En sammenlignende studie av virtuell virkelighet og sansetilpassede tannlegeomgivelser for reduksjon av tannlegeangst hos personer med grenseintellektuell funksjon
1. april 2026 oppdatert av: Oasi Research Institute-IRCCS
En komparativ studie av virtuell virkelighet og sensorisk-tilpassede tannlegeomgivelser for redusering av tannlegeangst hos individer med grenseintellektuell funksjon
En randomisert klinisk studie ble utført med 100 deltakere med grenseintellektuell funksjon (BIF) og moderat dental angst (DAS: 9-12).
Deltakerne ble tildelt i et 1:1-forhold til enten Virtual reality (VR)-gruppen eller sensory adapted dentist environment (SADE)-gruppen (50 per gruppe).
Det primære resultatmålet var behandlingssuksess, definert som gjennomføring av en tannrestaurering under lokalbedøvelse innen 30 minutter.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Detaljert beskrivelse
En randomisert klinisk studie ble gjennomført med 100 deltakere med grenseintellektuell funksjon (BIF) og moderat tannlegeangst (DAS: 9-12).
Deltakerne ble tildelt i et 1:1-forhold til enten Virtual reality (VR) eller sensory adapted dentist environment (SADE)-gruppen (50 per gruppe).
Primært resultatmål var behandlingssuksess, definert som fullføring av en tannrestaurering under lokalbedøvelse innen 30 minutter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Antonio Fallea
- Telefonnummer: 3381113255
- E-post: afallea@oasi.en.it
Studiesteder
-
-
EN
-
Troina, EN, Italia, 94018
- Oasi Research Institute
-
Ta kontakt med:
- Antonio Fallea
- Telefonnummer: 3381113255
- E-post: afallea@oasi.en.it
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakernes alder mellom 10 og 13 år
- Diagnose Borderline Intellektuell Funksjon (BIF) bekreftet av erfarne - nevropsykiatere i henhold til DSM-5-kriterier
- Moderat dental angst, definert av en DAS-score mellom 9 og 12
- Tilstedeværelse av minst én tann med en klasse I karieslesjon som krever restaurerende behandling
Eksklusjonskriterier:
- Fravær av dental angst (DAS-score = 4)
- Tilstedeværelse av mild angst (DAS-score = 5-8)
- Høy eller alvorlig angst (DAS-score ≥ 13)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Virtual Reality Distraksjon
Immersiv VR-programvare levert gjennom Meta Quest 3® headsett under tannbehandling
|
immersiv VR-programvare levert gjennom Meta Quest 3® headset under tannlegebehandling
|
|
Aktiv komparator: Sensory adapted tannlege miljø Kontroll
Sensorisk tilpasset tannlegeomgivelse designet for å redusere sensoriske stimuli med: - mykt og dempet lys - en skjerm som viser kjente filmer, tegneserier eller videoer levert på forhånd av familien - en tannlegeturbin dekket med et svampebelegg for å minimere støy
|
Sensory tilpasset tannlege miljø designet for å redusere sensoriske stimuli med: - mykt og dempet belysning - en skjerm som viser kjente filmer, tegneserier eller videoer tidligere gitt av familien - en tannlege turbin hånddel dekket med et svampelag for å minimere støy
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingssuksess
Tidsramme: 30 minutter
|
Fullføring av restaurativ tannbehandling under lokalbedøvelse innen 30 minutter og positiv totalbehandlingsopplevelse (dikotom: suksess vs. fiasko)
|
30 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
20. april 2026
Primær fullføring (Antatt)
5. mai 2026
Studiet fullført (Antatt)
10. mai 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. mars 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. mars 2026
Først lagt ut (Faktiske)
31. mars 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. april 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- RC-2794677 (Dentistry)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .