Um Estudo Comparativo de Ambientes Dentários de Realidade Virtual e Adaptados Sensorialmente para Redução da Ansiedade Dentária em Indivíduos com Funcionamento Intelectual Limítrofe
1 de abril de 2026 atualizado por: Oasi Research Institute-IRCCS
Um Estudo Comparativo de Ambientes de Realidade Virtual e Adaptados Sensorialmente para a Redução da Ansiedade Dentária em Indivíduos com Funcionamento Intelectual Limítrofe
Foi conduzido um ensaio clínico randomizado com 100 participantes com funcionamento intelectual limítrofe (FIL) e ansiedade dentária moderada (EAD: 9-12).
Os participantes foram distribuídos numa proporção de 1:1 para o grupo de realidade virtual (RV) ou ambiente dentário adaptado sensorialmente (ADAS) (50 por grupo).
O resultado primário foi o sucesso do tratamento, definido como a conclusão de uma restauração dentária sob anestesia local em 30 minutos.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Descrição detalhada
Foi realizado um ensaio clínico randomizado com 100 participantes com funcionamento intelectual limítrofe (FIL) e ansiedade dentária moderada (DAS: 9-12).
Os participantes foram distribuídos numa proporção de 1:1 para o grupo de realidade virtual (RV) ou ambiente dentário adaptado sensorialmente (ADAS) (50 por grupo).
O resultado primário foi o sucesso do tratamento, definido como a conclusão de uma restauração dentária sob anestesia local em 30 minutos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Antonio Fallea
- Número de telefone: 3381113255
- E-mail: afallea@oasi.en.it
Locais de estudo
-
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EN
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Troina, EN, Itália, 94018
- Oasi Research Institute
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Contato:
- Antonio Fallea
- Número de telefone: 3381113255
- E-mail: afallea@oasi.en.it
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade dos participantes entre 10 e 13 anos
- Diagnóstico de Funcionamento Intelectual Limítrofe (FIL) confirmado por neuropsiquiatras experientes de acordo com os critérios DSM-5
- Ansiedade dentária moderada, definida por um score DAS entre 9 e 12
- Presença de pelo menos um dente com uma lesão cariosa Classe I que necessite de tratamento restaurador
Critérios de Exclusão:
- Ausência de ansiedade dentária (score DAS = 4)
- Presença de ansiedade ligeira (score DAS = 5-8)
- Ansiedade elevada ou severa (score DAS ≥ 13)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Distração por Realidade Virtual
Software de RV imersivo fornecido através do óculos Meta Quest 3® durante o procedimento dentário
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software de RV imersivo fornecido através do óculos Meta Quest 3® durante o procedimento dentário
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Comparador Ativo: Ambiente de dentista adaptado sensorialmente Controlo
Ambiente dentário adaptado sensorialmente concebido para reduzir estímulos sensoriais com: - iluminação suave e difusa - um ecrã que projeta filmes, desenhos animados ou vídeos familiares previamente fornecidos pela família - uma peça de mão de turbina dentária coberta com uma camada de esponja para minimizar o ruído
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Ambiente dentário sensorialmente adaptado concebido para reduzir estímulos sensoriais com: - iluminação suave e difusa - um ecrã que projeta filmes, desenhos animados ou vídeos familiares previamente fornecidos pela família - uma peça de mão de turbina dentária coberta com uma camada de esponja para minimizar o ruído
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sucesso do tratamento
Prazo: 30 minutos
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Conclusão do procedimento dentário restaurador sob anestesia local em 30 minutos e experiência geral de tratamento positiva (dicotómico: sucesso vs. insucesso)
|
30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
20 de abril de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
5 de maio de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
10 de maio de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de março de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
31 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de abril de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- RC-2794677 (Dentistry)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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