Un estudio comparativo de entornos dentales de realidad virtual y adaptados sensorialmente para la reducción de la ansiedad dental en personas con funcionamiento intelectual límite
1 de abril de 2026 actualizado por: Oasi Research Institute-IRCCS
Un estudio comparativo de entornos dentales de realidad virtual y adaptados sensorialmente para la reducción de la ansiedad dental en personas con funcionamiento intelectual limítrofe
Se realizó un ensayo clínico aleatorizado con 100 participantes con funcionamiento intelectual límite (FIL) y ansiedad dental moderada (DAS: 9-12).
Los participantes fueron asignados en una proporción 1:1 al grupo de realidad virtual (RV) o al grupo de entorno dental adaptado sensorialmente (SADE) (50 por grupo).
El resultado principal fue el éxito del tratamiento, definido como completar una restauración dental bajo anestesia local en 30 minutos.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Se realizó un ensayo clínico aleatorizado con 100 participantes con funcionamiento intelectual límite (BIF) y ansiedad dental moderada (DAS: 9-12).
Los participantes fueron asignados en una proporción 1:1 a los grupos de realidad virtual (VR) o entorno dental sensorialmente adaptado (SADE) (50 por grupo).
El resultado principal fue el éxito del tratamiento, definido como la realización de una restauración dental bajo anestesia local en 30 minutos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Antonio Fallea
- Número de teléfono: 3381113255
- Correo electrónico: afallea@oasi.en.it
Ubicaciones de estudio
-
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EN
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Troina, EN, Italia, 94018
- Oasi Research Institute
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Contacto:
- Antonio Fallea
- Número de teléfono: 3381113255
- Correo electrónico: afallea@oasi.en.it
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de los participantes entre 10 y 13 años
- Diagnóstico de Funcionamiento Intelectual Límite (FIL) confirmado por neuropsiquiatras experimentados según los criterios del DSM-5
- Ansiedad dental moderada, definida por una puntuación DAS entre 9 y 12
- Presencia de al menos un diente con una lesión cariosa de Clase I que requiera tratamiento restaurador
Criterios de exclusión:
- Ausencia de ansiedad dental (puntuación DAS = 4)
- Presencia de ansiedad leve (puntuación DAS = 5-8)
- Ansiedad alta o grave (puntuación DAS ≥ 13)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Distracción de Realidad Virtual
Software de RV inmersiva suministrada mediante el casco Meta Quest 3® durante el procedimiento dental
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software de realidad virtual inmersiva suministrado mediante el visor Meta Quest 3® durante procedimientos dentales
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Comparador activo: Entorno de dentista adaptado sensorialmente Control
Entorno dental adaptado sensorialmente diseñado para reducir los estímulos sensoriales con: - iluminación suave y tenue - una pantalla que proyecta películas, dibujos animados o videos familiares previamente proporcionados por la familia - una pieza de mano de turbina dental cubierta con una capa de esponja para minimizar el ruido
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Entorno dental adaptado sensorialmente diseñado para reducir estímulos sensoriales con: - iluminación suave y tenue - una pantalla que proyecta películas, dibujos animados o videos familiares proporcionados previamente por la familia - un turbina dental recubierta con una capa de esponja para minimizar el ruido
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Éxito del tratamiento
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Completación del procedimiento dental restaurador bajo anestesia local en 30 minutos y experiencia general positiva del tratamiento (dicotómico: éxito vs. fracaso)
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30 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
20 de abril de 2026
Finalización primaria (Estimado)
5 de mayo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
10 de mayo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
31 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- RC-2794677 (Dentistry)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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