- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07506824
Effect van Glucosevariabiliteit op Ziekte en Sterfte bij Diabetespatiënten Opgenomen op de Coronary Care Unit
Effect van glucoseschommelingen op morbiditeit en mortaliteit bij diabetespatiënten opgenomen op de hartbewaking
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Diabetes mellitus (DM) is een groot wereldwijd volksgezondheidsprobleem en vormt een van de belangrijkste risicofactoren voor hart- en vaatziekten. Patiënten met diabetes hebben een aanzienlijk hogere incidentie van coronaire hartziekte (CAD), acuut coronair syndroom (ACS), hartfalen en cardiovasculaire sterfte in vergelijking met niet-diabeten. De gelijktijdige aanwezigheid van diabetes en hart- en vaatziekten leidt tot complexere klinische belopen en slechtere uitkomsten, vooral tijdens acute ziekenhuisopnames op de Coronary Care Unit (CCU) [1,2].
Hyperglykemie tijdens acute ziekte wordt al lang erkend als voorspeller van nadelige uitkomsten bij kritiek zieke patiënten, inclusief die met ACS. Stress-geïnduceerde hyperglykemie ontstaat door toegenomen tegenregulerende hormonen, inflammatoire cytokines en insulineresistentie, die allemaal vaak aanwezig zijn tijdens acute myocardischemie. Talrijke studies hebben aangetoond dat verhoogde bloedglucosewaarden bij opname en tijdens ziekenhuisopname geassocieerd zijn met verhoogde morbiditeit en mortaliteit bij zowel diabetische als niet-diabetische patiënten opgenomen op intensive care en coronary care units [3,4].
In recente jaren is de aandacht verschoven naar glucosvariabiliteit (GV), wat verwijst naar fluctuaties in bloedglucoseconcentraties in de tijd. Glucosvariabiliteit omvat zowel intra-dag als inter-dag glycemische excursies en wordt beschouwd als een belangrijke component van dysglykemie. Toenemend bewijs suggereert dat glucosvariabiliteit mogelijk een schadelijker effect heeft dan aanhoudende hyperglykemie door het bevorderen van oxidatieve stress, endotheeldisfunctie, ontsteking en apoptose, die allemaal een cruciale rol spelen in de pathofysiologie van cardiovasculaire complicaties [5,6].
Experimentele en klinische studies hebben aangetoond dat acute glucoseschommelingen grotere oxidatieve stress kunnen induceren dan chronische stabiele hyperglykemie. Deze fluctuaties zijn geassocieerd met endotheelschade, verhoogde plaatjesactivatie, verstoorde autonome functie en aritmogenese, wat de uitkomsten bij patiënten met acute coronaire gebeurtenissen kan verslechteren [7]. Bij kritiek zieke patiënten is verhoogde glucosvariabiliteit geassocieerd met hogere infectiepercentages, langere ziekenhuisopname en verhoogde sterfte, onafhankelijk van gemiddelde glucosewaarden [8].
Bij patiënten opgenomen op de CCU, vooral die met diabetes, is glucosecontrole uitdagend vanwege variabele voedingsinname, gebruik van vasoactieve medicijnen, acute orgaandisfunctie en insulineresistentie. Hoewel huidige richtlijnen het vermijden van ernstige hyperglykemie en hypoglykemie benadrukken, geven ze beperkte richtlijnen voor het minimaliseren van glucosvariabiliteit. Verschillende observationele studies suggereren dat hogere glucosvariabiliteit tijdens ziekenhuisopname geassocieerd is met verhoogde kortetermijn- en langetermijnsterfte bij patiënten met ACS en patiënten die intensive care nodig hebben [9,10]. Echter, gegevens specifiek gericht op diabetische patiënten opgenomen op de CCU blijven beperkt, en de onafhankelijke bijdrage van glucosvariabiliteit aan morbiditeit en mortaliteit in deze populatie is niet volledig begrepen.
Het begrijpen van de relatie tussen glucosvariabiliteit en klinische uitkomsten bij diabetische patiënten tijdens CCU-opname is van groot klinisch belang. Het identificeren van glucosvariabiliteit als een beïnvloedbare risicofactor zou glucosemanagementstrategieën kunnen beïnvloeden, insulinprotocollen optimaliseren en uiteindelijk patiëntuitkomsten verbeteren. Daarom beoogt deze studie de associatie tussen glucosvariabiliteit en morbiditeit en mortaliteit bij diabetische patiënten opgenomen op de Coronary Care Unit te evalueren.
GV zal worden gemeten door willekeurige bloedglucose van de patiënt tijdens opname en berekening van gemiddelde bloedglucose en standaarddeviatie van willekeurige bloedglucose.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
- Leeftijd ≥18 jaar.
- Beide geslachten.
- Diabetische patiënten met alleen coronaire hartziekten.
- Niet-diabetische patiënten of patiënten met onbekende diabetesstatus.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar.
- Beide geslachten.
- Diabetespatiënt met uitsluitend coronaire hartziekten.
Exclusiecriteria:
- • Niet-diabetische patiënten of patiënten met onbekende diabetesstatus.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effect van Glucosevariabiliteit op Morbiditeit en Mortaliteit bij Diabetespatiënten opgenomen op de Coronary Care Unit
Tijdsspanne: Recruitment Period: 3 maanden Patient Follow-up: In-het-ziekenhuis: tot ontslag (≤30 dagen) Post-ontslag (optioneel): 30 dagen Totale studieduur: 6 maanden van maart 2026 tot september 2026
|
Samengesteld uit: Cardiovasculaire sterfte Re-infarct Beroerte Noodzaak voor urgente revascularisatie |
Recruitment Period: 3 maanden Patient Follow-up: In-het-ziekenhuis: tot ontslag (≤30 dagen) Post-ontslag (optioneel): 30 dagen Totale studieduur: 6 maanden van maart 2026 tot september 2026
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Soh-Med-26-2-4MS
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .