Virtuális valóság és érzékszervileg alkalmazkodó fogászati környezetek összehasonlító vizsgálata a fogászati szorongás csökkentésére határintelligenciával rendelkező egyéneknél
2026. április 1. frissítette: Oasi Research Institute-IRCCS
Összehasonlító tanulmány a virtuális valóság és az érzékszervileg alkalmazkodó fogászati környezetek hatásáról a fogászati szorongás csökkentésében a határállapotú intellektuális működésű egyéneknél
Egy randomizált klinikai vizsgálatot végeztek 100 résztvevővel, akik határértékű intellektuális működéssel (BIF) és mérsékelt fogászati szorongással (DAS: 9-12) rendelkeztek.
A résztvevőket 1:1 arányban osztották be vagy a virtuális valóság (VR), vagy az érzékszervileg adaptált fogászati környezet (SADE) csoportba (csoportonként 50 fő).
Az elsődleges kimenetel a kezelés sikeressége volt, amelyet úgy határoztak meg, mint egy fogászati helyreállítás befejezése helyi érzéstelenítés mellett 30 percen belül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Részletes leírás
Egy randomizált klinikai vizsgálatot végeztek 100 résztvevővel, akik határmentes intellektuális működéssel (BIF) és közepes fogászati szorongással (DAS: 9-12) rendelkeztek.
A résztvevőket 1:1 arányban osztották be vagy a virtuális valóság (VR) vagy az érzékszervileg adaptált fogászati környezet (SADE) csoportba (50 fő csoportonként).
Az elsődleges eredmény a kezelés sikeressége volt, amelyet úgy definiáltak, hogy a fogászati helyreállítást helyi érzéstelenítés mellett 30 percen belül elvégezték.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
100
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Antonio Fallea
- Telefonszám: 3381113255
- E-mail: afallea@oasi.en.it
Tanulmányi helyek
-
-
EN
-
Troina, EN, Olaszország, 94018
- Oasi Research Institute
-
Kapcsolatba lépni:
- Antonio Fallea
- Telefonszám: 3381113255
- E-mail: afallea@oasi.en.it
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevők életkora 10 és 13 év között
- Borderline Intellektuális Működés (BIF) diagnózis, amelyet tapasztalt neuropszichiáterek erősítettek meg a DSM-5 kritériumok szerint
- Mérsékelt fogászati szorongás, amelyet 9 és 12 közötti DAS pontszám határoz meg
- Legalább egy olyan fog jelenléte, amelyen I. osztályú cariós elváltozás van, és amely helyreállító kezelést igényel
Kizárási kritériumok:
- Fogászati szorongás hiánya (DAS pontszám = 4)
- Enyhe szorongás jelenléte (DAS pontszám = 5-8)
- Magas vagy súlyos szorongás (DAS pontszám ≥ 13)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Virtuális valóságos elterelés
Immerzív VR szoftver, amelyet Meta Quest 3® fejhallgató segítségével juttatnak el a fogászati beavatkozás során
|
immerzív VR szoftver, amelyet Meta Quest 3® headseten keresztül szállítanak a fogászati beavatkozás során
|
|
Aktív összehasonlító: Érzékszervileg alkalmazkodó fogászati környezet Kontroll
Érzékszervileg alkalmazkodó fogászati környezet, amely az érzékszervi ingerek csökkentésére lett tervezve: - lágy és tompított világítással - egy képernyővel, amely a család által korábban biztosított ismert filmeket, rajzfilmeket vagy videókat vetít - egy fogászati turbinás kézi darabbal, amelyet szivaccsal borítottak a zaj minimalizálása érdekében
|
Érzékszervileg alkalmazkodó fogászati környezet, amely a következőkkel csökkenti az érzéki ingereket: - lágy és tompított világítás - egy kijelző, amely a család által korábban biztosított ismerős filmeket, rajzfilmeket vagy videókat vetít - egy fogászati turbinás kézrész, amelyet egy szivacsréteg borít a zaj minimalizálása érdekében
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kezelés sikeressége
Időkeret: 30 perc
|
Helyi érzéstelenítés mellett végrehajtott restauratív fogászati befejezése 30 percen belül és pozitív összkezelési tapasztalat (dichotóm: siker vs. kudarc)
|
30 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. április 20.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. május 5.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. május 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. március 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 25.
Első közzététel (Tényleges)
2026. március 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 1.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RC-2794677 (Dentistry)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .