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Effetto della Variabilità Glicemica sulla Morbidità e Mortalità nei Pazienti Diabetici Ricoverati nell'Unità Coronarica

28 marzo 2026 aggiornato da: Mohamed Ibrahim Mohamed, Sohag University
Lo studio mira a valutare l'effetto della variabilità glicemica sulla morbilità e mortalità nei pazienti diabetici durante il ricovero nell'unità coronarica dell'università di Sohag.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Descrizione dettagliata

Il diabete mellito (DM) è un importante problema di salute pubblica a livello mondiale e rappresenta uno dei fattori di rischio più significativi per le malattie cardiovascolari. I pazienti diabetici presentano un'incidenza significativamente maggiore di malattia coronarica (CAD), sindrome coronarica acuta (ACS), insufficienza cardiaca e mortalità cardiovascolare rispetto ai non diabetici. La coesistenza di diabete e malattia cardiovascolare comporta decorsi clinici più complessi ed esiti peggiori, in particolare durante i ricoveri ospedalieri acuti nell'Unità Coronarica (CCU) [1,2].

L'iperglicemia durante la malattia acuta è da tempo riconosciuta come un predittore di esiti avversi nei pazienti critici, inclusi quelli con ACS. L'iperglicemia indotta da stress deriva dall'aumento degli ormoni controregolatori, delle citochine infiammatorie e dell'insulino-resistenza, tutti fattori comunemente presenti durante l'ischemia miocardica acuta. Numerosi studi hanno dimostrato che livelli elevati di glucosio nel sangue al momento del ricovero e durante l'ospedalizzazione sono associati a un aumento della morbilità e della mortalità sia nei pazienti diabetici che non diabetici ricoverati in unità di terapia intensiva e coronarica [3,4].

Negli ultimi anni, l'attenzione si è spostata verso la variabilità glicemica (GV), che si riferisce alle fluttuazioni delle concentrazioni di glucosio nel sangue nel tempo. La variabilità glicemica include sia le escursioni glicemiche intra-giornaliere che inter-giornaliere ed è considerata una componente importante della disglicemia. Evidenze crescenti suggeriscono che la variabilità glicemica possa avere un effetto più deleterio dell'iperglicemia sostenuta, promuovendo lo stress ossidativo, la disfunzione endoteliale, l'infiammazione e l'apoptosi, tutti fattori che svolgono ruoli cruciali nella fisiopatologia delle complicanze cardiovascolari [5,6].

Studi sperimentali e clinici hanno dimostrato che le fluttuazioni acute del glucosio possono indurre uno stress ossidativo maggiore dell'iperglicemia cronica stabile. Queste fluttuazioni sono associate a danno endoteliale, aumento dell'attivazione piastrinica, compromissione della funzione autonomica e aritmogenesi, che possono peggiorare gli esiti nei pazienti con eventi coronarici acuti [7]. Nei pazienti critici, l'aumentata variabilità glicemica è stata collegata a tassi più elevati di infezioni, prolungata degenza ospedaliera e aumento della mortalità, indipendentemente dai livelli medi di glucosio [8].

Nei pazienti ricoverati in CCU, in particolare quelli con diabete, il controllo glicemico è impegnativo a causa dell'assunzione nutrizionale variabile, dell'uso di farmaci vasoattivi, della disfunzione acuta d'organo e dell'insulino-resistenza. Sebbene le linee guida attuali sottolineino l'importanza di evitare iperglicemia grave e ipoglicemia, forniscono indicazioni limitate sulla minimizzazione della variabilità glicemica. Diversi studi osservazionali hanno suggerito che una maggiore variabilità glicemica durante l'ospedalizzazione è associata a un aumento della mortalità a breve e lungo termine nei pazienti con ACS e in quelli che richiedono cure intensive [9,10]. Tuttavia, i dati specificamente focalizzati sui pazienti diabetici ricoverati in CCU rimangono limitati, e il contributo indipendente della variabilità glicemica alla morbilità e mortalità in questa popolazione non è completamente compreso.

Comprendere la relazione tra variabilità glicemica ed esiti clinici nei pazienti diabetici durante il ricovero in CCU è di grande importanza clinica. Identificare la variabilità glicemica come un fattore di rischio modificabile potrebbe influenzare le strategie di gestione glicemica, ottimizzare i protocolli insulinici e, in definitiva, migliorare gli esiti dei pazienti. Pertanto, questo studio mira a valutare l'associazione tra variabilità glicemica e morbilità e mortalità nei pazienti diabetici ricoverati nell'Unità Coronarica.

La GV sarà misurata attraverso la glicemia casuale del paziente durante il ricovero e il calcolo della glicemia media e della deviazione standard della glicemia casuale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

120

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

  • Età ≥18 anni.
  • Entrambi i sessi.
  • Pazienti diabetici con solo malattie coronariche.
  • Pazienti non diabetici o con stato diabetico sconosciuto.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età ≥18 anni.
  2. Entrambi i sessi.
  3. Pazienti diabetici con solo malattie coronariche.

Criteri di esclusione:

  • • Pazienti non diabetici o con stato diabetico sconosciuto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto della variabilità glicemica sulla morbilità e mortalità nei pazienti diabetici ricoverati nell'Unità di Terapia Intensiva Coronarica
Lasso di tempo: Periodo di arruolamento: 3 mesi Follow-up del paziente: In ospedale: fino alla dimissione (≤30 giorni) Post-dimissione (opzionale): 30 giorni Durata totale dello studio: 6 mesi da marzo 2026 a settembre 2026
  1. Mortalità ospedaliera per tutte le cause:

    Morte per qualsiasi causa durante il ricovero in terapia intensiva cardiologica.

  2. Eventi avversi cardiovascolari maggiori (MACE)

Composto da:

Morte cardiovascolare Reinfarto Ictus Necessità di rivascolarizzazione urgente

Periodo di arruolamento: 3 mesi Follow-up del paziente: In ospedale: fino alla dimissione (≤30 giorni) Post-dimissione (opzionale): 30 giorni Durata totale dello studio: 6 mesi da marzo 2026 a settembre 2026

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

20 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

20 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

20 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

2 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Soh-Med-26-2-4MS

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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