Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Валидация сердечно-сосудистых параметров, полученных с помощью дистанционной фотоплетизмографии (rPPG), в сравнении со стандартными клиническими измерениями и шкалами риска в условиях сообщества

15 апреля 2026 г. обновлено: Yohanes Firmansyah, dr, MH, MM, Tarumanagara University

Валидация параметров сердечно-сосудистой системы, полученных методом удаленной фотоплетизмографии (rPPG), по сравнению со стандартными клиническими измерениями и шкалами риска в популяции на базе сообщества в районе Семанан, Джакарта

Цель этого обсервационного исследования — оценить, может ли бесконтактная камерная технология, называемая дистанционной фотоплетизмографией (rPPG), точно измерять сердечно-сосудистые параметры и оценивать сердечно-сосудистый риск у взрослых в возрасте 30 лет и старше, проживающих в общинных условиях в Семанане, Джакарта. Это исследование направлено на определение, может ли rPPG использоваться в качестве простого и доступного инструмента для раннего скрининга сердечно-сосудистых заболеваний.

Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:

Согласуются ли сердечно-сосудистые параметры, измеренные с помощью rPPG (такие как артериальное давление, частота сердечных сокращений и сердечная нагрузка), со стандартными клиническими измерениями?
Соответствуют ли оценки сердечно-сосудистого риска, сгенерированные rPPG (такие как риск ASCVD и возраст сердца по Фрамингему), расчетам риска, полученным с использованием традиционных клинических и лабораторных методов?

Исследователи сравнят результаты, полученные на основе сканирования лица с помощью rPPG, с результатами стандартных медицинских обследований, включая измерения артериального давления, оценку частоты сердечных сокращений и лабораторные анализы уровня холестерина, чтобы определить уровень согласованности и точности.

Участники будут:

Проходить краткое сканирование лица (примерно 30-60 секунд) с использованием системы на основе rPPG
Получать стандартные клинические обследования, включая измерения артериального давления и частоты сердечных сокращений
Предоставлять основную информацию о здоровье (такую как возраст, пол, статус курения и история лечения) Проходить простые лабораторные анализы уровня холестерина

Ожидается, что это исследование поможет определить, может ли rPPG использоваться в качестве надежного, неинвазивного и масштабируемого инструмента скрининга сердечно-сосудистого риска в условиях общины и первичной медицинской помощи.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Подробное описание

Введение Дистанционная фотоплетизмография (rPPG) — это развивающаяся бесконтактная технология, которая позволяет извлекать физиологические сигналы из видео лица, что даёт возможность оценки сердечно-сосудистых параметров, таких как частота сердечных сокращений и артериальное давление. При растущем бремени атеросклеротических сердечно-сосудистых заболеваний (АССЗ) ранние и доступные инструменты скрининга рисков крайне важны, особенно в условиях сообществ с ограниченным доступом к лабораторным исследованиям. Хотя устоявшиеся модели рисков, такие как шкалы АССЗ и Фрамингема, широко используются, их применение часто требует клинических и лабораторных данных, которые могут быть недоступны. Интеграция измерений на основе rPPG с оценкой сердечно-сосудистого риска предлагает многообещающий подход; однако её клиническая валидность и соответствие стандартным методам остаются недостаточно изученными.

Цель Это исследование направлено на оценку согласия и соответствия между сердечно-сосудистыми параметрами, полученными с помощью rPPG, и стандартными клиническими измерениями, а также на оценку соответствия оценённого с помощью rPPG риска АССЗ и сердечного возраста по Фрамингему с традиционными расчётами риска.

Методы В этом исследовании будет использован аналитический обсервационный перекрёстный дизайн, проводимый в Келурахане Семанан, Джакарта. Взрослые участники (≥30 лет) будут набраны через сообщественно-ориентированную выборку. Каждый участник пройдёт клинический анамнез, физикальное обследование (артериальное давление и частота сердечных сокращений) и лабораторное тестирование (общий холестерин и ЛПВП). Параллельно будут проведены видеосканирования лица на основе rPPG в стандартизированных условиях для получения систолического и диастолического артериального давления, среднего артериального давления, пульсового давления, частоты сердечных сокращений, сердечной нагрузки, риска АССЗ и сердечного возраста по Фрамингему. Риск по Фрамингему будет рассчитан с использованием гендерно-специфических уравнений на основе клинических и лабораторных переменных. Согласие между rPPG и стандартными измерениями будет оценено с использованием анализа Бланда-Алтмана, а корреляции будут оценены с помощью тестов Пирсона или Спирмена. Согласованность для категориальной классификации риска будет проанализирована с использованием каппы Коэна.

Ожидаемые результаты Ожидается, что частота сердечных сокращений, полученная с помощью rPPG, продемонстрирует хорошее согласие со стандартными измерениями, в то время как параметры артериального давления покажут умеренное согласие. Кроме того, ожидается, что риск АССЗ и сердечный возраст по Фрамингему на основе rPPG продемонстрируют приемлемое соответствие традиционным расчётам риска. Эти результаты могут поддержать потенциальную роль rPPG в качестве предварительного инструмента скрининга и стратификации риска в условиях сообществ и телемедицины.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

300

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Alexander Halim Santoso, MD
Номер телефона: +6281381606869
Электронная почта: alexanders@fk.untar.ac.id

Учебное резервное копирование контактов

Имя: Ernawati Ernawati, Dr
Номер телефона: +6281389048199
Электронная почта: ernawati@fk.untar.ac.id

Места учебы

Индонезия
- Jakarta Special Capital Region
  - Jakarta, Jakarta Special Capital Region, Индонезия
    - Kelurahan Semanan
    - Контакт:
      
      Wenny Sanwani
      
      Номер телефона: +6281585013412
      
      Электронная почта: wenny.sanwani@gmail.com
    - Контакт:
      
      Hanna Wijaya
      
      Номер телефона: +6281223787878
      
      Электронная почта: hannwijaya@yahoo.com
    - Главный следователь:
      
      Ernawati Ernawati
    - Младший исследователь:
      
      Enny Irawaty
    - Младший исследователь:
      
      Zita Atzmardina
    - Главный следователь:
      
      Alexander Halim Santoso
    - Младший исследователь:
      
      Wikrama Lokapradhana
    - Младший исследователь:
      
      Amita Pradhani
    - Младший исследователь:
      
      William Kuswandi
    - Младший исследователь:
      
      Alya Dwiana
    - Младший исследователь:
      
      David Wongso
    - Младший исследователь:
      
      Diana Dinali
    - Младший исследователь:
      
      Muhammad Fikri Dzakwan
    - Младший исследователь:
      
      Clement Drew
    - Младший исследователь:
      
      Silviana Tirtasari
    - Младший исследователь:
      
      Triyana Sari
    - Младший исследователь:
      
      Steve Geraldo Bustam
    - Младший исследователь:
      
      Bryan Anna Wijaya

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция состоит из взрослых в возрасте 30 лет и старше, проживающих в общине в Семанане, Джакарта, Индонезия. Участники будут набираться с помощью последовательной выборки на уровне общины, включая местных жителей, посетителей учреждений первичной медико-санитарной помощи и лиц, участвующих в программах общественного здравоохранения. Подходящими участниками являются те, кто способен дать информированное согласие и пройти сканирование лица с помощью видео, клиническое обследование и базовые лабораторные исследования. Лица с состояниями, которые могут мешать получению сигнала rPPG (например, значительные аномалии лица), неспособностью оставаться неподвижными во время измерения, тяжелой клинической нестабильностью или неполными ключевыми данными будут исключены. Эта популяция представляет собой общую взрослую общину, подходящую для оценки инструментов скрининга сердечно-сосудистого риска в реальных условиях первичной помощи и общественных условиях.

Описание

Критерии включения:

Взрослые в возрасте ≥30 лет
Готовность к участию и предоставление информированного согласия
Возможность пройти сканирование лица, клиническое обследование и лабораторные исследования

Критерии исключения:

Лицевые аномалии, мешающие получению сигнала rPPG
Невозможность сохранять неподвижность во время измерения
Тяжелая клиническая нестабильность
Неполные ключевые переменные

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Взрослые из сообщества, проходящие rPPG и стандартную оценку сердечно-сосудистой системы Эта когорта включает взрослых в возрасте ≥30 лет, проживающих в Семанане, Джакарта, набранных посредством общинного отбора. Участники пройдут как индексационное тестирование с использованием дистанционной фотоплетизмографии (rPPG) через сканирование видео лица, так и эталонные оценки, включая измерение артериального давления, оценку частоты сердечных сокращений и лабораторные исследования (общий холестерин и ЛПВП). Будут собраны дополнительные данные, такие как возраст, пол, статус курения и антигипертензивное лечение. Вмешательства не применяются; все процедуры являются неинвазивными и наблюдательными. Исследование направлено на сравнение сердечно-сосудистых параметров и оценок риска (риск АССЗ и возраст сердца по Фрамингему), полученных с помощью rPPG, со стандартными клиническими измерениями для оценки согласованности и валидности.

Группа / когорта

Взрослые из сообщества, проходящие rPPG и стандартную оценку сердечно-сосудистой системы

Эта когорта включает взрослых в возрасте ≥30 лет, проживающих в Семанане, Джакарта, набранных посредством общинного отбора. Участники пройдут как индексационное тестирование с использованием дистанционной фотоплетизмографии (rPPG) через сканирование видео лица, так и эталонные оценки, включая измерение артериального давления, оценку частоты сердечных сокращений и лабораторные исследования (общий холестерин и ЛПВП). Будут собраны дополнительные данные, такие как возраст, пол, статус курения и антигипертензивное лечение. Вмешательства не применяются; все процедуры являются неинвазивными и наблюдательными. Исследование направлено на сравнение сердечно-сосудистых параметров и оценок риска (риск АССЗ и возраст сердца по Фрамингему), полученных с помощью rPPG, со стандартными клиническими измерениями для оценки согласованности и валидности.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Согласованность артериального давления, полученного с помощью rPPG, со стандартными измерениями Временное ограничение: День 1	Оценка соответствия между систолическим артериальным давлением (САД), диастолическим артериальным давлением (ДАД), средним артериальным давлением (СрАД) и пульсовым давлением, полученными на основе анализа лицевого видео с использованием rPPG, и стандартными измерениями с помощью анероидных или цифровых сфигмоманометров. Соответствие будет оценено с помощью анализа Бланда-Алтмана (средняя разница и пределы согласия).	День 1
Согласованность частоты сердечных сокращений и сердечной нагрузки, определяемых с помощью rPPG Временное ограничение: День 1	Оценка соответствия между частотой сердечных сокращений и кардионагрузкой, полученными с помощью rPPG, и данными, измеренными стандартными методами (пальпация и пульсоксиметрия). Соответствие будет проанализировано с использованием анализа Бланда-Альтмана и корреляционного анализа (Пирсона/Спирмена).	День 1
Согласованность оценки риска АССЗ на основе rPPG со стандартным расчетом риска Временное ограничение: День 1	Оценка согласия и конкордантности между риском АССЗ (%) и категориями риска (низкий, промежуточный, высокий), оцененными с помощью rPPG, и теми, что рассчитаны с использованием стандартных клинических и лабораторных данных. Конкордантность будет оценена с использованием коэффициента каппа Коэна и корреляционного анализа.	День 1
Конкордантность возраста сердца по Фрамингему, определяемого методом rPPG Временное ограничение: День 1	Оценка согласованности между возрастом сердца по Фрамингему, рассчитанным с использованием параметров, полученных методом rPPG, и возрастом сердца, рассчитанным с использованием стандартных уравнений риска Фрамингема на основе клинических и лабораторных переменных. Согласованность будет оценена с использованием корреляционного анализа и анализа Бланда-Алтмана.	День 1

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tarumanagara University

Следователи

Директор по исследованиям: David Wongso, DexWellness
Директор по исследованиям: Yohanes Firmansyah, Universitas Tarumanagara
Главный следователь: Ernawati Ernawati, Universitas Tarumanagara
Директор по исследованиям: Alexander Halim Santoso, Universitas Tarumanagara
Директор по исследованиям: Ratheesh Nair, Watch Your Health
Учебный стул: Sri Tiarti, Universitas Tarumanagara
Учебный стул: Noer Saelan Tadjudin, Universitas Tarumanagara
Главный следователь: Clement Drew, Universitas Tarumanagara
Директор по исследованиям: Zita Atzmardina, Universitas Tarumanagara
Директор по исследованиям: Andria Priyana, Universitas Tarumanagara
Учебный стул: Putu Tommy Yudha Sumatera Suyasa, Universitas Tarumanagara
Директор по исследованиям: Kieren Nathan Wong, Monash University
Директор по исследованиям: Jaydee Kirani Wong, Melbourne University
Учебный стул: Meiske Yunithree Suparman, Universitas Tarumanagara

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

23 апреля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

20260325

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Будут предоставлены обезличенные индивидуальные данные участников (ИДУ), включая демографические переменные (возраст, пол), клинические данные (артериальное давление, частота сердечных сокращений, статус курения, антигипертензивное лечение), лабораторные результаты (общий холестерин, ЛПВП) и параметры, полученные с помощью rPPG (систолическое и диастолическое артериальное давление, среднее артериальное давление, пульсовое давление, частота сердечных сокращений, сердечная нагрузка, риск ASCVD и возраст сердца по Фрамингему). Производные переменные, такие как рассчитанные баллы риска ASCVD и возраст сердца по Фрамингему, основанные на стандартных методах, также будут включены. Все предоставляемые данные будут анонимизированы для удаления любой личной идентифицирующей информации, обеспечивая конфиденциальность участников. Поддерживающие документы, такие как протокол исследования, план статистического анализа и словарь данных, также будут доступны по запросу.

Сроки обмена IPD

Деидентифицированные IPD и сопроводительные документы будут доступны, начиная с 6 месяцев после публикации основных результатов исследования, и останутся доступными до 5 лет.
Доступ может быть продлен по обоснованному запросу и при условии одобрения главным исследователем и институциональным этическим комитетом.

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ будет предоставлен квалифицированным исследователям, академическим учреждениям и организациям общественного здравоохранения для научно обоснованных целей. Исследователи должны подать официальный запрос с описанием целей исследования, плана анализа и мер защиты данных. Одобренные пользователи подпишут соглашение об использовании данных (СИД) для обеспечения конфиденциальности и надлежащего использования. Совместно используемые материалы будут включать обезличенные ИПД, протокол исследования, план статистического анализа и словарь данных. Данные будут предоставлены посредством безопасной электронной передачи или контролируемого репозитория доступа.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

STUDY_PROTOCOL
МКФ
КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .