Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównawcze środowisk wirtualnej rzeczywistości i środowisk stomatologicznych dostosowanych sensorycznie w celu redukcji lęku stomatologicznego u osób z pogranicznym funkcjonowaniem intelektualnym

1 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Oasi Research Institute-IRCCS

Badanie porównawcze wirtualnej rzeczywistości i środowisk stomatologicznych dostosowanych sensorycznie w redukcji lęku stomatologicznego u osób z pogranicznym funkcjonowaniem intelektualnym

Przeprowadzono randomizowane badanie kliniczne z udziałem 100 uczestników z pogranicznym funkcjonowaniem intelektualnym (BIF) i umiarkowanym lękiem stomatologicznym (DAS: 9-12). Uczestnicy zostali przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy wirtualnej rzeczywistości (VR) lub sensorycznie adaptowanego środowiska dentystycznego (SADE) (po 50 osób w każdej grupie). Głównym punktem końcowym był sukces leczenia, zdefiniowany jako ukończenie odbudowy stomatologicznej w znieczuleniu miejscowym w ciągu 30 minut.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przeprowadzono randomizowane badanie kliniczne z udziałem 100 uczestników z pogranicznym funkcjonowaniem intelektualnym (BIF) i umiarkowanym lękiem stomatologicznym (DAS: 9-12). Uczestnicy zostali przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy wirtualnej rzeczywistości (VR) lub grupy środowiska dentystycznego dostosowanego sensorycznie (SADE) (po 50 osób w każdej grupie). Głównym wynikiem był sukces leczenia, zdefiniowany jako ukończenie odbudowy stomatologicznej w znieczuleniu miejscowym w ciągu 30 minut.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • EN
      • Troina, EN, Włochy, 94018
        • Oasi Research Institute
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek uczestników między 10 a 13 rokiem życia
  • Rozpoznanie Pogranicznego Upośledzenia Funkcji Intelektualnych (BIF) potwierdzone przez doświadczonych neuropsychiatrów zgodnie z kryteriami DSM-5
  • Umiarkowany lęk stomatologiczny, zdefiniowany wynikiem DAS między 9 a 12
  • Obecność co najmniej jednego zęba z próchnicą klasy I wymagającą leczenia odtwórczego

Kryteria wykluczenia:

  • Brak lęku stomatologicznego (wynik DAS = 4)
  • Obecność łagodnego lęku (wynik DAS = 5-8)
  • Wysoki lub ciężki lęk (wynik DAS ≥ 13)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rozproszenie przez Wirtualną Rzeczywistość
Immersyjne oprogramowanie VR dostarczane przez gogle Meta Quest 3® podczas zabiegu stomatologicznego
Urządzenie: immersywna aplikacja VR dostarczana przez zestaw Meta Quest 3® podczas zabiegu stomatologicznego
immersywna aplikacja VR dostarczana przez zestaw Meta Quest 3® podczas zabiegu stomatologicznego
Aktywny komparator: Kontrola środowiska dentystycznego dostosowanego sensorycznie
Środowisko dentystyczne dostosowane sensorycznie, zaprojektowane w celu zmniejszenia bodźców sensorycznych poprzez: - miękkie i przyciemnione oświetlenie - ekran wyświetlający znane filmy, kreskówki lub filmy wcześniej dostarczone przez rodzinę - końcówkę turbiny dentystycznej pokrytą warstwą gąbki w celu zminimalizowania hałasu
Urządzenie: Sensorycznie dostosowane środowisko dentystyczne
Środowisko dentystyczne dostosowane sensorycznie, zaprojektowane w celu zmniejszenia bodźców sensorycznych z: - miękkim i przytłumionym oświetleniem - ekranem wyświetlającym znane filmy, kreskówki lub filmy wcześniej dostarczone przez rodzinę - głowicą turbiny dentystycznej pokrytą warstwą gąbki w celu zminimalizowania hałasu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces leczenia
Ramy czasowe: 30 minut
Zakończenie procedury odtwórczej stomatologicznej w znieczuleniu miejscowym w ciągu 30 minut oraz pozytywne ogólne doświadczenie z leczenia (dychotomiczne: sukces vs. porażka)
30 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oasi Research Institute-IRCCS

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

20 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

5 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

10 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RC-2794677 (Dentistry)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Borderline Intellectual Functioning (BIF)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj