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Validação de Parâmetros Cardiovasculares Derivados de Fotopletismografia Remota (rPPG) em Comparação com Medidas Clínicas Padrão e Escores de Risco numa Comunidade

15 de abril de 2026 atualizado por: Yohanes Firmansyah, dr, MH, MM, Tarumanagara University

Validação de Parâmetros Cardiovasculares Derivados da Fotopletismografia Remota (rPPG) em Comparação com Medições Clínicas Padrão e Pontuações de Risco numa População Comunitária em Semanan, Jacarta

O objetivo deste estudo observacional é avaliar se uma tecnologia sem contacto baseada em câmara, denominada fotopletismografia remota (rPPG), pode medir com precisão parâmetros cardiovasculares e estimar o risco cardiovascular em adultos com 30 anos ou mais, residentes num ambiente comunitário em Semanan, Jacarta. Este estudo visa determinar se a rPPG pode ser utilizada como uma ferramenta simples e acessível para rastreio cardiovascular precoce.

As principais questões que pretende responder são:

Os parâmetros cardiovasculares medidos com rPPG (como pressão arterial, frequência cardíaca e carga cardíaca) concordam com as medições clínicas padrão?
As estimativas de risco cardiovascular geradas pela rPPG (como risco ASCVD e idade cardíaca de Framingham) correspondem aos cálculos de risco obtidos através de métodos clínicos e laboratoriais convencionais?

Os investigadores compararão os resultados obtidos a partir de análises de vídeo facial baseadas em rPPG com os resultados de avaliações médicas padrão, incluindo medições da pressão arterial, avaliação da frequência cardíaca e testes laboratoriais para níveis de colesterol, para determinar o nível de concordância e precisão.

Os participantes irão:

Submeter-se a uma curta análise de vídeo facial (aproximadamente 30-60 segundos) utilizando um sistema baseado em rPPG
Receber avaliações clínicas padrão, incluindo medições da pressão arterial e da frequência cardíaca
Fornecer informações básicas de saúde (como idade, sexo, estado de fumador e histórico de tratamento) Submeter-se a testes laboratoriais simples para níveis de colesterol

Espera-se que este estudo ajude a determinar se a rPPG pode ser utilizada como uma ferramenta de rastreio fiável, não invasiva e escalável para o risco cardiovascular em ambientes comunitários e de cuidados de saúde primários.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Descrição detalhada

Introdução A fotopletismografia remota (rPPG) é uma tecnologia emergente sem contacto que permite a extração de sinais fisiológicos a partir de vídeo facial, permitindo a estimativa de parâmetros cardiovasculares como a frequência cardíaca e a pressão arterial. Com o crescente fardo da doença cardiovascular aterosclerótica (ASCVD), ferramentas de rastreio de risco precoces e acessíveis são essenciais, particularmente em ambientes comunitários com acesso limitado a avaliações laboratoriais. Embora modelos de risco estabelecidos, como os escores ASCVD e Framingham, sejam amplamente utilizados, a sua aplicação frequentemente requer dados clínicos e laboratoriais que podem não estar prontamente disponíveis. A integração de medições baseadas em rPPG com a estimativa de risco cardiovascular oferece uma abordagem promissora; no entanto, a sua validade clínica e concordância com métodos padrão permanecem insuficientemente exploradas.

Objetivo Este estudo visa avaliar a concordância entre parâmetros cardiovasculares derivados de rPPG e medições clínicas padrão, bem como avaliar o alinhamento do risco ASCVD estimado por rPPG e da idade cardíaca de Framingham com cálculos de risco convencionais.

Métodos Este estudo utilizará um desenho observacional analítico transversal realizado em Kelurahan Semanan, Jacarta. Participantes adultos (≥30 anos) serão recrutados através de amostragem baseada na comunidade. Cada participante será submetido a anamnese clínica, exame físico (pressão arterial e frequência cardíaca) e testes laboratoriais (colesterol total e HDL). Em paralelo, serão realizadas varreduras de vídeo facial baseadas em rPPG em condições padronizadas para obter pressão arterial sistólica e diastólica, pressão arterial média, pressão de pulso, frequência cardíaca, carga de trabalho cardíaca, risco ASCVD e idade cardíaca de Framingham. O risco de Framingham será calculado utilizando equações específicas por sexo com base em variáveis clínicas e laboratoriais. A concordância entre rPPG e medições padrão será avaliada utilizando análise de Bland-Altman, enquanto as correlações serão avaliadas utilizando testes de Pearson ou Spearman. A concordância para classificação de risco categórica será analisada utilizando o Kappa de Cohen.

Resultados Esperados Espera-se que a frequência cardíaca derivada de rPPG demonstre boa concordância com medições padrão, enquanto os parâmetros de pressão arterial mostrarão concordância moderada. Adicionalmente, o risco ASCVD baseado em rPPG e a idade cardíaca de Framingham antecipam-se a exibir concordância aceitável com cálculos de risco convencionais. Estes achados podem apoiar o papel potencial da rPPG como uma ferramenta de rastreio preliminar e estratificação de risco em ambientes comunitários e de telemedicina.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

300

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Nome: Alexander Halim Santoso, MD
Número de telefone: +6281381606869
E-mail: alexanders@fk.untar.ac.id

Estude backup de contato

Nome: Ernawati Ernawati, Dr
Número de telefone: +6281389048199
E-mail: ernawati@fk.untar.ac.id

Locais de estudo

Indonésia
- Jakarta Special Capital Region
  - Jakarta, Jakarta Special Capital Region, Indonésia
    - Kelurahan Semanan
    - Contato:
      
      Wenny Sanwani
      
      Número de telefone: +6281585013412
      
      E-mail: wenny.sanwani@gmail.com
    - Contato:
      
      Hanna Wijaya
      
      Número de telefone: +6281223787878
      
      E-mail: hannwijaya@yahoo.com
    - Investigador principal:
      
      Ernawati Ernawati
    - Subinvestigador:
      
      Enny Irawaty
    - Subinvestigador:
      
      Zita Atzmardina
    - Investigador principal:
      
      Alexander Halim Santoso
    - Subinvestigador:
      
      Wikrama Lokapradhana
    - Subinvestigador:
      
      Amita Pradhani
    - Subinvestigador:
      
      William Kuswandi
    - Subinvestigador:
      
      Alya Dwiana
    - Subinvestigador:
      
      David Wongso
    - Subinvestigador:
      
      Diana Dinali
    - Subinvestigador:
      
      Muhammad Fikri Dzakwan
    - Subinvestigador:
      
      Clement Drew
    - Subinvestigador:
      
      Silviana Tirtasari
    - Subinvestigador:
      
      Triyana Sari
    - Subinvestigador:
      
      Steve Geraldo Bustam
    - Subinvestigador:
      
      Bryan Anna Wijaya

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Adulto
Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo consiste em adultos residentes na comunidade com 30 anos ou mais, residentes em Semanan, Jacarta, Indonésia. Os participantes serão recrutados através de amostragem consecutiva baseada na comunidade, incluindo residentes locais, visitantes de unidades de cuidados de saúde primários e indivíduos que participam em programas de saúde comunitária. Os participantes elegíveis são aqueles que são capazes de fornecer consentimento informado e submeter-se a digitalização de vídeo facial, exame clínico e testes laboratoriais básicos. Indivíduos com condições que possam interferir com a aquisição do sinal rPPG (por exemplo, anomalias faciais significativas), incapacidade de permanecer imóvel durante a medição, instabilidade clínica grave ou dados-chave incompletos serão excluídos. Esta população representa uma comunidade adulta geral adequada para avaliar ferramentas de rastreio de risco cardiovascular em contextos do mundo real, de cuidados primários e comunitários.

Descrição

Critérios de Inclusão:

Adultos com idade ≥30 anos
Dispostos a participar e fornecer consentimento informado
Capazes de realizar exame facial, exame clínico e testes laboratoriais

Critérios de Exclusão:

Anomalias faciais que interfiram com a aquisição do sinal rPPG
Incapacidade de permanecer imóvel durante a medição
Instabilidade clínica grave
Variáveis-chave incompletas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Número de grupos/coortes

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Adultos da Comunidade Submetidos a rPPG e Avaliação Cardiovascular Padrão Esta coorte inclui adultos com idade ≥30 anos residentes em Semanan, Jacarta, recrutados através de amostragem comunitária. Os participantes serão submetidos tanto ao teste índice utilizando fotopletismografia remota (rPPG) através de uma análise de vídeo facial como a avaliações de referência padrão, incluindo medição da pressão arterial, avaliação da frequência cardíaca e testes laboratoriais (colesterol total e HDL). Serão recolhidos dados adicionais, como idade, sexo, estado de tabagismo e tratamento anti-hipertensivo. Não há qualquer intervenção aplicada; todos os procedimentos são não invasivos e observacionais. O estudo visa comparar os parâmetros cardiovasculares e as estimativas de risco (risco ASCVD e idade cardíaca de Framingham) derivados da rPPG com as medições clínicas padrão para avaliar a concordância e a validade.

Grupo / Coorte

Adultos da Comunidade Submetidos a rPPG e Avaliação Cardiovascular Padrão

Esta coorte inclui adultos com idade ≥30 anos residentes em Semanan, Jacarta, recrutados através de amostragem comunitária. Os participantes serão submetidos tanto ao teste índice utilizando fotopletismografia remota (rPPG) através de uma análise de vídeo facial como a avaliações de referência padrão, incluindo medição da pressão arterial, avaliação da frequência cardíaca e testes laboratoriais (colesterol total e HDL). Serão recolhidos dados adicionais, como idade, sexo, estado de tabagismo e tratamento anti-hipertensivo. Não há qualquer intervenção aplicada; todos os procedimentos são não invasivos e observacionais. O estudo visa comparar os parâmetros cardiovasculares e as estimativas de risco (risco ASCVD e idade cardíaca de Framingham) derivados da rPPG com as medições clínicas padrão para avaliar a concordância e a validade.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Concordância da Pressão Arterial Derivada de rPPG com Medições Padrão Prazo: Dia 1	Avaliação da concordância entre a pressão arterial sistólica (PAS), a pressão arterial diastólica (PAD), a pressão arterial média (PAM) e a pressão de pulso obtidas a partir da análise de vídeo facial baseada em rPPG e medições padrão utilizando esfigmomanómetros aneroides ou digitais. A concordância será avaliada utilizando a análise de Bland-Altman (diferença média e limites de concordância).	Dia 1
Concordância da Frequência Cardíaca e Carga de Trabalho Cardíaco Derivadas de rPPG Prazo: Dia 1	Avaliação da concordância entre a frequência cardíaca e a carga cardíaca obtidas a partir de rPPG e as medidas com métodos padrão (palpação e oximetria de pulso). A concordância será analisada através da análise de Bland-Altman e da análise de correlação (Pearson/Spearman).	Dia 1
Concordância do Risco de DACV Calculado por rPPG com o Cálculo Padrão de Risco Prazo: Dia 1	Avaliação da concordância e do acordo entre o risco de ASCVD (%) e as categorias de risco (baixo, intermédio, alto) estimados através de rPPG e os calculados utilizando dados clínicos e laboratoriais convencionais. A concordância será avaliada utilizando o Kappa de Cohen e a análise de correlação.	Dia 1
Concordância da Idade Cardíaca de Framingham Derivada por rPPG Prazo: Dia 1	Avaliação da concordância entre a idade cardíaca de Framingham estimada através de parâmetros derivados de rPPG e a idade cardíaca calculada utilizando as equações padrão de risco de Framingham baseadas em variáveis clínicas e laboratoriais. A concordância será avaliada através de análise de correlação e de Bland-Altman.	Dia 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Tarumanagara University

Investigadores

Diretor de estudo: David Wongso, DexWellness
Diretor de estudo: Yohanes Firmansyah, Universitas Tarumanagara
Investigador principal: Ernawati Ernawati, Universitas Tarumanagara
Diretor de estudo: Alexander Halim Santoso, Universitas Tarumanagara
Diretor de estudo: Ratheesh Nair, Watch Your Health
Cadeira de estudo: Sri Tiarti, Universitas Tarumanagara
Cadeira de estudo: Noer Saelan Tadjudin, Universitas Tarumanagara
Investigador principal: Clement Drew, Universitas Tarumanagara
Diretor de estudo: Zita Atzmardina, Universitas Tarumanagara
Diretor de estudo: Andria Priyana, Universitas Tarumanagara
Cadeira de estudo: Putu Tommy Yudha Sumatera Suyasa, Universitas Tarumanagara
Diretor de estudo: Kieren Nathan Wong, Monash University
Diretor de estudo: Jaydee Kirani Wong, Melbourne University
Cadeira de estudo: Meiske Yunithree Suparman, Universitas Tarumanagara

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

23 de abril de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

31 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

20260325

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Serão partilhados dados individuais de participantes (IPD) anonimizados, incluindo variáveis demográficas (idade, sexo), dados clínicos (pressão arterial, frequência cardíaca, estado de fumador, tratamento anti-hipertensivo), resultados laboratoriais (colesterol total, HDL) e parâmetros derivados de rPPG (pressão arterial sistólica e diastólica, pressão arterial média, pressão de pulso, frequência cardíaca, carga cardíaca, risco ASCVD e idade cardíaca de Framingham). Variáveis derivadas, como os escores de risco ASCVD calculados e a idade cardíaca de Framingham baseados em métodos padrão, também serão incluídas. Todos os dados partilhados serão anonimizados para remover qualquer informação pessoal identificável, garantindo a confidencialidade dos participantes. Documentos de apoio, como o protocolo do estudo, o plano de análise estatística e o dicionário de dados, também serão disponibilizados mediante pedido.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados individuais de participantes anonimizados e os documentos de suporte estarão disponíveis a partir de 6 meses após a publicação dos resultados primários do estudo e permanecerão disponíveis por até 5 anos. O acesso pode ser prolongado mediante pedido fundamentado e sujeito à aprovação do investigador principal e do comité de ética institucional.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O acesso será concedido a investigadores qualificados, instituições académicas e organizações de saúde pública para fins cientificamente válidos. Os investigadores devem submeter um pedido formal descrevendo os objetivos da investigação, o plano de análise e as medidas de proteção de dados. Os utilizadores aprovados assinarão um acordo de utilização de dados (DUA) para garantir a confidencialidade e a utilização adequada. Os materiais partilhados incluirão DPI anonimizados, protocolo do estudo, plano de análise estatística e dicionário de dados. Os dados serão fornecidos através de transferência eletrónica segura ou de um repositório de acesso controlado.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

PROTOCOLO DE ESTUDO
CIF
CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .