- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07506824
Efecto de la Variabilidad Glucémica en la Morbilidad y Mortalidad en Pacientes Diabéticos Ingresados en la Unidad de Cuidados Coronarios
Efecto de la Variabilidad de la Glucosa en la Morbilidad y Mortalidad en Pacientes Diabéticos Ingresados en la Unidad de Cuidados Coronarios
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La diabetes mellitus (DM) es un importante problema de salud pública a nivel mundial y representa uno de los factores de riesgo más importantes para la enfermedad cardiovascular. Los pacientes con diabetes tienen una incidencia significativamente mayor de enfermedad arterial coronaria (EAC), síndrome coronario agudo (SCA), insuficiencia cardíaca y mortalidad cardiovascular en comparación con los individuos no diabéticos. La coexistencia de diabetes y enfermedad cardiovascular conduce a cursos clínicos más complejos y peores resultados, particularmente durante las admisiones hospitalarias agudas a la Unidad de Cuidados Coronarios (UCC) [1,2].
La hiperglucemia durante la enfermedad aguda ha sido reconocida durante mucho tiempo como un predictor de resultados adversos en pacientes críticamente enfermos, incluidos aquellos con SCA. La hiperglucemia inducida por el estrés resulta de un aumento de las hormonas contrareguladoras, citoquinas inflamatorias y resistencia a la insulina, todos los cuales están comúnmente presentes durante la isquemia miocárdica aguda. Numerosos estudios han demostrado que los niveles elevados de glucosa en sangre al ingreso y durante la hospitalización se asocian con un aumento de la morbilidad y la mortalidad tanto en pacientes diabéticos como no diabéticos ingresados en unidades de cuidados intensivos y coronarios [3,4].
En los últimos años, la atención se ha desplazado hacia la variabilidad glucémica (VG), que se refiere a las fluctuaciones en las concentraciones de glucosa en sangre a lo largo del tiempo. La variabilidad glucémica incluye tanto las excursiones glucémicas intradía como interdía y se considera un componente importante de la disglucemia. La evidencia creciente sugiere que la variabilidad glucémica puede tener un efecto más perjudicial que la hiperglucemia sostenida al promover el estrés oxidativo, la disfunción endotelial, la inflamación y la apoptosis, todos los cuales desempeñan papeles cruciales en la fisiopatología de las complicaciones cardiovasculares [5,6].
Estudios experimentales y clínicos han demostrado que las fluctuaciones agudas de glucosa pueden inducir un mayor estrés oxidativo que la hiperglucemia crónica estable. Estas fluctuaciones se asocian con daño endotelial, aumento de la activación plaquetaria, deterioro de la función autonómica y arritmogenia, lo que puede empeorar los resultados en pacientes con eventos coronarios agudos [7]. En pacientes críticamente enfermos, el aumento de la variabilidad glucémica se ha relacionado con tasas más altas de infecciones, estancias hospitalarias prolongadas y mayor mortalidad, independientemente de los niveles medios de glucosa [8].
En los pacientes ingresados en la UCC, particularmente aquellos con diabetes, el control de la glucosa es desafiante debido a la ingesta nutricional variable, el uso de fármacos vasoactivos, la disfunción orgánica aguda y la resistencia a la insulina. Si bien las guías actuales enfatizan la evitación de la hiperglucemia e hipoglucemia severas, proporcionan una orientación limitada sobre la minimización de la variabilidad glucémica. Varios estudios observacionales han sugerido que una mayor variabilidad glucémica durante la hospitalización se asocia con un aumento de la mortalidad a corto y largo plazo en pacientes con SCA y aquellos que requieren cuidados intensivos [9,10]. Sin embargo, los datos que se centran específicamente en pacientes diabéticos ingresados en la UCC siguen siendo limitados, y la contribución independiente de la variabilidad glucémica a la morbilidad y mortalidad en esta población no se comprende completamente.
Comprender la relación entre la variabilidad glucémica y los resultados clínicos en pacientes diabéticos durante el ingreso en la UCC es de gran importancia clínica. Identificar la variabilidad glucémica como un factor de riesgo modificable podría influir en las estrategias de manejo de la glucosa, optimizar los protocolos de insulina y, en última instancia, mejorar los resultados del paciente. Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo evaluar la asociación entre la variabilidad glucémica y la morbilidad y mortalidad en pacientes diabéticos ingresados en la Unidad de Cuidados Coronarios.
La VG se medirá mediante la glucosa en sangre al azar del paciente durante el ingreso y el cálculo de la glucosa media en sangre y la desviación estándar de la glucosa en sangre al azar.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
- Edad ≥18 años.
- Ambos sexos.
- Paciente diabético con enfermedades coronarias únicamente.
- Pacientes no diabéticos o aquellos con estado diabético desconocido.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años.
- Ambos sexos.
- Paciente diabético con enfermedades coronarias únicamente.
Criterios de exclusión:
- • Pacientes no diabéticos o aquellos con estado de diabetes desconocido.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Efecto de la Variabilidad de la Glucosa en la Morbilidad y Mortalidad de Pacientes Diabéticos Ingresados en la Unidad de Cuidados Coronarios
Periodo de tiempo: Período de reclutamiento: 3 meses Seguimiento del paciente: En el hospital: hasta el alta (≤30 días) Después del alta (opcional): 30 días Duración total del estudio: 6 meses desde marzo de 2026 hasta septiembre de 2026
|
Compuesto por: Muerte cardiovascular Reinfarto Accidente cerebrovascular Necesidad de revascularización urgente |
Período de reclutamiento: 3 meses Seguimiento del paciente: En el hospital: hasta el alta (≤30 días) Después del alta (opcional): 30 días Duración total del estudio: 6 meses desde marzo de 2026 hasta septiembre de 2026
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- Soh-Med-26-2-4MS
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .