- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07506824
Влияние вариабельности глюкозы на заболеваемость и смертность у пациентов с диабетом, госпитализированных в отделение коронарной терапии
Влияние вариабельности глюкозы на заболеваемость и смертность у пациентов с диабетом, поступивших в отделение коронарной терапии
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Сахарный диабет (СД) является серьезной проблемой общественного здравоохранения во всем мире и представляет собой один из наиболее важных факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний. У пациентов с диабетом значительно выше заболеваемость ишемической болезнью сердца (ИБС), острым коронарным синдромом (ОКС), сердечной недостаточностью и сердечно-сосудистой смертностью по сравнению с лицами без диабета. Сосуществование диабета и сердечно-сосудистых заболеваний приводит к более сложному клиническому течению и худшим исходам, особенно во время острой госпитализации в отделение кардиореанимации (ОКР) [1,2].
Гипергликемия во время острого заболевания давно признана предиктором неблагоприятных исходов у критически больных пациентов, включая пациентов с ОКС. Стресс-индуцированная гипергликемия является результатом увеличения контррегуляторных гормонов, воспалительных цитокинов и инсулинорезистентности, которые обычно присутствуют во время острой ишемии миокарда. Многочисленные исследования показали, что повышенный уровень глюкозы в крови при поступлении и во время госпитализации связан с увеличением заболеваемости и смертности как у диабетических, так и у недиабетических пациентов, поступивших в отделения интенсивной терапии и кардиореанимации [3,4].
В последние годы внимание сместилось в сторону вариабельности глюкозы (ВГ), которая относится к колебаниям концентрации глюкозы в крови с течением времени. Вариабельность глюкозы включает как внутридневные, так и межсуточные колебания гликемии и считается важным компонентом дисгликемии. Растущие данные свидетельствуют о том, что вариабельность глюкозы может оказывать более пагубное воздействие, чем стойкая гипергликемия, способствуя окислительному стрессу, эндотелиальной дисфункции, воспалению и апоптозу, которые играют решающую роль в патофизиологии сердечно-сосудистых осложнений [5,6].
Экспериментальные и клинические исследования показали, что острые колебания глюкозы могут вызывать больший окислительный стресс, чем хроническая стабильная гипергликемия. Эти колебания связаны с повреждением эндотелия, усиленной активацией тромбоцитов, нарушением вегетативной функции и аритмогенезом, что может ухудшать исходы у пациентов с острыми коронарными событиями [7]. У критически больных пациентов повышенная вариабельность глюкозы была связана с более высокими показателями инфекций, увеличением продолжительности пребывания в стационаре и повышением смертности, независимо от среднего уровня глюкозы [8].
У пациентов, поступивших в ОКР, особенно с диабетом, контроль глюкозы является сложной задачей из-за изменчивого потребления пищи, применения вазоактивных препаратов, острой дисфункции органов и инсулинорезистентности. Хотя текущие руководства подчеркивают необходимость избегать тяжелой гипергликемии и гипогликемии, они дают ограниченные указания по минимизации вариабельности глюкозы. Несколько наблюдательных исследований показали, что более высокая вариабельность глюкозы во время госпитализации связана с увеличением краткосрочной и долгосрочной смертности у пациентов с ОКС и тех, кто нуждается в интенсивной терапии [9,10]. Однако данные, специально посвященные пациентам с диабетом, поступившим в ОКР, остаются ограниченными, и независимый вклад вариабельности глюкозы в заболеваемость и смертность в этой популяции до конца не изучен.
Понимание взаимосвязи между вариабельностью глюкозы и клиническими исходами у пациентов с диабетом во время пребывания в ОКР имеет большое клиническое значение. Идентификация вариабельности глюкозы как модифицируемого фактора риска может повлиять на стратегии управления гликемией, оптимизировать протоколы инсулинотерапии и в конечном итоге улучшить исходы пациентов. Поэтому данное исследование направлено на оценку связи между вариабельностью глюкозы и заболеваемостью и смертностью у пациентов с диабетом, поступивших в отделение кардиореанимации.
ВГ будет измеряться по случайному уровню сахара в крови пациента при поступлении и рассчитываться как средний уровень сахара в крови и стандартное отклонение случайного уровня сахара в крови.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
- Возраст ≥18 лет.
- Оба пола.
- Пациенты с диабетом, имеющие только коронарную болезнь сердца.
- Пациенты без диабета или с неизвестным диабетическим статусом.
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет.
- Оба пола.
- Пациенты с диабетом, имеющие только ишемическую болезнь сердца.
Критерии исключения:
- • Пациенты без диабета или с неизвестным диабетическим статусом.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние вариабельности глюкозы на заболеваемость и смертность у пациентов с диабетом, поступивших в блок интенсивной терапии кардиологического профиля
Временное ограничение: Период набора участников: 3 месяца Наблюдение за пациентами: В стационаре: до выписки (≤30 дней) После выписки (по желанию): 30 дней Общая продолжительность исследования: 6 месяцев с марта 2026 по сентябрь 2026
|
Композитный показатель, включающий: Смерть от сердечно-сосудистых причин Реинфаркт Инсульт Необходимость срочной реваскуляризации |
Период набора участников: 3 месяца Наблюдение за пациентами: В стационаре: до выписки (≤30 дней) После выписки (по желанию): 30 дней Общая продолжительность исследования: 6 месяцев с марта 2026 по сентябрь 2026
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- Soh-Med-26-2-4MS
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .