malattie cardiovascolari aterosclerotiche (ASCVD), strumenti di screening precoce e accessibili sono essenziali, specialmente in contesti comunitari con accesso limitato a valutazioni di laboratorio. Sebbene modelli di rischio consolidati come i punteggi ASCVD e Framingham siano ampiamente utilizzati, la loro applicazione spesso richiede dati clinici e di laboratorio che potrebbero non essere prontamente disponibili. L'integrazione di misurazioni basate su rPPG con la stima del rischio cardiovascolare offre un approccio promettente; tuttavia, la sua validità clinica e la concordanza con metodi standard rimangono insufficientemente esplorate.

Obiettivo Questo studio mira a valutare l'accordo e la concordanza tra i parametri cardiovascolari derivati da rPPG e le misurazioni cliniche standard, nonché a valutare l'allineamento del rischio ASCVD stimato da rPPG e dell'età cardiaca Framingham con i calcoli di rischio convenzionali.

Metodi Questo studio utilizzerà un disegno osservazionale analitico trasversale condotto a Kelurahan Semanan, Giacarta. Partecipanti adulti (≥30 anni) verranno reclutati attraverso un campionamento basato sulla comunità. Ogni partecipante sarà sottoposto ad anamnesi clinica, esame fisico (pressione sanguigna e frequenza cardiaca) e test di laboratorio (colesterolo totale e HDL). Parallelamente, verranno eseguite scansioni video facciali basate su rPPG in condizioni standardizzate per ottenere pressione sanguigna sistolica e diastolica, pressione arteriosa media, pressione del polso, frequenza cardiaca, carico cardiaco, rischio ASCVD ed età cardiaca Framingham. Il rischio Framingham verrà calcolato utilizzando equazioni specifiche per sesso basate su variabili cliniche e di laboratorio. L'accordo tra rPPG e misurazioni standard verrà valutato utilizzando l'analisi di Bland-Altman, mentre le correlazioni verranno valutate utilizzando test di Pearson o Spearman. La concordanza per la classificazione del rischio categoriale verrà analizzata utilizzando il Kappa di Cohen.

Risultati Attesi Ci si aspetta che la frequenza cardiaca derivata da rPPG dimostri un buon accordo con le misurazioni standard, mentre i parametri della pressione sanguigna mostreranno un accordo moderato. Inoltre, si prevede che il rischio ASCVD basato su rPPG e l'età cardiaca Framingham mostrino una concordanza accettabile con i calcoli di rischio convenzionali. Questi risultati potrebbero supportare il potenziale ruolo della rPPG come strumento di screening preliminare e stratificazione del rischio in contesti comunitari e di telemedicina.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Indonesia
    • Jakarta Special Capital Region
      • Jakarta, Jakarta Special Capital Region, Indonesia
        • Kelurahan Semanan
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ernawati Ernawati
        • Sub-investigatore:
          • Enny Irawaty
        • Sub-investigatore:
          • Zita Atzmardina
        • Investigatore principale:
          • Alexander Halim Santoso
        • Sub-investigatore:
          • Wikrama Lokapradhana
        • Sub-investigatore:
          • Amita Pradhani
        • Sub-investigatore:
          • William Kuswandi
        • Sub-investigatore:
          • Alya Dwiana
        • Sub-investigatore:
          • David Wongso
        • Sub-investigatore:
          • Diana Dinali
        • Sub-investigatore:
          • Muhammad Fikri Dzakwan
        • Sub-investigatore:
          • Clement Drew
        • Sub-investigatore:
          • Silviana Tirtasari
        • Sub-investigatore:
          • Triyana Sari
        • Sub-investigatore:
          • Steve Geraldo Bustam
        • Sub-investigatore:
          • Bryan Anna Wijaya

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio è composta da adulti di età pari o superiore a 30 anni che vivono in comunità e risiedono a Semanan, Giacarta, Indonesia. I partecipanti verranno reclutati attraverso un campionamento consecutivo basato sulla comunità, inclusi residenti locali, visitatori di strutture sanitarie primarie e individui che partecipano a programmi di salute comunitaria. I partecipanti idonei sono coloro che sono in grado di fornire il consenso informato e sottoporsi a scansione video facciale, esame clinico e test di laboratorio di base. Saranno esclusi individui con condizioni che potrebbero interferire con l'acquisizione del segnale rPPG (ad esempio, anomalie facciali significative), incapacità di rimanere fermi durante la misurazione, grave instabilità clinica o dati chiave incompleti. Questa popolazione rappresenta una comunità adulta generale adatta per valutare strumenti di screening del rischio cardiovascolare in contesti reali, di assistenza primaria e comunitari.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Adulti di età ≥30 anni
  2. Disponibilità a partecipare e fornire il consenso informato
  3. In grado di sottoporsi a scansione facciale, esame clinico e test di laboratorio

Criteri di esclusione:

  1. Anomalie facciali che interferiscono con l'acquisizione del segnale rPPG
  2. Incapacità di rimanere immobili durante la misurazione
  3. Instabilità clinica grave
  4. Variabili chiave incomplete

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Adulti della Comunità Sottoposti a Valutazione rPPG e Valutazione Cardiovascolare Standard
Questa coorte include adulti di età ≥30 anni residenti a Semanan, Giacarta, reclutati tramite campionamento basato sulla comunità. I partecipanti saranno sottoposti sia a test indice utilizzando fotopletismografia remota (rPPG) tramite scansione video facciale sia a valutazioni standard di riferimento, inclusa la misurazione della pressione sanguigna, la valutazione della frequenza cardiaca e i test di laboratorio (colesterolo totale e HDL). Ulteriori dati come età, sesso, stato di fumo e trattamento antipertensivo saranno raccolti. Non viene applicato alcun intervento; tutte le procedure sono non invasive e osservazionali. Lo studio mira a confrontare i parametri cardiovascolari derivati da rPPG e le stime di rischio (rischio ASCVD ed età cardiaca di Framingham) con le misurazioni cliniche standard per valutare concordanza e validità.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conformità della Pressione Sanguinea Derivata da rPPG con le Misurazioni Standard
Lasso di tempo: Giorno 1
Valutazione della concordanza tra la pressione sanguigna sistolica (SBP), la pressione sanguigna diastolica (DBP), la pressione arteriosa media (MAP) e la pressione differenziale ottenute dall'analisi video facciale basata su rPPG e le misurazioni standard mediante sfigmomanometri aneroidi o digitali. La concordanza sarà valutata utilizzando l'analisi di Bland-Altman (differenza media e limiti di concordanza).
Giorno 1
Accordo tra la Frequenza Cardiaca Derivata da rPPG e il Carico Cardiaco
Lasso di tempo: Giorno 1
Valutazione della concordanza tra la frequenza cardiaca e il carico di lavoro cardiaco ottenuti dal rPPG e quelli misurati con metodi standard (palpazione e pulsossimetria). La concordanza sarà analizzata utilizzando l'analisi di Bland-Altman e l'analisi di correlazione (Pearson/Spearman).
Giorno 1
Concordanza del rischio ASCVD basato su rPPG con il calcolo standard del rischio
Lasso di tempo: Giorno 1
Valutazione della concordanza e dell'accordo tra il rischio ASCVD (%) e le categorie di rischio (basso, intermedio, alto) stimati utilizzando rPPG e quelli calcolati utilizzando i dati clinici e di laboratorio convenzionali. La concordanza sarà valutata utilizzando il Kappa di Cohen e l'analisi di correlazione.
Giorno 1
Concordanza dell'Età Cardiovascolare di Framingham Derivata da rPPG
Lasso di tempo: Giorno 1
Valutazione della concordanza tra l'età cardiaca di Framingham stimata utilizzando parametri derivati da rPPG e l'età cardiaca calcolata utilizzando le equazioni standard di rischio di Framingham basate su variabili cliniche e di laboratorio. La concordanza sarà valutata utilizzando l'analisi di correlazione e di Bland-Altman.
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tarumanagara University

Investigatori

  • Direttore dello studio: David Wongso, DexWellness
  • Direttore dello studio: Yohanes Firmansyah, Universitas Tarumanagara
  • Investigatore principale: Ernawati Ernawati, Universitas Tarumanagara
  • Direttore dello studio: Alexander Halim Santoso, Universitas Tarumanagara
  • Direttore dello studio: Ratheesh Nair, Watch Your Health
  • Cattedra di studio: Sri Tiarti, Universitas Tarumanagara
  • Cattedra di studio: Noer Saelan Tadjudin, Universitas Tarumanagara
  • Investigatore principale: Clement Drew, Universitas Tarumanagara
  • Direttore dello studio: Zita Atzmardina, Universitas Tarumanagara
  • Direttore dello studio: Andria Priyana, Universitas Tarumanagara
  • Cattedra di studio: Putu Tommy Yudha Sumatera Suyasa, Universitas Tarumanagara
  • Direttore dello studio: Kieren Nathan Wong, Monash University
  • Direttore dello studio: Jaydee Kirani Wong, Melbourne University
  • Cattedra di studio: Meiske Yunithree Suparman, Universitas Tarumanagara

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

23 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

31 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20260325

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Verranno condivisi i dati individuali dei partecipanti de-identificati (IPD), incluse le variabili demografiche (età, sesso), i dati clinici (pressione sanguigna, frequenza cardiaca, stato di fumo, trattamento antipertensivo), i risultati di laboratorio (colesterolo totale, HDL) e i parametri derivati da rPPG (pressione sanguigna sistolica e diastolica, pressione arteriosa media, pressione differenziale, frequenza cardiaca, carico di lavoro cardiaco, rischio ASCVD ed età cardiaca di Framingham). Verranno incluse anche variabili derivate come i punteggi di rischio ASCVD calcolati e l'età cardiaca di Framingham basati su metodi standard. Tutti i dati condivisi saranno anonimizzati per rimuovere qualsiasi informazione di identificazione personale, garantendo la riservatezza dei partecipanti. Documenti di supporto come il protocollo dello studio, il piano di analisi statistica e il dizionario dei dati saranno anch'essi resi disponibili su richiesta.

Periodo di condivisione IPD

I dati individuali dei pazienti anonimizzati e i documenti di supporto saranno disponibili a partire da 6 mesi dopo la pubblicazione dei risultati principali dello studio e rimarranno disponibili fino a 5 anni. L'accesso può essere esteso su richiesta ragionevole e soggetto all'approvazione del ricercatore principale e del comitato etico istituzionale.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso sarà concesso a ricercatori qualificati, istituzioni accademiche e organizzazioni di sanità pubblica per scopi scientificamente validi. I ricercatori devono presentare una richiesta formale che illustri gli obiettivi della ricerca, il piano di analisi e le misure di protezione dei dati. Gli utenti approvati firmeranno un accordo sull'utilizzo dei dati (DUA) per garantire la riservatezza e un uso appropriato. I materiali condivisi includeranno IPD anonimizzati, protocollo di studio, piano di analisi statistica e dizionario dei dati. I dati saranno forniti tramite trasferimento elettronico sicuro o repository ad accesso controllato.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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