- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07506824
Vliv variability glukózy na morbiditu a mortalitu u pacientů s diabetem přijatých na jednotku intenzivní kardiologické péče
Vliv variability glukózy na morbiditu a mortalitu u pacientů s diabetem přijatých na koronární jednotku intenzivní péče
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Diabetes mellitus (DM) je celosvětově významným problémem veřejného zdraví a představuje jeden z nejdůležitějších rizikových faktorů pro kardiovaskulární onemocnění. Pacienti s diabetem mají ve srovnání s nediabetiky výrazně vyšší výskyt ischemické choroby srdeční (ICHS), akutního koronárního syndromu (AKS), srdečního selhání a kardiovaskulární mortality. Koexistence diabetu a kardiovaskulárního onemocnění vede ke složitějšímu klinickému průběhu a horším výsledkům, zejména během akutních hospitalizací na koronární jednotce intenzivní péče (KJIP) [1,2].
Hyperglykémie během akutního onemocnění je dlouhodobě uznávána jako prediktor nepříznivých výsledků u kriticky nemocných pacientů, včetně pacientů s AKS. Stresem vyvolaná hyperglykémie je důsledkem zvýšených kontraregulačních hormonů, zánětlivých cytokinů a inzulinové rezistence, které jsou běžně přítomny během akutní myokardiální ischemie. Četné studie prokázaly, že zvýšené hladiny glukózy v krvi při přijetí a během hospitalizace jsou spojeny se zvýšenou morbiditou a mortalitou u diabetických i nediabetických pacientů přijatých na jednotky intenzivní péče a koronární jednotky [3,4].
V posledních letech se pozornost přesunula k variabilitě glukózy (GV), což znamená kolísání koncentrací glukózy v krvi v čase. Variabilita glukózy zahrnuje jak intra-denní, tak inter-denní glykemické výkyvy a je považována za důležitou součást dysglykémie. Rostoucí důkazy naznačují, že variabilita glukózy může mít škodlivější účinek než trvalá hyperglykémie tím, že podporuje oxidační stres, endoteliální dysfunkci, zánět a apoptózu, které všechny hrají klíčovou roli v patofyziologii kardiovaskulárních komplikací [5,6].
Experimentální a klinické studie ukázaly, že akutní výkyvy glukózy mohou vyvolat větší oxidační stres než chronická stabilní hyperglykémie. Tyto výkyvy jsou spojeny s endoteliálním poškozením, zvýšenou aktivací krevních destiček, narušenou autonomní funkcí a arytmogenitou, což může zhoršit výsledky u pacientů s akutními koronárními příhodami [7]. U kriticky nemocných pacientů je zvýšená variabilita glukózy spojena s vyšší mírou infekcí, prodlouženou hospitalizací a zvýšenou mortalitou, nezávisle na průměrných hladinách glukózy [8].
U pacientů přijatých na KJIP, zejména u diabetiků, je kontrola glukózy náročná kvůli variabilnímu příjmu živin, používání vazoaktivních léků, akutní orgánové dysfunkci a inzulinové rezistenci. Zatímco současné směrnice zdůrazňují vyhýbání se těžké hyperglykémii a hypoglykémii, poskytují omezené pokyny k minimalizaci variability glukózy. Několik observačních studií naznačilo, že vyšší variabilita glukózy během hospitalizace je spojena se zvýšenou krátkodobou a dlouhodobou mortalitou u pacientů s AKS a těch vyžadujících intenzivní péči [9,10]. Avšak data zaměřená konkrétně na diabetické pacienty přijaté na KJIP zůstávají omezená a nezávislý přínos variability glukózy k morbiditě a mortalitě v této populaci není plně pochopen.
Porozumění vztahu mezi variabilitou glukózy a klinickými výsledky u diabetických pacientů během hospitalizace na KJIP má velký klinický význam. Identifikace variability glukózy jako modifikovatelného rizikového faktoru by mohla ovlivnit strategie řízení glukózy, optimalizovat inzulinové protokoly a nakonec zlepšit výsledky pacientů. Proto si tato studie klade za cíl vyhodnotit asociaci mezi variabilitou glukózy a morbiditou a mortalitou u diabetických pacientů přijatých na Koronární jednotku intenzivní péče.
GV bude měřena náhodnou glykémií pacienta při přijetí a výpočtem průměrné glykémie a směrodatné odchylky náhodné glykémie.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
- Věk ≥ 18 let.
- Obojí pohlaví.
- Diabetický pacient pouze s ischemickou chorobou srdeční.
- Pacienti bez diabetu nebo s neznámým diabetickým stavem.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥18 let.
- Obojí pohlaví.
- Pacient s diabetem pouze s ischemickou chorobou srdeční.
Kritéria pro vyloučení:
- • Pacienti bez diabetu nebo s neznámým diabetickým stavem.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv variability glukózy na morbiditu a mortalitu u diabetických pacientů přijatých na jednotku intenzivní péče pro kardiologii
Časové okno: Doba náboru: 3 měsíce Sledování pacientů: V nemocnici: do propuštění (≤30 dní) Po propuštění (volitelné): 30 dní Celková doba trvání studie: 6 měsíců od března 2026 do září 2026
|
Složený ukazatel zahrnující: Kardiovaskulární úmrtí Reinfarkt Cévní mozková příhoda Potřeba urgentní revaskularizace |
Doba náboru: 3 měsíce Sledování pacientů: V nemocnici: do propuštění (≤30 dní) Po propuštění (volitelné): 30 dní Celková doba trvání studie: 6 měsíců od března 2026 do září 2026
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Soh-Med-26-2-4MS
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .