Srovnávací studie virtuální reality a senzoricky adaptovaných dentálních prostředí pro snížení dentální úzkosti u jedinců s hraniční intelektovou funkcí
1. dubna 2026 aktualizováno: Oasi Research Institute-IRCCS
Srovnávací studie virtuální reality a senzoricky adaptovaného dentálního prostředí pro snížení dentální úzkosti u jedinců s hraniční intelektovou funkcí
Randomizovaná klinická studie byla provedena se 100 účastníky s hraničním intelektovým fungováním (BIF) a středně těžkou dentální úzkostí (DAS: 9-12).
Účastníci byli přiřazeni v poměru 1:1 do skupiny virtuální reality (VR) nebo skupiny senzoricky adaptovaného zubního prostředí (SADE) (50 na skupinu).
Primárním výsledkem byl úspěch léčby, definovaný jako dokončení zubní restaurace v lokální anestezii do 30 minut.
Účastníci byli přiřazeni v poměru 1:1 do skupiny virtuální reality (VR) nebo skupiny senzoricky adaptovaného zubního prostředí (SADE) (50 na skupinu).
Primárním výsledkem byl úspěch léčby, definovaný jako dokončení zubní restaurace v lokální anestezii do 30 minut.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Detailní popis
Byla provedena randomizovaná klinická studie se 100 účastníky s hraničním intelektovým fungováním (BIF) a střední dentální úzkostí (DAS: 9-12). Účastníci byli rozděleni v poměru 1:1 do skupiny virtuální reality (VR) nebo skupiny smyslově adaptovaného dentálního prostředí (SADE) (50 na skupinu). Primárním výsledkem byl úspěch léčby, definovaný jako dokončení zubní rekonstrukce v lokální anestezii do 30 minut.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Antonio Fallea
- Telefonní číslo: 3381113255
- E-mail: afallea@oasi.en.it
Studijní místa
-
-
EN
-
Troina, EN, Itálie, 94018
- Oasi Research Institute
-
Kontakt:
- Antonio Fallea
- Telefonní číslo: 3381113255
- E-mail: afallea@oasi.en.it
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk účastníků mezi 10 a 13 lety
- Diagnóza hraničního intelektuálního fungování (BIF) potvrzená zkušenými neuropsychiatry podle kritérií DSM-5
- Střední dentální úzkost, definovaná skóre DAS mezi 9 a 12
- Přítomnost alespoň jednoho zubu s kazem třídy I vyžadujícím restaurační léčbu
Kritéria pro vyloučení:
- Absence dentální úzkosti (skóre DAS = 4)
- Přítomnost mírné úzkosti (skóre DAS = 5-8)
- Vysoká nebo těžká úzkost (skóre DAS ≥ 13)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rozptýlení pomocí virtuální reality
Immerzivní VR software dodávaný prostřednictvím headsetu Meta Quest 3® během zubního ošetření
|
imersivní VR software dodávaný prostřednictvím brýlí Meta Quest 3® během stomatologického zákroku
|
|
Aktivní komparátor: Kontrola senzoricky upraveného zubního prostředí
Smyslově upravené dentální prostředí navržené ke snížení smyslových podnětů s: - měkkým a tlumeným osvětlením - obrazovkou promítající známé filmy, kreslené filmy nebo videa dříve poskytnutá rodinou - dentální turbínovou ruční jednotkou pokrytou vrstvou houby pro minimalizaci hluku
|
Senzoricky upravené zubní prostředí navržené ke snížení senzorických podnětů s: - měkkým a tlumeným osvětlením - obrazovkou promítající známé filmy, karikatury nebo videa dříve poskytnuté rodinou - zubní turbínovou ruční částí pokrytou vrstvou houby pro minimalizaci hluku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěšnost léčby
Časové okno: 30 minut
|
Dokončení rekonstrukčního zubního výkonu v lokální anestezii do 30 minut a pozitivní celkový zážitek z léčby (dichotomní: úspěch vs. neúspěch)
|
30 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
20. dubna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
5. května 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
10. května 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. března 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. března 2026
První zveřejněno (Aktuální)
31. března 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- RC-2794677 (Dentistry)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .