- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07506824
Effet de la variabilité glycémique sur la morbidité et la mortalité chez les patients diabétiques admis en unité de soins coronariens
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le diabète sucré (DM) est un problème majeur de santé publique dans le monde et représente l'un des facteurs de risque les plus importants pour les maladies cardiovasculaires. Les patients diabétiques présentent une incidence significativement plus élevée de maladie coronarienne (CAD), de syndrome coronarien aigu (ACS), d'insuffisance cardiaque et de mortalité cardiovasculaire par rapport aux individus non diabétiques. La coexistence du diabète et des maladies cardiovasculaires entraîne des évolutions cliniques plus complexes et des résultats moins favorables, en particulier lors des admissions hospitalières aiguës à l'unité de soins coronariens (CCU) [1,2].
L'hyperglycémie pendant une maladie aiguë est depuis longtemps reconnue comme un prédicteur de résultats défavorables chez les patients gravement malades, y compris ceux atteints d'ACS. L'hyperglycémie induite par le stress résulte d'une augmentation des hormones contre-régulatrices, des cytokines inflammatoires et de la résistance à l'insuline, qui sont toutes couramment présentes lors d'une ischémie myocardique aiguë. De nombreuses études ont démontré que des taux de glycémie élevés à l'admission et pendant l'hospitalisation sont associés à une morbidité et une mortalité accrues chez les patients diabétiques et non diabétiques admis dans les unités de soins intensifs et coronariens [3,4].
Ces dernières années, l'attention s'est tournée vers la variabilité glycémique (GV), qui fait référence aux fluctuations des concentrations de glucose sanguin au fil du temps. La variabilité glycémique comprend à la fois les excursions glycémiques intra-journalières et inter-journalières et est considérée comme une composante importante de la dysglycémie. Des preuves croissantes suggèrent que la variabilité glycémique pourrait avoir un effet plus délétère que l'hyperglycémie soutenue en favorisant le stress oxydatif, la dysfonction endothéliale, l'inflammation et l'apoptose, qui jouent tous des rôles cruciaux dans la physiopathologie des complications cardiovasculaires [5,6].
Des études expérimentales et cliniques ont montré que les fluctuations aiguës du glucose peuvent induire un stress oxydatif plus important que l'hyperglycémie stable chronique. Ces fluctuations sont associées à des dommages endothéliaux, une activation plaquettaire accrue, une altération de la fonction autonome et une arythmogenèse, ce qui peut aggraver les résultats chez les patients atteints d'événements coronariens aigus [7]. Chez les patients gravement malades, une variabilité glycémique accrue a été liée à des taux d'infections plus élevés, une durée d'hospitalisation prolongée et une mortalité accrue, indépendamment des niveaux moyens de glucose [8].
Chez les patients admis à la CCU, en particulier ceux atteints de diabète, le contrôle glycémique est difficile en raison de l'apport nutritionnel variable, de l'utilisation de médicaments vasoactifs, de la dysfonction organique aiguë et de la résistance à l'insuline. Bien que les directives actuelles mettent l'accent sur l'évitement de l'hyperglycémie et de l'hypoglycémie sévères, elles fournissent des orientations limitées sur la minimisation de la variabilité glycémique. Plusieurs études observationnelles ont suggéré qu'une variabilité glycémique plus élevée pendant l'hospitalisation est associée à une mortalité à court et à long terme accrue chez les patients atteints d'ACS et ceux nécessitant des soins intensifs [9,10]. Cependant, les données se concentrant spécifiquement sur les patients diabétiques admis à la CCU restent limitées, et la contribution indépendante de la variabilité glycémique à la morbidité et à la mortalité dans cette population n'est pas entièrement comprise.
Comprendre la relation entre la variabilité glycémique et les résultats cliniques chez les patients diabétiques pendant l'admission à la CCU est d'une grande importance clinique. Identifier la variabilité glycémique comme un facteur de risque modifiable pourrait influencer les stratégies de gestion glycémique, optimiser les protocoles d'insuline et finalement améliorer les résultats des patients. Par conséquent, cette étude vise à évaluer l'association entre la variabilité glycémique et la morbidité et la mortalité chez les patients diabétiques admis à l'unité de soins coronariens.
La GV sera mesurée par la glycémie aléatoire du patient pendant l'admission et le calcul de la glycémie moyenne et de l'écart type de la glycémie aléatoire.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
- Âgé de ≥ 18 ans.
- Les deux sexes.
- Patient diabétique avec uniquement des maladies coronariennes.
- Patients non diabétiques ou ceux dont le statut diabétique est inconnu.
La description
Critères d'inclusion :
- Âgé de ≥ 18 ans.
- Les deux sexes.
- Patient diabétique avec uniquement des maladies coronariennes.
Critères d'exclusion :
- • Patients non diabétiques ou dont le statut diabétique est inconnu.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Effet de la variabilité glycémique sur la morbidité et la mortalité chez les patients diabétiques admis en unité de soins coronariens
Délai: Période de recrutement : 3 mois Suivi des patients : À l'hôpital : jusqu'à la sortie (≤30 jours) Après la sortie (facultatif) : 30 jours Durée totale de l'étude : 6 mois de mars 2026 à septembre 2026
|
Composé de : Décès cardiovasculaire Réinfarctus Accident vasculaire cérébral Nécessité d'une revascularisation urgente |
Période de recrutement : 3 mois Suivi des patients : À l'hôpital : jusqu'à la sortie (≤30 jours) Après la sortie (facultatif) : 30 jours Durée totale de l'étude : 6 mois de mars 2026 à septembre 2026
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Soh-Med-26-2-4MS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .