- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07503899
Tradiční trénink rovnováhy pro starší dospělé vs tradiční trénink rovnováhy plus posilování krku
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie využije intervenční cvičení na posílení krku spolu se standardní péčí fyzioterapeuta pro rovnováhu u starších dospělých žijících v komunitě s rizikem pádu.
Studie má tři cíle: (1) vyhodnotit účinky 6týdenní intervence na posílení krku na senzomotorickou funkci u starších dospělých žijících v komunitě s rizikem pádu, (2) zkoumat vliv posilování krku na funkční mobilitu a klinický výkon rovnováhy a (3) určit účinek posilování krku na psychosociální výsledky související s rizikem pádu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Abigail Aultz
- Telefonní číslo: 2088412279
- E-mail: aa425625@ohio.edu
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Athens, Ohio, Spojené státy, 45701
- Ohio University
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Melissa Anderson
-
Kontakt:
- Abigail Aultz
- Telefonní číslo: 2088412279
- E-mail: aa425625@ohio.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 65+ let věku vhodného pro směrnice založené na Medicare
- Žádná předchozí operace horní krční páteře
- Nitrolební krvácení v posledních 6 měsících
- Žádný nedávný ortopedický chirurgický zákrok nebo poranění omezující nosnost na jedné straně v posledních 6 měsících
- Schopnost stát alespoň 30 sekund bez jakékoli pomoci horních končetin
Kritéria pro vyloučení:
- legálně slepý
- užívání meklizinu
- neschopnost dodržovat jednoduché motorické příkazy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Intervence posilování krku
Účastníci obdrží standardní péči plus posilovací cviky na krk během dvou návštěv fyzioterapeuta týdně po dobu šesti týdnů.
|
5 minut určených cviků na posílení krku dvakrát týdně po dobu 6 týdnů.
|
|
Žádný zásah: Žádný zásah (kontrola)
Účastníci obdrží standardní péči plus protažení dolních končetin během dvou návštěv fyzioterapeuta týdně po dobu šesti týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Špičková síla ohybu krční páteře
Časové okno: Základní testování a po 5 týdnech
|
Špičková síla (N) pro flexi krční páteře měřená ručním dynamometrem.
Pacient bude sedět na židli a bude klást odpor proti působící síle ve středu čela.
|
Základní testování a po 5 týdnech
|
|
Čas k dosažení maximální síly (s) pro flexi krční páteře
Časové okno: Výchozí stav a v 5. týdnu
|
Čas k dosažení maximální síly (s) pro flexi krční páteře zaznamenaný pomocí ručního dynamometru.
Pacient bude sedět na židli a bude odolávat síle aplikované do středu čela.
|
Výchozí stav a v 5. týdnu
|
|
Špičková síla (N) pro pravou laterální flexi krku
Časové okno: Výchozí stav a po 5 týdnech
|
Špičková síla (N) pro pravou laterální flexi krční páteře zaznamenaná pomocí ručního dynamometru.
Pacient bude sedět na židli a bude odolávat působící síle na pravou stranu hlavy.
|
Výchozí stav a po 5 týdnech
|
|
Čas k dosažení vrcholové síly (s) pro pravou laterální flexi krku
Časové okno: Výchozí stav a po 5 týdnech
|
Čas k dosažení maximální síly (s) pro laterální flexi krku vpravo zaznamenaný ručním dynamometrem.
Pacient bude sedět na židli a bude odolávat působící síle na pravou stranu hlavy.
|
Výchozí stav a po 5 týdnech
|
|
Špičková síla (N) pro levou laterální flexi krku
Časové okno: Výchozí stav a po 5 týdnech
|
Špičková síla (N) pro levou laterální flexi krční páteře zaznamenaná ručním dynamometrem.
Pacient bude sedět na židli a bude odolávat síle působící na levou stranu hlavy.
|
Výchozí stav a po 5 týdnech
|
|
Čas do vrcholové síly (s) pro levou laterální flexi krku
Časové okno: Na začátku a po 5 týdnech
|
Čas k dosažení maximální síly (s) pro levostrannou laterální flexi krku zachycený pomocí ručního dynamometru.
Pacient bude sedět na židli a bude odolávat síle působící na levou stranu hlavy.
|
Na začátku a po 5 týdnech
|
|
Maximální síla (N) pro pravou laterální flexi krku
Časové okno: Výchozí stav a po 5 týdnech
|
Maximální síla (N) pro pravou laterální flexi krku zaznamenaná pomocí ručního dynamometru.
Pacient bude sedět na židli a bude působit proti aplikované síle na pravou přední stranu hlavy prostřednictvím rotační síly.
|
Výchozí stav a po 5 týdnech
|
|
Čas k dosažení vrcholové síly (s) pro pravou laterální flexi krku
Časové okno: Na začátku a po 5 týdnech
|
Čas k dosažení maximální síly (s) pro pravou laterální flexi krku zaznamenaný pomocí ručního dynamometru.
Pacient bude sedět na židli a bude působit proti aplikované síle na přední pravou stranu hlavy prostřednictvím rotační síly.
|
Na začátku a po 5 týdnech
|
|
Špičková síla (N) pro levou laterální flexi krční páteře
Časové okno: Na začátku a po 5 týdnech
|
Maximální síla (N) pro levou laterální flexi krku zachycená pomocí ručního dynamometru.
Pacient bude sedět na židli a bude odolávat aplikované síle na přední levou stranu hlavy prostřednictvím rotační síly.
|
Na začátku a po 5 týdnech
|
|
Čas k dosažení maximální síly (s) pro levou laterální flexi krku
Časové okno: Výchozí hodnoty a po 5 týdnech
|
Čas k dosažení maximální síly (s) pro levou laterální flexi krku zaznamenaný pomocí ručního dynamometru.
Pacient bude sedět na židli a bude odolávat aplikované síle na levou přední stranu hlavy pomocí rotační síly.
|
Výchozí hodnoty a po 5 týdnech
|
|
Chyba při repozici krční páteře
Časové okno: Výchozí stav a po 5 týdnech
|
Naměřená vzdálenost (cm) mezi cílovou polohou pohledu a pohledem po úplném natažení krku.
Pohled je označen pomocí laserového ukazovátka upevněného na čele pomocí čelenky.
Pacienti budou sedět na židli bez opěrek rukou, přičemž přední část židle bude vzdálena 20 cm od stěny.
Pacientům bude poté řečeno, aby našli polohu, kterou považují za přirozenou polohu hlavy.
Poloha laserového ukazovátka bude označena na stěně.
Pacienti poté zavřou oči, provedou úplné natažení krku (dokud nos nebude směřovat ke stropu) a pokusí se se zavřenýma očima najít původní polohu krku.
Poloha laserového ukazovátka je poté označena.
Vzdálenost mezi dvěma tečkami se změří.
Úhlový rozdíl v poloze hlavy lze poté vypočítat pomocí vzdálenosti a úhlové matematiky.
|
Výchozí stav a po 5 týdnech
|
|
Chyba načasování pohledu během plynulého sledování
Časové okno: Výchozí stav a po 5 týdnech
|
Časová chyba pohledu během plynulého sledování zachycená pomocí přístrojové VR helmy, která sleduje pohyby očí vzhledem k zobrazenému obrazu.
Míra standardní odchylky tangenciální chyby mezi pohledem účastníka a polohou cíle
|
Výchozí stav a po 5 týdnech
|
|
Percentil časové chyby během plynulého sledování
Časové okno: Výchozí stav a po 5 týdnech
|
Percentilový výkon pro časovou chybu pohledu během plynulého sledování zachycený pomocí instrumentované VR headset, která sleduje pohyby očí vzhledem k prezentovanému obrazu.
Na základě normativních dat zařízení |
Výchozí stav a po 5 týdnech
|
|
Prostorová chyba pohledu během plynulého sledování
Časové okno: Na začátku a po 5 týdnech
|
Prostorová chyba pohledu během plynulého sledování zachycená pomocí instrumentované VR brýle, která sleduje pohyby očí vzhledem k prezentovanému obrazu.
Míra standardní odchylky radiální chyby mezi polohou pohledu subjektu a cílovou polohou.
|
Na začátku a po 5 týdnech
|
|
Percentil prostorové chyby během plynulých sledovacích pohybů
Časové okno: Výchozí hodnota a po 5 týdnech
|
Percentilový výkon prostorové chyby pohledu během plynulého sledování zachycený pomocí instrumentované VR helmy, která sleduje pohyby očí vzhledem k prezentovanému obrazu.
|
Výchozí hodnota a po 5 týdnech
|
|
Horizontální přesnost fixace během sakadických pohybů očí
Časové okno: Výchozí stav a po 5 týdnech
|
Horizontální přesnost fixace během sakadických pohybů očí (rychlý pohyb očí k prezentovanému cíli) zaznamenaná pomocí instrumentální VR headset, která sleduje pohyby očí vzhledem k prezentovanému obrazu.
Průměrná chyba pohledu mezi fixacemi subjektu a cílovou pozicí v horizontálním směru.
|
Výchozí stav a po 5 týdnech
|
|
Percentilový výkon pro horizontální přesnost fixace během sakadických pohybů očí
Časové okno: Výchozí stav a po 5 týdnech
|
Percentilní výkonnost pro horizontální přesnost fixace během sakadických pohybů očí (rychlé pohyby očí k prezentovanému cíli) zachycených prostřednictvím instrumentované VR headset, která sleduje pohyby očí vzhledem k prezentovanému obrazu
|
Výchozí stav a po 5 týdnech
|
|
Přesnost vertikální fixace během vertikálních sakadických pohybů očí
Časové okno: Výchozí stav a po 5 týdnech
|
Vertikální přesnost fixace během vertikálních sakadických pohybů očí (rychlé pohyby očí k prezentovanému cíli) zaznamenaná pomocí instrumentální VR headset, která sleduje pohyby očí vzhledem k prezentovanému obrazu. Průměrná chyba pohledu mezi fixacemi subjektu a cílovou polohou ve vertikálním směru.
|
Výchozí stav a po 5 týdnech
|
|
Percentilový výkon pro vertikální přesnost fixace během vertikálních sakadických pohybů očí
Časové okno: Výchozí hodnota a po 5 týdnech
|
Percentilový výkon pro vertikální přesnost fixace během vertikální sakadické pohybu očí (rychlé pohyby očí k prezentovanému cíli) zachycený pomocí instrumentované VR headset, která sleduje pohyby očí vzhledem k prezentovanému obrazu
|
Výchozí hodnota a po 5 týdnech
|
|
Horizontální přesnost fixace během sakadického pohybu očí
Časové okno: Výchozí hodnota a po 5 týdnech
|
Horizontální přesnost fixace během sakadických pohybů očí (rychlé pohyby očí k prezentovanému cíli) zachycená pomocí instrumentované VR headset, která sleduje pohyby očí vzhledem k prezentovanému obrazu.
Míra standardní odchylky chyby pohledu mezi fixacemi obou očí subjektu ve vodorovném směru.
|
Výchozí hodnota a po 5 týdnech
|
|
Percentilový výkon pro horizontální přesnost fixace během sakadických pohybů očí
Časové okno: Výchozí hodnoty a po 5 týdnech
|
Percentilový výkon pro horizontální přesnost fixace během sakadického pohybu očí (rychlý pohyb očí k prezentovanému cíli) zachycený pomocí instrumentovaného VR headsetu, který sleduje pohyby očí vzhledem k prezentovanému obrazu
|
Výchozí hodnoty a po 5 týdnech
|
|
Přesnost vertikální fixace během vertikálních sakadických pohybů očí
Časové okno: Výchozí stav a v 5. týdnu
|
Vertikální přesnost fixace během vertikálních sakadických pohybů očí (rychlé pohyby očí k prezentovanému cíli) zaznamenaná pomocí instrumentované VR brýle, která sleduje pohyby očí vzhledem k prezentovanému obrazu.
Míra standardní odchylky chyby pohledu mezi fixacemi obou očí subjektu ve vertikálním směru.
|
Výchozí stav a v 5. týdnu
|
|
Percentilový výkon pro vertikální přesnost fixace během vertikálních sakadických pohybů očí
Časové okno: Výchozí hodnota a po 5 týdnech
|
Percentilový výkon pro vertikální fixační přesnost během vertikálních sakadických pohybů očí (rychlé pohyby očí k prezentovanému cíli) zachycený pomocí instrumentované VR headset, která sleduje pohyby očí vzhledem k prezentovanému obrazu
|
Výchozí hodnota a po 5 týdnech
|
|
Variabilita středu tlaku
Časové okno: Výchozí hodnota a po 5 týdnech
|
Variabilita těžiště tlaku během dvojitého úkonu končetin na pevném povrchu zachycená pomocí silové desky.
|
Výchozí hodnota a po 5 týdnech
|
|
95% Elipsa těžiště tlaku
Časové okno: Výchozí stav a po 5 týdnech
|
95% elipsa středu tlaku během 30sekundového testu rovnováhy na obou končetinách na pevném povrchu, stanovená z dat silové plošiny.
|
Výchozí stav a po 5 týdnech
|
|
Průměrná variabilita boční síly
Časové okno: Výchozí hodnoty a po 5 týdnech
|
Průměrná variabilita boční síly během úkolu na obou končetinách na pevném povrchu zachycená pomocí silové plošiny.
|
Výchozí hodnoty a po 5 týdnech
|
|
Průměrná variabilita přední síly
Časové okno: Výchozí hodnoty a po 5 týdnech
|
Průměrná variabilita přední síly během dvojčlenného úkolu na pevném povrchu zachycená pomocí silové desky.
|
Výchozí hodnoty a po 5 týdnech
|
|
Variabilita středu tlaku na pěnové podložce
Časové okno: Výchozí stav a po 5 týdnech
|
Variabilita těžiště tlaku během úkolu na obou končetinách na pěnovém povrchu zachycená pomocí silové desky.
|
Výchozí stav a po 5 týdnech
|
|
95% elipsa středu tlaku na pěnové podložce
Časové okno: Výchozí hodnoty a po 5 týdnech
|
95% elipsa středu tlaku během 30sekundového úkolu rovnováhy na obou končetinách na pěnovém povrchu určená z dat silové desky.
|
Výchozí hodnoty a po 5 týdnech
|
|
Průměrná variabilita laterální síly na pěně
Časové okno: Při vstupu do studie a po 5 týdnech
|
Průměrná variabilita boční síly při úkolu na dvou končetinách na pěnovém povrchu zachycená pomocí silové desky.
|
Při vstupu do studie a po 5 týdnech
|
|
Průměrná variabilita přední síly na pěně
Časové okno: Na začátku a v 5. týdnu
|
Průměrná variabilita přední síly během úkolu na dvou končetinách na pěnovém povrchu zachycená pomocí silové desky.
|
Na začátku a v 5. týdnu
|
|
index sebedůvěry při pádu
Časové okno: Na začátku a v 5. týdnu
|
Index sebedůvěry při pádu měří obavy pacienta z pádu během 16 sociálních a fyzických aktivit, které jsou součástí každodenního života.
Každá z 16 otázek má hodnocení od 1 do 4; přičemž 1 znamená žádnou obavu, 2 mírně znepokojen, 3 poměrně znepokojen a 4 velmi znepokojen.
|
Na začátku a v 5. týdnu
|
|
inventář handicapu závratí
Časové okno: Na začátku a po 5 týdnech
|
Dotazník pro zhodnocení handicapu způsobeného závratěmi (DHI) identifikuje obtíže, které mohou pacienti pociťovat kvůli závratím, prostřednictvím otázek o každodenním životě.
Také je hodnocena doplňující otázka a omezení. Na každou z 25 otázek lze odpovědět Ano (4 body), Někdy (2 body) nebo Ne (0 bodů). Celkové skóre je z 100 bodů. |
Na začátku a po 5 týdnech
|
|
Test vstávání a chůze
Časové okno: Výchozí stav a po 5 týdnech
|
Time up and Go je základní metoda fyzioterapeutů pro testování mobility, rovnováhy, schopnosti chůze a rizika pádu.
Doba, kterou trvá postavit se, ujít 5 metrů, otočit se a znovu si sednout.
Výsledky kratší než 10 sekund jsou považovány za normální a zdravé, zatímco výsledky přesahující 20 sekund mohou naznačovat vysoké riziko pádů.
|
Výchozí stav a po 5 týdnech
|
|
Dynamic Gait index
Časové okno: Výchozí stav a po 5 týdnech
|
Dynamic Gait Index je klinické hodnocení dynamické rovnováhy a výkonnosti chůze jedince testované prostřednictvím postupných úloh chůze.
Každá úloha je hodnocena na ordinální stupnici od 0 do 3, kde 0 představuje neschopnost provést úlohu a 3 znamená žádné postižení.
Skóre 19 nebo méně je spojeno se zvýšeným rizikem pádu.
|
Výchozí stav a po 5 týdnech
|
|
5× sednutí a postavení
Časové okno: Na začátku a v 5. týdnu
|
5krát sednutí a vstávání je základní metoda fyzioterapeutů pro testování mobility a síly.
Pacient bude posazen a instruován, aby se plně postavil a pak znovu sedl co nejrychleji 5krát za sebou.
Měří se doba potřebná k dokončení úkolu.
|
Na začátku a v 5. týdnu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální síla stisku (lbs)
Časové okno: Výchozí stav a po 5 týdnech
|
Maximální síla stisku (lbs) se měří pomocí ručního dynamometru.
Bude brán nejlepší ze 3 pokusů.
|
Výchozí stav a po 5 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Melissa Anderson, Ohio University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Sturnieks DL, St George R, Lord SR. Balance disorders in the elderly. Neurophysiol Clin. 2008 Dec;38(6):467-78. doi: 10.1016/j.neucli.2008.09.001. Epub 2008 Oct 7.
- Boyd-Clark, L. C. BSc (Hons),*; Briggs, C. A. PhD,* and; Galea, M. P. PhD†. Muscle Spindle Distribution, Morphology, and Density in Longus Colli and Multifidus Muscles of the Cervical Spine. Spine 27(7):p 694-701, April 1, 2002.
- Gosselin, G., Rassoulian, H., & Brown, I. (2004). Effects of neck extensor muscles fatigue on balance. Clinical Biomechanics, 19(5), 473-479.
- Song, G. B., & Park, E. C. (2016). Effects of neck and trunk stabilization exercise on balance in older adults. The Journal of Korean Physical Therapy, 28(4), 221-226. ISSN: 1229-0475, 2287-156X
- Deshmukh, A. A., & Kanase, S. B. (2020). Effect of Activation of Deep Neck Muscles as an Adjunct to Vestibular Rehabilitation in Vertigo. Indian Journal of Public Health Research & Development, 11(2). DOI:10.37506/v11/i2/2020/ijphrd/195234
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- IRB-FY26-126
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Cvičení pro posílení krku
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Nábor
-
Iran University of Medical SciencesZatím nenabírámeChronická tenzní bolest hlavy
-
CxlusaUkončenoOční nemoci | Onemocnění rohovky | Keratokonus | Fotosenzibilizační činidlaSpojené státy
-
Shalamar Institute of Health SciencesZatím nenabíráme
-
Ankara City Hospital BilkentDokončeno
-
Riphah International UniversityNáborPosouzení rovnováhyPákistán