Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een vergelijkende studie van virtuele realiteit en zintuiglijk aangepaste tandheelkundige omgevingen voor het verminderen van tandartsangst bij personen met borderline intellectueel functioneren

1 april 2026 bijgewerkt door: Oasi Research Institute-IRCCS
Een gerandomiseerde klinische studie werd uitgevoerd met 100 deelnemers met een borderline intellectuele functie (BIF) en matige tandartsangst (DAS: 9-12). Deelnemers werden in een 1:1-verhouding toegewezen aan de Virtual reality (VR)-groep of de sensorisch aangepaste tandartsomgeving (SADE)-groep (50 per groep). Het primaire resultaat was behandelingssucces, gedefinieerd als het voltooien van een tandrestauratie onder lokale anesthesie binnen 30 minuten.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een gerandomiseerde klinische studie werd uitgevoerd met 100 deelnemers met borderline intellectueel functioneren (BIF) en matige tandartsangst (DAS: 9-12). Deelnemers werden in een 1:1 verhouding toegewezen aan ofwel de Virtual reality (VR) of de zintuiglijk aangepaste tandartsomgeving (SADE) groep (50 per groep). Het primaire eindpunt was behandelingssucces, gedefinieerd als het voltooien van een tandrestauratie onder lokale anesthesie binnen 30 minuten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Italië
    • EN
      • Troina, EN, Italië, 94018
        • Oasi Research Institute
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd van deelnemers tussen 10 en 13 jaar
  • Diagnose van Borderline Intellectueel Functioneren (BIF) bevestigd door ervaren neuropsychiaters volgens DSM-5 criteria
  • Matige tandartsangst, gedefinieerd door een DAS-score tussen 9 en 12
  • Aanwezigheid van minstens één tand met een klasse I cariëslaesie die restauratieve behandeling vereist

Exclusiecriteria:

  • Afwezigheid van tandartsangst (DAS-score = 4)
  • Aanwezigheid van milde angst (DAS-score = 5-8)
  • Hoge of ernstige angst (DAS-score ≥ 13)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Virtuele Realiteit Afleiding
Immersieve VR-software geleverd via Meta Quest 3®-headset tijdens tandheelkundige behandeling
Apparaat: meeslepende VR-software die via de Meta Quest 3®-headset wordt geleverd tijdens een tandheelkundige behandeling
immersieve VR-software geleverd via Meta Quest 3®-headset tijdens tandheelkundige ingreep
Actieve vergelijker: Controle van sensorisch aangepaste tandartsomgeving
Sensorisch aangepaste tandartsomgeving ontworpen om sensorische prikkels te verminderen met: - zacht en gedimd licht - een scherm dat vertrouwde films, tekenfilms of video's projecteert die eerder door het gezin zijn verstrekt - een tandheelkundige turbinehandstuk bedekt met een sponslaag om geluid te minimaliseren
Apparaat: Sensorisch aangepaste tandartsomgeving
Sensorisch aangepaste tandartsomgeving ontworpen om sensorische prikkels te verminderen met: - zacht en gedimd licht - een scherm dat vertrouwde films, tekenfilms of video's projecteert die eerder door het gezin zijn verstrekt - een tandheelkundige turbine handpiece bedekt met een sponslaag om geluid te minimaliseren

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behandelingssucces
Tijdsspanne: 30 minuten
Voltooiing van restauratieve tandheelkundige behandeling onder lokale anesthesie binnen 30 minuten en positieve algemene behandelingservaring (dichotoom: succes versus falen)
30 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Oasi Research Institute-IRCCS

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

20 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

5 mei 2026

Studie voltooiing (Geschat)

10 mei 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 april 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • RC-2794677 (Dentistry)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren