Une étude comparative de la réalité virtuelle et des environnements dentaires adaptés aux sens pour la réduction de l'anxiété dentaire chez les personnes présentant un fonctionnement intellectuel limite
1 avril 2026 mis à jour par: Oasi Research Institute-IRCCS
Un essai clinique randomisé a été mené avec 100 participants présentant un fonctionnement intellectuel limite (FIL) et une anxiété dentaire modérée (échelle DAS : 9-12).
Les participants ont été répartis selon un ratio 1:1 soit dans le groupe réalité virtuelle (RV), soit dans le groupe environnement dentaire adapté sensoriellement (EDAS) (50 par groupe).
Le critère d'évaluation principal était la réussite du traitement, définie comme l'achèvement d'une restauration dentaire sous anesthésie locale en moins de 30 minutes.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Description détaillée
Une étude clinique randomisée a été menée avec 100 participants présentant un fonctionnement intellectuel limite (FIL) et une anxiété dentaire modérée (DAS : 9-12).
Les participants ont été répartis dans un rapport 1:1 soit dans le groupe réalité virtuelle (RV), soit dans le groupe environnement dentaire adapté aux sens (SADE) (50 par groupe).
Le critère de jugement principal était le succès du traitement, défini comme l'achèvement d'une restauration dentaire sous anesthésie locale en moins de 30 minutes.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Antonio Fallea
- Numéro de téléphone: 3381113255
- E-mail: afallea@oasi.en.it
Lieux d'étude
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EN
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Troina, EN, Italie, 94018
- Oasi Research Institute
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Contact:
- Antonio Fallea
- Numéro de téléphone: 3381113255
- E-mail: afallea@oasi.en.it
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Âge des participants entre 10 et 13 ans
- Diagnostic de fonctionnement intellectuel limite (FIL) confirmé par des neuropsychiatres expérimentés selon les critères du DSM-5
- Anxiété dentaire modérée, définie par un score DAS entre 9 et 12
- Présence d'au moins une dent avec une lésion carieuse de classe I nécessitant un traitement restaurateur
Critères d'exclusion :
- Absence d'anxiété dentaire (score DAS = 4)
- Présence d'anxiété légère (score DAS = 5-8)
- Anxiété élevée ou sévère (score DAS ≥ 13)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Distraction par Réalité Virtuelle
Logiciel VR immersif délivré via le casque Meta Quest 3® pendant l'intervention dentaire
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logiciel de VR immersive délivré via le casque Meta Quest 3® pendant l'intervention dentaire
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Comparateur actif: Environnement dentaire adapté aux sens Contrôle
Environnement dentaire adapté sensoriellement conçu pour réduire les stimuli sensoriels avec : - un éclairage doux et tamisé - un écran projetant des films, dessins animés ou vidéos familiers préalablement fournis par la famille - une pièce à main de turbine dentaire recouverte d'une couche d'éponge pour minimiser le bruit
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Environnement dentaire adapté aux sens conçu pour réduire les stimuli sensoriels avec : - un éclairage doux et tamisé - un écran projetant des films, dessins animés ou vidéos familiers préalablement fournis par la famille - une pièce à main de turbine dentaire recouverte d'une couche d'éponge pour minimiser le bruit
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Succès du traitement
Délai: 30 minutes
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Réalisation d'une procédure dentaire restauratrice sous anesthésie locale en moins de 30 minutes et expérience de traitement globale positive (dichotomique : succès vs échec)
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30 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
20 avril 2026
Achèvement primaire (Estimé)
5 mai 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
10 mai 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 mars 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 mars 2026
Première publication (Réel)
31 mars 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 avril 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- RC-2794677 (Dentistry)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .