En sammenlignende undersøgelse af virtuelt virkeligheds- og sansetilpassede tandlægemiljøer til reduktion af tandlægeskræk hos personer med grænseintellektuel funktionsevne
1. april 2026 opdateret af: Oasi Research Institute-IRCCS
En komparativ undersøgelse af virtual reality og sansetilpassede tandplejemiljøer til reduktion af tandlægeskræk hos personer med grænseintellektuel funktion
En randomiseret klinisk undersøgelse blev udført med 100 deltagere med grænseintellektuel funktionsevne (BIF) og moderat tandlægeskræk (DAS: 9-12).
Deltagerne blev tildelt i et 1:1-forhold til enten Virtual reality (VR) eller sensorisk tilpasset tandlægemiljø (SADE) gruppen (50 pr. gruppe).
Det primære resultat var behandlingssucces, defineret som gennemførelse af en tandrestauration under lokalbedøvelse inden for 30 minutter.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
En randomiseret klinisk undersøgelse blev gennemført med 100 deltagere med grænseintellektuel funktion (BIF) og moderat tandlægeskræk (DAS: 9-12). Deltagerne blev tildelt i et 1:1-forhold til enten Virtual reality (VR) eller sensorisk tilpasset tandlægemiljø (SADE) gruppen (50 pr. gruppe). Det primære resultat var behandlingssucces, defineret som gennemførelse af en tandrestauration under lokalbedøvelse inden for 30 minutter.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Antonio Fallea
- Telefonnummer: 3381113255
- E-mail: afallea@oasi.en.it
Studiesteder
-
-
EN
-
Troina, EN, Italien, 94018
- Oasi Research Institute
-
Kontakt:
- Antonio Fallea
- Telefonnummer: 3381113255
- E-mail: afallea@oasi.en.it
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder på deltagere mellem 10 og 13 år
- Diagnose af Grænsetilfælde af Intellektuel Funktionsniveau (BIF) bekræftet af erfarne - neuropsykiatere i henhold til DSM-5 kriterier
- Moderat tandlægeskræk, defineret ved en DAS-score mellem 9 og 12
- Tilstedeværelse af mindst én tand med en Klasse I karieslæsion, der kræver restaurativ behandling
Eksklusionskriterier:
- Fravær af tandlægeskræk (DAS-score = 4)
- Tilstedeværelse af mild angst (DAS-score = 5-8)
- Høj eller svær angst (DAS-score ≥ 13)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Virtual Reality Distraktion
Immersiv VR-software leveret via Meta Quest 3®-headset under tandbehandling
|
immersiv VR-software leveret via Meta Quest 3®-headset under tandbehandling
|
|
Aktiv komparator: Sensory adapted tandlægemiljø Kontrol
Sensorisk tilpasset tandlægemiljø designet til at reducere sensoriske stimuli med: - blødt og dæmpet belysning - en skærm, der viser velkendte film, tegnefilm eller videoer, som familien tidligere har leveret - en tandlægeturbinehånddel dækket med et svampe lag for at minimere støj
|
Sensorisk tilpasset tandlægemiljø designet til at reducere sensoriske stimuli med: - blødt og dæmpet lys - en skærm, der viser velkendte film, tegnefilm eller videoer tidligere leveret af familien - en dentalturbinehånddel dækket med et svampebelægning for at minimere støj
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingssucces
Tidsramme: 30 minutter
|
Fuldførelse af restaurativ tandbehandling under lokalbedøvelse inden for 30 minutter og positiv samlet behandlingsoplevelse (dikotom: succes vs. fiasko)
|
30 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
20. april 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
5. maj 2026
Studieafslutning (Anslået)
10. maj 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. marts 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. marts 2026
Først opslået (Faktiske)
31. marts 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. april 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- RC-2794677 (Dentistry)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .