Eine vergleichende Studie über Virtual Reality und sensorisch angepasste Zahnarztumgebungen zur Reduzierung von Zahnarztangst bei Personen mit Borderline-Intelligenzfunktion
1. April 2026 aktualisiert von: Oasi Research Institute-IRCCS
Eine vergleichende Studie zu virtueller Realität und sensorisch angepassten Zahnarztumgebungen zur Reduzierung von Zahnarztangst bei Personen mit grenzwertiger intellektueller Funktion
Eine randomisierte klinische Studie wurde mit 100 Teilnehmern mit Borderline-Intelligenzfunktion (BIF) und mäßiger Zahnarztangst (DAS: 9-12) durchgeführt.
Die Teilnehmer wurden im Verhältnis 1:1 entweder der Virtual-Reality-(VR)- oder der sensorisch angepassten Zahnarztumgebungs-(SADE)-Gruppe zugeteilt (50 pro Gruppe).
Das primäre Ergebnis war der Behandlungserfolg, definiert als Abschluss einer Zahnrestauration unter lokaler Anästhesie innerhalb von 30 Minuten.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Eine randomisierte klinische Studie wurde mit 100 Teilnehmern mit grenzwertiger intellektueller Funktion (BIF) und mäßiger Dentalangst (DAS: 9-12) durchgeführt.
Die Teilnehmer wurden im Verhältnis 1:1 entweder der Virtual-Reality-(VR)- oder der sensorisch adaptierten Zahnarztumgebung (SADE)-Gruppe zugeteilt (50 pro Gruppe).
Das primäre Ergebnis war der Behandlungserfolg, definiert als Abschluss einer Zahnrestauration unter Lokalanästhesie innerhalb von 30 Minuten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
100
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Antonio Fallea
- Telefonnummer: 3381113255
- E-Mail: afallea@oasi.en.it
Studienorte
-
-
EN
-
Troina, EN, Italien, 94018
- Oasi Research Institute
-
Kontakt:
- Antonio Fallea
- Telefonnummer: 3381113255
- E-Mail: afallea@oasi.en.it
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter der Teilnehmer zwischen 10 und 13 Jahren
- Diagnose einer Borderline-Intelligenz (BIF), bestätigt durch erfahrene Neuropsychiater gemäß DSM-5-Kriterien
- Mittlere Zahnarztangst, definiert durch einen DAS-Wert zwischen 9 und 12
- Vorhandensein mindestens eines Zahns mit einer kariösen Läsion Klasse I, die eine restaurative Behandlung erfordert
Ausschlusskriterien:
- Fehlende Zahnarztangst (DAS-Wert = 4)
- Vorhandensein leichter Angst (DAS-Wert = 5-8)
- Hohe oder schwere Angst (DAS-Wert ≥ 13)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Virtuelle Realität Ablenkung
Immersive VR-Software, die während des zahnärztlichen Eingriffs über das Meta Quest 3®-Headset bereitgestellt wird
|
immersive VR-Software, die während des zahnärztlichen Eingriffs über das Meta Quest 3®-Headset bereitgestellt wird
|
|
Aktiver Komparator: Sensibel angepasste Zahnarztumgebung Kontrolle
Sensorisch angepasste Zahnarztumgebung, entwickelt zur Reduzierung sensorischer Reize mit: - weicher und gedämpfter Beleuchtung - einem Bildschirm, der vertraute Filme, Cartoons oder Videos zeigt, die zuvor von der Familie bereitgestellt wurden - einem Turbinenhandstück, das mit einer Schaumschicht überzogen ist, um Geräusche zu minimieren
|
Sensorisch angepasste Zahnarztumgebung, die entwickelt wurde, um sensorische Reize zu reduzieren mit: - weicher und gedämpfter Beleuchtung - einem Bildschirm, der vertraute Filme, Cartoons oder Videos zeigt, die zuvor von der Familie bereitgestellt wurden - einem Zahnarzt-Turbinenhandstück, das mit einer Schaumschicht überzogen ist, um Geräusche zu minimieren
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Behandlungserfolg
Zeitfenster: 30 Minuten
|
Abschluss der restaurativen zahnärztlichen Behandlung unter Lokalanästhesie innerhalb von 30 Minuten und positive Gesamtbehandlungserfahrung (dichotom: Erfolg vs. Misserfolg)
|
30 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
20. April 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
5. Mai 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
10. Mai 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. März 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. März 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
31. März 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. März 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- RC-2794677 (Dentistry)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .