Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Validering av fjernfotopletysmografi (rPPG)-avledede kardiovaskulære parametre mot standard kliniske målinger og risikoscorer i et lokalsamfunn

15. april 2026 oppdatert av: Yohanes Firmansyah, dr, MH, MM, Tarumanagara University

Validering av eksternt fotopletysmografi (rPPG)-avledede kardiovaskulære parametere mot standard kliniske målinger og risikoscorer i et samfunnsbasert befolkningsutvalg i Semanan, Jakarta

Målet med denne observasjonsstudien er å evaluere om en berøringsfri, kamera-basert teknologi, kalt fjernfotopletysmografi (rPPG), kan måle kardiovaskulære parametre nøyaktig og estimere kardiovaskulær risiko hos voksne i alderen 30 år og eldre som bor i et samfunnsmiljø i Semanan, Jakarta.
Denne studien har som mål å fastslå om rPPG kan brukes som et enkelt og tilgjengelig verktøy for tidlig kardiovaskulær screening.

Hovedspørsmålene den ønsker å besvare er:

Samsvarer kardiovaskulære parametre målt ved hjelp av rPPG (som blodtrykk, hjertefrekvens og hjertearbeid) med standard kliniske målinger?
Samsvarer estimater for kardiovaskulær risiko generert av rPPG (som ASCVD-risiko og Framingham hjertealder) med risikoberegninger oppnådd ved bruk av konvensjonelle kliniske og laboratoriemetoder?

Forskere vil sammenligne resultater oppnådd fra rPPG-baserte ansiktsvideoskanninger med resultater fra standard medisinske vurderinger, inkludert blodtrykksmålinger, hjertefrekvensevaluering og laboratorietester for kolesterolnivåer, for å fastslå graden av samsvar og nøyaktighet.

Deltakere vil:

Gjennomgå en kort ansiktsvideoskanning (ca. 30-60 sekunder) ved hjelp av et rPPG-basert system
Få standard kliniske vurderinger, inkludert blodtrykks- og hjertefrekvensmålinger
Oppgi grunnleggende helseinformasjon (som alder, kjønn, røykevaner og behandlingshistorie) Gjennomgå enkel laboratorietesting for kolesterolnivåer

Denne studien forventes å bidra til å fastslå om rPPG kan brukes som et pålitelig, ikke-invasivt og skalerbart screeningverktøy for kardiovaskulær risiko i samfunns- og primærhelsetjenester.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Detaljert beskrivelse

Introduksjon Fjernfotopletysmografi (rPPG) er en ny kontaktløs teknologi som muliggjør ekstrahering av fysiologiske signaler fra ansiktsvideo, og tillater estimering av kardiovaskulære parametere som hjertefrekvens og blodtrykk. Med den økende byrden av aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom (ASCVD), er tidlige og tilgjengelige risikoscreeningverktøy avgjørende, spesielt i samfunnsinnstillinger med begrenset tilgang til laboratoriebaserte vurderinger. Selv om etablerte risikomodeller som ASCVD- og Framingham-poengsummer er mye brukt, krever deres anvendelse ofte kliniske og laboratoriedata som kanskje ikke lett er tilgjengelige. Integreringen av rPPG-baserte målinger med kardiovaskulær risikovurdering tilbyr en lovende tilnærming; imidlertid er dens kliniske gyldighet og samsvar med standardmetoder fortsatt utilstrekkelig utforsket.

Målsetting Denne studien har som mål å evaluere samsvar og konkordans mellom rPPG-avledede kardiovaskulære parametere og standard kliniske målinger, samt å vurdere overensstemmelsen mellom rPPG-estimert ASCVD-risiko og Framingham hjertealder med konvensjonelle risikoberegninger.

Metoder Denne studien vil bruke en analytisk observasjonsbasert tverrsnittsdesign gjennomført i Kelurahan Semanan, Jakarta. Voksne deltakere (≥30 år) vil bli rekruttert gjennom samfunnsbasert utvalg. Hver deltaker vil gjennomgå klinisk anamnese, fysisk undersøkelse (blodtrykk og hjertefrekvens) og laboratorietesting (totalt kolesterol og HDL). Parallelt vil rPPG-baserte ansiktsvideoskanninger bli utført under standardiserte forhold for å oppnå systolisk og diastolisk blodtrykk, gjennomsnittlig arterielt trykk, pulstrykk, hjertefrekvens, hjertearbeid, ASCVD-risiko og Framingham hjertealder. Framingham-risiko vil bli beregnet ved bruk av kjønnsspesifikke ligninger basert på kliniske og laboratorievariabler. Samsvar mellom rPPG og standardmålinger vil bli vurdert ved bruk av Bland-Altman-analyse, mens korrelasjoner vil bli evaluert ved bruk av Pearson- eller Spearman-tester. Konkordans for kategorisk risikoklassifisering vil bli analysert ved bruk av Cohens Kappa.

Forventede resultater Det forventes at rPPG-avledet hjertefrekvens vil vise godt samsvar med standardmålinger, mens blodtrykksparametere vil vise moderat samsvar. I tillegg forventes det at rPPG-basert ASCVD-risiko og Framingham hjertealder vil vise akseptabel konkordans med konvensjonelle risikoberegninger. Disse funnene kan støtte den potensielle rollen til rPPG som et foreløpig screening- og risikostratifiseringsverktøy i samfunnsbaserte og telemedisinske innstillinger.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Alexander Halim Santoso, MD
Telefonnummer: +6281381606869
E-post: alexanders@fk.untar.ac.id

Studer Kontakt Backup

Navn: Ernawati Ernawati, Dr
Telefonnummer: +6281389048199
E-post: ernawati@fk.untar.ac.id

Studiesteder

Indonesia
- Jakarta Special Capital Region
  - Jakarta, Jakarta Special Capital Region, Indonesia
    - Kelurahan Semanan
    - Ta kontakt med:
      
      Wenny Sanwani
      
      Telefonnummer: +6281585013412
      
      E-post: wenny.sanwani@gmail.com
    - Ta kontakt med:
      
      Hanna Wijaya
      
      Telefonnummer: +6281223787878
      
      E-post: hannwijaya@yahoo.com
    - Hovedetterforsker:
      
      Ernawati Ernawati
    - Underetterforsker:
      
      Enny Irawaty
    - Underetterforsker:
      
      Zita Atzmardina
    - Hovedetterforsker:
      
      Alexander Halim Santoso
    - Underetterforsker:
      
      Wikrama Lokapradhana
    - Underetterforsker:
      
      Amita Pradhani
    - Underetterforsker:
      
      William Kuswandi
    - Underetterforsker:
      
      Alya Dwiana
    - Underetterforsker:
      
      David Wongso
    - Underetterforsker:
      
      Diana Dinali
    - Underetterforsker:
      
      Muhammad Fikri Dzakwan
    - Underetterforsker:
      
      Clement Drew
    - Underetterforsker:
      
      Silviana Tirtasari
    - Underetterforsker:
      
      Triyana Sari
    - Underetterforsker:
      
      Steve Geraldo Bustam
    - Underetterforsker:
      
      Bryan Anna Wijaya

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Voksen
Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen består av voksne over 30 år som bor i Semanan, Jakarta, Indonesia. Deltakere vil bli rekruttert gjennom samfunnsbasert konsekutiv prøvetaking, inkludert lokale innbyggere, besøkende ved primærhelsetjenester og personer som deltar i samfunnshelseprogrammer. Kvalifiserte deltakere er de som kan gi informert samtykke og gjennomgå ansiktsvideoskanning, klinisk undersøkelse og grunnleggende laboratorietesting. Personer med tilstander som kan forstyrre rPPG-signalinntak (f.eks. betydelige ansiktsavvik), manglende evne til å holde seg i ro under måling, alvorlig klinisk ustabilitet eller ufullstendige nøkkeldata vil bli ekskludert. Denne populasjonen representerer et generelt voksent samfunn som er egnet for å evaluere kardiovaskulære risikosøkningsverktøy i virkelige, primærpleie- og samfunnsmiljøer.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Voksne i alderen ≥30 år
Villig til å delta og gi informert samtykke
I stand til å gjennomgå ansiktsskanning, klinisk undersøkelse og laboratorietesting

Eksklusjonskriterier:

Ansiktsavvik som forstyrrer rPPG-signalinntak
Uvne til å forbli i ro under måling
Alvorlig klinisk ustabilitet
Ufullstendige nøkkelvariabler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall grupper / kohorter

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Voksne i lokalsamfunnet som gjennomgår rPPG og standard kardiovaskulær vurdering Denne kohorten inkluderer voksne i alderen ≥30 år som bor i Semanan, Jakarta, rekruttert gjennom samfunnsbasert utvalg. Deltakerne vil gjennomgå både indekstesting ved bruk av fjern fotopletysmografi (rPPG) via ansiktsvideoskanning og referansestandardvurderinger, inkludert blodtrykksmåling, hjertefrekvensvurdering og laboratorietesting (totalt kolesterol og HDL). Ytterligere data som alder, kjønn, røykevaner og antihypertensiv behandling vil bli samlet inn. Det er ingen intervensjon som brukes; alle prosedyrer er ikke-invasive og observasjonelle. Studien har som mål å sammenligne rPPG-avledede kardiovaskulære parametere og risikovurderinger (ASCVD-risiko og Framingham hjertealder) med standard kliniske målinger for å vurdere samsvar og gyldighet.

Gruppe / Kohort

Voksne i lokalsamfunnet som gjennomgår rPPG og standard kardiovaskulær vurdering

Denne kohorten inkluderer voksne i alderen ≥30 år som bor i Semanan, Jakarta, rekruttert gjennom samfunnsbasert utvalg. Deltakerne vil gjennomgå både indekstesting ved bruk av fjern fotopletysmografi (rPPG) via ansiktsvideoskanning og referansestandardvurderinger, inkludert blodtrykksmåling, hjertefrekvensvurdering og laboratorietesting (totalt kolesterol og HDL). Ytterligere data som alder, kjønn, røykevaner og antihypertensiv behandling vil bli samlet inn. Det er ingen intervensjon som brukes; alle prosedyrer er ikke-invasive og observasjonelle. Studien har som mål å sammenligne rPPG-avledede kardiovaskulære parametere og risikovurderinger (ASCVD-risiko og Framingham hjertealder) med standard kliniske målinger for å vurdere samsvar og gyldighet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Overensstemmelse av rPPG-avledet blodtrykk med standardmålinger Tidsramme: Dag 1	Vurdering av overensstemmelse mellom systolisk blodtrykk (SBP), diastolisk blodtrykk (DBP), middelarterielt trykk (MAP) og pulstrykk oppnådd fra rPPG-basert ansiktsvideoanalyse og standardmålinger ved bruk av aneroide eller digitale blodtrykksmålingsapparater. Overensstemmelse vil bli evaluert ved bruk av Bland-Altman-analyse (gjennomsnittlig differanse og grenser for overensstemmelse).	Dag 1
Overensstemmelse mellom rPPG-avledet hjertefrekvens og hjertebelastning Tidsramme: Dag 1	Evaluering av samsvar mellom hjertefrekvens og hjertearbeid oppnådd fra rPPG og de som er målt ved bruk av standardmetoder (palpasjon og pulsoksymetri). Samsvar vil bli analysert ved bruk av Bland-Altman og korrelasjonsanalyse (Pearson/Spearman).	Dag 1
Overensstemmelse av rPPG-basert ASCVD-risiko med standard risikoberegning Tidsramme: Dag 1	Vurdering av samsvar og overensstemmelse mellom ASCVD-risiko (%) og risikokategorier (lav, middels, høy) estimert ved bruk av rPPG og de som er beregnet ved bruk av konvensjonelle kliniske og laboratoriedata. Overensstemmelse vil bli evaluert ved bruk av Cohens Kappa og korrelasjonsanalyse.	Dag 1
Korrespondanse av rPPG-avledet Framingham hjertealder Tidsramme: Dag 1	Evaluering av samsvar mellom Framingham-hjertealder estimert ved bruk av rPPG-avledede parametere og hjertealder beregnet ved bruk av standard Framingham-risikoligninger basert på kliniske og laboratorievariable. Samsvar vil bli vurdert ved bruk av korrelasjon og Bland-Altman-analyse.	Dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tarumanagara University

Etterforskere

Studieleder: David Wongso, DexWellness
Studieleder: Yohanes Firmansyah, Universitas Tarumanagara
Hovedetterforsker: Ernawati Ernawati, Universitas Tarumanagara
Studieleder: Alexander Halim Santoso, Universitas Tarumanagara
Studieleder: Ratheesh Nair, Watch Your Health
Studiestol: Sri Tiarti, Universitas Tarumanagara
Studiestol: Noer Saelan Tadjudin, Universitas Tarumanagara
Hovedetterforsker: Clement Drew, Universitas Tarumanagara
Studieleder: Zita Atzmardina, Universitas Tarumanagara
Studieleder: Andria Priyana, Universitas Tarumanagara
Studiestol: Putu Tommy Yudha Sumatera Suyasa, Universitas Tarumanagara
Studieleder: Kieren Nathan Wong, Monash University
Studieleder: Jaydee Kirani Wong, Melbourne University
Studiestol: Meiske Yunithree Suparman, Universitas Tarumanagara

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

23. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

31. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

20260325

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

IPD-planbeskrivelse

De-identifiserte individuelle deltakerdata (IPD) vil deles, inkludert demografiske variabler (alder, kjønn), kliniske data (blodtrykk, hjertefrekvens, røykevaner, antihypertensiv behandling), laboratorieresultater (totalkolesterol, HDL) og rPPG-avledede parametere (systolisk og diastolisk blodtrykk, gjennomsnittlig arterielt trykk, pulstrykk, hjertefrekvens, hjertebelastning, ASCVD-risiko og Framingham hjertealder). Avledede variabler som beregnede ASCVD-risikoscorer og Framingham hjertealder basert på standardmetoder vil også inkluderes. Alle delte data vil bli anonymisert for å fjerne all personlig identifiserbar informasjon, noe som sikrer deltakerkonfidensialitet. Støttedokumenter som studieforskriftsprotokollen, statistisk analyseplan og databeskrivelse vil også være tilgjengelig på forespørsel.

IPD-delingstidsramme

Avidentifisert IPD og støttedokumenter vil være tilgjengelig fra 6 måneder etter publisering av de primære studieresultatene og vil forbli tilgjengelig i opptil 5 år. Tilgang kan utvides ved rimelig forespørsel og underlagt godkjenning av hovedforskeren og institusjonens etiske komité.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang vil bli gitt til kvalifiserte forskere, akademiske institusjoner og folkehelseorganisasjoner for vitenskapelig gyldige formål. Forskere må sende inn en formell forespørsel som beskriver forskningsmål, analyseplan og databeskyttelsestiltak. Godkjente brukere må signere en dataavtale (DUA) for å sikre konfidensialitet og riktig bruk. Delte materialer vil inkludere anonymiserte individuelle pasientdata (IPD), studieprotokoll, statistisk analyseplan og databok. Data vil bli levert via sikker elektronisk overføring eller kontrollert tilgangsdepot.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

STUDY_PROTOCOL
ICF
CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .