Сравнительное исследование виртуальной реальности и сенсорно-адаптированных стоматологических сред для снижения стоматологической тревожности у лиц с пограничным интеллектуальным функционированием
1 апреля 2026 г. обновлено: Oasi Research Institute-IRCCS
Сравнительное исследование виртуальной реальности и сенсорно-адаптированных стоматологических сред для снижения стоматологической тревожности у лиц с пограничными интеллектуальными нарушениями
Рандомизированное клиническое исследование было проведено с участием 100 пациентов с пограничным интеллектуальным функционированием (ПИФ) и умеренной дентальной тревожностью (DAS: 9-12).
Участники были распределены в соотношении 1:1 либо в группу виртуальной реальности (VR), либо в группу сенсорно-адаптированной стоматологической среды (SADE) (по 50 человек в каждой группе).
Первичным исходом был успех лечения, определяемый как завершение зубной реставрации под местной анестезией в течение 30 минут.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Подробное описание
Было проведено рандомизированное клиническое исследование с участием 100 пациентов с пограничными интеллектуальными нарушениями (ПИН) и умеренной дентальной тревогой (ДАШ: 9–12).
Участники были распределены в соотношении 1:1 в группу виртуальной реальности (ВР) или в группу сенсорно-адаптированной стоматологической среды (САС) (по 50 человек в каждой группе).
Первичной конечной точкой был успех лечения, определяемый как выполнение зубной реставрации под местной анестезией в течение 30 минут.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Antonio Fallea
- Номер телефона: 3381113255
- Электронная почта: afallea@oasi.en.it
Места учебы
-
-
EN
-
Troina, EN, Италия, 94018
- Oasi Research Institute
-
Контакт:
- Antonio Fallea
- Номер телефона: 3381113255
- Электронная почта: afallea@oasi.en.it
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст участников от 10 до 13 лет
- Диагноз пограничного интеллектуального функционирования (ПИФ), подтвержденный опытными нейропсихиатрами согласно критериям DSM-5
- Умеренная дентальная тревожность, определяемая баллом DAS от 9 до 12
- Наличие хотя бы одного зуба с кариозным поражением класса I, требующим восстановительного лечения
Критерии исключения:
- Отсутствие дентальной тревожности (балл DAS = 4)
- Наличие легкой тревожности (балл DAS = 5-8)
- Высокая или тяжелая тревожность (балл DAS ≥ 13)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Отвлечение с помощью виртуальной реальности
Иммерсивное программное обеспечение виртуальной реальности, доставляемое через гарнитуру Meta Quest 3® во время стоматологической процедуры
|
иммерсивное программное обеспечение виртуальной реальности, предоставляемое через гарнитуру Meta Quest 3® во время стоматологической процедуры
|
|
Активный компаратор: Сенсорно адаптированная стоматологическая среда Контроль
Сенсорно адаптированная стоматологическая среда, предназначенная для снижения сенсорных раздражителей с помощью: - мягкого и приглушенного освещения - экрана, проецирующего знакомые фильмы, мультфильмы или видео, ранее предоставленные семьей - стоматологического турбинного наконечника, покрытого губчатым слоем для минимизации шума
|
Сенсорно адаптированная стоматологическая среда, разработанная для снижения сенсорных раздражителей с помощью: - мягкого и приглушенного освещения - экрана, проецирующего знакомые фильмы, мультфильмы или видео, предоставленные семьей - зубного турбинного наконечника, покрытого губчатым слоем для минимизации шума
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успех лечения
Временное ограничение: 30 минут
|
Выполнение реставрационной стоматологической процедуры под местной анестезией в течение 30 минут и положительный общий опыт лечения (дихотомический: успех против неудачи)
|
30 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
20 апреля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
5 мая 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
10 мая 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- RC-2794677 (Dentistry)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .