En jämförande studie av virtuell verklighet och sensoriskt anpassade tandläkarmiljöer för att minska tandläkarrädsla hos personer med borderline intellektuell funktion
1 april 2026 uppdaterad av: Oasi Research Institute-IRCCS
En jämförande studie av virtuell verklighet och sensoriskt anpassade tandvårdsmiljöer för att minska tandvårdsångest hos personer med gränsintellektuell funktion
En randomiserad klinisk studie genomfördes med 100 deltagare med gränsintellektuell funktion (BIF) och måttlig tandvårdsångest (DAS: 9-12).
Deltagarna fördelades i förhållandet 1:1 till antingen Virtual reality (VR)-gruppen eller den sensoriskt anpassade tandläkarmiljö (SADE)-gruppen (50 per grupp).
Det primära utfallet var behandlingsframgång, definierad som att genomföra en tandrestaurering under lokalbedövning inom 30 minuter.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Detaljerad beskrivning
En randomiserad klinisk studie genomfördes med 100 deltagare med gränsintellektuell funktion (BIF) och måttlig tandvårdsångest (DAS: 9-12). Deltagarna fördelades i ett 1:1-förhållande till antingen Virtual reality (VR) eller sensoriskt anpassad tandläkarmiljö (SADE) gruppen (50 per grupp). Det primära utfallet var behandlingsframgång, definierad som genomförandet av en tandrestauration under lokalbedövning inom 30 minuter.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
100
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Antonio Fallea
- Telefonnummer: 3381113255
- E-post: afallea@oasi.en.it
Studieorter
-
-
EN
-
Troina, EN, Italien, 94018
- Oasi Research Institute
-
Kontakt:
- Antonio Fallea
- Telefonnummer: 3381113255
- E-post: afallea@oasi.en.it
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagarnas ålder mellan 10 och 13 år
- Diagnos av Borderline Intellectual Functioning (BIF) bekräftad av erfarna neuropsykiatrer enligt DSM-5-kriterier
- Måttlig tandvårdsångest, definierad av ett DAS-poäng mellan 9 och 12
- Närvaro av minst en tand med en klass I-kariesläsion som kräver restaurativ behandling
Exklusionskriterier:
- Avsaknad av tandvårdsångest (DAS-poäng = 4)
- Närvaro av mild ångest (DAS-poäng = 5-8)
- Hög eller svår ångest (DAS-poäng ≥ 13)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Virtual Reality Distraktion
Immersiv VR-programvara som levereras via Meta Quest 3®-headset under tandläkarbesök
|
immersiv VR-mjukvara levererad genom Meta Quest 3® headset under tandläkarbesök
|
|
Aktiv komparator: Sensoriskt anpassad tandläkarmiljö Kontroll
Sensoriskt anpassad tandläkarmiljö utformad för att minska sensoriska stimuli med: - mjuk och dämpad belysning - en skärm som visar välbekanta filmer, tecknade filmer eller videor som tidigare tillhandahållits av familjen - en tandläkarturbinhanddel täckt med ett skumlager för att minimera buller
|
Sensoriskt anpassad tandläkarmiljö utformad för att minska sensoriska stimuli med: - mjuk och dämpad belysning - en skärm som visar välbekanta filmer, tecknade filmer eller videor som tidigare tillhandahållits av familjen - en dentalturbinhanddel täckt med ett skumlager för att minimera buller
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Behandlingsframgång
Tidsram: 30 minuter
|
Genomförande av restaurativ tandbehandling under lokalbedövning inom 30 minuter och positiv totalbehandlingsupplevelse (dikotom: framgång vs. misslyckande)
|
30 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
20 april 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
5 maj 2026
Avslutad studie (Beräknad)
10 maj 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 mars 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 mars 2026
Första postat (Faktisk)
31 mars 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 april 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- RC-2794677 (Dentistry)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .