- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07503899
Treino Tradicional de Equilíbrio para Adultos Idosos vs Treino Tradicional de Equilíbrio mais Fortalecimento do Pescoço
Treino de Equilíbrio Tradicional para Adultos Idosos vs Treino de Equilíbrio Tradicional Mais Fortalecimento do Pescoço
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo utilizará exercícios interventivos de fortalecimento do pescoço juntamente com o padrão de cuidados de fisioterapia para equilíbrio em idosos que vivem na comunidade e estão em risco de queda.
O estudo tem três objetivos: (1) avaliar os efeitos de uma intervenção de fortalecimento do pescoço de 6 semanas na função sensoriomotora em idosos que vivem na comunidade e estão em risco de queda, (2) examinar o impacto do fortalecimento do pescoço na mobilidade funcional e no desempenho clínico do equilíbrio, e (3) determinar o efeito do fortalecimento do pescoço nos resultados psicossociais relacionados ao risco de queda.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Abigail Aultz
- Número de telefone: 2088412279
- E-mail: aa425625@ohio.edu
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Athens, Ohio, Estados Unidos, 45701
- Ohio University
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Investigador principal:
- Melissa Anderson
-
Contato:
- Abigail Aultz
- Número de telefone: 2088412279
- E-mail: aa425625@ohio.edu
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- 65+ anos de idade adequada para as diretrizes baseadas no Medicare
- Sem cirurgia prévia na coluna cervical superior
- Hemorragia intracraniana nos últimos 6 meses
- Sem intervenção cirúrgica ortopédica recente ou lesão que limite a capacidade de carga de um lado nos últimos 6 meses
- Capaz de permanecer de pé durante pelo menos 30 segundos sem qualquer tipo de assistência dos membros superiores
Critérios de Exclusão:
- Legalmente cego
- A tomar meclizina
- Incapaz de seguir comandos motores simples
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Intervenção de Fortalecimento do Pescoço
Os participantes receberão os cuidados habituais mais exercícios de fortalecimento do pescoço durante duas visitas ao fisioterapeuta por semana, durante seis semanas.
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5 minutos de exercícios específicos de fortalecimento do pescoço, duas vezes por semana, durante 6 semanas.
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Sem intervenção: Sem intervenção (controlo)
Os participantes receberão cuidados padrão mais alongamento dos membros inferiores durante duas visitas semanais ao fisioterapeuta durante seis semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Força Máxima de Flexão Cervical
Prazo: Testes de base e às 5 semanas
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Força de pico (N) para flexão cervical capturada através de um dinamómetro manual.
O doente estará sentado numa cadeira e resistirá à força aplicada no centro da testa
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Testes de base e às 5 semanas
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Tempo até força máxima (s) para flexão cervical do pescoço
Prazo: Linha de base e às 5 semanas
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Tempo até ao pico de força (s) para a flexão cervical do pescoço capturado através de um dinamómetro portátil.
O paciente estará sentado numa cadeira e a resistir à força aplicada no centro da testa
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Linha de base e às 5 semanas
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Força máxima (N) para flexão lateral cervical direita
Prazo: Linha de base e às 5 semanas
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Força de pico (N) para flexão lateral cervical direita captada através de um dinamómetro manual.
O paciente estará sentado numa cadeira e resistirá à força aplicada ao lado direito da cabeça.
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Linha de base e às 5 semanas
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Tempo até ao pico de força (s) para flexão lateral cervical direita
Prazo: Baseline e às 5 semanas
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Tempo até à força máxima (s) para a flexão lateral cervical direita capturada através de um dinamómetro manual.
O paciente estará sentado numa cadeira e resistirá à força aplicada ao lado direito da cabeça.
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Baseline e às 5 semanas
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Força de pico (N) para flexão lateral cervical esquerda
Prazo: Linha de base e às 5 semanas
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Força de pico (N) para flexão lateral cervical esquerda capturada através de um dinamómetro manual.
O doente estará sentado numa cadeira e resistirá à força aplicada ao lado esquerdo da cabeça.
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Linha de base e às 5 semanas
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Tempo até à força máxima (s) para a flexão lateral cervical esquerda
Prazo: Linha de base e às 5 semanas
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Tempo até à força máxima (s) para a flexão lateral cervical esquerda capturada através de um dinamómetro manual.
O paciente estará sentado numa cadeira e resistirá à força aplicada ao lado esquerdo da cabeça.
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Linha de base e às 5 semanas
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Força de pico (N) para flexão lateral cervical direita
Prazo: Linha de base e às 5 semanas
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Força máxima (N) para flexão lateral cervical direita captada através de um dinamómetro manual.
O doente estará sentado numa cadeira e resistirá à força aplicada ao lado direito frontal da sua cabeça através de uma força rotacional.
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Linha de base e às 5 semanas
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Tempo até ao pico de força (s) para a flexão lateral cervical direita
Prazo: Na linha de base e às 5 semanas
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Tempo até ao pico de força (s) para a flexão lateral cervical direita capturado através de um dinamómetro manual.
O doente estará sentado numa cadeira e resistirá à força aplicada ao lado direito frontal da sua cabeça através de uma força rotacional. |
Na linha de base e às 5 semanas
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Força máxima (N) para flexão lateral cervical esquerda
Prazo: Baseline e às 5 semanas
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Força de pico (N) para flexão lateral cervical esquerda capturada através de um dinamómetro manual.
O doente estará sentado numa cadeira e resistirá à força aplicada no lado esquerdo frontal da sua cabeça através de uma força rotacional.
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Baseline e às 5 semanas
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Tempo até ao pico de força (s) para flexão lateral cervical esquerda
Prazo: Baseline e às 5 semanas
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Tempo até ao pico de força (s) para a flexão lateral cervical esquerda capturado através de um dinamómetro manual.
O paciente estará sentado numa cadeira e resistirá à força aplicada ao lado esquerdo frontal da sua cabeça através de uma força rotacional.
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Baseline e às 5 semanas
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Erro de Reposicionamento Cervical do Pescoço
Prazo: Linha de base e às 5 semanas
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Distância medida (cm) entre a posição do olhar alvo e o olhar após a extensão total do pescoço.
O olhar é marcado através de um ponteiro laser fixado à testa com uma banda para a cabeça.
Os pacientes serão sentados numa cadeira sem braços, com a parte frontal da cadeira a 20 cm de distância de uma parede.
Será então pedido aos pacientes que encontrem o que consideram ser uma posição natural da cabeça.
A posição do ponteiro laser será marcada na parede.
Os pacientes fecharão então os olhos, realizarão a extensão total do pescoço (até o nariz apontar para o teto) e tentarão encontrar a posição original do pescoço com os olhos fechados.
A posição do ponteiro laser será então marcada.
A distância entre os dois pontos será medida.
A diferença angular na posição da cabeça pode então ser calculada usando a distância e matemática angular.
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Linha de base e às 5 semanas
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Erro de temporização do olhar durante perseguições suaves
Prazo: Linha de base e às 5 semanas
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Erro de temporização do olhar durante perseguições suaves capturado através de um capacete de RV instrumentado que rastreia os movimentos oculares em relação à imagem apresentada.
Uma medida do desvio padrão do erro tangencial entre o olhar do participante e a posição do alvo
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Linha de base e às 5 semanas
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Percentil do erro de tempo durante perseguições suaves
Prazo: Linha de base e às 5 semanas
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Percentil de desempenho para o erro de temporização do olhar durante perseguições suaves capturado através de um capacete de RV instrumentado que rastreia os movimentos oculares relativamente à imagem apresentada.
Com base em dados normativos do equipamento
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Linha de base e às 5 semanas
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Erro espacial do olhar durante perseguições suaves
Prazo: Baseline e às 5 semanas
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Erro espacial do olhar durante perseguições suaves capturado através de um capacete de RV instrumentado que rastreia os movimentos oculares relativamente à imagem apresentada.
Uma medida do desvio padrão do erro radial entre a posição do olhar do sujeito e a posição do alvo.
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Baseline e às 5 semanas
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Percentil do Erro Espacial durante perseguições suaves
Prazo: Linha de base e às 5 semanas
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Percentil de desempenho para erro espacial do olhar durante perseguições suaves capturadas através de um capacete de RV instrumentado que rastreia os movimentos oculares relativos à imagem apresentada.
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Linha de base e às 5 semanas
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Precisão da fixação horizontal durante o movimento sacádico dos olhos
Prazo: Inicial e às 5 semanas
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Precisão da fixação horizontal durante o movimento sacádico do olho (movimento rápido do olho para um alvo apresentado) capturada através de um capacete de RV instrumentado que rastreia os movimentos oculares relativamente à imagem apresentada.
O erro médio do olhar entre as fixações do sujeito e a posição do alvo na direção horizontal.
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Inicial e às 5 semanas
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Percentil de desempenho para a precisão da fixação horizontal durante o movimento sacádico ocular
Prazo: Baseline e às 5 semanas
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Percentil de desempenho para a precisão de fixação horizontal durante o movimento sacádico ocular (movimento rápido do olho para um alvo apresentado) capturado através de um capacete de RV instrumentado que rastreia os movimentos oculares em relação à imagem apresentada
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Baseline e às 5 semanas
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Precisão da fixação vertical durante o movimento sacádico vertical dos olhos
Prazo: Linha de base e às 5 semanas
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Precisão de fixação vertical durante o movimento sacádico vertical dos olhos (movimento rápido dos olhos para um alvo apresentado) capturada através de um capacete de RV instrumentado que rastreia os movimentos oculares relativamente à imagem apresentada. O erro médio do olhar entre as fixações do sujeito e a posição do alvo na direção vertical
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Linha de base e às 5 semanas
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Percentil de desempenho para precisão de fixação vertical durante movimento ocular sacádico vertical
Prazo: Linha de base e às 5 semanas
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Desempenho percentil para a precisão da fixação vertical durante o movimento sacádico vertical dos olhos (movimento rápido dos olhos para um alvo apresentado) captado através de um headset de RV instrumentado que monitoriza os movimentos oculares em relação à imagem apresentada
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Linha de base e às 5 semanas
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Precisão da fixação horizontal durante o movimento sacádico dos olhos
Prazo: Linha de base e às 5 semanas
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Precisão de fixação horizontal durante o movimento sacádico dos olhos (movimento rápido dos olhos para um alvo apresentado) capturada através de um óculos de realidade virtual instrumentado que regista os movimentos oculares em relação à imagem apresentada.
Uma medida do desvio padrão do erro do olhar entre as fixações de ambos os olhos do sujeito na direção horizontal.
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Linha de base e às 5 semanas
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Percentil de desempenho para a precisão da fixação horizontal durante o movimento sacádico dos olhos
Prazo: Baseline e às 5 semanas
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Percentil de desempenho para a precisão de fixação horizontal durante o movimento sacádico ocular (movimento ocular rápido para um alvo apresentado) capturado através de um auricular de RV instrumentado que rastreia os movimentos oculares em relação à imagem apresentada
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Baseline e às 5 semanas
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Precisão de fixação vertical durante o movimento sacádico vertical dos olhos
Prazo: Linha de base e às 5 semanas
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Precisão de fixação vertical durante o movimento sacádico vertical dos olhos (movimento rápido dos olhos para um alvo apresentado) capturada através de um auricular de RV instrumentado que rastreia os movimentos oculares relativamente à imagem apresentada.
Uma medida do desvio padrão do erro de olhar entre as fixações de ambos os olhos do sujeito na direção vertical.
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Linha de base e às 5 semanas
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Percentil de desempenho para a precisão de fixação vertical durante o movimento ocular sacádico vertical
Prazo: Linha de base e às 5 semanas
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Percentil de desempenho para a precisão da fixação vertical durante o movimento sacádico vertical dos olhos (movimento rápido dos olhos para um alvo apresentado) capturado através de um capacete de RV instrumentado que acompanha os movimentos oculares relativamente à imagem apresentada
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Linha de base e às 5 semanas
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Variabilidade do centro de pressão
Prazo: Linha de base e às 5 semanas
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Variabilidade do centro de pressão durante uma tarefa de duplo apoio numa superfície firme capturada através de uma plataforma de força.
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Linha de base e às 5 semanas
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Elipse de 95% do centro de pressão
Prazo: Linha de base e às 5 semanas
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95% da elipse do centro de pressão durante a tarefa de equilíbrio de 30 segundos com apoio dos dois membros numa superfície firme, determinada a partir de dados da plataforma de força.
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Linha de base e às 5 semanas
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Variabilidade média da força lateral
Prazo: Linha de base e às 5 semanas
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Variabilidade média da força lateral durante a tarefa de duplo apoio numa superfície firme capturada através de uma plataforma de força.
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Linha de base e às 5 semanas
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Variabilidade média da força anterior
Prazo: Linha de base e às 5 semanas
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Variabilidade média da força anterior durante a tarefa de duplo membro numa superfície firme capturada através de uma plataforma de força.
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Linha de base e às 5 semanas
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Variabilidade do centro de pressão em Espuma
Prazo: Baseline e às 5 semanas
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Variabilidade do centro de pressão durante tarefa de duplo membro numa superfície de espuma capturada através de uma plataforma de força.
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Baseline e às 5 semanas
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95% Elipse do centro de pressão em Espuma
Prazo: Baseline e às 5 semanas
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95% da elipse do centro de pressão durante a tarefa de equilíbrio de 30 segundos em membros duplos numa superfície de espuma determinada a partir de dados da plataforma de força.
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Baseline e às 5 semanas
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Variabilidade média da força lateral na Espuma
Prazo: Linha de base e às 5 semanas
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Variabilidade média da força lateral durante a tarefa de duplo apoio numa superfície de espuma captada através de uma plataforma de força.
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Linha de base e às 5 semanas
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Variabilidade média da força anterior na Espuma
Prazo: Linha de base e às 5 semanas
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Variabilidade média da força anterior durante a tarefa de duplo apoio numa superfície de espuma capturada através de uma plataforma de força.
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Linha de base e às 5 semanas
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índice de autoeficácia em quedas
Prazo: Baseline e às 5 semanas
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O índice de autoeficácia de quedas mede a preocupação do paciente em relação a cair durante 16 atividades sociais e físicas que fazem parte da vida quotidiana.
Cada uma das 16 questões tem pontuações de 1 a 4; em que 1 significa nenhuma preocupação, 2 significa um pouco preocupado, 3 significa bastante preocupado e 4 significa muito preocupado.
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Baseline e às 5 semanas
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inventário de incapacidade por tontura
Prazo: Baseline e às 5 semanas
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O inventário de incapacidade por tontura (DHI) identifica dificuldades que os doentes podem estar a sentir devido a tonturas através de questões sobre a vida diária.
Uma questão de seguimento e a restrição também são avaliadas.
Cada uma das 25 questões pode ser respondida como Sim (4 pontos), Às vezes (2 pontos) ou Não (0 pontos).
A pontuação final é de 100 pontos.
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Baseline e às 5 semanas
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Levantar e Andar
Prazo: Linha de base e às 5 semanas
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O Time up and Go é um método básico de fisioterapia para testar a mobilidade, o equilíbrio, a capacidade de caminhar e o risco de queda.
O tempo que leva para se levantar, caminhar 5 metros, dar a volta e sentar-se novamente.
Pontuações inferiores a 10 segundos são consideradas normais e saudáveis, enquanto pontuações superiores a 20 segundos podem indicar um alto risco de quedas.
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Linha de base e às 5 semanas
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Índice de Marcha Dinâmica
Prazo: Baseline e às 5 semanas
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O Índice de Marcha Dinâmica é uma avaliação clínica do equilíbrio dinâmico e do desempenho da marcha de um indivíduo, testada através de tarefas de marcha progressivas.
Cada tarefa é pontuada numa escala ordinal de 4 pontos, em que 0 representa a incapacidade de realizar a tarefa e 3 indica ausência de comprometimento.
Pontuações de 19 ou menos estão associadas a um risco aumentado de queda.
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Baseline e às 5 semanas
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5 vezes sentar e levantar
Prazo: Linha de base e às 5 semanas
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O teste de sentar e levantar 5 vezes é um método básico de fisioterapia para avaliar a mobilidade e a força.
O paciente será sentado e instruído a levantar-se completamente e depois sentar-se novamente o mais rapidamente possível, 5 vezes seguidas. É medida a duração do tempo necessário para completar a tarefa. |
Linha de base e às 5 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Força de preensão máxima (lbs)
Prazo: Linha de base e às 5 semanas
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A força de preensão máxima (lbs) é medida através de um dinamômetro de preensão manual.
Será considerada a melhor de 3 tentativas.
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Linha de base e às 5 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Melissa Anderson, Ohio University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Sturnieks DL, St George R, Lord SR. Balance disorders in the elderly. Neurophysiol Clin. 2008 Dec;38(6):467-78. doi: 10.1016/j.neucli.2008.09.001. Epub 2008 Oct 7.
- Boyd-Clark, L. C. BSc (Hons),*; Briggs, C. A. PhD,* and; Galea, M. P. PhD†. Muscle Spindle Distribution, Morphology, and Density in Longus Colli and Multifidus Muscles of the Cervical Spine. Spine 27(7):p 694-701, April 1, 2002.
- Gosselin, G., Rassoulian, H., & Brown, I. (2004). Effects of neck extensor muscles fatigue on balance. Clinical Biomechanics, 19(5), 473-479.
- Song, G. B., & Park, E. C. (2016). Effects of neck and trunk stabilization exercise on balance in older adults. The Journal of Korean Physical Therapy, 28(4), 221-226. ISSN: 1229-0475, 2287-156X
- Deshmukh, A. A., & Kanase, S. B. (2020). Effect of Activation of Deep Neck Muscles as an Adjunct to Vestibular Rehabilitation in Vertigo. Indian Journal of Public Health Research & Development, 11(2). DOI:10.37506/v11/i2/2020/ijphrd/195234
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- IRB-FY26-126
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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