- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07506824
Efeito da Variabilidade da Glicose na Morbilidade e Mortalidade em Doentes Diabéticos Admitidos na Unidade de Cuidados Coronários
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A diabetes mellitus (DM) é um importante problema de saúde pública a nível mundial e representa um dos factores de risco mais importantes para as doenças cardiovasculares. Os doentes com diabetes têm uma incidência significativamente maior de doença arterial coronária (DAC), síndrome coronária aguda (SCA), insuficiência cardíaca e mortalidade cardiovascular em comparação com indivíduos não diabéticos. A coexistência de diabetes e doença cardiovascular leva a cursos clínicos mais complexos e a piores resultados, particularmente durante os internamentos hospitalares agudos na Unidade de Cuidados Coronários (UCC) [1,2].
A hiperglicemia durante a doença aguda é há muito reconhecida como um preditor de resultados adversos em doentes gravemente enfermos, incluindo aqueles com SCA. A hiperglicemia induzida pelo stress resulta do aumento das hormonas contra-reguladoras, das citocinas inflamatórias e da resistência à insulina, todas elas comumente presentes durante a isquemia miocárdica aguda. Numerosos estudos demonstraram que os níveis elevados de glicose no sangue à admissão e durante a hospitalização estão associados a um aumento da morbilidade e mortalidade em doentes diabéticos e não diabéticos internados em unidades de cuidados intensivos e coronários [3,4].
Nos últimos anos, a atenção tem-se voltado para a variabilidade da glicose (VG), que se refere às flutuações das concentrações de glicose no sangue ao longo do tempo. A variabilidade da glicose inclui tanto as excursões glicémicas intra-dia como inter-dia e é considerada um componente importante da disglicemia. Evidência crescente sugere que a variabilidade da glicose pode ter um efeito mais deletério do que a hiperglicemia sustentada, promovendo o stress oxidativo, a disfunção endotelial, a inflamação e a apoptose, todos eles com papéis cruciais na fisiopatologia das complicações cardiovasculares [5,6].
Estudos experimentais e clínicos mostraram que as flutuações agudas da glicose podem induzir maior stress oxidativo do que a hiperglicemia crónica estável. Estas flutuações estão associadas a danos endoteliais, aumento da activação plaquetária, função autonómica prejudicada e arritmogénese, o que pode agravar os resultados em doentes com eventos coronários agudos [7]. Em doentes gravemente enfermos, o aumento da variabilidade da glicose tem sido associado a taxas mais elevadas de infecções, estadia hospitalar prolongada e aumento da mortalidade, independentemente dos níveis médios de glicose [8].
Nos doentes admitidos na UCC, particularmente aqueles com diabetes, o controlo da glicose é desafiante devido à ingestão nutricional variável, uso de fármacos vasoactivos, disfunção orgânica aguda e resistência à insulina. Embora as directrizes actuais enfatizem a evitação da hiperglicemia e hipoglicemia graves, fornecem orientação limitada sobre a minimização da variabilidade da glicose. Vários estudos observacionais sugeriram que uma maior variabilidade da glicose durante a hospitalização está associada a um aumento da mortalidade a curto e longo prazo em doentes com SCA e naqueles que necessitam de cuidados intensivos [9,10]. No entanto, os dados especificamente focados em doentes diabéticos admitidos na UCC permanecem limitados, e a contribuição independente da variabilidade da glicose para a morbilidade e mortalidade nesta população não é totalmente compreendida.
Compreender a relação entre a variabilidade da glicose e os resultados clínicos em doentes diabéticos durante a admissão na UCC é de grande importância clínica. Identificar a variabilidade da glicose como um factor de risco modificável poderia influenciar as estratégias de gestão da glicose, optimizar os protocolos de insulina e, em última análise, melhorar os resultados dos doentes. Portanto, este estudo visa avaliar a associação entre a variabilidade da glicose e a morbilidade e mortalidade em doentes diabéticos admitidos na Unidade de Cuidados Coronários.
A VG será medida pela glicemia aleatória do doente durante a admissão e pelo cálculo da glicemia média e do desvio padrão da glicemia aleatória.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
- Idade ≥18 anos.
- Ambos os sexos.
- Paciente diabético apenas com doenças coronárias.
- Pacientes não diabéticos ou com estado de diabetes desconhecido.
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade ≥18 anos.
- Ambos os sexos.
- Paciente diabético apenas com doenças coronárias.
Critérios de Exclusão:
- • Pacientes não diabéticos ou com estado diabético desconhecido.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Efeito da Variabilidade da Glicose na Morbilidade e Mortalidade em Doentes Diabéticos Internados na Unidade de Cuidados Coronários
Prazo: Período de Recrutamento: 3 meses Seguimento do Paciente: Intra-hospitalar: até à alta (≤30 dias) Pós-alta (opcional): 30 dias Duração Total do Estudo: 6 meses de março de 2026 a setembro de 2026
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Composto por: Morte cardiovascular Reinfarto AVC Necessidade de revascularização urgente |
Período de Recrutamento: 3 meses Seguimento do Paciente: Intra-hospitalar: até à alta (≤30 dias) Pós-alta (opcional): 30 dias Duração Total do Estudo: 6 meses de março de 2026 a setembro de 2026
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Colaboradores e Investigadores
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Soh-Med-26-2-4MS
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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